MUNDOSON FLUIDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Mundoson Fluido 1 mg/g emulsione cutanea

Mometasone furoato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Mundoson Fluido e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mundoson Fluido

• 3. Come usare Mundoson Fluido

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mundoson Fluido

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è mundoson fluido e a cosa serve

Mundoson Fluido contiene come principio attivo mometasone furoato che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi topici (o steroidi).

I corticosteroidi topici appartengono a quattro classi di forza o potenza: lieve, moderata, potente e molto potente. Il principio attivo di Mundoson Fluido è classificato come “corticosteroide potente”.

Negli adulti e nei bambini da 6 anni in su, Mundoson Fluido è usato per ridurre i sintomi causati da certe malattie infiammatorie della pelle quali la psoriasi (esclusa la psoriasi a larghe placche) e alcuni tipi di dermatiti. In aggiunta, Mundoson Fluido è usato per ridurre i sintomi causati da certe malattie infiammatorie e prurito cutaneo del cuoio capelluto quali la psoriasi del cuoio capelluto.

2. cosa deve sapere prima di usare mundoson fluido

Non usi Mundoson Fluido

• – se lei, o il suo bambino, è allergico al mometasone furoato, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

• – se ha malattie della pelle che possono peggiorare specialmente:

• – rosacea (malattia della pelle che colpisce il viso)

• – acne

• – atrofia della cute (assottigliamento della cute)

• – dermatite attorno alla bocca

• – prurito perianale e ai genitali

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020

• – eritema causato da pannolino

• – infezioni batteriche come impetigine (infezione contagiosa della pelle), pioderma (appare come lesioni con pus, infezione della pelle), tubercolosi, sifilide (malattia sessualmente trasmessa)

• – infezioni virali come herpes facciale, herpes Zoster, varicella, verruche normali e verruche genitali

• – infezioni della cute da parassiti tipo scabbia

• – infezioni da funghi come il piede d’atleta (pelle arrossata, squamosa e prurito al piede) o candidosi (infezione della vagina che può causare

secrezione e prurito)

– ferite e pelle ulcerata

• – se recentemente ha avuto una reazione cutanea in seguito a una vaccinazione (per es. per l’influenza)

Avvertenze e precauzioni

• – Mundoson Fluido non deve essere applicato sulle palpebre

• – Fare attenzione a non applicare l’emulsione negli occhi. Se ciò dovesse accadere sciacquare accuratamente con acqua pulita. In caso di irritazione persistente agli occhi, consultare il proprio medico.

• – Se con l’uso di Mundoson Fluido si manifestano irritazione o sensibilizza­zione, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

• - Non applicare bendaggi o coperture sulla zona trattata con Mundoson Fluido a meno che espressamente detto dal medico

• – Quando questo medicinale è usato per la psoriasi, la propria condizione può peggiorare (ad es. si possono manifestare forme pustolose). Consentire al medico di controllare regolarmente il proprio stato poiché questo trattamento richiede un attento controllo.

• - Non usare Mundoson Fluido sul viso senza lo stretto controllo del medico.

• – Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi

Altri medicinali e Mundoson Fluido

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza o durante l’allattamento, l’uso di Mundoson Fluido deve essere iniziato seguendo le istruzioni del medico.

Se il medico le prescrive Mundoson Fluido durante la gravidanza o mentre sta allattando, non ne usi grandi dosi e lo usi per un periodo limitato.

Non applichi Mundoson Fluido sulla mammella quando allatta.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se mometasone furoato alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Mundoson Fluido contiene propilenglicole caprilato

Mundoson Fluido contiene propilenglicole caprilato che può causare irritazioni cutanee.

3. come usare mundoson fluido

Mundoson Fluido è per uso cutaneo (usare sulla pelle).

Questo medicinale è solo per uso esterno.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deve controllarla a intervalli regolari, specialmente quando Mundoson Fluido è applicato sul viso in quanto i corticosteroidi potenti generalmente non devono essere applicati sul viso senza un attento controllo del medico.

Salvo diversa indicazione del suo medico , capovolga il flacone, lo comprima gentilmente e versi 10–12 gocce sul palmo della mano. Questa quantità è sufficiente a coprire un’area pari a due volte la superficie della mano di un adulto.

Per aree più piccole, usi minori quantità.

Mundoson Fluido deve essere applicato una volta al giorno sulla zona affetta. Massaggi delicatamente e accuratamente finchè la medicina è completamente assorbita.

Adulti, inclusi gli anziani:

Mundoson Fluido non deve essere usato su estese parti del corpo (superiori al 20% della superficie corporea) o per periodi prolungati (per es. ogni giorno per più di tre settimane).

A meno che indicato dal medico, non applicare bende o coperture all’area trattata: ciò aumenta l’assorbimento del prodotto e possibili eventi avversi.

Bambini (di 6 anni e più)

Non applichi Mundoson Fluido a bambini di età superiore a 6 anni in alcuna parte del corpo se non sotto stretto controllo medico.

Non applichi Mundoson Fluido su più del 10% della superficie corporea del bambino.

Non applichi nelle pieghe della pelle o sotto medicazioni non traspiranti.

Non usi per più di 3 settimane.

Bambini (di età inferiore a 6 anni)

L’uso di Mundoson Fluido non è raccomandato nei bambini con meno di 6 anni.

Se usa più Mundoson Fluido di quanto deve

Se lei (o chiunque altro) ingerisce accidentalmente Mundoson Fluido, non si dovrebbero manifestare effetti indesiderati. Tuttavia, se è preoccupato, contatti il medico o il farmacista.

Se usa Mundoson Fluido più spesso di quanto dovrebbe, o su un’area troppo estesa del corpo, ci possono essere effetti su alcuni ormoni. Nei bambini questo può influire sulla loro crescita e sviluppo.

Se non ha seguito le istruzioni per un corretto dosaggio o il consiglio del suo medico e ha usato Mundoson Fluido troppo frequentemente e/o per un tempo troppo prolungato, informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di applicare Mundoson Fluido

Se dimentica di applicare Mundoson Fluido all’ora prevista, lo faccia appena si ricorda e successivamente continui come sempre.

Non applichi una quantità doppia o due volte nello stesso giorno per compensare la dimenticanza

Se interrompe l’uso di Mundoson Fluido

Non interrompa improvvisamente il trattamento se lo sta effettuando da tanto tempo perché ciò potrebbe essere pericoloso.

Il trattamento deve essere interrotto con gradualità, come suggerito dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se i suoi sintomi non migliorano dopo l’uso del prodotto secondo le indicazioni del medico o se peggiorano, contatti il suo medico.

Gli effetti indesiderati riportati in seguito all’uso di corticosteroidi topici includono:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• da lieve a moderato bruciore al sito di applicazione
• formicolio/irri­tazione
• prurito
• infezioni batteriche
• sensazione strana sulla pelle,
• vesciche sulla pelle,
• assottigliamento della pelle

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• segni irregolari/strisce sulla pelle
• irritazione cutanea
• inusuale crescita di peli
• cambio del colore della pelle
• dermatite attorno alla bocca
• ammorbidimento e sbiancamento della pelle
• dermatite allergica da contatto
• vesciche piene di pus sulla pelle del viso
• reazioni tipo acne
• colorazione rossa o blu scuro della pelle
• leggero gonfiore con piccole vesciche
• secchezza
• sensibilizzazione
• infiammazione dei follicoli cutanei
• infezioni secondarie

Molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• dilatazione dei vasi sanguigni sulla pelle o dei capillari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• visione offuscata

L’aumentato uso, il trattamento di ampie zone cutanee, l’uso prolungato e l’uso con una benda possono aumentare il rischio di effetti collaterali.

I corticosteroidi possono influenzare la normale produzione di steroidi nel corpo; ciò si verifica con maggiore probabilità con alte dosi applicate per lunghi periodi.

Reazioni allergiche (ipersensibilità) sono state riportate in correlazione al glicole propilenico e le frequenze sono sconosciute.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

In particolare i bambini, trattati con creme e pomate contenenti corticosteroidi, possono assorbire lo steroide attraverso la pelle e ciò può causare una malattia detta sindrome di Cushing che è caratterizzata da molti sintomi quali aumento di peso, gonfiore del viso e debolezza. I bambini sottoposti a trattamenti prolungati possono crescere più lentamente degli altri. Il medico può prevenire questi fenomeni prescrivendo la dose di steroide più bassa alla quale i sintomi sono ben controllati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare mundoson fluido

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Mundoson Fluido dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Non congeli.

Elimini il flacone aperto con l’emulsione restante dopo 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mundoson Fluido

• Il principio attivo è mometasone furoato.

Ogni grammo di Mundoson Fluido contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% p/p di mometasone furoato).

Ogni goccia di Mundoson Fluido contiene 0,05 mg di mometasone furoato.

• Gli altri ingredienti sono:

Descrizione dell’aspetto di Mundoson Fluido e contenuto della confezione

Mundoson Fluido è un’emulsione cutanea bianca. L’emulsione cutanea è contenuta in un flacone di polietilene con tappo a vite con beccuccio in plastica blu o bianca in una scatola di cartone.

Confezioni: flaconi da 20 g, 30 g, 50 g e 60 g di emulsione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Germania

Tel: +49 40 727 04 0

Fax: +49 40 72 704 329

e-mail:

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati Membri europei con i seguenti nomi:

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).