Pantoprazolo Aurobindo Italia 40 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’é Pantoprazolo Aurobindo Italia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aurobindo Italia

• 3. Come prendere Pantoprazolo Aurobindo Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pantoprazolo Aurobindo Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Pantoprazolo Actavis è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Pantoprazolo

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:

• – Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.

Adulti:

• – Un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.

• – Ulcere dello stomaco e del duodeno.

• – Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2.

– Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• – Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantoprazolo Aurobindo Italia

• – Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Pantoprazolo Aurobindo Italia per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.

• – Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.

• – Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.

• – Se assume un inibitore della pompa protonica come PantoprazoloAu­robindo Italia , specialmente per un periodo superiore ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

• – Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Aurobindo che riduce l'acidità gastrica.

• – Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Aurobindo. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni

Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:

• – una involontaria riduzione di peso

• – vomito ricorrente

• – difficoltà nella deglutizione

• – presenza di sangue nel vomito

• – appare pallido e si sente debole (anemia)

• – presenza di sangue nelle feci

• – diarrea grave e/o persistente, perché Pantoprazolo Aurobindo Italia è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Se prende Pantoprazolo Aurobindo Italia per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogni qualvolta incontra il medico.

Altri medicinali e Pantoprazolo Aurobindo Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poichè Pantoprazolo Aurobindo Italia può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.

• - Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.

• - Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

• - Metotrexato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro) – se sta assumendo metotrexato il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con PantoprazoloAu­robindo Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se lei è in stato di gravidanza, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo

Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po' di acqua.

A meno che non venga informato diversamente dal medico, la dose raccomandata è: Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione) Una compressa, due volte al giorno, più due compresse di antibiotico tra, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna da prendere due volte al giorno con la compressa di pantoprazolo. Prendere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. Seguire le istruzioni del medico e assicuratevi di leggere il foglietto illustrativo di questi antibiotici. Il periodo di trattamento di solito è di 1–2 settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.

Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 e le 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco

La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.

Prendere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Il medico può successivamente aggiustare il dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.

Particolari gruppi di pazienti

• – Se ha problemi renali, problemi epatici moderati o gravi, non deve prendere Pantoprazolo Aurobindo Italia per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.

• – Se soffre di gravi problemi epatici, non deve prendere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).

• – Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo

Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• - Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; può interessare fino a 1 persone su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

• - Patologie gravi della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• - Altre patologie gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni che può portare anche all’insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono:

Polipi benigni nello stomaco.

• - Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

- Raro

disturbi della vista come annebbiamento; distorsione o completa mancanza del senso del gusto; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, aumento del volume della mammella negli uomini.

• - Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) disorientamento.

• - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue; sensazione di formicolio, punture e spilli (parestesia); spasmi muscolari dovuti allo squilibrio elettrolitico (variazioni nei livelli di sale nel corpo).

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

un aumento degli enzimi epatici.

• - Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000 )

un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; riduzione dei granulociti circolanti.

• - Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000

una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; concomitante riduzione anormale del numero dei globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.

• - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Eritema, possibili dolori articolari. Se assume Pantoprazolo Aurobindo Italia per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere di controllare periodicamente i livelli di magnesio del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pantoprazolo aurobindo italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il pantoprazolo. ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

• – Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa : mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato (tipo A), copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO), calcio stearato,

Rivestimento intermedio : Opadry bianco OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodio lauril solfato)

Rivestimento enterico :

Kollicoat MAE 30 DP, giallo (acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione, propilenglicole, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco).

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo

Compressa gastroresistente ellittica, biconvessa, di colore giallo scuro.

Confezioni:

Contenitore per compresse: 30, 100, 250 compresse

Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare AIC

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA))

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf – Reykjavikurvegi 76–78 – 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Actavis Ltd. – BLB016 Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 3000 (Malta)

Balkanpharma – Dupnitsa AD – 3 Samokovsko Schosse Str. – Dupnitsa 2600 – Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Panrazol 40 mg enterotabletter

Spagna Pantoprazol Aurovitas Spain 40 mg comprimidos gastrorresisten­tes EFG

Italia Pantoprazolo Aurobindo Italia 40 mg compresse rivestite gastroresistenti

Portogallo Pantoprazol Auroevita

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Pantoprazolo Aurobindo Italia 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’é Pantoprazolo Aurobindo Italia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aurobindo Italia

• 3. Come prendere Pantoprazolo Aurobindo Italia 4. Possibili effetti indesiderati

• 6. Come conservare Pantoprazolo Aurobindo Italia

• 7. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Pantoprazolo Aurobindo Italia è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Pantoprazolo Aurobindo Italia è usato per:

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:

• – Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.

• – Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.

Adulti:

• – Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

2.

– Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• – Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantoprazolo Aurobindo Italia

• – Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Pantoprazolo Aurobindo Italia per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.

• – Se ha bisogno di trattamento continuativo con FANS ed assume Pantoprazolo Aurobindo Italia perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), un’esperienza di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.

• – Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.

• – Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.

• – Se assume un inibitore della pompa protonica come Pantoprazolo Aurobindo Italia, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

• – Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Aurobindo che riduce l'acidità gastrica.

• – Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Aurobindo. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni

Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi

• – una involontaria riduzione di peso

• – vomito ricorrente

• – difficoltà nella deglutizione

• – presenza di sangue nel vomito

• – appare pallido e si sente debole (anemia)

• – presenza di sangue nelle feci

• – diarrea grave e/o persistente, perché Pantoprazolo Aurobindo Italia è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Se prende Pantoprazolo Aurobindo Italia per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

Altri medicinali e Pantoprazolo Aurobindo Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• - Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poichè Pantoprazolo Aurobindo Italia può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.

• - Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.

• - Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Metotrexato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro) – se sta assumendo metotrexato il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo Italia.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se lei è in stato di gravidanza, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effeti indesiderati quali capogiri e disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo

Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po' di acqua.

A meno che non venga informato diversamente dal medico, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:

Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)

La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2–4 settimane – al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale. Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.

Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è una compressa al giorno. Se il sintomo ritorna, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può invece utilizzare Pantoprazolo Aurobindo Italia 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è una compressa al giorno.

Particolari gruppi di pazienti:

• – Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

• – Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei

• 12 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Se prende più Pantoprazolo

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo

Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• - Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; può interessare fino a 1 persone su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke/ angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

• - Patologie gravi della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• - Altre patologie gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni che può portare anche all’insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono:

Polipi benigni nello stomaco.

• - Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito;

sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

• - Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000 )

disturbi della vista come annebbiamento; distorsione o completa mancanza del senso del gusto; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, aumento del volume della mammella negli uomini.

• - Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) disorientamento.

• - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue; sensazione di formicolio, punture e spilli (parestesia); spasmi muscolari dovuti allo squilibrio elettrolitico (variazioni nei livelli di sale nel corpo).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

• - Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ) un aumento degli enzimi epatici.

• - Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000 )

un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; riduzione dei granulociti circolanti.

• - Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000

una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; concomitante riduzione anormale del numero dei globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.

• - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Eritema, possibili dolori articolari. Se assume Pantoprazolo Aurobindo Italia per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere di controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pantoprazolo aurobindo italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, scatola e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il pantoprazolo. ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

• – Gli eccipienti sono:

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo

Compressa gastroresistente ellittica, biconvessa, di colore giallo chiaro.

Confezioni:

Contenitore per compresse: 30, 100, 250 compresse

Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA))

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf – Reykjavikurvegi 76–78 – 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Actavis Ltd. – BLB016 Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 3000 (Malta)

Balkanpharma – Dupnitsa AD – 3 Samokovsko Schosse Str. – Dupnitsa 2600 – Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Panrazol 20 mg enterotabletter

Spagna Pantoprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresisten­tes EFG

Italia Pantoprazolo Aurobindo Italia 20 mg compresse rivestite gastroresistenti

Portogallo Pantoprazol Auroevita

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Pantoprazolo Aurobindo Italia 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’é Pantoprazolo Aurobindo Italia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aurobindo Italia

• 3. Come prendere Pantoprazolo Aurobindo Italia 4. Possibili effetti indesiderati

• 6. Come conservare Pantoprazolo Aurobindo Italia

• 7. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1.

Pantoprazolo Aurobindo Italia è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Pantoprazolo Aurobindo Italia è usato per:

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:

• – Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.

• – Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.

Adulti:

• – Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

• 2.

  – Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• – Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantoprazolo Aurobindo Italia

• – Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo

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Pantoprazolo Aurobindo Italia per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.

• – Se ha bisogno di trattamento continuativo con FANS ed assume Pantoprazolo Aurobindo Italia perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), un’esperienza di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.

• – Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.

• – Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.

• – Se assume un inibitore della pompa protonica come Pantoprazolo Aurobindo Italia, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

• – Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Aurobindo che riduce l'acidità gastrica.

• – Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Aurobindo. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni

Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi

• – una involontaria riduzione di peso

• – vomito ricorrente

• – difficoltà nella deglutizione

• – presenza di sangue nel vomito

• – appare pallido e si sente debole (anemia)

• – presenza di sangue nelle feci

• – diarrea grave e/o persistente, perché Pantoprazolo Aurobindo Italia è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Se prende Pantoprazolo Aurobindo Italia per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

Altri medicinali e Pantoprazolo Aurobindo Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• - Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poichè Pantoprazolo Aurobindo Italia può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.

• - Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.

• - Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

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Metotrexato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro) – se sta assumendo metotrexato il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo Italia.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se lei è in stato di gravidanza, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effeti indesiderati quali capogiri e disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.

• 3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo

Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po' di acqua.

A meno che non venga informato diversamente dal medico, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:

Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)

La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2–4 settimane – al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale. Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.

Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è una compressa al giorno. Se il sintomo ritorna, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può invece utilizzare Pantoprazolo Aurobindo Italia 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è una compressa al giorno.

Particolari gruppi di pazienti:

• – Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

• – Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei

• 12 anni.

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Se prende più Pantoprazolo

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo

Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• - Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; può interessare fino a 1 persone su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke/ angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

• - Patologie gravi della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• - Altre patologie gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni che può portare anche all’insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono:

Polipi benigni nello stomaco.

• - Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito;

sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

• - Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000 )

disturbi della vista come annebbiamento; distorsione o completa mancanza del senso del gusto; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, aumento del volume della mammella negli uomini.

• - Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) disorientamento.

• - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue; sensazione di formicolio, punture e spilli (parestesia); spasmi muscolari dovuti allo squilibrio elettrolitico (variazioni nei livelli di sale nel corpo).

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Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

• - Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ) un aumento degli enzimi epatici.

• - Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000 )

un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; riduzione dei granulociti circolanti.

• - Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000

una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; concomitante riduzione anormale del numero dei globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.

• - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Eritema, possibili dolori articolari. Se assume Pantoprazolo Aurobindo Italia per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere di controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pantoprazolo aurobindo italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, scatola e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il pantoprazolo. ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

• – Gli eccipienti sono: