POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

2.

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

Ogni fiala da 10 ml contiene:

principio attivo: dl-aspartato di potassio g 1,711

pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (10 mEq) di potassio

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

Ogni fiala da 10 ml contiene:

principio attivo : dl-aspartato di potassio g 5,133

pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (30 mEq) di potassio

Per gli eccipienti v. par.6.1

3.

Concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni

Ipopotassiemia di qualsiasi origine. Iperammoniemie.

4.2 posologia e modo di somministrazione

DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON

DILUITO

AGITARE BENE DURANTE LA PREPARAZIONE E PRIMA DELL’USO

La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado dell’ipopotassiemia da correggere. La somministrazione deve essere fatta :

– per fleboclisi lenta , previa diluizione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

– per ipodermoclisi, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

– per bocca, previa diluizione, in succo di frutta od altro liquido.

4.3 controindicazioni

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Se la funzionalità renale è buona la somministrazione di Sali di potassio non è seguita da disturbi non desiderati, perchè un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubolo distale e quindi potassio risparmiatori.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate al punto 4.2 e monitorando la potassiemia.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

4.5 Interazioni

Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubolo distale, la somministrazione del prodotto non è consigliata.

4.6 Uso in gravidanza

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

4.8 effetti indesiderati

Se il prodotto viene somministrato seguendo le istruzioni date al punto 4.2, gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da dolori addominali, nausea , vomito.

4.9 sovradosaggio

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli classici dell’iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato.

5. proprieta’ farmacologiche e tossicologiche

5.1 proprietà farmacologiche

ATC : A12BA49 – Integratori minerali –Potassio

Il potassio aspartato risulta dotato di una azione pronta e costante nel ristabilimento del patrimonio di potassio dell’organismo. Infatti la somministrazione del sale potassico dell’acido aspartico, normalizza in breve ed in modo evidente il tasso di potassio nei liquidi extracellulari. L’acido aspartico inoltre interviene in numerose reazioni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell’ammoniaca ematica.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Sia il potassio che l’acido aspartico seguono le tappe fisiologiche del metabolismo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 incompatibilità

Non sono riportati casi di incompatibilità

6.3 validità

3 anni

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

6.5 natura e contenuto del contenitore

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1mEq/ml

Astuccio in cartone contenente 10 fiale di vetro di tipo I, incolore da 10 ml ciascuna

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/ml