OSTEUM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Osteum

Acido alendronico Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Osteum e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Osteum

• 3. Come prendere Osteum e

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Osteum

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è osteum e a cosa serveche cos’è osteumosteum appartiene ad un gruppo di medicinali (chiamati bifosfonati) che sono usati per il trattamento delle malattie delle ossa. questo farmaco agisce direttamente sulle ossa, rendendole più forti e riducendo il rischio di frattura.

L’osso è un tessuto vivo, ossia il corpo rimuove continuamente il tessuto osseo vecchio presente nello scheletro e lo sostituisce con un nuovo tessuto. Nelle donne in postmenopausa, può verificarsi la perdita di tessuto osseo (osteoporosi postmenopausale). Le ossa si assottigliano e si indeboliscono ed aumenta il rischio di frattura in seguito ad una caduta o ad una distorsione.

A cosa serve

Osteum

Osteum è usato per il trattamento della perdita di tessuto osseo (osteoporosi) nelle donne in post-menopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

2. cosa deve sapere prima di prendere osteumnon prenda osteum se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se soffre di problemi all’esofago (il canale che collega la bocca con lo stomaco) o di altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali grave restringimento dell’esofago o mancato rilasciamento dei muscoli esofagei (acalasia);

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti;
• se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Osteum

• se soffre di problemi gastrointestinali, come ad esempio difficoltà ad inghiottire, problemi esofagei, infiammazioni o ulcere del rivestimento dello stomaco o del duodeno;
• se ha sofferto di gravi problemi gastrointestinali durante l’ultimo anno. Questi includono ulcere dello stomaco, sanguinamento gastrointestinale o operazioni chirurgiche nel tratto gastrointestinale superiore;
• se il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago);
• se ha un metabolismo osseo o minerale anomalo (es. carenza di vitamina D, malassorbimento del calcio, problemi agli ormoni paratiroidei) che può portare a bassi livelli di calcio nel sangue;
• se sta prendendo altri farmaci specifici (glucocorticoidi, medicinali a base di cortisone);
• se ha un cancro;
• se si sta sottoponendo a chemioterapia o a radioterapia;
• se ha un’inadeguata igiene orale;
• se soffre di problemi periodontali;
• se fuma;
• se deve essere sottoposto a trattamento odontoiatrico o se ha in previsione un’estrazione dentale, informi il suo dentista che sta prendendo Osteum se ha problemi renali.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il suo medico prima di assumere Alendronato Pharmacare.

Precauzioni:

Durante il trattamento deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi regolarmente a visite dentistiche.

Contatti il medico se nota sintomi come mobilità dentale, dolore o gonfiore.

Bambini e adolescenti

Osteum non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Osteum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Osteum non può essere preso insieme ad integratori di calcio, a medicinali che si legano all’acido nello stomaco (antiacidi) o ad altri farmaci, in quanto ciò può compromettere l’assorbimento di acido alendronico. Non deve assumere questi farmaci per almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Alendronato Pharmacare.

Particolare attenzione è richiesta quando si prende Osteum con farmaci anti-infiammatori e analgesici appartenenti al gruppo di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) poiché possono verificarsi più spesso effetti indesiderati gastrointestinali.

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Osteum con cibi e bevande

Osteum non deve essere preso con cibi e bevande (inclusa acqua minerale). Non deve prendere alimenti o bevande (inclusa acqua minerale) fino ad almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Osteum

Gravidanza e allattamento

Non prenda Osteum se è in corso una gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Osteum può indurre effetti indesiderati quali capogiri, vertigini o visione offuscata. Di conseguenza la capacità di reazione può essere alterata e la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Osteum contiene lattosio.

Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.

3. come prendere osteum

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale è la dose raccomandata

Prenda 1 compressa una volta alla settimana, sempre lo stesso giorno della settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alle sue esigenze.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata. Osteum non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale.

Il suo medico le dirà se sarà necessario assumere integratori di calcio e vitamina D. Questo può essere necessario se l’apporto giornaliero è insufficiente.

Istruzioni per l’assunzione di Osteum

Segua rigorosamente le seguenti istruzioni per facilitare l’ingresso della compressa nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago. Le seguenti istruzioni devono essere seguite anche per assicurare che Osteum agisca correttamente.

• Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata e prima di avere preso qualsiasi alimento o bevanda, inghiottisca la compressa intera con un bicchiere colmo di acqua (non meno di 200 ml);
• Assuma la compressa solo con acqua del rubinetto e non con acqua minerale o altre bevande;
• La compressa deve essere ingerita intera. A causa del rischio di ulcere alla bocca e alla gola, non deve essere spezzata, masticata o sciolta in bocca;

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• Dopo avere assunto la compressa attenda almeno 30 minuti prima di sdraiarsi. Deve rimanere in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento);
• Non mangi, non beva e non prenda nessun altro medicinale per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa;
• Non si distenda fintanto che non ha mangiato qualcosa;
• Non assuma la compressa all’ora di coricarsi o prima di alzarsi.

Segua le istruzioni per non incrementare il rischio di effetti indesiderati nell’esofago (vedere anche paragrafo 4).

Se prende più Osteum di quanto deve

Se ha preso più compresse di quanto deve, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico! Non si provochi il vomito e non si distenda. Cerchi di stare completamente dritto. I sintomi di sovradosaggio possono essere:

• crampi muscolari o addominali; o
• disturbi gastrointestinali, come bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere Osteum

Se dimentica di prendere una compressa all’ora giusta, la prenda la mattina successiva. Ricominci a prendere una compressa come programmato in origine il giorno della settimana prescelto. Non prenda una dose doppia se ha dimenticato di prendere la dose precedente per una settimana o più.

Se interrompe l’assunzione di Osteum La terapia dell’osteoporosi è solitamente un trattamento a lungo termine. L’osteoporosi può essere trattata solo con Osteum se preso regolarmente. Chieda consiglio al medico se vuole interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati:

• Sono state riportate gravi reazioni allergiche associate a gonfiore del volto e dispnea. Se nota la comparsa di tale reazione, consulti immediatamente il medico.
• Sono state riportate gravi reazioni cutanee con rossore e vescicolazione o altri effetti sulla cute o membrane mucose (sintomi di dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell). Se nota la comparsa di tale reazione, consulti immediatamente il medico.
• Se si manifestano sintomi di disturbi esofagei, come difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi, interrompa l’assunzione di Osteum e consulti il medico (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”). Questi sintomi si manifestano in particolar modo se non assume le compresse esattamente come descritto nel paragrafo “Istruzioni per l’assunzione di Osteum”. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se continua a prendere Osteum dopo aver accusato questi sintomi.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

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dolori ossei, muscolari e/o alle articolazioni, talvolta gravi.

Comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

• mal di testa, capogiri;
• vertigini;
• dolori addominali, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido;
• perdita dei capelli, prurito della pelle;
• gonfiore alle articolazioni;
• sensazione di debolezza, gonfiore di braccia e gambe (edema).

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• alterazioni del senso del gusto;
• infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite);
• nausea, vomito, infiammazione del rivestimento dello stomaco, infiammazione esofagea, difetti tissutali (erosioni) nell’esofago, feci nere e/o feci contenenti tracce di sangue;
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle;
• sintomi similinfluenzali transitori (dolori muscolari, sensazione di malessere e, raramente, febbre) generalmente all’inizio del trattamento.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

• reazioni di ipersensibilità (compresi orticaria e gonfiore di volto, labbra, lingua e/o gola);
• bassi livelli di calcio nel sangue con sintomi come crampi o spasmi muscolari, formicolio alle dita o attorno alla bocca (ipocalcemia sintomatica), principalmente nei pazienti predisposti;
• grave restringimento dell’esofago, ulcere della bocca e alla gola, comparsa simultanea di perforazione, ulcere, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (sintomi quali dolore acuto nell’addome superiore, vomito con tracce di sangue e feci nere);
• eruzione cutanea con sensibilità alla luce, gravi reazioni cutanee, talvolta con rossore e formazione di vesciche (comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica);
• morte del tessuto osseo della mascella (osteonecrosi). Contatti il medico se manifesta sintomi come mobilità dentale, mal di denti o gonfiore;
• può verificarsi raramente la frattura insolita del femore, soprattutto in pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:.

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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare alendronato ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene v il principio attivo è l’acido alendronico. ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (Ph.Eur.).

Descrizione dell’aspetto di Osteum

e contenuto della confezione

Osteum è una compressa di colore bianco-biancastro, con “AN 70” stampato su un lato e con una freccia sull’altro. Osteum è disponibile in confezioni da 2, 4, 8, 12 e 40 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmacare Srl, Via Marghera, 29– 20149 Milano – Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Merckle GmbH – Ludwig Merckle Strasse 3, Blaubeuren (Germania)

Teva Operations Poland Sp. z o.o. – Mogilska 80 Str. – 31- 546 Krakow (Polonia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria:	Alendronsäure „ratiopharm“ 70 mg – einmal wöchentlich Tabletten
Germania:	Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten
Italia:	Osteum ,70 mg compresse
Lussemburgo:	Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten
Portogallo:	Ácido Alendrónico refta 70 mg comprimidos
Svezia:	Alendronat ratiopharm Veckotablett 70 mg tablett

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

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ULTERIORI DETTAGLI

Le seguenti istruzioni mostrano come usare correttamente la confezione:

• 1. Usare il pollice e premere, rompere lungo la zona perforata del cartone esterno. Poi estrarre le istruzioni tirando.

• 2. Togliere il blister con le compresse dal cartone esterno.

3. Spinga il blister con le compresse nel fodero predisposto.

• 4. Dopo aver aperto il cartone esterno e letto attentamente il Foglio illustrativo, scegliere un giorno della settimana in cui prendere sempre la compressa. Come promemoria, segni il giorno della settimana che meglio si addice alle proprie abitudini nello spazio disponibile sul lembo del cartone esterno. Segni anche la data nella quale ha intenzione di prendere la compressa negli spazi appropriati sotto le compresse.

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• 5. Ci sono 4 etichette adesive nella parte anteriore del cartone esterno. Come promemoria, può attaccare gli adesivi nel suo calendario sul giorno della settimana in cui ha scelto di prendere la compressa. Se ha una confezione con 12 compresse, ci sono altri 8 adesivi sul retro delle istruzioni. Può anche attaccare gli adesivi al suo calendario sui giorni che ha scelto per prendere la compressa.

• 6. Quando estrae la compressa, fare pressione da sotto in modo da rompere la zona perforata sul lembo del cartone esterno.

• 7. Se ha una confezione con 12 compresse, rimuova il blister dopo aver assunto l’ultima compressa. Poi spinga un nuovo blister di compresse.