PALEXIA, soluzione orale – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Palexia e a che cosa serve

Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia è un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppioidi forti. Palexia è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia

Non usi Palexia

• Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6)
• se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia)
• Se ha una paralisi intestinale
• se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Palexia”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia:

• se ha il respiro corto o debole,
• se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma,
• se ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale,
• se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Palexia”)
• se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,
• se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti misti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina)
• se è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare.

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza

Questo medicinale contiene tapentadolo, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare alla diminuzione dell’efficacia del medicinale (ci si abitua ad esso un fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Palexia può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.

La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale a lei necessaria o della frequenza con cui deve usarlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Palexia se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcool, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Palexia, può essere un segno di dipendenza o tossicodipendenza:

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe pensare di aver bisogno di continuare ad usare il medicinale, anche se non la aiuta ad alleviare il dolore.
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo.
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Palexia).

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Palexia può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Altri medicinali e Palexia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Palexia contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Palexia.

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.

L’uso concomitante di Palexia e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante (come i barbiturici), antidolorifici come gli oppioidi, morfina e codeina (usata anche in preparati per calmare la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Comunque se il suo medico le prescrive Palexia insieme con farmaci sedativi, stabilirà anche la riduzione della dose e della durata del trattamento concomitante.

L’uso contemporaneo di oppioidi e farmaci per il trattamento di epilessia, dolore di un nervo o ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

Informi il medico se sta assumendo gabapentin o pregabalin o altri farmaci sedativi e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi farmaci per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Palexia, perché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni ritmiche incontrollabili dei muscoli inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione dei muscoli e temperatura del corpo sopra i 38°. Il medico potrà informarla di ciò.

L’assunzione di Palexia con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti misti dei recettori mu (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Palexia non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi medicinali. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi medicinali.

L’assunzione di Palexia insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo o può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.

Palexia non deve essere assunto insieme a MAO inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

L’uso di Palexia con i medicinali sotto elencati che hanno effetti anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• medicinali per il trattamento della depressione;
• medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• rilassanti muscolari (miorilassanti);
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Palexia con cibi, bevande e alcool

Non beva alcool durante la terapia con Palexia perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda queste compresse:

• se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo, se usato per periodi prolungati durante la gravidanza tapentadolo può portare a sintomi da astinenza nel neonato che possono essere pericolosi per la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante il parto perché il respiro del nascituro potrebbe rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria),
• durante l’allattamento, perché il farmaco potrebbe essere escreto nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Palexia può causare sonnolenza, vertigini e visione confusa e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

Palexia contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Palexia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Palexia

Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa potrebbe aspettarsi dall’uso di Palexia, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Palexia” di seguito). Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 4-6 ore. Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Dosi totali giornaliere superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi, non sono raccomandate.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al fegato modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.

Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio normale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Palexia non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni

Come e quando prendere Palexia

Palexia è per uso orale.

Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi. Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.

Durata del trattamento

Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico

Se prende più Palexia di quanto deve

Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

• pupille a spillo, vomito, abbassamento della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo o arresto respiratorio che può portare alla morte.

In questo caso chiamare immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Palexia

Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Palexia

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento , consulti il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.

I sintomi potrebbero essere:

• nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.

Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico.

Non deve interrompere di colpo di prendere questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, sibili respiratori, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente di tutto il corpo.

Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

In questi casi contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti collaterali sono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni strani, tremori, vampate, stipsi, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, rash, crampi muscolari, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi di temperatura.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): depressione, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, euforia, dipendenza da sostanze d’abuso, disturbi dell’attenzione, indebolimento della memoria, senso di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, visione distorta, aumento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento pericoloso del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), riduzione dell’ossigeno nel sangue, rallentamento del respiro, disturbi addominali, orticaria, senso di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza (vedere “se interrompe il trattamento con Palexia), accumulo di acqua nei tessuti (edema), sensazioni strane, sentirsi ubriaco, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni allergiche al farmaco, incluso edema sotto la pelle, e orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), pensieri strani, attacchi epilettici, riduzione del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, problemi di svuotamento gastrico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Delirio.

In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia. Sebbene tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati dell’uso clinico di tapentadolo non dimostrano un incremento del rischio.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Palexia

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.

Non utilizzi questo farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di quel mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun farmaco nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il farmaco che non utilizza più. Questi accorgimenti aiutano a preservare l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Palexia

Il principio attivo è: tapentadolo

Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (equivalente a 58,24 mg di tapentadolo cloridrato)

Ogni compressa contiene 75 mg di tapentadolo (equivalente a 87,36 mg di tapentadolo cloridrato)

Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (equivalente a 116,48 mg di tapentadolo cloridrato)

Gli altri componenti sono:

[50 mg]:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcool, titanio biossido (E 171), macrogol 3350, talco.

[75 mg]:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool, titanio biossido (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

[100 mg]:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool, titanio biossido (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Palexia e contenuto della confezione

[50 mg]: compresse di colore bianco, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 7 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H6” dall’altro.

[75 mg]: compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 8 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H7” dall’altro.

[100 mg]: compresse colore rosa chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 9 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H8” dall’altro.

Palexia compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Non tutte le confezioni possono essere poste in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare: Grűnenthal Italia S.r.l. Via Vittor Pisani, 16 – 20124 Milano (Italia)

Produttore responsabile per il rilascio lotti:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania

Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio - Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Germania: Palexia Akutschmerz

Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Danimarca, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: PALEXIA

Questo foglio è stato aggiornato il:

1. Cos’è PALEXIA e a cosa serve

Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia è un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppioidi forti. Palexia è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in bambini e adolescenti dai 2 anni di età e in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PALEXIA

Non prenda Palexia

• Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6)
• se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia)
• se ha una paralisi intestinale
• se ha un avvelenamento acuto da alcool, medicinali per dormire, antidolorifici o altri medicinali psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Palexia”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia se:

• ha il respiro corto o debole
• soffre di un aumento della pressione nel cervello o di disturbi della coscienza, fino al coma
• ha avuto ferite alla testa o un tumore cerebrale
• soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come prendere Palexia”)
• soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite
• sta prendendo medicinali chiamati oppioidi agonisti/antagonisti misti (come pentazocina, nalbufina) o medicinali agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina).
• è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare.

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare alla diminuzione dell’efficacia del medicinale (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Palexia può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.

La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale a lei necessaria o della frequenza con cui deve usarlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Palexia se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Palexia, può essere un segno di dipendenza o tossicodipendenza:

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe pensare di aver bisogno di continuare ad usare il medicinale, anche se non la aiuta ad alleviare il dolore.
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo.
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Palexia).

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti affetti da obesità devono essere strettamente monitorati e non si deve superare la dose massima consigliata.

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Palexia può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Altri medicinali e Palexia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Palexia contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Palexia.

• L’uso concomitante di Palexia e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante (come i barbiturici), antidolorifici come gli oppioidi, morfina e codeina (usata anche in preparati per calmare la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

  Comunque se il suo medico le prescrive Palexia insieme con farmaci sedativi, stabilirà anche la riduzione della dose e della durata del trattamento concomitante.

  L’uso contemporaneo di oppioidi e farmaci per il trattamento di epilessia, dolore di un nervo o ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

  Informi il medico se sta assumendo gabapentin o pregabalin o altri farmaci sedativi e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi medicinali per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Palexia perché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni ritmiche incontrollabili dei muscoli inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione dei muscoli e temperatura del corpo sopra i 38°C. Il medico potrà informarla di ciò.
• L’assunzione di Palexia con altri tipi di medicinali indicati come agonisti/antagonisti misti dei recettori mu (come pentazocina e nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Palexia non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi medicinali. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi medicinali.
• L’assunzione di Palexia insieme ad alcuni medicinali (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo o può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi medicinali. Tenga il medico informato su ogni medicinale che sta prendendo.
• Palexia non deve essere assunto insieme a MAO inibitori (un tipo di medicinali per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

• L’uso di Palexia con i medicinali sotto elencati che hanno effetti anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

  • medicinali per il trattamento della depressione;
  • medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
  • rilassanti muscolari (miorilassanti);
  • medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Palexia con cibi, bevande ed alcool

Non beva alcool durante la terapia con Palexia perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo, se usato per periodi prolungati durante la gravidanza tapentadolo può portare a sintomi da astinenza nel neonato che possono essere pericolosi per la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.

L’uso di Palexia non è raccomandato

• durante il parto perché il respiro del nascituro potrebbe rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria)
• durante l’allattamento, perché il tapentadolo potrebbe essere escreto nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palexia può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può compromettere il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia, se il medico le modifica il dosaggio o se beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

Palexia 4 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose singola massima, cioè essenzialmente senza sodio.

Palexia 4 mg/ml contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene 59 mg di sale benzoato per ciascuna unità di volume, equivalente a 2,4 mg/ml. Il sale benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Palexia 4 mg/ml contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 48 mg di glicole propilenico in 25 ml di soluzione (dose singola massima) equivalente a 2 mg/ml

3. Come prendere PALEXIA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa potrebbe aspettarsi dall’uso di Palexia, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Palexia” di seguito).

Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti

La dose abituale è di 50 mg di tapentadolo (12,5 ml di soluzione orale). 75 mg di tapentadolo (18,75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo (25 ml di soluzione orale) ogni 4-6 ore.

Dosi totali giornaliere superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi, non sono raccomandate.

Il medico potrà prescriverle un dosaggio o intervallo fra le dosi diversi o più appropriati, se necessario. Se le sembra che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere questo medicinale. Se lei ha disturbi modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.

Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere questo medicinale. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Palexia deve essere somministrato ai bambini solo in ambiente ospedaliero.

Il dosaggio di Palexia in bambini ed adolescenti dai 2 anni fino a meno di 18 anni è di 1,25 mg/Kg ogni 4 ore.

Attendere sempre 4 ore prima di somministrare la dose successiva. La dose può essere diminuita al diminuire del dolore acuto.

La corretta somministrazione sarà stabilita dal medico.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

I bambini e gli adolescenti con problemi al fegato o ai reni non devono assumere questo medicinale

Come e quando prendere Palexia

Palexia è per uso orale.

Può prendere la soluzione orale a stomaco vuoto o durante i pasti.

Nella confezione è compresa una pipetta dosatrice con un adattatore inserito, che deve essere usata per estrarre dal flacone la quantità esatta (volume), corrispondente alla dose prescritta di tapentadolo.

Istruzioni per l’apertura del flacone e per l’uso della pipetta dosatrice

Il flacone è fornito di un tappo a prova di bambino. Per rimuovere il tappo, spingere con decisione verso il basso e ruotare in senso antiorario. (Fig.1). Togliere il tappo ed eliminare il sigillo dall’imboccatura del flacone. Se il sigillo è danneggiato, non usare il medicinale e rivolgersi al farmacista.

Fig 1

Appoggi il flacone su una superficie stabile e piatta. Apra la busta di plastica che contiene la pipetta dosatrice /adattatore, seguendo la linea perforata e togliere la pipetta dosatrice (A) con l’adattatore inserito (B). Inserisca con decisione la pipetta dosatrice dalla parte dell’adattatore nel collo del flacone (Fig.2)

Fig 2

Per riempire la pipetta dosatrice, capovolga il flacone. Mantenendo ferma la pipetta dosatrice, tiri verso il basso lo stantuffo (C) fino alla linea che corrisponde alla dose prescritta dal medico (vedere paragrafo “Come usare Palexia”). Non tolga la pipetta dosatrice in questo momento! (fig.3)

Fig 3

Capovolga nuovamente il flacone tenendolo in posizione diritta, tolga la pipetta dosatrice dal flacone con attenzione. Dopo aver tolto la pipetta dosatrice, controlli attentamente di aver preso la giusta dose di soluzione. L’adattatore (B), che prima era inserito sulla pipetta dosatrice, ora resterà attaccato al flacone (Fig,4).

Fig 4

Assuma il medicinale mettendo la pipetta dosatrice in bocca e premendo lo stantuffo. Prema lo stantuffo fino in fondo per assicurarsi di aver utilizzato tutta la soluzione. Se preferisce, può diluire il medicinale in un bicchiere d’acqua o di bevanda non alcoolica, prima di assumerlo; in questo caso beva l’intero bicchiere per assicurarsi di aver preso la dose giusta di medicinale. (Fig.5).

Fig 5

Lasci l’adattatore sul flacone, chiuda bene il tappo e conservi il flacone in posizione diritta. Sciacqui la pipetta dosatrice con acqua dopo averla utilizzata e la lasci asciugare bene. Quando assumerà il medicinale la volta successiva, inserisca la pipetta dosatrice nell’adattatore sul collo del flacone e segua le istruzioni sopra riportate.

Per quanto tempo prendere Palexia

Non prenda questo medicinale più a lungo di quanto le ha detto il medico.

Se prende più Palexia di quanto deve:

Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

• pupille a spillo, vomito, abbassamento della pressione del sangue, battito cardiaco accelerato, collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo o arresto respiratorio che può portare alla morte.

In questo caso chiamare immediatamente il medico.

Se si dimentica di prendere Palexia

Se dimentica di prendere questo medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, continui semplicemente ad assumere il medicinale come prima.

Se interrompe il trattamento con Palexia

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in casi non comuni, persone che hanno assunto il medicinale per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.

I sintomi potrebbero essere:

• irrequietezza, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, della velocità del respiro o del battito del cuore.

Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico.

Non deve interrompere di colpo di prendere questo medicinale, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione di questo medicinale, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

Questo farmaco può causare reazioni allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, sibili respiratori, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente su tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è una condizione in cui si è molto assonnati e si respira più lentamente o superficialmente del previsto. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

In questo caso contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni strani, tremori, vampate, stipsi, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, rash, crampi muscolari, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi di temperatura.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): depressione, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, euforia, dipendenza da sostanze d’abuso, disturbi dell’attenzione, indebolimento della memoria, senso di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, visione distorta, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento pericoloso del respiro o respiro superficiale (depressione respiratoria), riduzione dell’ossigeno nel sangue, rallentamento del respiro, disturbi addominali, orticaria, senso di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Palexia”), accumulo di acqua nei tessuti (edema), sensazioni strane, sentirsi ubriaco, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni allergiche al farmaco (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), pensieri strani, attacchi epilettici, riduzione del livello di coscienza, coordinazione anormale, battito cardiaco più lento, problemi di svuotamento gastrico.

Frequenza non nota: delirio.

In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni medicinali per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia. Sebbene anche tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati dell’uso clinico di tapentadolo non dimostrano un incremento del rischio.

In bambini ed adolescenti non sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PALEXIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Confezione chiusa: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione non deve essere utilizzata per più di 6 settimane.

Tenere il flacone in posizione verticale dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palexia

Il principio attivo è tapentadolo.

1 ml di Palexia 4 mg/ml soluzione orale contiene 4 mg di tapentadolo (come cloridrato)

Gli altri componenti sono:

sodio benzoato (E 211),

acido citrico monoidrato,

sucralosio (E 955),

aroma lampone, contenente glicole propilenico (E 1520),

acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Palexia e contenuto della confezione

Palexia è una soluzione orale limpida, incolore

Palexia 4 mg/ml soluzione orale è confezionato in un flacone di plastica contenente 100 millilitri di soluzione, con annessa pipetta dosatrice da 5 ml con scala graduata da 0,01 ml e un adattatore inserito nella pipetta dosatrice.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.

via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano-(Italia)

Produttore responsabile del rilascio lotti

Grünenthal GmbH,

Zieglerstrasse, 6 Aachen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Belgio, Croazia, Cipro, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna: PALEXIA

Questo foglio è stato aggiornato il:

1. Cos’è PALEXIA e a cosa serve

Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia è un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppioidi forti. Palexia è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in bambini e adolescenti dai 2 anni di età con peso corporeo superiore ai 16 Kg e in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PALEXIA

Non prenda Palexia

• Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6)
• se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia)
• se ha una paralisi intestinale
• se ha un avvelenamento acuto da alcool, medicinali per dormire, antidolorifici o altri medicinali psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Palexia”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia se:

• ha il respiro corto o debole
• soffre di un aumento della pressione nel cervello o di disturbi della coscienza, fino al coma
• ha avuto ferite alla testa o un tumore cerebrale
• soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come prendere Palexia”)
• soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite
• sta prendendo medicinali chiamati oppioidi agonisti/antagonisti misti (come pentazocina, nalbufina) o medicinali agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina)
• è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare.

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare alla diminuzione dell’efficacia del medicinale (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Palexia può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.

La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale a lei necessaria o della frequenza con cui deve usarlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Palexia se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Palexia, può essere un segno di dipendenza o tossicodipendenza:

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe pensare di aver bisogno di continuare ad usare il medicinale, anche se non la aiuta ad alleviare il dolore.
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo.
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Palexia).

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti affetti da obesità devono essere strettamente monitorati e non si deve superare la dose massima consigliata.

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 16 kg.

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Palexia può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Altri medicinali e Palexia

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Palexia contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Palexia.

• L’uso concomitante di Palexia e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante (come i barbiturici), antidolorifici come gli oppioidi, morfina e codeina (usata anche in preparati per calmare la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

  Comunque se il suo medico le prescrive Palexia insieme con farmaci sedativi, stabilirà anche la riduzione della dose e della durata del trattamento concomitante.

  L’uso contemporaneo di oppioidi e farmaci per il trattamento di epilessia, dolore di un nervo o ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

  Informi il medico se sta assumendo gabapentin o pregabalin o altri farmaci sedativi e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi medicinali per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Palexia perché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni ritmiche incontrollabili dei muscoli inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione dei muscoli e temperatura del corpo sopra i 38°C. Il medico potrà informarla di ciò.
• L’assunzione di Palexia con altri tipi di medicinali indicati come agonisti/antagonisti misti dei recettori mu (come pentazocina e nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Palexia non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi medicinali. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi medicinali.
• L’assunzione di Palexia insieme ad alcuni medicinali (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo o può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi medicinali. Tenga il medico informato su ogni medicinale che sta prendendo.
• Palexia non deve essere assunto insieme a MAO inibitori (un tipo di medicinali per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

• L’uso di Palexia con i medicinali sotto elencati che hanno effetti anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

  • medicinali per il trattamento della depressione;
  • medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
  • rilassanti muscolari (miorilassanti);
  • medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Palexia con cibi, bevande ed alcool

Non beva alcool durante la terapia con Palexia perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo, se usato per periodi prolungati durante la gravidanza tapentadolo può portare a sintomi da astinenza nel neonato che possono essere pericolosi per la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.

L’uso di Palexia non è raccomandato

• durante il parto perché il respiro del nascituro potrebbe rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria)
• durante l’allattamento, perché il tapentadolo potrebbe essere escreto nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palexia può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può compromettere il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia, se il medico le modifica il dosaggio o se beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

Palexia 20 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose singola massima, cioè essenzialmente senza sodio.

Palexia 20 mg/ml contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene 5,9 mg di sale benzoato in 5 ml di soluzione (dose singola massima) equivalente a 1,18 mg/ml.

Il sale benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Palexia 20 mg/ml contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 10 mg di glicole propilenico in 5 ml di soluzione (dose singola massima) equivalente a 2 mg/ml.

3. Come prendere PALEXIA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa potrebbe aspettarsi dall’uso di Palexia, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Palexia” di seguito).

Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti

La dose abituale è di 50 mg di tapentadolo (2,5 ml di soluzione orale). 75 mg di tapentadolo (3,75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo (5 ml di soluzione orale) ogni 4-6 ore.

Dosi totali giornaliere superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi, non sono raccomandate.

Il medico potrà prescriverle un dosaggio o intervallo fra le dosi diversi o più appropriati, se necessario. Se le sembra che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere questo medicinale. Se lei ha disturbi modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.

Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere questo medicinale. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Palexia deve essere somministrato ai bambini solo in ambiente ospedaliero.

Palexia deve essere somministrato solo a bambini con peso superiore ai 16 Kg.

Il dosaggio di Palexia in bambini ed adolescenti dai 2 anni fino a meno di 18 anni è di 1,25 mg/Kg ogni 4 ore.

Attendere sempre 4 ore prima di somministrare la dose successiva. La dose può essere diminuita al diminuire del dolore acuto.

La corretta somministrazione sarà stabilita dal medico

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

I bambini e gli adolescenti con problemi al fegato o ai reni non devono assumere questo medicinale

Come e quando prendere Palexia

Palexia è per uso orale.

Può prendere la soluzione orale a stomaco vuoto o durante i pasti.

Nella confezione è compresa una pipetta dosatrice con un adattatore inserito, che deve essere usata per estrarre dal flacone la quantità esatta (volume), corrispondente alla dose prescritta di tapentadolo.

Istruzioni per l’apertura del flacone e per l’uso della pipetta dosatrice

Il flacone è fornito di un tappo a prova di bambino. Per rimuovere il tappo, spingere con decisione verso il basso e ruotare in senso antiorario. (Fig.1). Togliere il tappo ed eliminare il sigillo dall’imboccatura del flacone. Se il sigillo è danneggiato, non usare il medicinale e rivolgersi al farmacista

Fig 1

Appoggi il flacone su una superficie stabile e piatta. Apra la busta di plastica che contiene la pipetta dosatrice /adattatore, seguendo la linea perforata e togliere la pipetta dosatrice (A) con l’adattatore inserito (B). Inserisca con decisione la pipetta dosatrice dalla parte dell’adattatore nel collo del flacone (Fig.2)

Fig 2

Per riempire la pipetta dosatrice, capovolga il flacone. Mantenendo ferma la pipetta dosatrice, tiri verso il basso lo stantuffo (C) fino alla linea che corrisponde alla dose prescritta dal medico (vedere paragrafo “Come usare Palexia”). Non tolga la pipetta dosatrice in questo momento! (Fig.3)

Fig 3

Capovolga nuovamente il flacone tenendolo in posizione diritta, tolga la pipetta dosatrice dal flacone con attenzione. Dopo aver tolto la pipetta dosatrice, controlli attentamente di aver preso la giusta dose di soluzione. L’adattatore (B), che prima era inserito sulla pipetta dosatrice, ora resterà attaccato al flacone (Fig.4)

Fig 4

Assuma il medicinale mettendo la pipetta dosatrice in bocca e premendo lo stantuffo. Prema lo stantuffo fino in fondo per assicurarsi di aver utilizzato tutta la soluzione. Se preferisce, può diluire il medicinale in un bicchiere d’acqua o di bevanda non alcoolica, prima di assumerlo; in questo caso beva l’intero bicchiere per assicurarsi di aver preso la dose giusta di medicinale. (Fig. 5).

Fig 5

Lasci l’adattatore sul flacone, chiuda bene il tappo e conservi il flacone in posizione diritta. Sciacqui la pipetta dosatrice con acqua dopo averla utilizzata e la lasci asciugare bene. Quando assumerà il medicinale la volta successiva, inserisca la pipetta dosatrice nell’adattatore sul collo del flacone e segua le istruzioni sopra riportate.

Per quanto tempo prendere Palexia

Non prenda questo medicinale più a lungo di quanto le ha detto il medico.

Se prende più Palexia di quanto deve:

Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

• pupille a spillo, vomito, abbassamento della pressione del sangue, battito cardiaco accelerato, collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo o arresto respiratorio che può portare alla morte.

In questo caso chiamare immediatamente il medico.

Se si dimentica di prendere Palexia

Se dimentica di prendere questo medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, continui semplicemente ad assumere il medicinale come prima.

Se interrompe il trattamento con Palexia

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in casi non comuni, persone che hanno assunto il medicinale per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.

I sintomi potrebbero essere:

• irrequietezza, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, della velocità del respiro o del battito del cuore.

Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere di colpo di prendere questo medicinale, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione di questo medicinale, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

Questo farmaco può causare reazioni allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, sibili respiratori, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente su tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è una condizione in cui si è molto assonnati e si respira più lentamente o superficialmente del previsto. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

In questo caso contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mal di testa.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni strani, tremori, vampate, stipsi, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, rash, crampi muscolari, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi di temperatura.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): depressione, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, euforia, dipendenza da sostanze d’abuso, disturbi dell’attenzione, indebolimento della memoria, senso di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, visione distorta, battito cardiaco accelerato palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento pericoloso del respiro o respiro superficiale (depressione respiratoria), riduzione dell’ossigeno nel sangue, rallentamento del respiro, disturbi addominali, orticaria, senso di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Palexia”), accumulo di acqua nei tessuti (edema), sensazioni strane, sentirsi ubriaco, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni allergiche al farmaco (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), pensieri strani, attacchi epilettici, riduzione del livello di coscienza, coordinazione anormale, battito cardiaco più lento, problemi di svuotamento gastrico.

Frequenza non nota: delirio.

In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni medicinali per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia. Sebbene anche tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati dell’uso clinico di tapentadolo non dimostrano un incremento del rischio.

In bambini ed adolescenti non sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PALEXIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Confezione chiusa: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione non deve essere utilizzata per più di 6 settimane.

Tenere il flacone in posizione verticale dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palexia

Il principio attivo è tapentadolo.

1 ml di Palexia 20 mg/ml soluzione orale contiene 20 mg di tapentadolo (come cloridrato)

Gli altri componenti sono:

sodio benzoato (E 211),

acido citrico monoidrato,

sucralosio (E 955),

aroma lampone, contenente glicole propilenico (E 1520),

sodio idrossido (per aggiustamento del pH),

acqua purificata

Descrizione dell’aspetto di Palexia e contenuto della confezione

Palexia è una soluzione orale limpida, incolore.

Palexia 20 mg/ml soluzione orale è confezionato in un flacone di plastica contenente 100 millilitri o 200 millilitri di soluzione, con annessa pipetta dosatrice da 5 ml con scala graduata da 0,1 ml e un adattatore inserito nella pipetta dosatrice. Inoltre la scala graduata di destra, indica la dose singola per adulti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano (Italia)

Produttore responsabile del rilascio lotti

Grünenthal GmbH,

Zieglerstrasse, 6 Aachen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna: PALEXIA

Questo foglio è stato aggiornato il:

1. Cos’è Palexia compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia compresse a rilascio prolungato è un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppioidi forti. Palexia compresse a rilascio prolungato è usato per il trattamento del dolore cronico grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia compresse a rilascio prolungato

Non usi Palexia compresse a rilascio prolungato:

• se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6),
• se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia),
• se ha una paralisi intestinale,
• se ha un avvelenamento acuto da alcol, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Palexia compresse a rilascio prolungato”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato:

• se ha il respiro corto o debole,
• se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma,
• se ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale,
• se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato”),
• se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,
• se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina)
• se è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare,

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza

Questo medicinale contiene tapentadolo, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare alla diminuzione dell’efficacia del medicinale (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Palexia compresse a rilascio prolungato può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.

La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale a lei necessaria o della frequenza con cui deve usarlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Palexia compresse a rilascio prolungato se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Palexia compresse a rilascio prolungato, può essere un segno di dipendenza o tossicodipendenza:

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe pensare di aver bisogno di continuare ad usare il medicinale, anche se non la aiuta ad alleviare il dolore.
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo.
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Palexia compresse a rilascio prolungato).

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Palexia può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Altri medicinali e Palexia compresse a rilascio prolungato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Palexia contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Palexia.

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.

L’uso concomitante di Palexia e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante (come i barbiturici), antidolorifici come gli oppioidi, morfina e la codeina (usata anche in preparati per calmare la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Comunque se il suo medico le prescrive Palexia insieme con farmaci sedativi, stabilirà anche la riduzione della dose e della durata del trattamento concomitante.

L’uso contemporaneo di oppioidi e farmaci per il trattamento di epilessia, dolore di un nervo o ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

Informi il medico se sta assumendo gabapentin o pregabalin o altri farmaci sedativi e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi farmaci per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Palexia, perché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni ritmiche incontrollabili dei muscoli inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione dei muscoli e temperatura del corpo sopra i 38°. Il medico potrà informarla di ciò.

L’assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti misti dei recettori mu (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Palexia compresse a rilascio prolungato non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.

L’assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo o può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.

Palexia compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

L’uso di Palexia compresse a rilascio prolungato con i medicinali sotto elencati che hanno effetti anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• medicinali per il trattamento della depressione;
• medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• rilassanti muscolari (miorilassanti);
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Palexia compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda queste compresse:

• se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo, se usato per periodi prolungati durante la gravidanza tapentadolo può portare a sintomi da astinenza nel neonato che possono essere pericolosi per la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante il parto perché il respiro del nascituro può rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria),
• durante l’allattamento, perché il farmaco può essere escreto nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palexia compresse a rilascio prolungato può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcol o prende tranquillanti. Chieda al medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

Palexia compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato

Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa potrebbe aspettarsi dall’uso di Palexia compresse a rilascio prolungato, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Palexia compresse a rilascio prolungato” di seguito).

Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale si deve utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti

La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore.

Il medico potrà prescriverle una diversa o più appropriata dose o intervallo fra le dosi, se necessario. Dosi totali giornaliere di Palexia compresse a rilascio prolungato superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare la dose. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

Pazienti con gravi problemi al fegato non devono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al fegato modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.

Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio normale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Palexia compresse a rilascio prolungato non è adatto per bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Come e quando deve prendere Palexia compresse a rilascio prolungato?

Palexia compresse a rilascio prolungato è per uso orale.

Deglutire sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non masticarle, romperle o frantumarle, ciò potrebbe portare ad un sovradosaggio perché il farmaco verrebbe rilasciato nell’organismo troppo in fretta.

Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.

Il rivestimento vuoto della compressa potrebbe non essere digerito completamente e quindi essere ritrovato nelle feci. Ciò non deve preoccupare perché il farmaco (sostanza attiva) della compressa è già stato assorbito dal suo corpo e ciò che si vede è solo il rivestimento vuoto.

Quanto dura il trattamento

Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.

Se prende più Palexia compresse a rilascio prolungato di quanto deve

Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

• pupille a punta di spillo, vomito, abbassamento della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo o arresto respiratorio che può portare alla morte.

In questo caso deve essere chiamato immediatamente il medico.

Se si dimentica di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato

Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Palexia compresse a rilascio prolungato

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se interrompono improvvisamente il trattamento.

I sintomi possono essere:

• nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.

Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il medico. Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere l’assunzione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali importanti o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

questo farmaco può causare reazioni allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, sibili respiratori, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

In questi casi contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti collaterali sono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): nausea, stipsi, capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, umore depresso, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell’attenzione, tremore, contrazione involontaria dei muscoli, arrossamento, respiro corto, vomito, diarrea, indigestione, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema).

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): reazioni allergiche al farmaco (incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni strani, euforia, riduzione del livello di coscienza, compromissione della memoria, compromissione mentale, svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), visione distorta, accelerazione del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, disturbi addominali, orticaria, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, disfunzioni sessuali, sindrome di astinenza (vedere “Quando si interrompe il trattamento con Palexia”), sentirsi strano, irritabilità.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000): farmaco-dipendenza, pensieri anomali, attacchi epilettici, sentirsi sul punto di svenire, coordinazione anormale, pericoloso rallentamento del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), problemi di svuotamento gastrico, sentirsi ubriaco, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota delirio.

In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.

Sebbene tapentadolo agisca anche sui neurotrasmettitori, i dati sul suo uso clinico non dimostrano un incremento del rischio.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Palexia compresse a rilascio prolungato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palexia compresse a rilascio prolungato

Il principio attivo è: tapentadolo

Ogni compressa contiene 25 mg di tapentadolo (equivalente a 29,12 mg di tapentadolo cloridrato)

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 400, macrogol 6000, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Palexia 25 mg compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore bruno-arancio chiaro (5,5 mm x 10 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H9” dall’altro.

Palexia compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano (Italia)

Produttore

Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germania

Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio - Italia

Questo farmaco è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Belgio, Croazia, Cipro, Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna: PALEXIA retard

Danimarca, Norvegia, Svezia: PALEXIA Depot

Francia: PALEXIA LP

Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord), Slovenia: PALEXIA SR

Italia: PALEXIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

1. Cos’è Palexia compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia compresse a rilascio prolungato è un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppioidi forti. Palexia compresse a rilascio prolungato è usato per il trattamento del dolore cronico grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia compresse a rilascio prolungato

Non usi Palexia compresse a rilascio prolungato

• se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6),
• se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia),
• se ha una paralisi intestinale,
• se ha un avvelenamento acuto da alcol, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Palexia compresse a rilascio prolungato”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato:

• se ha il respiro corto o debole,
• se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma,
• se ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale,
• se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato”),
• se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,
• se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti misti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina)
• se è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare.

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza

Questo medicinale contiene tapentadolo, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare alla diminuzione dell’efficacia del medicinale (si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Palexia compresse a rilascio prolungato può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.

La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale a lei necessaria o della frequenza con cui deve usarlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Palexia compresse a rilascio prolungato se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Palexia compresse a rilascio prolungato, può essere un segno di dipendenza o tossicodipendenza:

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe pensare di aver bisogno di continuare ad usare il medicinale, anche se non la aiuta ad alleviare il dolore.
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo.
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Palexia compresse a rilascio prolungato).

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Palexia può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Altri medicinali e Palexia compresse a rilascio prolungato

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Palexia contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Palexia.

L’uso concomitante di Palexia e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante (come i barbiturici), antidolorifici come gli oppioidi, morfina e codeina (usata anche in preparati per calmare la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Comunque se il suo medico le prescrive Palexia insieme con farmaci sedativi, stabilirà anche la riduzione della dose e della durata del trattamento concomitante.

L’uso contemporaneo di oppioidi e farmaci per il trattamento di epilessia, dolore di un nervo o ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

Informi il medico se sta assumendo gabapentin o pregabalin o altri farmaci sedativi e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi farmaci per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Palexia, perché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni ritmiche incontrollabili dei muscoli inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione dei muscoli e temperatura del corpo sopra i 38°. Il medico potrà informarla di ciò.

L’assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti misti dei recettori mu (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Palexia compresse a rilascio prolungato non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.

L’assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo o può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.

Palexia compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

L’uso di Palexia compresse a rilascio prolungato con i medicinali sotto elencati che hanno effetti anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• medicinali per il trattamento della depressione;
• medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• rilassanti muscolari (miorilassanti);
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Palexia compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda queste compresse:

• se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo, se usato per periodi prolungati durante la gravidanza tapentadolo può portare a sintomi da astinenza nel neonato che possono essere pericolosi per la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante il parto perché il respiro del nascituro può rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria),
• durante l’allattamento, perché il farmaco può essere escreto nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palexia compresse a rilascio prolungato può causare sonnolenza, vertigini e visione confusa e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcol o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

Palexia compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato

Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa potrebbe aspettarsi dall’uso di Palexia compresse a rilascio prolungato, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Palexia compresse a rilascio prolungato” di seguito).

Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti

La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore. Dosi totali giornaliere di Palexia compresse a rilascio prolungato superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate.

Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato, dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al fegato modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.

Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio normale.

Uso nei bambini ed adolescenti

Palexia compresse a rilascio prolungato non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Come e quando deve prendere Palexia compresse a rilascio prolungato?

Palexia compresse a rilascio prolungato è per uso orale.

Deglutire sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non masticarle, romperle o frantumarle, ciò potrebbe portare ad un sovradosaggio perché il farmaco verrebbe rilasciato nell’organismo troppo in fretta.

Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.

Il rivestimento vuoto della compressa potrebbe non essere digerito completamente e quindi essere ritrovato nelle feci. Ciò non deve preoccupare perché il farmaco (sostanza attiva) della compressa è già stato assorbito dal suo corpo e ciò che si vede è solo il rivestimento vuoto.

Quanto dura il trattamento

Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.

Se prende più Palexia compresse a rilascio prolungato di quanto deve:

Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

• pupille a punta di spillo, vomito, abbassamento della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo o arresto respiratorio che può portare alla morte.

In questo caso chiamare immediatamente il medico!

Se si dimentica di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato

Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Palexia compresse a rilascio prolungato

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.

I sintomi possono essere:

• nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.

Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, sibili respiratori, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

In questi casi contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti collaterali sono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): nausea, stipsi, vertigini, sonnolenza, mal di testa.

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, depressione, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell’attenzione, tremore, contrazione involontaria dei muscoli, vampate, respiro corto, vomito, diarrea, indigestione, prurito, aumento della sudorazione, rash, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema).

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): reazioni allergiche al farmaco (incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni strani, euforia, riduzione del livello di coscienza, indebolimento della memoria, indebolimento mentale, senso di svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), visione distorta, aumento del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, disturbi addominali, orticaria, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, disfunzioni sessuali, sindrome di astinenza (vedere “Quando si interrompe il trattamento con Palexia), sensazioni anomale, irritabilità.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000): farmaco-dipendenza, pensieri anomali, attacchi epilettici, sentirsi sul punto di svenire, coordinazione anormale, pericoloso rallentamento del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), problemi di svuotamento gastrico, sentirsi ubriaco, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota: delirio.

In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.

Sebbene tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati sul suo uso clinico non dimostrano un incremento del rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Palexia compresse a rilascio prolungato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.

Non utilizzi questo farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di quel mese indicato.

Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Palexia compresse a rilascio prolungato

Il principio attivo è: tapentadolo

Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (equivalente a 58,24 mg di tapentadolo cloridrato)

Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (equivalente a 116,48 mg di tapentadolo cloridrato)

Ogni compressa contiene 150 mg di tapentadolo (equivalente a 174,72 mg di tapentadolo cloridrato)

Ogni compressa contiene 200 mg di tapentadolo (equivalente a 232,96 mg di tapentadolo cloridrato)

Ogni compressa contiene 250 mg di tapentadolo (equivalente a 291,20 mg di tapentadolo cloridrato)

Gli altri componenti sono:

[50 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171)

[100 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)

[150 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

[200 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

[250 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Palexia compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

[50 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore bianco (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H1” dall’altro.

[100 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore giallo chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H2” dall’altro.

[150 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore rosa chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H3” dall’altro.

[200 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore arancione chiaro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H4” dall’altro.

[250 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore marrone rossastro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H5” dall’altro.

Palexia compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse

Non tutte le confezioni possono essere poste in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Grünenthal Italia S.r.l. Via Vittor Pisani, 16 – 20124 Milano (Italia)

Produttore responsabile per il rilascio lotti:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania

Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio - Italia

Questo farmaco è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna: PALEXIA retard

Danimarca, Norvegia, Svezia: PALEXIA Depot

Francia: PALEXIA LP

Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord), Slovenia: PALEXIA SR

Italia: Palexia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il