Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MUNDOSON FLUIDO
1. denominazione del medicinale
Mundoson Fluido 1 mg/g emulsione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di emulsione contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% p/p di mometasone furoato).
Ogni goccia di emulsione cutanea contiene 0,05 mg di mometasone furoato.
Eccipienti con effetti noti :
30 mg di propilenglicole caprilato per grammo di emulsione cutanea.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Emulsione cutanea
Emulsione cutanea bianca.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mundoson Fluido è indicato per il trattamento dei sintomi delle infiammazioni cutanee che rispondono al trattamento topico con corticosteroidi come ad esempio le dermatiti atopiche e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche). Mundoson Fluido è indicato per il trattamento sintomatico delle patologie infiammatorie e del prurito del cuoio capelluto quali la psoriasi del cuoio capelluto. Mundoson Fluido è indicato per adulti e bambini sopra i 6 anni di età.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per applicazione cutanea.
Adulti, inclusi anziani e bambini di età uguale o superiore a 6 anni.
Mundoson Fluido deve essere applicato sull’area affetta (es. sul cuoio capelluto) una volta al giorno.
Il flacone va capovolto e premuto delicatamente.
10–12 gocce sono sufficienti per il trattamento di un’area pari a due volte la dimensione di una mano di adulto.
Massaggiare delicatamente e accuratamente finchè il medicinale è completamente assorbito.
I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
Mundoson Fluido non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea. Non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. L’uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico.
Bambini di età inferiore a 6 anni
La sicurezza ed efficacia di Mundoson Fluido non è stata studiata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere il paragrafo 4.8).
4.3 controindicazioni
Mundoson Fluido è controindicato nei pazienti con:
– ipersensibilità nota al principio attivo mometasone furoato o a uno degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1
– rosacea al viso
– acne vulgaris
– atrofia della cute
– dermatite periorale
– prurito perianale e genitale
– eruzioni da pannolino
– infezioni batteriche (es. impetigine, pioderma), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, [varicella], verruche volgari, condilomi acuminati, mollusco contagioso) e micotiche (es. candida o dermatofiti)
– infezioni cutanee parassitiche (es. scabbia)
– tubercolosi
– sifilide
– reazioni alle vaccinazioni
– ferite o cute ulcerata
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Mundoson Fluido non deve essere applicato sulle palpebre e deve essere evitato il contatto con gli occhi.
Se durante l’uso di Mundoson Fluido si manifesta irritazione o sensibilizzazione, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata.
Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata.
L’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può determinare la soppressione reversibile dell’asse ipotalamico-pituitario-surrenale con potenziale insufficienza di corticosteroide dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti è inoltre
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possibile che, per l’assorbimento sistemico, si manifesti la sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in seguito all’uso dei corticosteroidi topici. A parità di dose, i pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica a causa del maggior rapporto area trattata/massa corporea.
È necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età, perché l’uso prolungato o l’uso su estese aree cutanee possono aumentare il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici. Mundoson Fluido non deve essere usato con occlusioni e in zone intertriginose.
In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso.
Come con tutti i corticosteroidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti corticosteroidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva.
I corticosteroidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione.
Mundoson Fluido contiene propilenglicole caprilato che può provocare reazioni cutanee localizzate.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I corticosteroidi attraversano la placenta. Dopo l’uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi).
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Sono disponibili dati molto limitati sull’uso topico del mometasone durante la gravidanza.
Sebbene l’esposizione sistemica di mometasone sia limitata, Mundoson Fluido può essere usato in gravidanza solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Le donne in gravidanza non devono usare il prodotto su vaste aree cutanee per periodi prolungati.
Studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l’uomo.
Allattamento
Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno. Mundoson Fluido deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l’allattamento Mundoson Fluido non deve essere applicato nell’area della mammella.
Fertilità
Nessun effetto noto.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Mundoson Fluido non ha effetti o ne ha trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 – < 1/10 ), non comune (> 1/1.000 – <1/100), raro (> 1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti collaterali connessi all’uso esterno di corticosteroidi includono:
Tabella 1: Reazioni avverse riportate per sistema d’organo e frequenza
| Infezioni e infestazioni | |
| Non comuni | Infezioni secondarie |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Non comuni | Dermatite allergica da contatto |
| Patologie dell’occhio | |
| Frequenza non nota | Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) |
| Patologie vascolari | |
| Molto rare | Teleangectasie |
| Patologie della cute e del tessuto so | tocutaneo |
| Comuni | Lieve moderato bruciore al sito di |
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| applicazione, formicolio/irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea. | |
| Non comuni | Strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite. |
Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l’applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo e anche per il trattamento di zone intertriginose o con bendaggio occlusivo. In seguito all’uso di corticosteroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Mundoson Fluido.
Effetti collaterali riscontrati in alcuni soggetti con corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono potenzialmente manifestarsi anche con corticosteroidi topici.
Reazioni allergiche (ipersensibilità) sono state segnalate con glicole propilenico e frequenza sconosciuta.
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell’asse ipotalamico-pituitario-surrenale e sindrome di Cushing in seguito all’uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
L’uso prolungato eccessivo di corticosteroidi topici può portare alla soppressione della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), provocando insufficienza corticosurrenale secondaria. In tal caso, con le precauzioni richieste in queste circostanze, è necessario ridurre la frequenza delle applicazioni o cercare di sospendere il trattamento.
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5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: corticosteroidi, potenti (Gruppo III)
Codice ATC: D07AC13
Mundoson Fluido è un potente corticosteroide, gruppo III.
Meccanismo d’azione
Il principio attivo, mometasone furoato, è un corticosteroide di sintesi non fluorurato e con un estere furoato in posizione 17.
Come altri corticosteroidi topici, il mometasone furoato ha una marcata azione antinfiammatoria e antipsoriasica nei modelli predittivi standard nell’animale.
Effetti farmacodinamici
Con il test dell’olio di croton nel topo, il mometasone (ED50 = 0,2 μg/orecchio) è risultato di efficacia comparabile al betametasone valerato dopo singola applicazione, e circa 8 volte più potente dopo cinque applicazioni (ED50 = 0,002 μg/orecchio/giorno vs. 0,014 μg/orecchio/giorno).
Nelle cavie, dopo 14 applicazioni, il mometasone furoato è risultato circa due volte più potente del betametasone valerato nel ridurre l’acantosi (attività antipsoriasica) indotta da malassezia ovalis.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con Mundoson Fluido.
I risultati degli studi sull’assorbimento percutaneo hanno dimostrato che è minimo l’assorbimento sistemico dopo l’applicazione topica di altri prodotti contenenti mometasone furoato 0,1%. I risultati mostrano che meno dell’1% della sostanza attiva è assorbita attraverso la cute intatta in 8 ore (in assenza di bendaggio occlusivo). È stato impossibile caratterizzare i metaboliti a causa delle piccole quantità presenti nel plasma ed escrete.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi con corticosteroidi somministrati per via orale negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Non sono disponibili dati preclinici rilevanti ai fini della prescrizione rispetto a quanto riportato in altri paragrafi dell’RCP.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua purificata
Paraffina liquida
Hexylene glycol (2-metilpentano-2,4-diolo)
Octildodecanolo
Trigliceridi a catena media
Macrogol stearil etere (21)
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Macrogol stearil etere (2)
Diisopropil adipato
Propilenglicol caprilato
Paraffina solida
Fenossietanolo
Acido citrico anidro
Citrato sodico
Gomma xanthan
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
2 anni.
Validità dopo prima apertura: 3 mesi
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25ºC.
Non congelare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
L’emulsione cutanea è contenuta in un flacone HDPE con tappo a vite in HDPE blu o bianco, in una scatola di cartone. Confezione da 1 flacone.
Flaconi contenenti 20 g, 30 g, 50 g e 60 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Germania
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
040574016 – 1MG/G EMULSIONE CUTANEA 20 G IN FLACONE HDPE
040574028 – 1MG/G EMULSIONE CUTANEA 30 G IN FLACONE HDPE
040574030 – 1MG/G EMULSIONE CUTANEA 50 G IN FLACONE HDPE
040574042 – 1MG/G EMULSIONE CUTANEA 60 G IN FLACONE HDPE
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
Data della prima autorizzazione: 11 Settembre 2013 Data del rinnovo più recente: