Foglio illustrativo - OPHTESIC
1. Cos’è Ophtesic e a cosa serve
Ophtesic è un gel oftalmico anestetico utilizzato durante le procedure oftalmiche.
Ophtesic viene usato per produrre una temporanea perdita di sensibilità nell’occhio prima e durante alcuni tipi di procedure eseguite dal medico.
Ophtesic dovrebbe iniziare ad agire entro 5 minuti dopo l’applicazione da parte del medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ophtesic
Non usi Ophtesic:
- se è allergico alla lidocaina, a qualsiasi altro anestetico locale o ad un qualsiasi altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Solo per uso oftalmico.
- L’uso prolungato di questo tipo di anestetico oftalmico può indurre l’opacizzazione della cornea.
- Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose è destinato per una sola somministrazione e deve essere smaltito immediatamente dopo l’uso.
Altri medicinali e Ophtesic
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’uso di Ophtesic, potrebbe notare un offuscamento della vista per un certo periodo. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa di questa condizione.
3. Come usare Ophtesic
Ophtesic verrà applicato sull’occhio/sugli occhi dal medico prima della procedura oftalmica.
Posologia
Il medico deve coprire la superficie dell’occhio/degli occhi e gli annessi oculari con il gel 5 minuti prima della procedura.
La dose raccomandata è di 1 grammo applicato sulla superficie dell’occhio. Questa dose è generalmente sufficiente per ottenere un’anestesia iniziale. Può essere usato un quantitativo supplementare, in base alle dimensioni dell’occhio o alla durata della procedura.
1 grammo corrisponde approssimativamente a un terzo di un tubo.
Il medico non deve usare più di un tubo per occhio o per singola procedura.
È possibile riapplicare il gel per mantenere l’effetto anestetico.
Modalità di somministrazione
Il medico deve procedere come segue:
- 1. La copertura di carta del blister deve essere strappata, poi il tubo e l’erogatore devono essere rimossi dal blister sterile. La loro integrità deve essere controllata.
- 2. Le due parti devono essere assemblate avvitando l’erogatore sulla filettatura del tubo e ruotando in senso orario per forare la membrana sigillante in alluminio.
- 3. Il tubo deve essere tenuto rivolto verso il basso, poi deve essere applicata una leggera pressione laterale per far fuoriuscire il gel e ricoprire la superficie dell’occhio e gli annessi oculari.
- 4. Il gel deve essere lasciato in sede per 3-5 minuti prima di essere rimosso con un lavaggio. L’occhio o la palpebra non devono essere toccati con la punta dell’erogatore.
- 5. Il tubo e il blister devono essere smaltiti dopo l’uso.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati descritti i seguenti effetti collaterali con frequenza non nota:
- arrossamento della congiuntiva
- alterazioni dell’epitelio corneale
- sensazione di bruciore oculare
- infiammazione puntata corneale
- gonfiore della cornea
- mal di testa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ophtesic
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Il prodotto è monouso e deve essere smaltito immediatamente dopo l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ophtesic
- Il principio attivo è la lidocaina: 1 grammo di gel contiene 20 mg di lidocaina cloridrato (anidro).
- Gli altri componenti sono: ipromellosa (E464), idrossido di sodio (E524) (regolatore del pH), acido cloridrico (E507) (regolatore del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ophtesic e contenuto della confezione
Ophtesic è un gel trasparente ed incolore fornito in un tubo da 3,5 g.
Scatola da 1, 20 o 100 tubi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LDD Pharma
34, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
Francia
Produttori
MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB
Björkbornsvägen 5 – Box 140
691 33 Karlskoga
Svezia