Foglio illustrativo - RAFFREDDOREMED
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RAFFREDDOREMED capsule rigide
RAFFREDDOREMED compresse effervescenti
CHE COSA E’
RAFFREDDOREMED è un’associazione di principi attivi a prevalente azione antipiretica-analgesica e decongestionante per il trattamento dei sintomi delle malattie da raffreddamento.
PERCHE’ SI USA
RAFFREDDOREMED è indicato nel trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica e glaucoma.
In pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento, poiché gli effetti anticolinergici della clorfeniramina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi.
Affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma, sindromi da ritenzione urinaria, stenosi dei vari tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale, ulcera gastrica stenosante.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento ).
PRECAUZIONI PER L’USO
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
I pazienti con insufficienza renale od epatica devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
In caso di infezione grave, consultate il medico prima di assumere RAFFREDDOREMED, perché potrebbe aumentare il rischio di acidosi metabolica. Segni di acidosi metabolica possono essere:
-
– respirazione profonda, rapida, difficoltosa
-
– nausea, vomito
-
– perdita di appetito.
In caso di comparsa di una combinazione di questi sintomi, contattate subito il medico.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale ”.
La clorfeniramina, come gli altri farmaci con proprietà anticolinergiche, deve essere somministrata con cautela in caso di epilessia, grave ipertensione, gravi disturbi cardiovascolari, aumentata pressione intra-oculare (incluso il glaucoma), ipertrofia prostatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, bronchite, bronchiectasie e asma bronchiale.
La clorfeniramina può aumentare gli effetti dell’alcool, pertanto l’uso concomitante deve essere evitato.
L’uso concomitante di farmaci che possono causare sedazione, come ansiolitici ed ipnotici, può provocare un aumento degli effetti sedativi, pertanto è necessario consultare il medico prima di assumere la clorfeniramina contemporaneamente a questi farmaci.
Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e in soggetti in età pediatrica, in considerazione della maggiore probabilità che essi manifestino effetti neurologici anticolinergici ed eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo).
Il farmaco non deve essere utilizzato insieme a prodotti che contengono antistaminici, comprese altre preparazioni per la tosse e il raffreddore contenenti antistaminici.
Se i sintomi persistono, consultare il medico.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.
L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso concomitante di clorfeniramina e farmaci ipnotici, ansiolitici e sedativi può potenziare la sonnolenza. L’uso concomitante di alcool può avere effetti simili.
La clorfeniramina inibisce il metabolismo della fenitoina con conseguente possibile manifestazione di effetti tossici da fenitoina.
Gli effetti anticolinergici della clorfeniramina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi (vedi “Quando non deve essere usato” ).
Durante l’assunzione del farmaco deve essere evitato l’uso eccessivo di alimenti contenenti caffeina (es. caffè, the e alcune bibite).
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
RAFFREDDOREMED non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Le proprietà anticolinergiche della clorfeniramina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Le compresse effervescenti contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere le compresse effervescenti.
Ogni compressa effervescente contiene 163,5 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Raffreddoremed capsule rigide contiene azorubina: può causare reazioni allergiche.
Avvertenza Doping
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Adulti: 1 capsula rigida o 1 compressa effervescente ogni 8–12 ore a seconda della gravità dei sintomi.
Non superare le 3 capsule o compresse giornaliere, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Attenzione: non superare le dosi indicate.
Quando e per quanto tempo
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Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
E’ consigliabile assumere il prodotto a stomaco pieno.
Le compresse effervescenti devono essere sempre sciolte prima dell’uso in mezzo bicchiere d’acqua.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare insufficienza epatica e citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Potrebbe essere necessaria la somministrazione di N-acetilcisteina o metionina.
Dosi elevate di caffeina possono dare dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca, stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo, tremori e convulsioni).
Dosi elevate di acido ascorbico (>3000 mg) possono causare transitoria diarrea osmotica e effetti gastrointestinali come nausea e disturbi addominali.
Il sovradosaggio da clorfeniramina può risultare in effetti simili a quelli elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati”. Ulteriori sintomi possono comprendere eccitazione paradossa, psicosi tossica, convulsioni, apnea, reazioni distoniche e collasso cardiovascolare che può includere aritmie.
Instaurare un trattamento di supporto verso i sintomi specifici. Le convulsioni e la elevata stimolazione del Sistema Nervoso Centrale possono essere trattate con diazepam per via parenterale.
Va segnalato che la manifestazione di segni clinici significativi dovuti al sovradosaggio dei singoli principi attivi contenuti in Raffreddoremed è probabilmente associata all’insorgere della tossicità epatica da paracetamolo.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RAFFREDDOREMED avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di RAFFREDDOREMED, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, RAFFREDDOREMED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si raccomanda di sospendere il farmaco e avvisare immediatamente il medico nel caso si presentino queste rare reazioni:
- reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito, eventualmente con difficoltà respiratoria o rigonfiamento delle labbra, della lingua, della gola
44 o del volto o episodio di collasso (forte e improvviso abbassamento della pressione arteriosa accompagnato da perdita delle forze, palpitazioni, sudorazione)
- eruzione cutanea con esfoliazione, o ulcerazioni della bocca
- difficoltà respiratoria in soggetti che avevano manifestato in precedenza episodi analoghi dopo aver preso Aspirina o farmaci anti-infiammatori non steroidei
- comparsa di lividi o sanguinamenti non giustificati
- difficoltà a urinare.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Una capsula di RAFFREDDOREMED contiene: Principi attivi : paracetamolo 125 mg, acido ascorbico 30 mg, dimetofrina cloridrato 25 mg, caffeina anidra 15 66
mg, clorfeniramina maleato 2,5 mg, isopropamide ioduro 0,2 mg. Eccipienti: magnesio stearato, azorubina (E122); indigotina (E132); titanio biossido (E171); gelatina; acqua depurata.
Una compressa effervescente di RAFFREDDOREMED contiene: Principi attiv i : paracetamolo 125 mg, acido ascorbico 30 mg, dimetofrina cloridrato 25 mg, caffeina anidra 15 mg, clorfeniramina maleato 2,5 mg, isopropamide ioduro 0,2 mg. Eccipienti: acido tartarico, glicina sodio carbonato, aroma arancia, aroma limone, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio.
COME SI PRESENTA
RAFFREDDOREMED si presenta in forma di capsule rigide di gelatina dura per uso orale.
Il contenuto della confezione è di 12 capsule.
RAFFREDDOREMED si presenta in forma di compresse effervescenti per uso orale.
Il contenuto della confezione è di 12 compresse effervescenti.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IODOSAN S.p.A. – Via Zambeletti – Baranzate (MI)
PRODUTTORE
Capsule rigide e compresse effervescenti
Prodotto, controllato e confezionato da:
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti 25 – Baranzate (MI)
Confezionato anche da (solo compresse effervescenti):
S.I.I.T. – Via L. Ariosto, 50/60 – Trezzano sul Naviglio (MI)
Oppure:
Compresse effervescenti:
Prodotto, confezionato e controllato da:
Famar S.A. – 7, Anthoussas – Atene – Grecia
Il foglio illustrativo, inserito nella singola confezione, riporterà solo la/e sede/i effettiva/e di produzione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).