Foglio illustrativo - PEVAONICO
1. Cos’è PevaOnico e a cosa serve
PevaOnico contiene il principio attivo terbinafina, che appartiene a un gruppo di farmaci noti come antimicotici. Uccide una varietà di funghi che possono causare infezioni ungueali.
PevaOnico viene utilizzata per trattare le infezioni micotiche da lievi a moderate delle unghie di mani e piedi negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di usare PevaOnico
Non usi PevaOnico
- se è allergico a terbinafina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PevaOnico se:
- interessa la parte dell’unghia accanto alla cuticola
- ha il diabete
- ha una malattia che colpisce il sistema immunitario, o assume farmaci che potrebbero influire sul sistema immunitario
- presenta una cattiva circolazione, gonfiore o ulcere, nelle gambe o nei piedi (malattia vascolare periferica)
- ha unghie lesionate, dolorose o gravemente danneggiate
- è affetto/a da psoriasi che causa prurito cutaneo e chiazze squamose, o qualsiasi altra condizione cutanea cronica
- presenta unghie gialle insieme a edema e difficoltà respiratorie (sindrome da unghia gialla)
PevaOnico è destinato esclusivamente all’uso su unghie. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Sciacquare accuratamente con acqua corrente, in caso di contatto con gli occhi o le mucose.
Bambini e adolescenti
PevaOnico non deve essere usata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di esperienza in questa fascia di età.
Altri medicinali e PevaOnico
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
È improbabile che PevaOnico influenzi o sia influenzata da altri farmaci che lei sta assumendo, in quanto agisce solo localmente nell’unghia.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso di PevaOnico può essere considerato durante la gravidanza e l’allattamento, se il medico lo ritiene necessario.
Evitare che i neonati entrino in contatto con le aree trattate. Assicurarsi che i bambini non succhino le unghie trattate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PevaOnico non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
PevaOnico contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 0,7 g di glicole propilenico per ogni millilitro di soluzione.
3. Come usare PevaOnico
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Da utilizzare esclusivamente su unghie di mani e piedi.
Prima di applicare PevaOnico, occorre rimuovere lo smalto o qualsiasi altro prodotto cosmetico dalle unghie e dalla cute adiacente.
Dosaggio
Adulti
- Applicare uno strato sottile una volta al giorno sull’intera superficie delle unghie interessate e sotto il margine libero dell’unghia utilizzando la punta del tubetto.
- Non applicare sulla cute circostante.
- Attendere circa 5 minuti fin quando la soluzione non si sarà completamente asciugata.
Le unghie trattate non devono essere lavate o bagnate per almeno 8 ore. Pertanto, si raccomanda
- l’applicazione la sera prima di andare a letto e dopo aver fatto la doccia o il bagno.
Non applicare PevaOnico sul letto ungueale, se l’unghia interessata o parti di essa si sono staccate dal letto ungueale sottostante.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere continuato fin quando ogni unghia trattata non sia chiara, o il suo aspetto non sia migliorato significativamente e la nuova unghia sana non sia ricresciuta. In generale, la durata del trattamento per le unghie delle mani è di circa 6 mesi, mentre per quelle dei piedi è di 9-12 mesi. Dopo 12 settimane, potrebbe manifestare un certo grado di miglioramento, ma la guarigione completa dell’unghia richiede più tempo.
Deve rivolgersi al medico se i suoi sintomi non migliorano o peggiorano dopo 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani, e dopo 9-12 mesi per le unghie dei piedi.
Se usa più PevaOnico di quanto deve
A causa del modo in cui viene usato questo medicinale, è altamente improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Se lei o chiunque altro ingerisce accidentalmente la soluzione, contatti immediatamente il medico o si rechi presso l’ospedale per un consiglio.
Se dimentica di usare PevaOnico
Se salta un’applicazione, applichi la soluzione il prima possibile lo stesso giorno. Quindi, continui il trattamento come prima.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con PevaOnico
Non interrompa l’uso di PevaOnico prima che le unghie infette siano prive di segni di malattia visibile, o prima che il medico o il farmacista raccomandino di farlo.
Le infezioni fungine delle unghie possono ripresentarsi, se non utilizza la soluzione regolarmente o se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- unghia biancastra o giallastra
- distacco dell’unghia dal letto ungueale
- separazione di una parte dell’unghia che può portare alla dispersione dal margine libero dell’unghia
- infiammazione della piega ungueale o della cuticola, con o senza infezione batterica
- eruzione cutanea pruriginosa rossa come reazione al contatto con il farmaco
- arrossamento della pelle
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- disturbi delle unghie e reazioni cutanee intorno alle unghie trattate: irritazione cutanea, infiammazione cutanea, prurito cutaneo
Anche alcuni effetti collaterali, come ad esempio scolorimento e distacco delle unghie, possono essere causati dall’infezione micotica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PevaOnico
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola e sul flacone dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PevaOnico
- Il principio attivo è la terbinafina. Un millilitro di soluzione contiene terbinafina cloridrato equivalente a 98 mg di terbinafina.
- Gli altri componenti sono glicole propilenico (E 1520), urea, acido lattico, disodio edetato (EDTA), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di PevaOnico e contenuto della confezione
PevaOnico è una soluzione cutanea limpida e incolore, confezionata in tubi di plastica con un applicatore dalla punta in silicone e chiusa con tappo di plastica.
Dimensioni della confezione: 5 mL, 10 mL
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Moberg Pharma AB
Gustavslundsvägen 42
167 51 Bromma
Svezia
Produttore
C.P.M. Contract Pharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Paese | Denominazione | Dosaggio | Forma farmaceutica |
|---|---|---|---|
| Austria | Lamisil Nail | 98 mg/ml | Lösung zur Anwendung auf der Haut |
| Belgium | Lamisil Nail | 98 mg/ml | solution pour application cutanée oplossing voor cutaan gebruik Lösung zur Anwendung auf der Haut |
| Czech Republic | Terbinafin Moberg Pharma | 98 mg/ml | Kožní roztok |
| Denmark | Onychosil | 98 mg/ml | Kutanopløsning |
| Finland | Onychosil | 98 mg/ml | Liuos iholle |
| France | Terbinafine Moberg Pharma | 98 mg/mL | solution pour application cutanée |
| Hungary | Terbinafin Moberg Pharma | 98 mg/ml | Külsőleges oldat |
| Ireland | Terbza | 98 mg/ml | Cutaneous solution |
| Italy | PevaOnico | 98 mg/mL | Soluzione cutanea |
| Netherlands | Terbisil | 98 mg/ml | Oplossing voor cutaan gebruik |
| Norway | Terbinafin Moberg Pharma | 98 mg/ml | Liniment, oppløsning |
| Spain | Pevaryl Uñas | 98 mg/ml | Solución cutánea |
| Sweden | Terbinafin Moberg Pharma | 98 mg/ml | Kutan lösning |