NUROFENKID FEBBRE E DOLORE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg, capsule molli masticabili

Indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni).

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se si verifica un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Nurofenkid Febbre e Dolore e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore

• 3. Come usare Nurofenkid Febbre e Dolore

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nurofenkid Febbre e Dolore

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è nurofenkid febbre e dolore e a cosa serve

Il principio attivo (che rende efficace questo medicinale) è l’ibuprofene, che è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).

Nurofenkid Febbre e Dolore è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni) per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato come per esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se si verifica un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

2. cosa deve sapere prima di usare nurofenkid febbre e dolore è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• ha manifestato in passato reazioni di ipersensibilità (ad esempio, asma, naso che cola, orticaria, gonfiore di viso, lingua, labbra o gola), dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• è allergico alle arachidi o alla soia in quanto questo medicinale contiene lecitina di soia;
• soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) ricorrenti o emorragie (almeno due episodi di dimostrata ulcerazione e sanguinamento);

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2019

• ha sofferto di sanguinamento gastrointestinale o perforazione correlati a precedenti trattamenti con FANS;
• soffre di insufficienza renale, cardiaca o epatica grave;
• soffre di emorragia cerebrale (sanguinamento cerebrovascolare) o altra emorragia in atto;
• soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore se il suo bambino:

• soffre di asma o di una malattia allergica perché potrebbe avere mancanza di respiro;
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• ha o ha avuto problemi intestinali;
• ha una funzionalità renale ridotta;
• soffre di disturbi epatici. Nella somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, è necessario un controllo regolare dei valori epatici, della funzione renale e dell’emocromo.
• occorre cautela se il bambino sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali (ad esempio, prednisolone), gli antiaggreganti (come il warfarin), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (un farmaco per la depressione) o gli agenti antipiastrinici (come l'acido acetilsalicilico);
• sta assumendo un altro FANS (compresi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib) in quanto l’assunzione concomitante deve essere evitata (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenkid Febbre e Dolore”);
• soffre di LES (Lupus Eritematoso Sistemico, una patologia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo con conseguente dolore articolare, cambiamenti della pelle e disturbi di altri organi) o della malattia mista del tessuto connettivo;
• soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad esempio, porfiria acuta intermittente);
• soffre di disturbi della coagulazione;
• soffre di reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. L'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore deve essere immediatamente interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica;
• soffre di malattie infiammatorie intestinali croniche come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
• è disidratato, in quanto vi è il rischio di compromissione renale nei bambini disidratati;
• ha subito un intervento chirurgico maggiore;
• ha la varicella, in quanto è consigliabile evitare l’uso di Nurofenkid Febbre e Dolore durante il periodo dell’infezione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2 Non usare Nurofenkid Febbre e Dolore) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio,

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misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di danno gastrointestinale.

In generale, l'uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali persistenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Medicinali antinfiammato­ri/antidolori­fici come l’ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o di ictus, soprattutto se usati ad alte dosi. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

La terapia dovrebbe essere valutata con il medico o il farmacista prima di assumere Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di:

• – problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), oppure in caso di storia di infarto, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), oppure di qualsiasi tipo di ictus (tra cui il “miniictus” o l’attacco ischemico transitorio „TIA“);

• – pressione del sangue alta (ipertensione), diabete, colesterolo alto (colesterolemia), storia familiare di malattie cardiache o di ictus, oppure se si è fumatori.

Pazienti anziani

I soggetti anziani presentano un maggiore rischio di reazioni avverse ai FANS, specialmente a livello dello stomaco e dell’intestino. Vedere paragrafo 4 “possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni.

I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta una situazione del genere, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

Altri medicinali e Nurofenkid Febbre e Dolore

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Nurofenkid Febbre e Dolore può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• – farmaci anticoagulanti (ossia farmaci antiaggreganti/an­ticoagulanti come ad esempio aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);

• – farmaci che riducono la pressione alta (ACE inibitori, come captopril, beta-bloccanti, come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofenkid Febbre e Dolore. Deve consultare sempre il medico o il farmacista prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore con altri medicinali.

In particolar modo se si tratta di uno dei seguenti medicinali:

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Chieda consiglio al medico o al farmacista se si verifica una delle situazioni sopra citate. Se non sa esattamente che tipo di medicinali sta assumendo il suo bambino, mostri il prodotto al suo medico o farmacista.

Nurofenkid Febbre e Dolore con alcol

Non si devono assumere bevande alcoliche quando si usa Nurofenkid Febbre e Dolore. Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere più probabili quando si assume alcol in concomitanza con Nurofenkid Febbre e Dolore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non assumere questo medicinale se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, se non prescritto dal medico.

Allattamento

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Nurofenkid Febbre e Dolore può essere usato durante l’allattamento, se assunto alle dosi raccomandate e per il più breve tempo possibile.

Fertilità

Nurofenkid Febbre e Dolore appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nell’uso a breve termine, questo medicinale non ha alcun effetto o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Nurofenkid Febbre e Dolore contiene lecitina di soia. In caso di allergia alle arachidi o alla soia, non assumere questo medicinale.

Nurofenkid Febbre e Dolore contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha detto che il suo bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di somministrare questo medicinale.

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3. come prendere nurofenkid febbre e dolore

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto descritto in questo foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nurofenkid Febbre e Dolore è per uso orale.

Le capsule devono essere masticate prima di deglutirle. Non occorre acqua.

Questo medicinale è solo per il trattamento a breve termine.

La dose minima efficace deve essere usata per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.

Non somministrare Nurofenkid Febbre e Dolore nei bambini di età inferiore ai 7 anni o

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Nei bambini, la dose di ibuprofene dipende dal peso corporeo, di norma con 5 – 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola fino a un massimo di 20– 30 mg/kg di peso corporeo come dose giornaliera totale.

Se usa più Nurofenkid Febbre e Dolore di quanto deve

Se ha preso più Nurofenkid Febbre e Dolore di quanto deve, o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, si rivolga al medico o all’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. I sintomi possono comprendere: nausea, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di stomaco o, più raramente, diarrea. Inoltre, a dosaggi elevati, sono stati segnalati ronzio nelle orecchie, mal di testa, sanguinamento gastrointestinale,

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confusione, movimenti incontrollati degli occhi, eccitazione, disorientamento, coma, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, esacerbazione dell'asma nei soggetti asmatici, sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.

Se dimentica di usare Nurofenkid Febbre e Dolore

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Anche se gli effetti indesiderati sono rari, il bambino può manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS. In questo caso, o se ha dei dubbi, sospenda la somministrazione del medicinale al bambino e si rivolga al medico il più presto possibile. Le persone anziane che utilizzano questo medicinale presentano un maggior rischio di insorgenza di problemi associati agli effetti indesiderati.

INTERROMPA la somministrazione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se il suo bambino presenta:

• segni di sanguinamento intestinale come: forti dolori addominali, feci scure, vomito con sangue o con particelle scure simili a fondi di caffè;
• segni di rare ma gravi reazioni allergiche come peggioramento dell'asma, affanno inspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione sanguigna con conseguente shock. Questi sintomi possono verificarsi anche al primo utilizzo di questo medicinale. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente un medico;
• reazioni cutanee gravi come eruzioni cutanee su tutto il corpo, pelle screpolata, vesciche o desquamazione della pelle inclusa una grave reazione alla pelle nota come Sindrome DRESS (frequenza non nota). I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e un aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Si rivolga al medico se il suo bambino presenta uno qualsiasi de

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrici e intestinali come bruciore di stomaco, mal di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (aerofagia) e costipazione e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazioni, peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo di Crohn), gastrite
• mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità e stanchezza
• disturbi visivi
• eruzioni cutanee di varia natura
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

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• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• aumento delle concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine

e febbre che possono essere segno di un danno renale (necrosi papillare)

• aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dell’esofago, pancreatite e formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore e gonfiore al volto o alle mani (edema)
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con elevata pressione del sangue o con ridotta funzionalità renale), gonfiore (edema) e urina torbida (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si verifica uno dei suddetti sintomi o in caso di malessere generale, interrompa l'assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore e consulti immediatamente il medico, in quanto questi potrebbero essere i primi segni di un danno renale o di insufficienza renale.
• reazioni psicotiche, depressione
• pressione sanguigna alta, vasculite
• palpitazioni
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni potrebbero essere scolorimento della pelle), in particolare nel trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite)
• problemi nella produzione di cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento del naso e della pelle e lividi inspiegabili. In questi casi, deve interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico. Deve essere evitato qualsiasi trattamento di automedicazione con antidolorifici o medicinali che riducono la febbre (medicinali antipiretici).
• gravi infezioni della pelle e complicazioni a carico dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
• è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni correlate ad un’infezione (ad esempio, fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, deve recarsi immediatamente dal medico che valuterà se è necessaria una terapia anti-infettiva/anti­biotica.
• sintomi di meningite asettica con torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento dello stato di coscienza sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) possono esserne più facilmente colpiti. Contatti immediatamente un medico se questi sintomi si manifestano.
• gravi forme di reazioni cutanee come eruzione cutanea con arrossamento e vesciche (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica /sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea.

I medicinali come questo possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o di ictus.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.

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Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nurofenkid febbre e dolore

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l’ibuprofene. ciascuna capsula contiene 100 mg di ibuprofene.

• – Gli altri componenti sono: gelatina, acqua purificata, glucosio liquido, saccarosio, acido fumarico (E297), sucralosio, acido citrico (E330), acesulfame K (E950), sodio edetato, glicerolo, aroma di arancia, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), glicole propilenico e HPMC 2910/ipromello­sa 3cP.

Descrizione dell’aspetto di Nurofenkid Febbre e Dolore e contenuto della confezione

Nurofenkid Febbre e Dolore è una capsula molle masticabile

di gelatina, di colore arancione e di forma quadrata, con il logo “N100” stampato con inchiostro bianco.

Nurofenkid Febbre e Dolore è disponibile in blister in PVC/PE/PVdC/Al.

Confezioni da 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 e 32 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano

Produttore

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Thane Road

Nottingham

NG90 2DB

UK

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi dell’AEE (Area Economica Europea) con le seguenti denominazioni:

Regno Unito Nurofen for Children Orange Flavoured Chewcaps, 100mg, Chewable Capsule, Soft

Portogallo Nurofen Young, 100 mg, cápsulas moles para mastigar

Germania Nurofen Junior Kaudragee Orange

Austria Nureflex Junior Kaudragee Orange

Spagna Nurofen Junior 100 mg cápsulas blandas masticables

Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2019

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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