MONTELUKAST PFIZER ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Montelukast Pfizer Italia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Pfizer Italia

• 3. Come prendere Montelukast Pfizer Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Montelukast Pfizer Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è montelukast pfizer italia e a cosa serve

Montelukast Pfizer Italia è un antagonista dei recettori leucotrienici che blocca sostanze chiamate leucotrieni.

I leucotrieni provocano costrizione e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Pfizer Italia migliora i sintomi asmatici e aiuta il controllo dell’asma.

Il medico ha prescritto Montelukast Pfizer Italia per il trattamento dell’asma del suo bambino, prevenendo i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast Pfizer Italia è usato per il trattamento di pazienti dai 2 ai 5 anni che non sono adeguatamente controllati con i propri medicinali e richiedono una terapia aggiuntiva.
• Montelukast Pfizer Italia può anche essere usato come trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria in pazienti dai 2 ai 5 anni che non hanno recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il loro asma e hanno mostrato incapacità a usare corticosteroidi per via inalatoria.
• Montelukast Pfizer Italia aiuta anche a prevenire la costrizione delle vie aeree indotta dall’esercizio fisico per pazienti dai 2 anni di età in poi.

Il medico deciderà come Montelukast Pfizer Italia deve essere utilizzato sulla base dei sintomi e della gravità dell’asma del suo bambino.

Cosa è l’asma?

L’asma è una malattia cronica.

L’asma include:

• difficoltà respiratoria causata da vie respiratorie ristrette. Questo restringimento delle vie respiratorie peggiora ed aumenta, in risposta a diverse condizioni.
• sensibilità delle vie respiratorie che reagiscono a molte sostanze, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) delle pareti delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma includono: tosse, respiro affannoso, senso di costrizione al petto.

2. cosa deve sapere prima di prendere montelukast pfizer italia

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Informi il medico di qualunque problema medico o allergia che il suo bambino abbia avuto o ha adesso.

Non dia Montelukast Pfizer Italia al suo bambino se lui/lei

è allergico a montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di montelukast pfizer italia (vedere paragrafo 6 contenuto della confezione e altre informazioni).

Avvertenze e precauzioni

• Se l’asma o il respiro del suo bambino peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Pfizer Italia per via orale non è indicato per il trattamento degli attacchi asmatici

acuti. Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che le ha indicato il medico per il suo bambino. Tenga sempre con sé il medicinale di soccorso del suo bambino da inalare in caso di attacchi d’asma.

• E’ importante che il suo bambino prenda tutti i medicinali anti-asma prescritti dal medico. Montelukast Pfizer Italia non deve essere usato in sostituzione di altri medicinali anti-asma che il medico ha prescritto per il suo bambino.
• Se il suo bambino è in trattamento con medicinali anti-asma, deve essere consapevole di dover consultare il medico se sviluppa una combinazione di sintomi come malore di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari, e/o eruzione cutanea.
• Il suo bambino non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se essi provocano un peggioramento del suo asma.

Altri medicinali e Montelukast Pfizer Italia

Alcuni medicinali possono avere effetto sull’azione di Montelukast Pfizer Italia oppure Montelukast Pfizer Italia può avere effetto sull’azione di altri medicinali che il suo bambino assume.

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prima di iniziare a prendere Montelukast Pfizer Italia informi il medico se il suo bambino sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi e altre infezioni).

Montelukast Pfizer Italia con cibi e bevande

Montelukast Pfizer Italia 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto con il cibo; le compresse devono essere assunte almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questa sezione non è applicabile per Montelukast Pfizer Italia compresse masticabili in quanto questo medicinale è destinato all’uso nei bambini dai 2 ai 5 anni di età. Tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo, montelukast.

Uso in gravidanza

Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono consultare il medico, prima di assumere Montelukast Pfizer Italia. Il medico valuterà se lei può assumere Montelukast Pfizer Italia durante questo periodo.

Uso in allattamento

Non è noto se Montelukast Pfizer Italia passi nel latte materno. Prima di assumere Montelukast Pfizer Italia consulti il medico se sta allattando o intende allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questa sezione non è applicabile per Montelukast Pfizer Italia 4 mg compresse masticabili in quanto questo medicinale è destinato all’uso nei bambini dai 2 ai 5 anni di età. Tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo, montelukast.

Montelukast Pfizer Italia non dovrebbe aver effetto sulla capacità di guidare o adoperare un macchinario. Tuttavia le risposte individuali possono variare. Alcuni effetti (quali capogiri e sonnolenza), riportati molto raramente con Montelukast Pfizer Italia, possono alterare in alcuni pazienti la capacità di guidare o adoperare un macchinario.

Montelukast Pfizer Italia contiene aspartame , una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (una rara ed ereditaria patologia del metabolismo) deve tener conto che ogni compressa masticabile da 4 mg di Montelukast Pfizer Italia contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per ogni compressa masticabile da 4 mg).

3. come prendere montelukast pfizer italia

• Questo medicinale deve essere dato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.
• Il suo bambino deve assumere solo una compressa di Montelukast Pfizer Italia una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non mostra sintomi o attacchi acuti di asma.
• Il suo bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Assumere per bocca.

Per bambini dai 2 ai 5 anni:

Assumere una compressa masticabile di Montelukast Pfizer Italia 4 mg al giorno, la sera.

Montelukast Pfizer Italia 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto con il cibo; deve essere assunto almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti.

Se il suo bambino sta prendendo Montelukast Pfizer Italia, deve assicurarsi che lui/lei non stia assumendo altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast.

Per bambini dai 6 ai 14 anni, è disponibile Montelukast Pfizer Italia 5 mg compresse masticabili. Montelukast Pfizer Italia 4 mg compresse masticabili non è raccomandato al di sotto dei 2 anni.

Se il suo bambino prende più Montelukast Pfizer Italia di quanto deve

Contatti il medico immediatamente.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti collaterali. I sintomi più comunemente registrati con il sovradosaggio in adulti e in bambini comprendono dolori addominali, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di dare Montelukast Pfizer Italia al suo bambino

Cerchi di somministrare Montelukast Pfizer Italia come prescritto. Tuttavia, se il suo bambino salta una dose, riprenda lo schema consueto di una compressa una volta al giorno.

Non gli dia una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Montelukast Pfizer Italia

Montelukast Pfizer Italia può trattare l’asma del suo bambino solo se il suo bambino continua ad assumerlo.

E’ importante che il suo bambino continui ad assumere Montelukast Pfizer Italia per tutto il tempo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l’asma del suo bambino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati più comuni (comparsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 pazienti pediatrici trattati) associati a montelukast sono stati:

• dolore addominale
• sete

In aggiunta, in studi clinici su montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili è stato riportato il seguente effetto indesiderato:

• mal di testa

Questi effetti erano generalmente lievi e comparivano con maggiore frequenza in pazienti trattati con montelukast piuttosto che con placebo (una pillola che non contiene alcun medicamento).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencata sotto è definita secondo la seguente convenzione: Moto comune (colpisce almeno 1 persona su 10)

Comune (colpisce da 1 a 10 persone su 100)

Non comune (colpisce da 1 a 10 persone su 1.000)

Raro (colpisce da 1 a 10 persone su 10.000)

Molto raro (colpisce meno di 1 persona su 10.000)

In aggiunta, da quando il medicinale è stato commercializzato, sono stati riportati i seguenti effetti:

• infezione delle vie respiratorie superiori (molto comune)
• aumento della tendenza emorragica (raro)
• reazioni allergiche quali eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, e/o della

gola, causa di difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (non comune)

• cambi di umore e di comportamento [anomalie del sonno, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazioni, pensieri ed azioni suicidari (molto raro)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/torpore, crisi (non comune)
• palpitazioni (raro)
• epistassi (non comune)
• diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune)
• epatite (infiammazione del fegato) (molto raro)
• lividi, prurito, orticaria (non comune); noduli rossi dolorosi sotto pelle molto comuni sugli stinchi (eritema nodoso) (molto raro)
• dolore muscolare o articolare, crampi muscolari (non comune)
• febbre (comune); stanchezza, malessere, gonfiore (non comune).

In pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malessere di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari, e/o eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Se il suo bambino manifesta uno o più di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Chieda al medico o al farmacista per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare montelukast pfizer italia

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è montelukast. ciascuna compressa masticabile contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.

• – Gli altri eccipienti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa 2% (6–10 mPa×s), croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E172), aspartame (E951), aroma ciliegia (contiene aromatizzanti e amido modificato per uso alimentare) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Pfizer Italia e contenuto della confezione

Compresse masticabili

Compresse non rivestite di colore rosa, screziate, ovali, biconvesse con impresso “X” su un lato e “52” sull’altro lato.

Montelukast Pfizer Italia compresse masticabili è disponibile in blister in

PVC/Poliammide/A­lluminio/PVC e in flacone di HDPE con chiusura in polipropilene contenente gel di silice come essicante.

Presentazioni:

Blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 140 e 200 compresse masticabili.

Flacone in HDPE da 30 e 90 compresse masticabili.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttori responsabili del rilascio lotti

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Montelukast Pfizer Italia e a che cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Pfizer Italia

• 9. Come prendere Montelukast Pfizer Italia

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Montelukast Pfizer Italia

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è montelukast pfizer italia e a cosa serve

Montelukast Pfizer Italia è un antagonista dei recettori leucotrienici che blocca sostanze chiamate leucotrieni.

I leucotrieni provocano costrizione e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Pfizer Italia migliora i sintomi asmatici e aiuta il controllo dell’asma.

Il medico le ha prescritto Montelukast Pfizer Italia per il trattamento dell’asma, prevenendo i suoi sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast Pfizer Italia è usato per il trattamento di pazienti che non sono adeguatamente controllati con i propri medicinali e richiedono una terapia aggiuntiva.
• Montelukast Pfizer Italia può anche essere usato come trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria in pazienti dai 6 ai 14 anni che non hanno recentemente assunto corticosteroidi per via orale per la loro asma e hanno mostrato incapacità a usare corticosteroidi per via inalatoria.
• Montelukast Pfizer Italia aiuta anche a prevenire la costrizione delle vie aeree indotta dall’esercizio fisico.

Il medico deciderà come Montelukast Pfizer Italia deve essere utilizzato sulla base dei sintomi e della gravità del suo asma o dell’asma del suo bambino.

Cosa è l’asma?

L’asma è una malattia cronica.

L’asma include:

• difficoltà respiratoria causata da vie respiratorie ristrette. Questo restringimento delle vie respiratorie peggiora ed aumenta, in risposta a diverse condizioni.
• sensibilità delle vie respiratorie che reagiscono a molte sostanze, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) delle pareti delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma includono: tosse, respiro affannoso, senso di costrizione al petto.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Pfizer Italia

Informi il medico di qualunque problema medico o allergia che lei o il suo bambino abbiate avuto o avete adesso.

Non prenda Montelukast Pfizer Italia se lei o il suo bambino

è allergico a montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di montelukast pfizer italia (vedere paragrafo 6 contenuto della confezione e altre informazioni).

Avvertenze e precauzioni

• Se il suo asma o il suo respiro, o quelli del suo bambino, peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Pfizer Italia per via orale non è indicato per il trattamento degli attacchi asmatici acuti. Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che il medico ha indicato per lei o per il suo bambino. Tenga sempre con sé il medicinale di soccorso da inalare in caso di attacchi d’asma.
• E’ importante che lei o il suo bambino prendiate tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Pfizer Italia non deve essere usato in sostituzione di altri medicinali per l’asma che il medico ha prescritto per lei o per il suo bambino.
• Qualunque paziente trattato con medicinali anti-asma, deve essere consapevole di dover consultare il medico se sviluppa una combinazione di sintomi come malore di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari, e/o eruzione cutanea.
• Lei o il suo bambino non dovete assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se essi provocano un peggioramento del vostro asma.

Uso nei bambini

Per bambini dai 2 ai 5 anni di età, è disponibile Montelukast Pfizer Italia 4 mg compresse masticabili.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età, è disponibile Montelukast Pfizer Italia 5 mg compresse masticabili.

Altri medicinali e Montelukast Pfizer Italia

Alcuni medicinali possono avere effetto sull’azione di Montelukast Pfizer Italia oppure Montelukast Pfizer Italia può avere effetto sull’azione di altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza la prescrizione medica.

Prima di iniziare a prendere Montelukast Pfizer Italia informi il medico se lei o il suo bambino state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi e altre infezioni).

Montelukast Pfizer Italia con cibi e bevande

Montelukast Pfizer Italia 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto con il cibo; le compresse devono essere assunte almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono consultare il medico, prima di assumere Montelukast Pfizer Italia. Il medico valuterà se lei può assumere Montelukast Pfizer Italia durante questo periodo.

Uso in allattamento

Non è noto se Montelukast Pfizer Italia passi nel latte materno. Prima di assumere Montelukast Pfizer Italia consulti il medico se sta allattando o intende allattare con latte materno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Montelukast Pfizer Italia non dovrebbe aver effetto sulla capacità di guidare o adoperare un macchinario. Tuttavia le risposte individuali possono variare. Alcuni effetti (quali capogiri e sonnolenza), riportati molto raramente con Montelukast Pfizer Italia, possono alterare in alcuni pazienti la capacità di guidare o adoperare un macchinario.

Montelukast Pfizer Italia contiene aspartame , una fonte di fenilalanina. Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (una rara ed ereditaria patologia del metabolismo) deve tener conto che ogni compressa masticabile da 5 mg di Montelukast Pfizer Italia contiene fenilalanina (equivalente a 0,842 mg di fenilalanina per ogni compressa masticabile da 5 mg).

3. come prendere montelukast pfizer italia

• Lei o il suo bambino dovete assumere solo una compressa di Montelukast Pfizer Italia una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando lei o il suo bambino non mostrate sintomi o attacchi acuti di asma.
• Prenda sempre Montelukast Pfizer Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Assumere per bocca.

Per bambini dai 6 ai 14 anni:

Assumere una compressa masticabile di Montelukast Pfizer Italia 5 mg al giorno, la sera.

Montelukast Pfizer Italia 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto con il cibo; deve essere assunto almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti.

Se lei o il suo bambino state prendendo Montelukast Pfizer Italia, dovete essere sicuri che non stiate assumendo altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, cioè montelukast.

Se lei o il suo bambino prendete più Montelukast Pfizer Italia di quanto dovete

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti collaterali. I sintomi più comunemente registrati con il sovradosaggio in adulti e in bambini comprendono dolori addominali, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere Montelukast Pfizer Italia o di dare Montelukast Pfizer Italia al suo bambino

Cerchi di prendere Montelukast Pfizer Italia come prescritto. Tuttavia, se lei o il suo bambino saltate una dose, riprendete lo schema consueto di una compressa una volta al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o il suo bambino interrompete il trattamento con Montelukast Pfizer Italia

Montelukast Pfizer Italia può trattare il suo asma o quello del suo bambino solo se continuate ad assumerlo.

E’ importante che continuiate ad assumere Montelukast Pfizer Italia per tutto il tempo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare il suo asma o quello del suo bambino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In studi clinici con montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati più comuni (comparsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 pazienti pediatrici trattati) associati a montelukast sono stati:

• mal di testa

In aggiunta, in studi clinici su montelukast 10 mg compresse rivestite con film è stato riportato il seguente effetto indesiderato:

• dolore addominale

Questi effetti erano generalmente lievi e comparivano con maggiore frequenza in pazienti trattati con montelukast piuttosto che con placebo (una pillola che non contiene alcun medicamento).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencata sotto è definita secondo la seguente convenzione: Moto comune (colpisce almeno 1 persona su 10)

Comune (colpisce da 1 a 10 persone su 100)

Non comune (colpisce da 1 a 10 persone su 1.000)

Raro (colpisce da 1 a 10 persone su 10.000)

Molto raro (colpisce meno 1 persona su 10.000)

In aggiunta, da quando il medicinale è stato commercializzato, sono stati riportati i seguenti effetti:

• infezione delle vie respiratorie superiori (molto comune)
• aumento della tendenza emorragica (raro)
• reazioni allergiche quali eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, e/o della

gola, causa di difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (non comune)

• cambi di umore e di comportamento [anomalie del sonno, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazioni, pensieri ed azioni suicidari (molto raro)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/torpore, crisi (non comune)
• palpitazioni (raro)
• epistassi (non comune)
• diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune)
• epatite (infiammazione del fegato) (molto raro)
• lividi, prurito, orticaria (non comune); noduli rossi dolorosi sotto pelle molto comuni sugli stinchi (eritema nodoso) (molto raro)
• dolore muscolare o articolare, crampi muscolari (non comune)
• febbre (comune); stanchezza, malessere, gonfiore (non comune).

In pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malessere di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari, e/o eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Se lei manifesta uno o più di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Chieda al medico o al farmacista per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare montelukast pfizer italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è montelukast. ciascuna compressa masticabile contiene montelukast sodico corrispondente a 5 mg di montelukast.

• – Gli altri ingredienti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa 2% (6–10 mPa×s), croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E172), aspartame (E951), aroma ciliegia (contiene aromatizzanti e amido modificato per uso alimentare) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Pfizer Italia e contenuto della confezione

Compresse masticabili

Compresse non rivestite di colore rosa, screziate, rotonde, biconvesse con impresso “X” su un lato e “53” sull’altro lato.

Montelukast Pfizer Italia compresse masticabili è disponibile in blister in

PVC/Poliammide/A­lluminio/PVC e in flacone di HDPE con chiusura in polipropilene contenente gel di silice come essiccante.

Presentazioni:

Blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 140 e 200 compresse masticabili.

Flacone in HDPE da 30 e 90 compresse masticabili.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttori responsabili del rilascio lotti

Pfizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10,

1930, Zaventem,

Belgio

Pfizer PGM,

Zone industrielle, 29, route des Industries,

37530 Pocé -Sur-Cisse,

Francia

Pfizer Italia s.r.l.,

Località Marino Del Tronto,

63100 – Ascoli Piceno (AP),

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questo foglio illustrativo è stato approvato il 10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).