Foglio illustrativo - NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco rinologico per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
CONTROINDICAZIONI
Niaouli essenza è controindicata in caso di:
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– ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
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– epatopatie gravi;
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– flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;
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– bambini fino a 30 mesi di età;
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– bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio.
Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di niaouli essenza in donne in gravidanza.
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno.
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e adolescenti (13–18 anni)
Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno.
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA gocce nasali – FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Pagina 2 di 5
Modifica stampati dei medicinali contenenti gomma naturale nel confezionamento primario
Bambini di età compresa tra 30 mesi e 12 anni
Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno.
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età.
Non superare le dosi consigliate.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Laringospasmo.
A causa della presenza di niaouli e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
In contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 1% bambini gocce nasali, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo : niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g.
Eccipienti : olio di oliva.
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 2% adulti gocce nasali, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo : niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g.
Eccipienti : olio di oliva.
Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo.
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Modifica stampati dei medicinali contenenti gomma naturale nel confezionamento primario
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce nasali, soluzione.
1% Flacone 10 g.
2% Flacone 20 g.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Pascoli, 1 – Gorgonzola (MI).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
Maggio 2013.
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA gocce nasali – FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Pagina 5 di 5
Modifica stampati dei medicinali contenenti gomma naturale nel confezionamento primario
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
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