METAMIZOLO SODICO ABC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metamizolo sodico

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Metamizolo Sodico ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizolo Sodico ABC

• 3. Come prendere Metamizolo Sodico ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Metamizolo Sodico ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è metamizolo sodico abc e a cosa serve

Metamizolo Sodico ABC contiene il principio attivo metamizolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Analgesici e antipiretici, pirazoloni”.

Metamizolo Sodico ABC è indicato per il trattamento di:

• – dolore grave o resistente;

• – febbre grave o resistente.

2. cosa deve sapere prima di prendere metamizolo sodico abc- se è allergico al metamizolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è allergico ad altri medicinali dello stessa classe di Metamizolo Sodico ABC pirazoloni (ad esempio fenazone, propifenazone) o a medicinali appartenenti alla classe delle pirazolidine (ad esempio fenilbutazone, ossifenbutazone);

• – se ha avuto una malattia caratterizzata da una diminuzione di alcune cellule del sangue (agranulocitosi) associata all’uso di medicinali della stessa classe di Metamizolo Sodico ABC (pirazoloni);

• – se il suo midollo osseo non funziona bene, per esempio dopo essere stato sottoposto a delle terapie che rallentano la crescita delle cellule, come le terapie contro i tumori (terapia citostatica);

• – se soffre di malattie che influenzano la produzione delle cellule del sangue, ad esempio una malattia detta “granulocitopenia”,

• – se dopo l’assunzione di medicinali per il dolore non stupefacenti (ad esempio salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina e naprossene) ha manifestato una contrazione dei bronchi che può portare a difficoltà nella respirazione (broncospasmo) o altre reazioni allergiche (ad esempio orticaria, raffreddore, angioedema cioè gonfiore alla gola, al viso e agli arti);

• – se soffre di una malattia causata dalla carenza di un enzima della sintesi dell’eme dell’emoglobina chiamata “porfiria epatica acuta intermittente”, perché c’è il rischio che Metamizolo Sodico ABC induca un attacco acuto di questa malattia;

• – se soffre dalla nascita di una malattia detta favismo, causata dalla carenza di una sostanza normalmente presente nell’organismo detta “glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”, perché Metamizolo Sodico ABC può causare la distruzione dei globuli rossi (rischio di emolisi);

• – se lei è negli ultimi tre mesi di gravidanza;

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se ha problemi di fertilità o se si è sottoposta ad indagini sulla fertilità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Metamizolo Sodico ABC.

Riduzione del numero di cellule del sangue

Metamizolo Sodico ABC può causare raramente una grave alterazione di alcune cellule del sangue detta “agranulocitosi”. Questa reazione non dipende dalla dose e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: – febbre, – brividi, – mal di gola,

• – grave debolezza muscolare (astenia marcata),

• – lesioni (ulcerazioni) della bocca, gola o del perineo (una zona localizzata tra gli organi genitali e l’ano).

Metamizolo Sodico ABC può causare una grave alterazione delle cellule del sangue detta “pancitopenia”. Interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• – malessere generale,

• – infezioni,

• – febbre persistente,

• – macchie rosso-violacee sulla pelle (ematomi, ecchimosi),

• – sanguinamento,

• – pallore.

Metamizolo Sodico ABC può causare una grave alterazione di alcune cellule del sangue detta “trombocitopenia”.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se manifesta sanguinamenti (emorragia) con o senza piccole macchie rosso-violacee sulla pelle (petecchie).

Reazioni allergiche (anafilattiche/a­nafilattoidi) e Shock anafilattico

• – Interrompa immediatamente il trattamento con Metamizolo Sodico ABC e consulti il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:gonfiore alla gola (laringe), al viso e agli arti (angioedema),

• – problemi alla pelle con arrossamenti e possibile prurito (orticaria, eruzione cutanea),

• – difficoltà respiratorie (dispnea),

• – pallore,

• – aumento del sangue in alcune zone del corpo (iperemia generalizzata),

• – malessere generale,

• – abbassamento della pressione (ipotensione),

• – shock.

Queste reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili, quindi Metamizolo Sodico ABC va utilizzato con cautela se lei soffre di:

• – asma da medicinali utilizzati per il dolore (analgesici) o intolleranza agli analgesici con orticaria e gonfiore del viso, arti, gola (angioedema) (vedere “Non prenda Metamizolo Sodico ABC”),

• – frequenti reazioni allergiche (paziente atopico),

• – asma bronchiale, particolarmente se ha polipi al naso e frequenti raffreddori (rinosinusite poliposa),

• – orticaria frequente (cronica),

• – intolleranza all’alcool, ovvero se reagisce a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto,

• – allergia (intolleranza) ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati)

Se lei soffre di queste malattie ne parli al suo medico, prima di assumere Metamizolo Sodico ABC.

In particolare se lei ha già manifestato una reazione allergica (da ipersensibilità) con metamizolo non dovrà più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.

Gravi reazioni sulla pelle (cutanee)

Con l’uso di Metamizolo Sodico ABC sono state riportate delle gravi reazioni sulla pelle, con presenza di arrossamenti vesciche e bolle, che possono essere pericolose per la vita: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN).

Interrompa il trattamento e non lo ricominci se presenta disturbi della pelle e delle mucose progressivi spesso con arrossamenti, vesciche e bolle, perché potrebbe essere un sintomo di queste malattie.

Reazioni ipotensive isolate

La somministrazione di Metamizolo Sodico ABC può causare isolati casi di reazioni di abbassamento della pressione del sangue (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Queste reazioni sono dose-dipendenti e sono più probabili con la somministrazione per iniezione.

Inoltre il rischio di gravi reazioni di abbassamento della pressione è aumentato se:

• – la somministrazione in vena non viene effettuata lentamente;

• – lei soffre già di pressione del sangue bassa, con disidratazione, con instabilità o alterazione del sistema circolatorio (insufficienza circolatoria incipiente),

• – ha febbre elevata.

Se lei soffre di alterazioni a livello dei vasi che irrorano il cuore (grave insufficienza coronarica) o di un restringimento dei vasi (stenosi) che irrorano il cervello e sta assumendo Metamizolo Sodico ABC, il medico le farà effettuare periodicamente alcuni esami (monitoraggio emodinamico), per evitare una riduzione della sua pressione del sangue, che in questi casi sarebbe dannosa.

Problemi al fegato

Nei pazienti che prendono metamizolo è stata segnalata infiammazione del fegato con sintomi che si sviluppano entro pochi giorni o pochi mesi dall’inizio del trattamento.

Smetta si usare Metamizolo Sodico ABC e contatti un medico se ha sintomi di problemi al fegato come sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine di colore scuro, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore alla parte superiore dello stomaco. Il medico controllerà il funzionamento del fegato.

Non deve prendere Metamizolo Sodico ABC se ha già preso un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi al fegato.

Eviti l’impiego di Metamizolo Sodico ABC in disturbi banali e utilizzi il medicinale solo per il periodo di tempo necessario a controllare il dolore e la febbre; l’uso di medicinali per il dolore (analgesici) a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico.

Bambini e adolescenti

Per i bambini di età inferiore ai 5 anni è raccomandata la somministrazione sotto controllo medico.

Altri medicinali e Metamizolo Sodico ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di Metamizolo Sodico ABC possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

• – Ciclosporina (antibiotico), perché Metamizolo Sodico ABC può portare ad una riduzione dei livelli di ciclosporina nel sangue;

• – Metotressato (utilizzato per tumori e malattie autoimmuni) perché Metamizolo Sodico ABC può aumentare la tossicità del metotressato, in particolare se lei è anziano. Eviti l’associazione tra Metamizolo Sodico ABC e metotressato;

• – Acido acetilsalicilico (usato per le infiammazioni o per fluidificare il sangue), perché Metamizolo Sodico ABC può ridurne l’effetto sulla fluidificazione del sangue dell’acido acetilsalicili­co. Questa

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combinazione deve essere usata con cautela se lei sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per la protezione del cuore.

• – Bupropione, un medicinale usato per trattare la depressione o usato come aiuto per smettere di fumare

• – Efavirenz, un medicinale usato per trattare l’HIV/AIDS

• – Metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da stupefacenti (i cosiddetti oppioidi)

• – Valproato, un medicinale usato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare

• – Tacrolimus, un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati

• – Sertralina, un medicinale usato per trattare la depressione

Nei pazienti in trattamento con Metamizolo Sodico ABC è stata segnalata interferenza con i test di laboratorio che usano il metodo Trinder, o un metodo simile al Trinder, per esempio test per misurare i livelli di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL e acido urico nel sangue.

Metamizolo Sodico ABC con alcool

Eviti l’assunzione di alcol durante il trattamento con Metamizolo Sodico ABC perché non si possono escludere effetti negativi dell’associazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre possibilità di trattamento, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il proprio medico e dopo che i benefici e i rischi di metamizolo siano stati attentamente soppesati. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo non è raccomandato durante il primo e il secondo trimestre.

Lei non deve usare Metamizolo Sodico ABC durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, a causa di un aumento del rischio di possibili complicanze per la madre e per il bambino (emorragia, chiusura prematura di un vaso importante nel feto, il cosiddetto dotto di Botallo, che si chiude naturalmente solo dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti derivanti dal metabolismo del metamizolo passano nel latte materno in quantità considerevoli e non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati al seno. In particolare deve essere evitato l’uso ripetuto del metamizolo durante l’allattamento. Nel caso di una singola somministrazione di metamizolo, si consiglia alle madri di raccogliere ed eliminare il latte materno per le 48 ore successive alla somministrazione.

Fertilità

Sospenda la somministrazione di Metamizolo Sodico ABC se ha problemi di fertilità o se si è sottoposta a indagini sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nei pazienti che assumono Metamizolo Sodico ABC le capacità di concentrazione e di reazione possono essere alterate costituendo così un rischio nelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per esempio guida di veicoli o utilizzo di macchinari), specialmente se ha assunto anche dell’alcol.

Metamizolo Sodico ABC contiene etanolo

Questo medicinale contiene 6 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 20 gocce (corrispondenti a 500 mg di metamizolo). Tale quantità corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

Metamizolo Sodico ABC contiene sodio

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Questo medicinale contiene 38 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da 20 gocce (corrispondenti a 500 mg di metamizolo) Questo equivale a 1,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come prendere metamizolo sodico abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose dipende dall’intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale nella risposta a Metamizolo Sodico ABC. Deve sempre essere scelta la dose più bassa necessaria per il controllo del dolore e della febbre. Il medico le dirà come assumere Metamizolo Sodico ABC.

La tabella seguente mostra le singole dosi raccomandate e le dosi massime giornaliere in base al peso o all’età:

Peso corporeo		Dose singola		Dose massima giornaliera
kg	età	gocce	mg	gocce	mg
< 9	< 12 mesi	1 – 5	25 – 125	4 – 20	100 – 500
9 – 15	1 – 3 anni	3 – 10	75 – 250	12 – 40	300 – 1.000
16 – 23	4 – 6 anni	5 – 15	125 – 375	20 – 60	500 – 1.500
24 – 30	7 – 9 anni	8 – 20	200 – 500	32 – 80	800 – 2.000
31 – 45	10 – 12 anni	10 – 30	250 – 750	40 – 120	1.000 – 3.000
46 – 53	13 – 14 anni	15 – 35	375 – 875	60 – 140	1.500 – 3.500
> 53	≥ 15 anni	20 – 40	500 – 1.000	80 – 160	2.000 – 4.000

Possono essere somministrate dosi singole fino a quattro volte al giorno, in base alla dose massima giornaliera.

È atteso un effetto evidente da 30 a 60 minuti dopo la somministrazi­one orale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per il trattamento del dolore, bambini e adolescenti sino ai 14 anni di età possono assumere da 8 a 16 mg di Metamizolo Sodico ABC per chilogrammo di peso corporeo in dose singola (vedere la tabella seguente). In caso di febbre, nei bambini è generalmente sufficiente una dose di 10 mg di Metamizolo Sodico ABC per chilogrammo di peso corporeo:

Peso corporeo		Dose singola
kg	età	gocce	Mg
< 9	< 12 mesi	1 – 3	25 – 75
9 – 15	1 – 3 anni	4 – 6	100 – 150
16 – 23	4 – 6 anni	6 – 9	150 – 225
24 – 30	7 – 9 anni	10 – 12	250 – 300
31 – 45	10 – 12 anni	13 – 18	325 – 450
46 – 53	13 – 14 anni	18 – 21	450 – 525

Anziani e pazienti in precarie condizioni di salute generale / con funzionalità renale ridotta

È necessario ridurre la dose nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e nei pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché potrebbero verificarsi ritardi nell’escrezione dei prodotti derivanti dal metabolismo di metamizolo.

Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa

Nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa devono essere evitate dosi elevate ripetute a causa del ridotto tasso di eliminazione. Solo nell’uso a breve termine, non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio. Non vi è alcuna esperienza sull’utilizzo a lungo termine.

Modo d’uso:

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Assuma le gocce diluite in un po’ di liquido.

Per aprire il flacone prema sul tappo e lo sviti contemporaneamente, ruotandolo in senso antiorario. Chiuda il flacone dopo l'uso (il flacone è chiuso se svitando il tappo senza premere si sente uno scatto).

Se prende più Metamizolo Sodico ABC di quanto deve

L’assunzione di una quantità eccessiva di Metamizolo Sodico ABC (sovradosaggio) può portare a:

• nausea,
• vomito,
• dolore addominale;
• problemi ai reni (insufficienza renale acuta)

Più raramente potrebbe presentare:

• sintomi a carico del sistema nervoso centrale:

• – capogiri,

• – sonnolenza,

• – coma

• – convulsioni

• calo della pressione del sangue a volte fino allo shock
• aumento del battito del cuore (tachicardia);

Dopo somministrazione di dosi molto elevate, potrebbe presentare una colorazione rossa delle urine. In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Metamizolo Sodico ABC avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Metamizolo Sodico ABC

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Metamizolo Sodico ABC e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine di colore scuro, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore alla parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• Reazioni allergiche (anafilattiche/a­nafilattoidi), con disturbi alla pelle e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), difficoltà a respirare e meno frequentemente disturbi dello stomaco e dell’intestino; nei casi più gravi si può avere orticaria generalizzata, gonfiore alla gola (laringe), al viso e agli arti (grave angioedema), grave costrizione dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo), alterazioni del ritmo del cuore, calo della pressione del sangue (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock circolatorio.

Tali reazioni possono comparire subito dopo la somministrazione di Metamizolo Sodico ABC o anche dopo ore; tuttavia di norma si verificano entro la prima ora dalla somministrazione.

Il rischio di shock anafilattico, tuttavia, sembra essere più elevato con metamizolo somministrato per iniezione.

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Se soffre di asma causata da medicinali per il dolore (analgesici) le reazioni di intolleranza si manifestano di norma sotto forma di attacchi di asma.

• Abbassamento della pressione del sangue che può essere occasionale o transitorio o che raramente può manifestarsi come un calo acuto della pressione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

• Disturbi della pelle chiamati eruzioni fisse da medicinale,
• Arrossamenti (eruzione cutanea).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Malattia cardiaca allergica acuta (Sindrome di Kounis)
• Gravi lesioni bollose caratterizzate da aree di distacco della pelle particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali e frequenti eruzioni cutanee con infiammazione (Sindrome di Stevens-Johnsone Sindrome di Lyell), che possono essere pericolose per la vita. Se presenta queste lesioni della pelle interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico;
• Anemia (anemia plastica);
• Alterazione del numero di alcune cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia, che può essere mortale, leucopenia e trombocitopenia). Vedere “Avvertenze e precauzioni”.

I sintomi tipici dell’ “agranulocitosi” (caratterizzata dalla diminuzione del numero di alcune cellule del sangue dette granulociti) sono:

• Lesioni infiammatorie alle mucose (ad esempio bocca e gola, anorettali, genitali),
• Mal di gola,
• Febbre (anche febbre persistente o ricorrente).

I sintomi tipici della “trombocitopenia” comprendono:

• un’aumentata tendenza al sanguinamento,
• macchie rosse sulla pelle o sulle mucose (petecchie).

Queste reazioni si possono verificare anche se ha già utilizzato Metamizolo Sodico ABC in passato senza complicazioni.

• Peggioramento della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta), che in alcuni casi può essere accompagnata da:
• minore secrezione di urina (oliguria),
• mancata emissione di urina (anuria),
• presenza di proteine nelle urine (proteinuria),
• grave malattia dei reni chiamata “nefrite interstiziale acuta”.
• colorazione rossa delle urine, che scompare al termine del trattamento.
• sanguinamento gastrointestinale.
• Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento degli enzimi epatici nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare metamizolo sodico abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è metamizolo sodico.

Ogni ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce) contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Gli altri componenti sono: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma lampone, saccarina sodica, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Metamizolo Sodico ABC e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in una confezione contenente 1 flacone da 20 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (Torino)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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