NEADRALE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, anche se si tratta di una prescrizione ripetuta.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

• – E’ particolarmente importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3. COME PRENDERE NEADRALE, prima di prendere questo medicinale.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è NEADRALE e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere NEADRALE

• 3. Come prendere NEADRALE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare NEADRALE

• 6. Altre informazioni

1. CHE COS'È NEADRALE E A CHE COSA SERVE

Cos’è NEADRALE ?

NEADRALE appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bifosfonati. NEADRALE previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

A cosa serve NEADRALE ?

Il medico ha prescritto NEADRALE per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. NEADRALE riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

NEADRALE è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana.

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E’ comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture

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sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi?

E’ importante ricordare che l’osteoporosi può essere trattata e che non è mai troppo tardi per incominciare. NEADRALE non solo previene la perdita di tessuto osseo ma aiuta a ricostruire l’osso che può essere stato perduto e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Insieme al trattamento con NEADRALE , il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

2. PRIMA DI PRENDERE NEADRALE

Se una delle seguenti condizioni la riguarda, informi il suo medico o il suo farmacista prima di iniziare a prendere NEADRALE 70 mg compresse, poiché potrebbe non essere adatto a lei.

Non prenda NEADRALE

• 1. è allergico (ipersensibile) ad alendronato sodico triidrato o uno qualsiasi degli altri ingredienti.

• 2. soffre di alcuni disturbi dell’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire.

• 3. non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• 4. il medico ha detto che Lei ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Faccia particolare attenzione con NEADRALE

Prima di prendere NEADRALE è importante informare il medico se Lei ha:

Problemi renali

• Allergie.
• Difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente.

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• Bassi livelli di calcio nel sangue. Vi sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio), in particolare nei pazienti che assumono glucocorticoidi, che riducono l’assorbimento di calcio.

E’ particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi

• Se il medico le ha detto che ha l’esofago di Barret (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule dell’epitelio esofageo distale)
• una scarsa igiene dentale, una malattia delle gengive, ha programmato un’estrazione dentaria o non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche
• Ha il cancro
• Si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia
• Sta prendendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone)
• È o è stato un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentari).

Durante l’utilizzo di alendronato possono verificarsi problemi alla mascella o alla mandibola, generalmente in pazienti affetti da cancro, spesso dopo interventi di estrazione dentale e/o infezione locale. Molti di questi pazienti erano in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi.

Lei deve prendere in considerazione l’opportunità di sottoporsi ad un esame dentale prima di iniziare il trattamento con NEADRALE.

E’ importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con NEADRALE e deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale mobilità, dolore o gonfiore dentario.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso NEADRALE. Questi effetti collaterali possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere NEADRALE dopo aver accusato questi sintomi.

Se nota la comparsa di uno degli effetti collaterali sopra descritti, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

In pazienti trattati con alendronato per lunghi periodi sono state riportate fratture del femore precedute o meno da una minima lesione (fratture da stress). Se sente dolore, debolezza o malessere alla gamba, all’anca o all’inguine lo segnali per favore al suo medico in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore. (vedere paragrafo 4)

Il suo medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con NEADRALE

Durante l’utilizzo di alendronato sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

Nei pazienti trattati con bifosfonati, incluso l’alendronato, si sono verificati casi di dolori ossei, articolari e/o muscolari che in rare occasioni si sono manifestati in modo grave e hanno causato disabilità. La comparsa dei sintomi è risultata variabile, da un giorno a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi.

Con l’uso di alendronato sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni cutanee inclusa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Assunzione di altri farmaci

E’ probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni farmaci per via orale interferiscano con l’assorbimento di NEADRALE se presi allo stesso tempo.

E’ dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE NEADRALE.

Altri medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. aspirina o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a NEADRALE. Informi sempre il medico di tutte le medicine che sta assumendo o che ha intenzione di assumere, incluse quelle acquistabili senza prescrizione medica

Assunzione di NEADRALE con cibi e bevande

E’ probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di NEADRALE se presi allo stesso tempo. E’ dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE NEADRALE.

Bambini ed adolescenti

NEADRALE non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.

Gravidanza e allattamento

NEADRALE è solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda NEADRALE se Lei è incinta o pensa di poterlo essere o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, determinati effetti avversi che sono stati riscontrati con NEADRALE possono avere effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. La risposta individuale a NEADRALE può variare (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Importante informazione su alcuni eccipienti di NEADRALE

NEADRALE contiene lattosio. Se Le è stato detto dal medico che Lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.

3. come prendere neadrale

Prendere la compressa di NEADRALE

Per ottenere benefici dal trattamento con NEADRALE è necessario agire come descritto qui di seguito.

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• 1) Scegliere il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività. Prendere NEADRALE una volta a settimana nel giorno prescelto.

E’ molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di NEADRALE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).

• 2) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa intera di NEADRALE con un bicchiere pieno soltanto di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml).

• Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata).
• Non prendere con caffè o tè.
• Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare, masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.

Non distendersi – mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa. Non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa.

• 4) NEADRALE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

• 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompere l’assunzione di NEADRALE e contattare il medico.

• 6) Dopo aver inghiottito la compressa di NEADRALE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. NEADRALE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Pazienti pediatrici: l'uso dell'alendronato sodico non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica.

Se prende più NEADRALE di quanto deve:

Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico. Non provocare il vomito e non distendersi.

Se dimentica di prendere NEADRALE:

Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di NEADRALE il mattino successivo. NON prendere due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominciare a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con NEADRALE

E’ importante continuare a prendere NEADRALE fino a quando prescritto dal medico. NEADRALE è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NEADRALE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini.

Molto comuni: (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati)

Comuni (si verificano in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Non comuni (si verificano in almeno 1 su 1.000 ed in meno di 1 su 100 pazienti trattati)

Rari (si verificano in almeno 1 su 10.000 ed in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati)

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad inghiottire.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: mal di testa, capogiri

Non comuni: disgeusia (disturbi del gusto)

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione appannata, dolore, infiammazione (uveite, sclerite, episclerite) o arrossamento degli occhi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comuni: vertigini

Molto raro: si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodo potrebbero essere sintomi di danno osseo dell’orecchio.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale; sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo

i pasti; costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, flatulenza; bruciore allo stomaco; difficoltà ad inghiottire; dolore nell’inghiottire; ulcere dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire.

Non comuni: nausea, vomito; irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco; feci nere o scure.

Rari: restringimento dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco);

ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate; ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento).

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: alopecia (perdita di capelli), prurito

Non comuni: eruzione cutanea, eritema.

Rari: eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, gravi reazioni

cutanee incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comuni: dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni, in alcuni casi gravi Comuni: gonfiore delle articolazioni.

Rari: Dolore alla bocca, e/o alla mascella/mandibola, gonfiore o ferite all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella/mandibola, o perdita di denti. Questi possono essere segni di danneggiamento dell’osso della mascella/mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo di guarigione e infezione, spesso a seguito di estrazione dentaria. Contatti il suo medico o dentista se si verificano questi sintomi.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Patologie sistemiche

Comuni: astenia, edema periferico (gonfiore alle mani o alle gambe)

Non Comuni: sintomi similinfluenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento.

Esami diagnostici:

Molto comuni: lievi e transitorie diminuzioni dei valori del calcio e dei fosfati nel sangue, generalmente comprese nei limiti della norma.

Informi immediatamente il medico o il farmacista in caso si verifichino questi sintomi o qualsiasi altro sintomo insolito.

Può esserle di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare neadrale

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi NEADRALE dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non togliere le compresse dal blister prima del momento di prenderle.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

Neapharma S.r.l. – Via Madonna di Campagna, 4 – Garbagna Novarese (NO)

Tel.: 0321/845461

Cosa contiene NEADRALE

Principio attivo

Il principio attivo è l’alendronato sodico triidrato. Ogni compressa contiene l’equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di NEADRALE e contenuto della confezione

4 compresse in blister di alluminio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GENETIC S.P.A.

Via Della Monica, 26

84083 – CASTEL SAN GIORGIO – SALERNO (SA)

Produttore

DOPPEL FARMACEUTICI srl – VIA VOLTURNO – QUINTO DE’ STAMPI (ROZZANO – MI)

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

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Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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