OCTREOTIDE TEVA, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Octreotide Teva e a cosa serve

Octreotide Teva è un composto sintetico derivato dalla somatostatina. La somatostatina è normalmente presente nel corpo umano, dove inibisce il rilascio di alcuni ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Octreotide Teva rispetto alla somatostatina sono che è più potente e la sua azione ha una maggiore durata nel tempo.

Octreotide Teva è usato

• per trattare l’acromegalia,

L’acromegalia è una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Normalmente, l’ormone della crescita controlla la crescita di tessuti, organi e ossa. Quando è presente in quantità eccessiva, determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto delle mani e dei piedi. Octreotide Teva riduce notevolmente i sintomi dell’acromegalia, che includono mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari. Nella maggior parte dei casi, la produzione eccessiva dell’ormone della crescita è causata da un ingrossamento della ghiandola ipofisaria (adenoma ipofisario); il trattamento con Octreotide Teva può ridurre la dimensione dell’adenoma.

Octreotide Teva è usato per trattare le persone con acromegalia:

• quando altri tipi di trattamento per l’acromegalia (chirurgia o radioterapia) non sono adatti o non hanno funzionato;
• dopo radioterapia, per coprire il periodo necessario perché la radioterapia raggiunga la massima efficacia.

• per alleviare i sintomi associati alla produzione eccessiva di alcuni specifici ormoni e di altre

  sostanze affini nello stomaco, nell’intestino e nel pancreas.

La produzione eccessiva di ormoni specifici e di altre sostanze naturali correlate può essere causata da alcune rare condizioni dello stomaco, intestino e pancreas. Questa situazione altera il naturale equilibrio ormonale del corpo e determina una varietà di sintomi, quali vampate di calore, diarrea, ipotensione, eruzioni cutanee e perdita di peso. Il trattamento con Octreotide Teva aiuta a controllare questi sintomi.

• per trattare i tumori neuroendocrini localizzati nell’intestino (ad es. appendice, intestino tenue o colon).

I tumori neuroendocrini sono tumori rari che si possono trovare in diverse parti del corpo.

Octreotide Teva è anche usato per controllare la crescita di questi tumori quando sono localizzati nell’intestino (ad es. appendice, intestino tenue o colon).

• per trattare i tumori ipofisari che producono una quantità eccessiva dell’ormone che stimola la tiroide (TSH).

Una quantità eccessiva di ormone stimolante la tiroide (TSH) porta a ipertiroidismo. Octreotide Teva è usato per trattare le persone con tumori ipofisari che producono troppo ormone stimolante la tiroide (TSH):

• quando altri trattamenti (chirurgia o radioterapia) non sono indicati o non sono stati efficaci;
• dopo radioterapia, per coprire il periodo necessario perché la radioterapia raggiunga la massima efficacia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Octreotide Teva

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste potrebbero essere diverse da quelle contenute in questo foglio.

Legga le istruzioni seguenti prima di usare Octreotide Teva.

Non prenda Octreotide Teva

• se è allergico all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Octreotide Teva:

• se sa di avere dei calcoli biliari, o li ha avuti in passato; lo riferisca al medico, dal momento che un uso prolungato di Octreotide Teva può portare alla formazione di calcoli. Il medico potrà chiederle di fare dei controlli periodici della cistifellea;
• se sa di avere il diabete, dal momento che Octreotide Teva può influenzare i livelli di zucchero nel sangue. Se è diabetico, i suoi livelli di zucchero devono essere controllati regolarmente;
• se ha avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12; il medico potrà chiederle di controllare periodicamente i livelli di vitamina B12.

Test e controlli

Se riceve il trattamento con Octreotide Teva per un lungo periodo di tempo, il medico potrà chiederle di controllare periodicamente la funzionalità della tiroide.

Il medico le controllerà la funzionalità del fegato.

Bambini

L’esperienza nell’uso di Octreotide Teva nei bambini è limitata.

Altri medicinali e Octreotide Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In generale può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Octreotide Teva. Tuttavia, è stato riportato che Octreotide Teva può interagire con alcuni farmaci, come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.

Se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna (ad es. beta bloccanti o calcio antagonisti) o un agente per il controllo del bilancio idro-elettrolitico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio.

Se è diabetico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di insulina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Octreotide Teva deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Le donne in età fertile devono usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento.

Non allatti durante il trattamento con Octreotide Teva. Non è noto se Octreotide Teva venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Octreotide Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, durante il trattamento con Octreotide Teva si possono manifestare alcuni effetti indesiderati come mal di testa e stanchezza che possono ridurre l’abilità a guidare e usare macchinari in modo sicuro.

Octreotide Teva contiene sodio

Octreotide Teva contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Octreotide Teva

Octreotide Teva deve essere somministrato sempre con un’iniezione nel muscolo dei glutei. La sede per le iniezioni ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.

Se prende più Octreotide Teva di quanto si deve

Non sono state riportate reazioni che hanno determinato pericolo di vita a seguito di sovradosaggio di Octreotide Teva.

I sintomi del sovradosaggio sono: vampate di calore, minzione frequente, stanchezza, depressione, ansia e mancanza di concentrazione.

Se pensa di avere i sintomi di un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Octreotide Teva

Se dimentica l’iniezione, si raccomanda di effettuarla non appena lo ricorda, e poi continui la terapia come di consueto. Il ritardo di qualche giorno nella somministrazione non arreca danni ma potrebbe avere una temporanea ricomparsa dei sintomi fino al ritorno alla normalità.

Se interrompe il trattamento con Octreotide Teva

Se interrompe il trattamento con Octreotide Teva, i sintomi possono ripresentarsi. Pertanto, non interrompa la terapia con Octreotide Teva a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Calcoli biliari che possono causare mal di schiena improvviso.
• Elevati livelli di zucchero nel sangue.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo) con variazioni della frequenza cardiaca, dell’appetito o del peso; stanchezza, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo.
• Variazioni nei test di funzionalità tiroidea.
• Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono comprendere dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
• Poco zucchero nel sangue.
• Compromissione della tolleranza al glucosio.
• Battito cardiaco lento.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sete, oliguria, urine scure, pelle arrossata e secca.
• Tachicardia.

Altri effetti indesiderati gravi

• Reazioni di ipersensibilità (allergia) comprendenti eruzione cutanea.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà nel deglutire o nel respirare, gonfiore e formicolio, eventualmente con un calo della pressione sanguigna con capogiri o perdita di conoscenza.
• Infiammazione al pancreas (pancreatite); i sintomi possono comprendere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione epatica (epatite); i sintomi possono comprendere colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione di malessere generale, prurito, urine leggermente colorate.
• Battito cardiaco irregolare.
• Basso livello di piastrine nel sangue; ciò potrebbe provocare un aumento del sanguinamento o lividi.

Informi il medico immediatamente se nota uno degli effetti indesiderati sopra descritti.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi normalmente sono di intensità lieve e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dolore addominale
• Nausea.
• Stipsi.
• Flatulenza (eccesso di gas intestinale).
• Mal di testa.
• Dolore locale nella sede di iniezione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Disturbo allo stomaco dopo il pasto (dispepsia).
• Vomito.
• Sensazione di pienezza gastrica.
• Feci grasse.
• Feci molli.
• Feci chiare.
• Capogiri.
• Perdita di appetito.
• Modifica nei test di funzionalità epatica.
• Perdita di capelli.
• Respiro corto.
• Debolezza.

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Octreotide Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2° C-8° C). Non congelare.

Octreotide Teva può essere conservato a temperatura inferiore a 25°C il giorno della somministrazione.

Usare subito dopo la ricostituzione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi il medicinale se sono visibili particelle o una variazione del colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Octreotide Teva

• Il principio attivo è octreotide.

  Un flaconcino contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di octreotide (come octreotide acetato).

• Gli altri componenti sono:

  nella polvere (flaconcino): poli (DL-lattide-co-glicolide) e mannitolo (E 421).

  nel solvente (siringa preriempita): carmellosa sodica, mannitolo (E 421), polossamero e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Octreotide Teva e contenuto della confezione

Octreotide 10 mg: Ogni confezione contiene un flaconcino di vetro da 10 mg di octreotide chiuso con un tappo di gomma sigillato con una ghiera in alluminio con linguetta a strappo blu scura, una siringa di vetro preriempita con 2 ml di solvente, un ago di sicurezza per l'iniezione e un adattatore per il flaconcino oppure tre flaconcini da 10 mg di octreotide, tre siringhe preriempite con 2 ml di solvente, tre aghi di sicurezza per l'iniezione e tre adattatori per i flaconcini.

Octreotide 20 mg: Ogni confezione contiene un flaconcino di vetro da 20 mg di octreotide chiuso con un tappo di gomma sigillato con una ghiera in alluminio con linguetta a strappo arancione, una siringa di vetro preriempita con 2 ml di solvente, un ago di sicurezza per l'iniezione e un adattatore per il flaconcino oppure tre flaconcini da 20 mg di octreotide, tre siringhe preriempite con 2 ml di solvente, tre aghi di sicurezza per l'iniezione e tre adattatori per i flaconcini.

Octreotide 30 mg: Ogni confezione contiene un flaconcino di vetro da 30 mg di octreotide chiuso con un tappo di gomma sigillato con una ghiera in alluminio con linguetta a strappo rosso scuro, una siringa di vetro preriempita con 2 ml di solvente, un ago di sicurezza per l'iniezione e un adattatore per il flaconcino oppure tre flaconcini da 30 mg di octreotide, tre siringhe preriempite con 2 ml di solvente, tre aghi di sicurezza per l'iniezione e tre adattatori per i flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEVA B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle- Strasse 3,

Blaubeuren 89143

Germania

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78. Hafnarfjörður IS-220

Islanda PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.) Prilaz baruna Filipovicá 25, Zagreb 10000 Croazia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Quantità di Octreotide Teva da usare

Acromegalia

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Octreotide Teva 20 mg a intervalli di 4 settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con Octreotide per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con Octreotide Teva il giorno dopo l’ultima dose di Octreotide per via sottocutanea. Successive modifiche del dosaggio devono basarsi sulle concentrazioni sieriche di ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino simile-1/somatomedina C (IGF-1) e sulla sintomatologia clinica.

Nei i pazienti in cui, entro il periodo di 3 mesi, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici (GH; IGF-1) non risultassero controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/L), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo 3 mesi, GH, IGF-1 e/o la sintomatologia non risultassero ancora adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti in cui le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 microgrammo/L, le concentrazioni sieriche di IGF I si normalizzano e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell’acromegalia, dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere somministrato Octreotide Teva 10 mg ogni 4 settimane. Comunque, particolarmente in questo gruppo di pazienti per cui si usa questo basso dosaggio di Octreotide Teva, si raccomanda un adeguato monitoraggio delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e dei segni e sintomi clinici.

Nei pazienti trattati con una dose stabile di Octreotide Teva, si devono effettuare i controlli di GH e IGF I ogni 6 mesi.

Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici

• Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori neuroendocrini

  gastro-entero-pancreatici funzionali

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Octreotide Teva 20 mg a intervalli di 4 settimane. I pazienti in trattamento con Octreotide Teva per via sottocutanea devono continuare il trattamento alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Octreotide Teva.

Nei pazienti in cui, sia la sintomatologia clinica che i parametri biologici risultassero ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a Octreotide Teva 10 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti in cui la sintomatologia clinica risultasse solo parzialmente controllata dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a Octreotide Teva 30 mg ogni 4 settimane.

Nei giorni in cui, durante il trattamento con Octreotide Teva, i sintomi associati ai tumori gastro-entero-pancreatici dovessero peggiorare, si raccomanda la somministrazione addizionale di Octreotide per via sottocutanea alla dose usata prima dell’inizio del trattamento con Octreotide Teva. Questa evenienza può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento fino a quando non vengono raggiunte le concentrazioni terapeutiche di octreotide.

• Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell’intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all’intestino medio

La dose raccomandata di Octreotide Teva è 30 mg somministrata ogni 4 settimane. Il trattamento con Octreotide Teva per il controllo del tumore deve essere continuato anche in assenza di progressione del tumore.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH

Il trattamento con Octreotide Teva deve essere iniziato alla dose di 20 mg a intervalli di 4 settimane per 3 mesi prima di considerare un aggiustamento della dose. La dose sarà poi regolata sulla base della risposta del TSH e dell’ormone tiroideo.

Istruzioni per la preparazione e l'iniezione intramuscolare di Octreotide Teva

SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA.

Incluso nel kit di iniezione:

a. Un flaconcino contenente Octreotide Teva polvere,

b. Una siringa preriempita contenente la soluzione veicolo per la ricostituzione,

c. Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicinale,

d. Un ago di sicurezza per l’iniezione.

Seguire attentamente le seguenti istruzioni per assicurare la corretta ricostituzione di Octreotide Teva prima dell’iniezione intramuscolare profonda.

Ci sono 3 azioni critiche nella ricostituzione di Octreotide Teva. Il mancato rispetto di queste potrebbe tradursi in una fuoriuscita del medicinale non appropriata.

• Il kit di iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente. Rimuovere il kit di iniezione dal frigo e lasciare il kit a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti prima della ricostituzione, ma non per un tempo superiore a 24 ore.
• Dopo aver aggiunto la soluzione diluente, assicurarsi che la polvere sia completamente saturata lasciando riposare il flaconcino per 5 minuti.
• Dopo la saturazione, agitare moderatamente il flaconcino in direzione orizzontale per un minimo di 30 secondi fino a che non si sia formata una sospensione uniforme. La sospensione di Octreotide Teva deve essere preparata solo immediatamente prima della somministrazione.

Octreotide Teva deve essere somministrato solo da personale sanitario addestrato.

Step 1

• Rimuovere dal frigorifero il kit di iniezione di Octreotide Teva.

ATTENZIONE: È essenziale iniziare il processo di ricostituzione solo dopo che il kit di iniezione abbia raggiunto la temperatura ambiente. Lasciare il kit a temperatura ambiente per un minimo di

30 minuti prima della ricostituzione, ma non oltre le 24 ore.

Nota: Il kit iniezione può essere nuovamente refrigerato se necessario.

Step 2

• Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino e pulire il tappo

  di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto di alcol.

• Rimuovere la pellicola dal blister e rimuovere l’adattatore per

  il flaconcino dalla sua confezione, tenendolo tra il tappo

  bianco del contenitore e la sua guaina. NON far toccare la punta del dispositivo di accesso da nessuna parte.

• Posizionare il flaconcino su una superficie piana. Posizionare

  l'adattatore per il flaconcino sulla parte superiore del flaconcino e spingerlo fino in fondo in modo da farlo scattare in posizione, come confermato da un udibile “click”.

• Pulire la punta dell’adattatore per il flaconcino con un

  batuffolo imbevuto di alcol.

Step 3

• Rimuovere il tappo bianco liscio della siringa

  preriempita con soluzione diluente e avvitare la siringa

  nell’adattatore per il flaconcino.

• Spingere delicatamente lo stantuffo della siringa fino

  in fondo per trasferire tutta la soluzione diluente nel

  flaconcino.

Step 4

ATTENZIONE: È essenziale lasciar riposare il flaconcino per 5 minuti per consentire al diluente la completa saturazione della polvere.

Nota: È normale che l'asta dello stantuffo si sollevi in quanto potrebbe esserci una leggera sovrapressione nel flaconcino.

• A questo punto preparare il paziente per l’iniezione.

Step 5

• Dopo il periodo di saturazione, assicurarsi che lo stantuffo sia spinto

  fino in fondo nella siringa.

  ATTENZIONE: Tenere premuto lo stantuffo e agitare il flaconcino moderatamente in direzione orizzontale per un minimo di 30 secondi fino a ottenere una completa sospensione della polvere

  (sospensione uniforme lattiginosa). Agitare moderatamente per altri 30 secondi se la polvere non ha raggiunto una completa sospensione.

Step 6

• Capovolgere la siringa e il flaconcino, tirare indietro lentamente

  lo stantuffo e aspirare l’intero contenuto del flaconcino nella siringa.

• Svitare la siringa dall’adattatore del flaconcino.

Step 7

• Preparare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
• Avvitare l'ago di sicurezza per l'iniezione sulla siringa.

• Se l’immediata somministrazione viene ritardata, riagitare lentamente

  la siringa per garantire una sospensione uniforme lattiginosa.

• Rimuovere il cappuccio di protezione dell'ago.

• Picchiettare delicatamente la siringa per rimuovere eventuali bolle

  visibili ed espellerle dalla siringa.

• Procedere subito allo step 8 per la somministrazione al paziente.

  Qualsiasi ritardo può provocare sedimentazione.

Step 8

• Octreotide Teva deve essere somministrato solo con iniezione

  intramuscolare profonda, MAI per via endovenosa.

• Inserire l'ago completamente nel gluteo sinistro o destro con un

  angolo di 90 ° rispetto alla superficie della pelle.

• Tirare delicatamente lo stantuffo per controllare che non sia stato

  punto nessun vaso sanguigno (riposizionare se è stato punto un vaso sanguigno).

• Premere lo stantuffo con una pressione costante fino a svuotare la siringa.

  Estrarre l'ago dal punto di iniezione e attivare il dispositivo di sicurezza (come mostrato allo step 9).

Step 9

• Attivare il dispositivo di sicurezza per l’ago utilizzando una delle

  due procedure descritte di seguito:

  • premere con forza la parte ribaltabile del dispositivo di sicurezza

    verso il basso su una superficie rigida (Figura A)

  • oppure spingere in avanti con il dito la parte ribaltabile (Figura B).
• Un “click” udibile conferma la corretta attivazione.

• Nota: Registrare il sito di iniezione nella cartella del paziente e

  alternarlo mensilmente.

• Gettare immediatamente la siringa (in un contenitore per rifiuti

  taglienti).