Foglio illustrativo - NEBIVOLOLO TECNIGEN ITALIA
1. CHE COS'È NEBIVOLOLO TECNIGEN ITALIA E A CHE COSA SERVE
Nebivololo TecniGen Italia contiene nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè con un’azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Nebivololo TecniGen Italia previene l’aumento della frequenza cardiaca, controlla la forza della pompa cardiaca. Inoltre esercita un’azione dilatante sui vasi sanguigni che contribuisce ad abbassare la pressione del sangue. Viene usato per trattare l’aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Nebivololo TecniGen Italia5 mg compresse è inoltre usato anche per trattare lo scompenso cardiaco cronico di grado lieve e moderato in aggiunta ad altre terapie in pazienti anziani di età maggiore o uguale a 70 anni.
2. PRIMA DI PRENDERE NEBIVOLOLO TECNIGEN ITALIA
Non prenda Nebivololo TecniGen Italia:
- Se è allergico (ipersensibile) al nebivololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nebivololo TecniGen Italia compresse (elencati al paragrafo 6).
Se è affetto da uno o più dei seguenti disturbi:
- Pressione sanguigna bassa.
- Gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe.
- Frequenza cardiaca molto bassa (inferiore a 60 battiti al minuto).
- Altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di 2 e 3 grado e disturbi della conduzione cardiaca).
- Scompenso cardiaco, di recente comparsa o recente aggravamento, o se è in terapia per il trattamento di shock circolatorio dovuto a scompenso cardiaco acuto tramite somministrazione intravenosa per aiutare il funzionamento del cuore.
- Asma o respirazione sibilante (attuale o precedente).
- Feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle ghiandole surrenali).
- Compromissione della funzionalità del fegato.
- Disturbo metabolico (acidosi metabolica) come la chetoacidosi diabetica.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereNebivololo TecniGen Italia
Informi il medico se nota o sviluppa uno dei seguenti sintomi:
- Battito cardiaco anormalmente lento.
- Un tipo di dolore al petto dovuto alla comparsa spontanea di un crampo al cuore detto angina di Prinzmetal.
- Scompenso cardiaco cronico non trattato.
- Blocco cardiaco di 1 grado (un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco).
- Scarsa circolazione nelle braccia e nelle gambe, per es. malattia o sindrome di Raynaud, dolori tipo crampi mentre si cammina.
- Difficoltà respiratoria prolungata.
- Diabete: questo medicinale non influisce sui livelli di glucosio nel sangue, ma potrebbe mascherare i segnali di avvertimento di livelli bassi di glucosio (ad esempio palpitazioni, battito cardiaco accelerato).
- Ghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare i segnali di una frequenza cardiaca anormalmente rapida causata da questa condizione.
- Allergia: questo medicinale può intensificare le reazioni al polline o alle altre sostanze alle quali è allergico.
- Psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose), o se ha sofferto in passato di psoriasi.
- Se deve subire un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che è in trattamento con Nebivololo TecniGen Italia prima di sottoporsi all’anestesia.
In caso di gravi disturbi renali, non assuma Nebivololo TecniGen Italia per il trattamento dello scompenso cardiaco e informi il medico.
Durante la fase iniziale, la terapia per lo scompenso cardiaco cronico dovrà esser monitorata da un medico esperto (vedere paragrafo 3).
Non interrompa bruscamente questa terapia a meno che ciò non venga indicato e valutato dal medico (vedere paragrafo 3).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
Per la mancanza di dati sull’uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti, l’uso di Nebivololo TecniGen Italia non è raccomandato per queste fasce di età.
Assunzione di Nebivololo TecniGen Italia con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere usati contemporaneamente, mentre altri richiedono adeguamenti specifici (ad esempio nella dose).
Informi sempre il medico se sta usando o se le è stato recentemente somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a Nebivololo TecniGen Italia:
- Medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
- Sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), ad esempio barbiturati (usati anche per l’epilessia), fenotiazina (usata anche per il vomito e la nausea) e tioridazina.
- Medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
- Medicinali usati per l’anestesia durante un intervento chirurgico.
- Medicinali per l’asma, la sinusite o alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla.
- Baclofene (un farmaco antispastico); Amifostina (un medicinale ad azione protettiva usato durante il trattamento anti-tumorale.
Tutti questi medicinali, così come il nebivololo, possono influenzare la pressione sanguigna e/o la funzione cardiaca.
- Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acidi nello stomaco o delle ulcere (farmaci antiacidi), ad esempio la cimetidina: assuma Nebivololo TecniGen Italia durante i pasti ed il farmaco antiacido tra un pasto e l’altro.
Assunzione di Nebivololo TecniGen Italia con cibi e bevande
Nebivololo TecniGen Italia può esser assunto con i cibi o a stomaco vuoto, ma è preferibile ingerire la compressa con dell’acqua.
Gravidanza ed allattamento
Nebivololo TecniGen Italia non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
L’uso durante l’allattamento non è raccomandato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare vertigini o affaticamento. Se queste condizioni si manifestano, non guidi e non usi macchinari.
Nebivololo TecniGen Italia contiene lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. COME PRENDERE Nebivololo TecniGen Italia
Prenda sempre Nebivololo TecniGen Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.
Nebivololo TecniGen Italia può esser preso prima, durante o dopo i pasti, o, in alternativa, anche indipendentemente dai pasti. È preferibile ingerire la compressa con dell’acqua.
Trattamento dell’aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
- La dose usuale è di 1 compressa al giorno. La dose deve essere assunta preferibilmente sempre alla stessa ora.
- Negli anziani e nei pazienti affetti da disturbi renali, la terapia inizia normalmente con ½ (mezza) compressa al giorno.
- L’effetto terapeutico sulla pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta l’effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.
Trattamento dello scompenso cardiaco cronico
- Il trattamento sarà iniziato e strettamente supervisionato da un medico esperto.
- Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. Dopo 1-2 settimane il dosaggio può essere aumentato a ½ (mezza) compressa al giorno, poi a 1 compressa al giorno e successivamente a 2 compresse al giorno fino al raggiungimento della dose opportuna richiesta per la vostra condizione. Il medico prescriverà la dose appropriata per voi ad ogni stadio del trattamento e dovete seguire le sue istruzioni attentamente.
- La dose massima raccomandata è di 2 comprese (10 mg) al giorno.
- Dovrà essere monitorato da un medico esperto per le 2 ore successive all’inizio del trattamento e ad ogni aumento della dose del farmaco.
- Il medico può ridurre la dose se necessario.
- Non deve interrompere bruscamente il trattamento poiché ciò può far peggiorare lo scompenso cardiaco.
- I pazienti con gravi problemi ai reni non devono assumere questo medicinale.
- Prenda il suo medicinale una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Se il medico le ha prescritto di prendere ¼ (un quarto) o ½ (mezza) compressa al giorno, faccia riferimneto alle istruzioni sottoindicate che specificano il metodo per dividere la compressa con la doppia barra di frattura di Nebivololo TecniGen Italia.
- Posizioni la compressa su una superficie piatta e rigida (ad esempio un tavolo o un piano di lavoro con le barre di frattura rivolte verso l’alto.
- Divida la compressa premendo con gli indici di entrambe le mani posizionati lungo una barra di frattura (fig. 1e 2).
- Divida la metà della compressa nello stesso modo per ottenere i quarti (figure 3 e 4).
Figure 1e 2: come dividere facilmente a metà la compressa di nebivololo con doppia barra di frattura.
Figure 3 e 4: come dividere facilmente in quarti la metà la compressa di nebivololo 5mg con doppia barra di frattura.
Il medico può decidere di associare Nebivololo TecniGen Italia ad altri medicinali per trattare la vostra condizione.
Non usare nei bambini e negli adolescenti.
Se prende più Nebivololo TecniGen Italia compresse di quanto deve
Se accidentalmente assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico o il farmacista immediatamente. I sintomi e i segnali più frequenti di un sovradosaggio di Nebivololo TecniGen Italia 5mg compresse sono il battito cardiaco molto lento (bradicardia), la pressione sanguigna bassa con possibile svenimento (ipotensione), la mancanza di respiro come nell’asma (broncospasmo) e lo scompenso cardiaco acuto.
Può prendere del carbone attivo (disponibile in farmacia) nell’attesa dell’arrivo del medico.
Se dimentica di prendere Nebivololo TecniGen Italia
Se dimentica di assumere una dose di Nebivololo Dr. TecniGen 5mg ma poco più tardi si ricorda che avrebbe dovuto prenderla, assuma la dose giornaliera come fa abitualmente. Nell’eventualità di un ritardo maggiore (cioè di diverse ore), prossimo all’ora in cui dovrebbe prendere la dose seguente, non assuma la dose dimenticata e prenda la normale dose successiva programmata, all’orario previsto. Non prenda una dose doppia. Eviti comunque di saltare ripetutamente l’assunzione del medicinale.
Se interrompe il trattamento con Nebivololo TecniGen Italia
Deve consultare sempre il medico prima di interrompere la terapia con Nebivololo TecniGen Italia 5mg, sia che lo stia assumendo per la pressione sanguigna alta che per lo scompenso cardiaco cronico. Non deve interrompere bruscamente il trattamento con Nebivololo TecniGen Italia in quanto ciò può temporaneamente aggravare lo scompenso cardiaco cronico. Se è necessario interrompere il trattamento dello scompenso cardiaco cronico con Nebivololo TecniGen Italia, la dose giornaliera deve essere diminuita gradualmente, dimezzando la dose ad intervalli settimanali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Nebivololo TecniGen Italia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Quando Nebivololo TecniGen Italia è usato per il trattamento della pressione sanguigna alta, i possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (più di 1 persona ogni 100 trattate, ma meno di 1 persona ogni 10 trattate):
- Mal di testa.
- Vertigini.
- Stanchezza.
- Insolita sensazione di prurito o formicolio.
- Diarrea.
- Stipsi.
- Nausea.
- Affanno.
- Gonfiore alle mani e ai piedi.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 persona ogni 1.000 trattate, ma meno di 1 persona ogni 100 trattate):
- Frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci.
- Pressione sanguigna bassa.
- Dolore tipo crampi alle gambe mentre si cammina.
- Visione anormale.
- Impotenza.
- Sensazione di depressione.
- Difficoltà nella digestione (dispepsia), gas nello stomaco o nell’intestino, vomito.
- Eruzioni cutanee, prurito.
- Mancanza di respiro come nell’asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo).
- Incubi.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 persona ogni 10.000 trattate):
- Svenimento.
- Peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose).
Durante il trattamento con Nebivololo TecniGen Italia solo in alcuni casi isolati sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
- Reazioni allergiche estese a tutto il corpo, comprese eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità).
- Gonfiore a rapida insorgenza, specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della lingua con possibili improvvise difficoltà respiratorie (angioedema).
- Orticaria.
In uno studio clinico per lo scompenso cardiaco cronico, sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona ogni 10 trattate):
- Battito cardiaco lento.
- Vertigini.
Effetti indesiderati comuni (più di 1 persona ogni 100 trattate, ma meno di 1 persona ogni 10 trattate):
- Peggioramento dello scompenso cardiaco.
- Pressione sanguigna bassa (con sensazione di svenimento nell’alzarsi rapidamente).
- Incapacità di tollerare questo medicinale.
- Un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco (blocco AV di 1 grado).
- Gonfiore agli arti inferiori (caviglie gonfie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE Nebivololo TecniGen Italia
Tenere Nebivololo TecniGen Italia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Nebivololo TecniGen Italia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Nebivololo TecniGen Italia
Il principio attivo è il nebivololo.
Ogni compressa contiene 5.45 mg di nebivololo cloridrato equivalente a 5 mg di nebivololo
Gli altri eccipienti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, macrogol 6000, lattosio monoidrato
Descrizione dell’aspetto di Nebivololo TecniGen Italia e contenuto della confezione
Le compresse di Nebivololo TecniGen Italia sono bianche, rotonde, biconvesse, con incisa una croce su un lato, con un diametro di 9 mm approssimativamente.
Nebivololo TecniGen Italia può essere diviso in quarti uguali.
Le compresse sono disponibili in blisters di Al/PVC/PE/PVDC in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TECNIGEN S.r.l.
viale Tunisia 50 – 20124 Milano (MI), Italia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Actavis Ltd
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, MALTA
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, BULGARIA