Foglio illustrativo - MELET
MELET 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzioneFeniramina maleato + Tetrizolina cloridratoMedicinale equivalente
1. Che cos’è MELET e a cosa serve
MELET contiene i principi attivi feniramina maleato e tetrizolina cloridrato.
Feniramina maleato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antistaminici” e agisce contrastando i sintomi dell’allergia.
Tetrizolina cloridrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “decongestionanti” e agisce riducendo la dilatazione dei vasi del sangue.
MELET si usa per trattare le allergie e le infiammazioni della membrana dell’occhio (congiuntiva) accompagnate da ipersensibilità alla luce (fotofobia), lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare MELET
Non usi MELET:
- se è allergico a feniramina maleato o a tetrizolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri medicinali della stessa famiglia di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato, in particolare xilometazolina, oximetazolina, nafazolina;
- se ha una malattia dovuta ad una elevata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo stretto/chiuso) o se soffre di altre gravi malattie dell’occhio;
- se è per un bambino al di sotto dei 12 anni;
- se è in gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”);
- se è in trattamento contemporaneo con medicinali utilizzati per la depressione (inibitori delle monoaminossidasi, come tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (vedere “Altri medicinali e MELET”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MELET:
- se soffre di pressione del sangue elevata (ipertensione);
- se soffre di una eccessiva attività di una ghiandola chiamata tiroide (ipertiroidismo);
- se ha disturbi al cuore;
- se ha elevati livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia, diabete);
- se soffre di infezioni o pus nell’occhio;
- se ha corpi estranei nell’occhio;
- se ha problemi agli occhi di varia natura (meccanici, chimici, da calore).
L’uso, specie se prolungato, dei medicinali ad uso locale può causare allergie (fenomeni di sensibilizzazione). In tal caso il medico le chiederà di interrompere il trattamento e le consiglierà una terapia opportuna.
Non usi questo medicinale per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto in caso contrario possono verificarsi effetti indesiderati. MELET nella confezione flacone multidose contiene benzalconio cloruro come conservante che può causare reazioni allergiche. Durante il trattamento non deve indossare le lenti a contatto e può indossarle solo 15 minuti dopo l’uso del medicinale. Se manifesta allergia al benzalconio cloruro o indossa lenti a contatto può utilizzare MELET nella confezione contenitore monodose che non contiene conservanti.
Bambini e adolescenti
MELET non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Altri medicinali e MELET
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della monoaminossidasi (usati per trattare la depressione). L’uso concomitante di MELET e questo tipo di medicinali può causare un grave aumento della pressione del sangue, pertanto la somministrazione contemporanea è controindicata.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
In gravidanza e durante l’allattamento usi MELET solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. MELET flacone contiene benzalconio cloruro che può causare reazioni allergiche; pertanto qualora la sua vista dovesse risultare offuscata subito dopo l’applicazione di MELET non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando la sua vista non tornerà nitida.
MELET nella confezione flacone multidose contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale nella confezione flacone multidose contiene 0,012 mg di benzalconio cloruro per la dose massima giornaliera raccomandata di 6 gocce (0,24 ml) equivalente a 0,05 mg/ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
3. Come usare MELET
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1-2 gocce da applicare nell’occhio interessato 2 o 3 volte al giorno.
Non superi le dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto localmente e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti indesiderati gravi a carico di tutto l’organismo (Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Non usi questo prodotto per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.
Se i sintomi persistono o si aggravano consulti il medico.
Istruzioni per l’uso
Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
MELET non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se usa più MELET di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di MELET contatti immediatamente il medico e si rivolga al più vicino ospedale.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale che può manifestarsi con forte rilassamento fisico e mentale: forte sonnolenza (sedazione spiccata), coma.
Se dimentica di usare MELET
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con MELET
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con MELET potrebbe manifestare reazioni allergiche, in tal caso INTERROMPA immediatamente il trattamento, e contatti il medico che, se necessario, potrà darle una cura idonea.
Durante il trattamento con MELET potrebbe inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti che riguardano l’occhio:
- dilatazione della pupilla;
- aumento della pressione all’interno dell’occhio.
Effetti che riguardano tutto l’organismo:
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- disturbi del cuore;
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);
- nausea;
- mal di testa.
Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare uno stato di sonnolenza anche profondo (sopore), e diminuita attività (ipotonia).
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, le darà una terapia appropriata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MELET
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Dopo la prima apertura del flacone multidose utilizzi il medicinale entro 28 giorni.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MELET
- I principi attivi sono: feniramina maleato e tetrizolina cloridrato. 100 ml di soluzione contengono 0,30 g di feniramina maleato e 0,05 g di tetrizolina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: acido borico, borace, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di MELET e contenuto della confezione
MELET si presenta in forma di collirio, soluzione (da versare goccia a goccia direttamente nell’occhio).
MELET è disponibile in confezioni da 1 flacone contagocce in LDPE da 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26- 84083 Castel San Giorgio (SA).
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
MELET 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodoseFeniramina maleato + Tetrizolina cloridratoMedicinale equivalente
1. Che cos’è MELET e a cosa serve
MELET contiene i principi attivi feniramina maleato e tetrizolina cloridrato.
Feniramina maleato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antistaminici” e agisce contrastando i sintomi dell’allergia.
Tetrizolina cloridrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “decongestionanti” e agisce riducendo la dilatazione dei vasi del sangue.
MELET si usa per trattare le allergie e le infiammazioni della membrana dell’occhio (congiuntiva) accompagnate da ipersensibilità alla luce (fotofobia), lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare MELET
Non usi MELET:
- se è allergico a feniramina maleato o a tetrizolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri medicinali della stessa famiglia di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato, in particolare xilometazolina, oximetazolina, nafazolina;
- se ha una malattia dovuta ad una elevata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo stretto/chiuso) o se soffre di altre gravi malattie dell’occhio;
- se è per un bambino al di sotto dei 12 anni;
- se è in gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”);
- se è in trattamento contemporaneo con medicinali utilizzati per la depressione (inibitori delle monoaminossidasi, come tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (vedere “Altri medicinali e MELET”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MELET:
- se soffre di pressione del sangue elevata (ipertensione);
- se soffre di una eccessiva attività di una ghiandola chiamata tiroide (ipertiroidismo);
- se ha disturbi al cuore;
- se ha elevati livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia, diabete);
- se soffre di infezioni o pus nell’occhio;
- se ha corpi estranei nell’occhio;
- se ha problemi agli occhi di varia natura (meccanici, chimici, da calore).
L’uso, specie se prolungato, dei medicinali ad uso locale può causare allergie (fenomeni di sensibilizzazione). In tal caso il medico le chiederà di interrompere il trattamento e le consiglierà una terapia opportuna.
Non usi questo medicinale per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto in caso contrario possono verificarsi effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
MELET non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Altri medicinali e MELET
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della monoaminossidasi (usati per trattare la depressione). L’uso concomitante di MELET e questo tipo di medicinali può causare un grave aumento della pressione del sangue, pertanto la somministrazione contemporanea è controindicata.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
In gravidanza e durante l’allattamento usi MELET solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
3. Come usare MELET
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1-2 gocce da applicare nell’occhio interessato 2 o 3 volte al giorno.
Non superi le dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto localmente e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti indesiderati gravi a carico di tutto l’organismo (Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Non usi questo prodotto per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.
Se i sintomi persistono o si aggravano consulti il medico.
Istruzioni per l’uso
1)Separare il contenitore dagli altri;
2)Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio;
3)Usare immediatamente dopo l’apertura: dopo l’uso, il contenitore andrà gettato anche se parzialmente utilizzato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
MELET non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se usa più MELET di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di MELET contatti immediatamente il medico e si rivolga al più vicino ospedale.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale che può manifestarsi con forte rilassamento fisico e mentale: forte sonnolenza (sedazione spiccata), coma.
Se dimentica di usare MELET
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con MELET
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con MELET potrebbe manifestare reazioni allergiche, in tal caso INTERROMPA immediatamente il trattamento, e contatti il medico che, se necessario, potrà darle una cura idonea.
Durante il trattamento con MELET potrebbe inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti che riguardano l’occhio:
- dilatazione della pupilla;
- aumento della pressione all’interno dell’occhio.
Effetti che riguardano tutto l’organismo:
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- disturbi del cuore;
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);
- nausea;
- mal di testa.
Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare uno stato di sonnolenza anche profondo (sopore), e diminuita attività (ipotonia).
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, le darà una terapia appropriata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MELET
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Il medicinale non contiene conservanti: usi immediatamente il contenitore monodose dopo l’apertura ed elimini il medicinale residuo anche se solo parzialmente utilizzato.
Non utilizzi il medicinale oltre 28 giorni dopo l’apertura della bustina di alluminio contenente i contenitori monodose.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
7. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MELET
- I principi attivi sono: feniramina maleato e tetrizolina cloridrato. 100 ml di soluzione contengono 0,30 g di feniramina maleato e 0,05 g di tetrizolina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: acido borico, borace, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di MELET e contenuto della confezione
MELET si presenta in forma di collirio, soluzione in contenitore monodose (da versare goccia a goccia direttamente nell’occhio).
MELET è disponibile in confezioni da 10 contenitori monodose in LDPE da 0,5 ml posti in bustine PET/Al/PE. Ciascuna bustina contiene uno strip da 5 contenitori monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26- 84083 Castel San Giorgio (SA).
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)