Onerji (60 mg + 7,5 mg)/mL soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Onerji e a cosa serve

Onerji contiene i principi attivi levodopa e carbidopa, che appartengono a una classe di medicinali chiamati antiparkinsoniani.

Onerji è usato per trattare l’alternanza di cambiamenti della capacità di movimento (fluttuazioni motorie) negli adulti con malattia di Parkinson avanzata quando altri medicinali presi per bocca non sono in grado di controllare adeguatamente questi cambiamenti. La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema nervoso che causa tremore, rigidità, lentezza nei movimenti e difficoltà nel mantenere l’equilibrio.

Nelle persone affette da malattia di Parkinson, le cellule nel cervello che producono un messaggero chimico chiamato dopamina iniziano a morire, causando così una diminuzione del livello di dopamina nel cervello. Il principio attivo contenuto in Onerji, levodopa, aumenta la dopamina nell’organismo, perché il corpo trasforma la levodopa in dopamina. Questo aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Parkinson. L’altro principio attivo contenuto in Onerji, carbidopa, aiuta a migliorare l’effetto di levodopa, impedendo che venga scomposta troppo presto nel corpo, in modo che una quantità maggiore arrivi al cervello. Questo, inoltre, riduce gli effetti indesiderati, facendo in modo che la levodopa venga usata in modo più efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Onerji

Non usi Onerji

• se è allergico a levodopa, a carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, un danno al nervo dell’occhio dovuto a un aumento rapido della pressione all’interno dell’occhio a causa dell’impossibilità di eliminare il liquido
• se prende dei medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO), come fenelzina o tranilcipromina
• se fa molta fatica a pensare in modo chiaro e a ricordare le cose (compromissione cognitiva)
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• se ha problemi ormonali, come livelli troppo elevati di cortisolo (sindrome di Cushing) o di ormoni della tiroide (ipertiroidismo)

Se una delle condizioni elencate qui sopra la riguarda, non usi Onerji. Se ha dubbi consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Onerji o durante il trattamento se una o più delle condizioni seguenti la riguardano:

• ha mai avuto un attacco di cuore, un’ostruzione di un vaso sanguigno del cuore, o qualsiasi altro problema al cuore, compreso un battito del cuore irregolare
• soffre di glaucoma cronico ad angolo aperto, un disturbo dell’occhio nel quale l’aumento della pressione all’interno dell’occhio danneggia gradualmente il nervo dell’occhio. Dovrà sottoporsi a controlli regolari della pressione dell’occhio
• ha un’ulcera allo stomaco
• sente, vede o percepisce cose inesistenti (allucinazioni), il che può causare confusione, problemi del sonno (insonnia) e sogni vividi, o sviluppa pensieri e comportamenti insoliti, come paranoia, confusione, comportamento aggressivo o irrequietezza
• ha depressione con pensieri di suicidio
• sviluppa impulsi o forti desideri di comportarsi in modi per lei insoliti, o non riesce e resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere azioni che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere gioco d’azzardo patologico, spese e alimentazione eccessive, impulsi sessuali insolitamente elevati o un aumento dei pensieri o dei desideri sessuali
• avverte una sensazione di capogiro o testa leggera quando si mette seduto o si alza in piedi a causa di un calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• avverte molta sonnolenza o si addormenta all’improvviso durante le attività quotidiane
• ha movimenti involontari e incontrollabili degli arti, della schiena, del collo o del mento, o un aumento della rigidità, o una lentezza nei movimenti (discinesia)

• avverte debolezza, dolore, intorpidimento o perdita di sensibilità nelle dita delle mani o nei piedi

  (polineuropatia). Il medico verificherà questi segni e sintomi prima di iniziare il trattamento con Onerji, e anche successivamente, a intervalli regolari. Informi il medico se soffre già di disturbi ai nervi

• sviluppa cambiamenti della pelle nel punto in cui riceve l’infusione (flebo) di Onerji, come arrossamento, calore, gonfiore o dolore che possono indicare un’infezione, in particolare se associati a febbre

Il trattamento con dosi elevate di levodopa/carbidopa può portare a bassi livelli di vitamina B6, che possono aumentare il rischio di crisi epilettiche. Se sta assumendo dosi elevate di questo medicinale, il medico potrebbe effettuare delle analisi del sangue per controllare i livelli di vitamina B6. Informi il medico se manifesta segni di bassi livelli di vitamina B6, come cute pallida, debolezza o respiro corto (anemia), dolore neuropatico o formicolio alle mani e ai piedi (polineuropatia) o crisi epilettiche.

Non interrompa il trattamento con Onerji a meno che non sia il medico a dirle di farlo. L’interruzione improvvisa del trattamento o una riduzione rapida della dose di Onerji possono causare un problema serio, che prende il nome di iperpiressia e confusione da sospensione, ed è caratterizzato da febbre, rigidità dei muscoli, respiro accelerato, sudorazione eccessiva e cambiamenti dello stato di coscienza.

Durante il trattamento, si raccomanda un controllo regolare del funzionamento del fegato, dei reni e del cuore, del sangue e della circolazione sanguigna da parte del medico.

Onerji può influire su alcuni valori degli esami, incluse le misurazioni del sangue e dell’urina.

Bambini e adolescenti

Onerji non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Onerji

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare:

• medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi

  (MAO), come fenelzina o tranilcipromina. Non usi Onerji insieme a questi medicinali. Deve interrompere il trattamento almeno due settimane prima di iniziare a usare Onerji

Inoltre, informi il medico o il farmacista se sta usando:

• medicinali per trattare la depressione chiamati antidepressivi triciclici, come trimipramina o amitriptilina

• medicinali per trattare la malattia di Parkinson chiamati:

  • inibitori selettivi delle MAO-B, come rasagilina e selegilina
  • inibitori delle COMT (catecol-O-metiltransferasi), come entacapone, opicapone o tolcapone
  • amantadina
• medicinali per trattare la pressione sanguigna alta
• medicinali per trattare i disturbi mentali o l’ansia, come fenotiazine, butirrofenoni o risperidone
• medicinali contro la nausea o il vomito, in particolare metoclopramide
• isoniazide, un medicinale per trattare la tubercolosi

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Onerji.

Non esistono dati adeguati relativi all’uso di medicinali contenenti levodopa e carbidopa in donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali hanno mostrato che possono danneggiare il nascituro. Onerji non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive (metodi anticoncezionali) efficaci.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Onerji.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Onerji può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi/macchinari, perché Onerji può causare un’intensa sonnolenza, o a volte può farla addormentare improvvisamente (attacchi di sonno). Onerji può diminuire la pressione sanguigna, e questo può causare una sensazione di testa leggera e capogiro. Non guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari fino a quando non è sicuro degli effetti di Onerji su di lei.

Non guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari fino a quando non si sentirà di nuovo pienamente vigile e la sensazione di testa leggera o capogiro non sarà scomparsa.

Onerji contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Onerji

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Interrompa il trattamento con medicinali usati per trattare la depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO), come fenelzina o tranilcipromina, almeno due settimane prima di iniziare a usare Onerji.

Prima usare il medicinale a domicilio, lei e la persona che la assiste (se del caso) sarete addestrati su come usare Onerji e la pompa per la somministrazione. Lei e la persona che la assiste potrete usare la pompa per infusione solo quando sarete stati addestrati e sarete ritenuti in grado di farlo. In caso di difficoltà durante l’uso, l’addestramento dovrà essere ripetuto.

Prima di usare Onerji, fare riferimento alle istruzioni per l’uso riportate al paragrafo 7.

Se si utilizza il sistema di somministrazione Yurway, fare riferimento anche al manuale per l’utente del sistema di somministrazione Yurway per istruzioni dettagliate.

Se si utilizza la pompa Crono Twin ND, fare riferimento anche alle istruzioni per l’uso di Crono Twin ND per istruzioni dettagliate.

Applichi sempre tecniche sterili quando usa Onerji, cambi la sede di infusione e utilizzi dei set per infusione nuovi ogni giorno. Eviti di eseguire l’infusione dove sono presenti lesioni della pelle (come noduli, lividi o aree gonfie o arrossate), oppure ossa, vasi sanguigni, tatuaggi o cicatrici.

Quanto medicinale usare

Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico. Il medico deciderà quanto Onerji deve usare, e modificherà gli altri medicinali al bisogno. La dose giornaliera della componente levodopa di Onerji le sarà prescritta dal medico in base alle sue esigenze, a scelta tra 8 regimi compresi tra 370 mg e 720 mg.

Onerji è somministrato insieme a una dose mattutina di levodopa per via orale (per bocca).

Se assume inibitori delle COMT, il medico potrà decidere di aggiustare la dose di Onerji.

Come viene somministrato Onerji

Onerji viene somministrato tramite infusione (flebo) sotto la pelle (per via sottocutanea) dell’addome (pancia), dei fianchi (la parte laterale del corpo, tra le costole inferiori e le anche) oppure della parte esterna delle cosce. Se necessario, può essere utilizzata anche la zona esterna posteriore della parte superiore del braccio.

L’infusione viene somministrata mediante una pompa (sistema di somministrazione Yurway o Crono Twin ND). Onerji viene somministrato in modo continuo tramite la pompa nell’arco di 24 ore per ciascun ciclo.

Usi una sede di infusione diversa ogni giorno, e non riutilizzi la stessa sede per almeno 2 settimane. Pulisca l’area di infusione con un disinfettante, come raccomandato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. Eviti di eseguire l’infusione dove sono presenti lesioni della pelle (ad es. protuberanze, arrossamento o gonfiore), oppure ossa, vasi sanguigni, tatuaggi o cicatrici (vedere paragrafo 7).

Posizioni i tubicini (cannule) che si collegano alla pompa di infusione e permettono al medicinale di entrare nel corpo ad almeno 5 cm l’una dall’altra e ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.

Se dimentica di usare Onerji

Se dimentica di usare Onerji, dovrà avviare la pompa con la dose normale il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Onerji

Non interrompa definitivamente il trattamento con Onerji a meno che non sia il medico a dirle di farlo. L’interruzione improvvisa della dose di Onerji può causare un problema serio, che prende il nome di iperpiressia e confusione da sospensione (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

L’uso di Onerji può essere interrotto per brevi periodi di tempo, ad esempio per fare la doccia. Se smette di usare Onerji per più di 3 ore, prenda il medicinale a base di levodopa per via orale seguendo le istruzioni del medico, fino alla ripresa del trattamento con Onerji.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Onerji e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà a deglutire o a respirare, o eruzione cutanea tipo orticaria. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica severa

La frequenza di questi eventi non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Il medico deciderà se potrà continuare a usare Onerji.

Altri effetti indesiderati di Onerji

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

• infezione nella sede di infusione
• arrossamento (eritema) nella sede di infusione
• cicatrice secca e scura (escara) nella sede di infusione
• accumulo di sangue sotto la pelle (ematoma) nella sede di infusione
• dolore nella sede di infusione
• protuberanza (nodulo) nella sede di infusione
• disturbi del movimento (discinesia), caratterizzati da movimenti involontari dei muscoli
• bassi livelli di vitamina B6

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• cambiamento del colore della pelle (alterazione del colore) nella sede di infusione
• sanguinamento (emorragia) nella sede di infusione
• indurimento nella sede di infusione
• prurito nella sede di infusione
• reazioni nella sede di infusione
• gonfiore nella sede di infusione
• vescicole nella sede di infusione
• controllo dei sintomi della malattia di Parkinson diminuito, perché l’effetto del medicinale svanisce più rapidamente (peggioramento dei periodi “off”)
• bassi livelli di vitamina B12 nel sangue
• bassi livelli di folati nel sangue
• vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni)
• problemi ai nervi delle mani o dei piedi, come debolezza, dolore, intorpidimento o perdita di sensibilità (neuropatia periferica)
• infiammazione della pelle (dermatite da contatto)
• nausea
• capogiro
• caduta
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• tremore incontrollabile
• ansia
• mancanza di sonno (insonnia)
• mal di testa
• aumento dei livelli nel sangue di omocisteina (iperomocisteinemia), una sostanza che aiuta a costruire le proteine nel corpo

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• debolezza (astenia)
• reazioni in sede di infusione (diverse da quelle elencate sopra), irritazione, desquamazione o rottura degli strati esterni della pelle e altre reazioni causate da una fuoriuscita di medicinale
• sensazione di capogiro o testa leggera quando ci si mette seduti o ci si alza in piedi a causa di un calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• sensibilità tattile anormale e sgradevole (disestesia)
• sensazione anormale quale formicolio, insensibilità, bruciore o pizzicore (parestesia)
• gonfiore delle mani o della parte bassa delle gambe causata da un eccesso di liquidi (edema periferico)
• sonnolenza
• sogni anormali
• difficoltà di eseguire movimenti (ipocinesia)
• impossibilità di eseguire movimenti volontari dei muscoli (acinesia)
• appetito ridotto
• spasmi muscolari non controllabili degli occhi, della testa, del collo e del corpo (distonia)
• confusione (stato confusionale)
• false convinzioni (idee deliranti)
• depressione
• fastidio
• bocca secca
• senso del gusto compromesso o alterato (disturbo del gusto)
• reazione allergica
• eruzione cutanea
• difficoltà a controllare le azioni o le reazioni (disturbi del controllo degli impulsi)
• dolore alle braccia o alle gambe (a un arto)
• infiammazione del tessuto grasso sotto la pelle (pannicolite)
• sensazione di svenimento (presincope)
• febbre
• disturbo del sonno in cui le sembra di vivere fisicamente sogni vividi, spesso spiacevoli, con vocalizzazioni e movimenti improvvisi (disturbo del comportamento del sonno)
• scarsa qualità del sonno (disturbo del sonno)
• vomito
• movimenti involontari, accompagnati da febbre e altri disturbi come alterazione dello stato di coscienza (sindrome discinesia-iperpiressia)
• movimento rapido degli occhi

Non nota: questi effetti indesiderati non sono stati segnalati, ma sono attesi, con l’uso Onerji:

• infezione urinaria
• incapacità di svuotare completamente la vescica
• urina colorata
• perdita di urina
• cancro della pelle
• basso numero di globuli rossi (che causa stanchezza e debolezza)
• numero molto basso di globuli bianchi (agranulocitosi)
• basso numero di globuli bianchi (leucopenia)
• basso numero di piastrine
• pensiero di farsi del male
• perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico)
• agitazione
• disorientamento
• impulsi non controllati (sindrome da disregolazione dopaminergica)
• sensazione di felicità estrema o alti livelli di energia
• aumento degli impulsi sessuali
• paure o sospetti non fondati
• problemi del pensiero, della memoria o dell’attenzione
• addormentamento improvviso senza avvertimento
• febbre, rigidità dei muscoli, respiro accelerato, sudorazione eccessiva e cambiamenti della coscienza (sindrome neurolettica maligna)
• perdita della coordinazione (andatura instabile)

• abbassamento della palpebra, pupilla contratta e assenza di sudorazione su un lato del viso

  (sindrome di Horner)

• calo della memoria e della capacità di pensiero
• vista offuscata
• visione doppia
• pupille dilatate
• sguardo bloccato verso l’alto o lateralmente (crisi oculogira)
• spasmo o battito delle palpebre incontrollabile
• palpitazioni
• ritmo del cuore anormale
• pressione sanguigna elevata
• svenimento
• vene infiammate con coaguli di sangue
• vampate di calore improvvise
• mancanza di fiato
• respiro irregolare
• voce roca o cambiamento della voce
• singhiozzo
• mal di stomaco
• difficoltà di transito delle feci
• feci molli
• flatulenza
• sanguinamento nell’intestino
• piaga sul rivestimento dello stomaco
• disturbi della deglutizione
• indigestione
• sensazione di bruciore dolorosa della lingua
• mandibola bloccata (impossibilità di aprire completamente la bocca)
• digrignamento dei denti
• cambiamento del colore della saliva
• salivazione eccessiva
• sudorazione sotto la pelle (viso, labbra)
• sudorazione eccessiva
• prurito sulla pelle
• eruzione cutanea con puntini viola (porpora di Henoch-Schonlein)
• orticaria
• cambiamento del colore del sudore
• perdita dei capelli
• spasmi muscolari
• erezione prolungata e dolorosa
• stanchezza estrema
• sensazione di malessere
• andatura instabile
• dolore al torace
• aumento di peso
• perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendix V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Onerji

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima di essere dispensato ai pazienti o a chi li assiste, questo medicinale è conservato in congelatore. Lei o la persona che la assiste riceverete Onerji solo dopo lo scongelamento.

Dopo l’apertura, usare immediatamente. Il prodotto deve essere usato entro 24 ore (periodo di infusione).

Dopo lo scongelamento, non conservare Onerji a temperatura superiore a 25 °C, e non conservare in frigorifero né ricongelare. Dopo essere stati estratti dal congelatore, i flaconcini chiusi possono essere conservati per un massimo di 45 giorni (data limite di utilizzo). Non usi questo medicinale dopo la data limite di utilizzo.

Devono essere estratti dalla scatola solo 2 flaconcini alla volta per la somministrazione della dose giornaliera. Conservare i flaconcini rimanenti di Onerji nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Onerji

• I principi attivi sono levodopa e carbidopa. Ogni millilitro contiene 60 mg di levodopa e 7,5 mg di carbidopa (come monoidrato). Ogni flaconcino da 7,2 mL contiene 432 mg di levodopa e 54 mg di carbidopa (come monoidrato).

• Gli altri componenti sono arginina, acido ascorbico (E 300), acetilcisteina, polisorbato 80

  (E 433) (vedere paragrafo 2, “Onerji contiene polisorbato 80”), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Onerji e contenuto della confezione

Onerji è una soluzione per infusione (infusione) limpida di colore giallastro. È disponibile in flaconcini in vetro trasparente con tappo in gomma e capsula di chiusura a strappo in plastica di colore blu reale con sigillo in alluminio. Ogni flaconcino contiene 7,2 mL di soluzione per infusione. Confezione da 30 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tanabe Pharma GmbH

Schiessstrasse 47

40549 Duesseldorf

Germania

Produttore

THE QP SERVICES GmbH

Graßdorfer Straße 53

04425 Taucha

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Istruzioni per preparare l’infusione di Onerji per la somministrazione

Precauzioni generali per preparare Onerji per la somministrazione

• I flaconcini di Onerji sono esclusivamente monouso.
• Preparare la dose per l’infusione giornaliera subito prima della somministrazione, per garantire che non trascorrano più di 25 ore tra l’inizio della preparazione e la fine della somministrazione quotidiana.

• Non usare nessuno dei componenti se il componente stesso o la confezione sono danneggiati.

  Eliminarlo in modo sicuro e utilizzare un nuovo prodotto.

• Non usare Onerji se la soluzione è di colore marrone.
• In presenza di bolle nella soluzione, attendere che queste scompaiano prima di rimuovere la capsula di chiusura blu dal flaconcino.
• Non usare i denti per rimuovere la capsula di chiusura blu dal flaconcino di Onerji.
• Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione, non toccare il tappo in gomma grigio (setto grigio) in cima al flaconcino di Onerji.
• In caso di versamento di Onerji, pulire immediatamente per prevenire il contatto accidentale con la cute e gli occhi.
• Eventuali residui di medicinale nel serbatoio alla fine dell’infusione giornaliera devono essere gettati.

Scelta delle sedi di infusione

Onerji è somministrato sotto la cute delle seguenti parti del corpo:

• addome
• fianchi
• parte esterna della coscia
• zona esterna posteriore della parte superiore del braccio, se necessario

Posizionare le cannule ad almeno 5 cm l’una dall’altra e ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.

Non usare come sedi di infusione le aree con presenza di:

• lesioni cutanee, come protuberanze, arrossamento o gonfiore, irritazione, sanguinamento, lividi, infezioni
• ossa, vasi sanguigni
• tatuaggi
• tessuto cicatriziale

Cambiare la posizione delle sedi di infusione ogni giorno (ogni 24 ore), ed evitare di riutilizzare una sede di infusione per almeno 2 settimane. Pertanto, alternare regolarmente la posizione della sede di infusione.

Onerji può essere utilizzato esclusivamente con uno dei seguenti sistemi di somministrazione:

• sistema di somministrazione Yurway
• pompa Crono Twin ND

Preparazione dell’infusione di Onerji per l’uso con il sistema di somministrazione Yurway

Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione di Onerji utilizzando il sistema di somministrazione Yurway, fare riferimento al manuale per l’utente del sistema di somministrazione Yurway.

• Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Preparare un’area di lavoro pulita su una superficie piana e uniforme.
• Predisporre i componenti: 1 cartuccia Yurway (preassemblata con 2 adattatori per flaconcino), tamponi imbevuti di alcol, 2 set per infusione, 2 flaconcini di Onerji, 2 tamponi di garza puliti
• Impostare la stazione di controllo Yurway come indicato nel manuale per l’utente del sistema di somministrazione Yurway, al paragrafo 4.3.2.

• Inserire la pompa nel supporto per la pompa.

  • Inserire la pompa a batteria ricaricabile Yurway nel supporto per la pompa.
  • Attendere che la stazione di controllo Yurway stabilisca una connessione con la pompa a batteria ricaricabile Yurway (circa 30 secondi).

Non usare la cartuccia per il medicinale Yurway se è stata fatta cadere. Eliminarla in modo sicuro e utilizzare una nuova cartuccia.

• Fissare la cartuccia per il medicinale Yurway alla pompa.

• Aprire una nuova cartuccia per il medicinale Yurway ed estrarla dalla confezione.

• Fare scorrere la cartuccia per il medicinale Yurway sulla pompa a batteria ricaricabile

  Yurway.

• Per procedere, selezionare NEXT (AVANTI) sullo schermo della stazione di controllo

  Yurway.

• Controllare la soluzione di Onerji nei flaconcini
• Capovolgere delicatamente ciascun flaconcino di Onerji 5 volte. Non agitare, per evitare la formazione di bolle.
• La soluzione deve essere limpida, di colore giallastro e priva di particelle.
• Inserire il flaconcino nell’adattatore per flaconcino collegato alla cartuccia (serbatoio).
• Rimuovere la capsula di chiusura blu dai flaconcini di Onerji.
• Smaltire la capsula di chiusura blu nei rifiuti.
• Inserire i due flaconcini di Onerji rivolti verso il basso negli adattatori per flaconcino, fino a farli scattare in posizione (fino al “clic”).

• Per procedere, selezionare NEXT (AVANTI) sullo schermo della stazione di controllo

  Yurway.

• Controllare che i flaconcini siano inseriti correttamente.
• Premere i flaconcini di Onerji verso il basso per assicurarsi che siano inseriti completamente.
• Premere il pulsante sulla stazione di controllo Yurway come indicato nel manuale per l’utente Yurway, al paragrafo 4.4.3.
• Attendere che la cartuccia per il medicinale Yurway si riempia.

• Lasciare la pompa per infusione Yurway (la pompa a batteria ricaricabile Yurway collegata alla cartuccia per il medicinale Yurway) nel supporto per la pompa fino al termine del riempimento. Sono necessari circa 7 minuti.
• La stazione di controllo Yurway mostrerà l’avanzamento del riempimento e informerà l’utente quando il processo sarà completo.
• Rimuovere gli adattatori per flaconcino dalla cartuccia per il medicinale Yurway.
• Svitare gli adattatori per flaconcino (in senso antiorario). Può essere presente un residuo di soluzione nei flaconcini di Onerji, ciò è normale.
• Smaltire i flaconcini usati e gli adattatori per flaconcino collegati in conformità alla normativa locale vigente.

Fare riferimento al manuale per l’utente del sistema di somministrazione Yurway per i passaggi successivi.

Preparazione dell’infusione di Onerji per l’uso con il dispositivo Crono Twin ND

Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione di Onerji utilizzando il dispositivo Crono Twin ND, fare riferimento alle istruzioni per l’uso di Crono Twin ND.

• Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Preparare un’area di lavoro pulita su una superficie piana e uniforme.
• Predisporre i componenti: 2 siringhe CRN Crono Luer-Lock da 10 mL, 2 adattatori per flaconcino, tamponi imbevuti di alcol, 2 set per infusione, 2 flaconcini di Onerji, 2 tamponi di garza puliti.

• Controllare la soluzione di Onerji nei flaconcini:

  • Capovolgere delicatamente ciascun flaconcino di Onerji 5 volte. Non agitare, per evitare la formazione di bolle.
  • La soluzione deve essere limpida, di colore giallastro e priva di particelle.
• Prendere 2 flaconcini di Onerji e rimuovere le capsule di chiusura blu.

• Fissare gli adattatori per flaconcino ai flaconcini (ripetere il passaggio per entrambi i flaconcini).

  • Rimuovere interamente la copertura dell’adattatore per flaconcino.

• Tenendo con decisione il flaconcino su una superficie dura, spingere la vaschetta dell’adattatore perpendicolarmente sul flaconcino, fino al “clic”.
• Sollevare la vaschetta dell’adattatore per flaconcino, tenendola dal bordo esterno, e allontanarla dal flaconcino con un movimento verticale.
• Collegare le siringhe ai flaconcini.
• Estrarre la siringa dalla confezione.
• Avvitare la siringa in senso orario sul connettore dell’adattatore per flaconcino.
• Prelevare la soluzione dai flaconcini.
• Capovolgere il flaconcino. Spingere lo stantuffo verso l’alto, fino al punto di arresto.
• Mantenendo il flaconcino verticale, tirare indietro lo stantuffo fino a prelevare 6,5 mL.
• Confermare di aver prelevato almeno 6,5 mL prima di scollegare il flaconcino.
• Rimuovere i flaconcini dalle siringhe
• Capovolgere il flaconcino e svitare in senso antiorario per rimuovere la siringa.
• Smaltire i flaconcini di Onerji usati e gli adattatori per flaconcino collegati in conformità alla normativa locale vigente.

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso di Crono Twin ND per i passaggi successivi.