Foglio illustrativo - Lytenava
1. Cos’è Lytenava e a cosa serve
Cos’è Lytenava
Lytenava contiene il principio attivo bevacizumab gamma, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti di antineovascolarizzazione.
A cosa serve Lytenava
Lytenava è usato negli adulti per il trattamento di una malattia dell’occhio chiamata degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all’età (nAMD).
Questa malattia dell’occhio è caratterizzata dalla formazione e dalla crescita anomale dei vasi sanguigni al di sotto della macula. La macula è la parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio ed è responsabile della visione distinta. La crescita e la formazione anomale dei vasi sanguigni possono provocare la fuoriuscita di liquidi o di sangue nell’occhio e interferire con la funzione della macula.
Come agisce Lytenava
Lytenava si lega specificamente a una proteina, chiamata fattore di crescita dell’endotelio vascolare A (VEGF-A) umano, presente nell’occhio. In quantità eccessiva, questo fattore di crescita causa una crescita anomala dei vasi sanguigni nell’occhio, con possibile riduzione della vista. Legandosi a questo fattore di crescita, Lytenava può bloccarne l’azione e prevenire tale crescita anomala. Questo può contribuire a stabilizzare o a migliorare la sua vista.
2. Cosa deve sapere prima di usare Lytenava
Non deve ricevere Lytenava se:
è allergico a bevacizumab gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
- ha un’infezione all’interno o intorno all’occhio,
- ha un’infiammazione nell’occhio.
Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Lytenava se:
- ha il glaucoma, una malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione oculare,
- le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti o se il numero o la dimensione di queste macchie (piccole forme scure che si muovono nel campo visivo) è aumentato improvvisamente,
- ha avuto un’ostruzione dei vasi sanguigni causata da un coagulo di sangue, come un attacco cardiaco, un ictus, coaguli di sangue formatisi nelle vene profonde delle gambe o dei polmoni,
- è stato sottoposto a un intervento chirurgico all’occhio nelle ultime 4 settimane o è previsto un intervento chirurgico all’occhio nelle prossime 4 settimane,
- ha mai avuto malattie dell’occhio o trattamenti agli occhi.
Informi immediatamente il medico se manifesta:
- perdita improvvisa della vista,
segni di infezione o infiammazione dell’occhio, quali:
- peggioramento dell’arrossamento dell’occhio o aumento del fastidio,
- maggior numero di mosche volanti nel suo campo visivo o sensibilità alla luce,
- dolore all’occhio,
- offuscamento o riduzione della vista.
È importante sapere che:
- la sicurezza e l’efficacia di Lytenava somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate. Tale uso può aumentare il rischio di effetti indesiderati;
le iniezioni di Lytenava possono provocare un aumento temporaneo della pressione oculare nei
60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione;
- il medico verificherà la presenza di fattori che aumentano il rischio di lacerazione o distacco di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio.
Quando si somministrano altri medicinali che agiscono in modo simile a Lytenava, vi è il rischio di formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni, con l’eventuale conseguenza di un attacco cardiaco o di un ictus. Poiché piccole quantità del medicinale penetrano nel sangue, vi è un rischio teorico di tali eventi dopo l’iniezione di Lytenava nell’occhio.
Vedere il paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”) per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Lytenava.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
L’uso di Lytenava in bambini e adolescenti non è stato definito e pertanto non è raccomandato.
Altri medicinali e Lytenava
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dall’ultima iniezione di Lytenava.
- Non vi sono esperienze sull’uso di bevacizumab gamma nelle donne in gravidanza. Lytenava non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Lytenava.
- L’uso di Lytenava non è raccomandato durante l’allattamento, poiché non è noto se bevacizumab gamma passi nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima di sottoporsi al trattamento con Lytenava.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo il trattamento con Lytenava potrebbe presentare un temporaneo offuscamento della vista. In tal caso, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino a quando l’effetto non è risolto.
Lytenava contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Lytenava
Lytenava viene somministrato dal medico mediante una singola iniezione nell’occhio. La dose abituale di un’iniezione è di 0,05 mL (contenenti 1,25 mg di bevacizumab gamma). L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di circa quattro settimane.
Prima dell’iniezione, il medico laverà accuratamente l’occhio per impedire infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore che potrebbe sentire con l’iniezione.
Il trattamento inizia con un’iniezione di Lytenava ogni 4 settimane. Dopo i primi trattamenti (circa 3), il medico stabilirà la frequenza dei trattamenti successivi monitorando le condizioni dell’occhio, come la vista e la salute dell’occhio.
Quanto tempo dura il trattamento con Lytenava
Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe continuare per mesi o anni. Il medico verificherà che il trattamento stia funzionando durante le visite programmate periodicamente. Il medico può anche controllare gli occhi tra un’iniezione e l’altra. Se ha domande sulla durata della somministrazione di Lytenava, si rivolga al medico.
Se dimentica una dose di Lytenava
Se dimentica una dose, fissi al più presto un nuovo appuntamento con il medico.
Prima di interrompere il trattamento con Lytenava
Se sta prendendo in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con Lytenava, si rechi al prossimo appuntamento e ne parli con il medico. Il medico saprà consigliarla e deciderà la durata del trattamento con Lytenava. L’interruzione del trattamento può aumentare il rischio di perdita della vista e la vista potrebbe peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Lytenava derivano dal medicinale stesso o dalla procedura di iniezione e nella maggior parte dei casi interessano l’occhio.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- aumento della pressione oculare che richiede un intervento immediato (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
grave infiammazione all’interno dell’occhio, spesso causata da infezioni, chiamata endoftalmite,
(non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
- cecità temporanea (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100) I sintomi di questi effetti indesiderati gravi sono dolore o maggior fastidio all’occhio, peggioramento dell’arrossamento, offuscamento o diminuzione della vista, maggior quantità di particelle di piccole dimensioni nel campo visivo o maggiore sensibilità alla luce.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- visione di piccole particelle o macchie (mosche volanti)
- dolore all’occhio
- sanguinamento nello strato protettivo che ricopre l’occhio chiamato congiuntiva (emorragia congiuntivale)
- aumento della pressione oculare
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- distacco o lacerazione di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio (lacerazione epiteliale del pigmento retinico, distacco del vitreo)
- sanguinamento nell’occhio
- infiammazione dell’iride, la parte colorata dell’occhio (irite)
- cicatrice corneale
- infiammazione o danno alla cornea, lo strato trasparente che copre l’iride (cheratopatia, cheratite puntata)
- lampi di luce percepiti nel campo visivo (fotopsia)
- fastidio all’occhio
- graffiatura della cornea (abrasione corneale)
- irritazione dell’occhio
- prurito all’occhio (prurito oculare)
- secchezza dell’occhio
- occhio rosso (iperemia oculare)
- allergia allo iodio
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lytenava
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 25 ºC per un massimo di 12 ore.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lytenava
Il principio attivo è bevacizumab gamma. Ogni mL contiene 25 mg di bevacizumab gamma.
Ogni flaconcino contiene 7,5 mg di bevacizumab gamma in 0,3 mL di soluzione. In questo modo si ottiene una quantità adeguata per somministrare una dose singola di 0,05 mL contenente 1,25 mg di bevacizumab gamma.
Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio,
α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lytenava e contenuto della confezione
Lytenava 25 mg/mL soluzione iniettabile (iniezione) è da incolore a leggermente marrone.
Confezione contenente un flaconcino di vetro con tappo di gomma butilica. Il flaconcino è monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Outlook Therapeutics NL B.V.
Strawinskylaan 569
1077XX Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
Dublin
D13 WC83
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La soluzione deve essere ispezionata visivamente una volta tolta dal frigorifero e prima della somministrazione. Se sono visibili particelle in sospensione o torbidità, il flaconcino non deve essere utilizzato e devono essere seguite adeguate procedure di sostituzione.
Il contenuto del flaconcino è sterile ed esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione o il flaconcino sono danneggiati o scaduti.
Il flaconcino contiene una dose superiore a quella raccomandata di 1,25 mg. La somministrazione dell’intero volume del flaconcino potrebbe comportare un sovradosaggio. Il medicinale in eccesso e le eventuali bolle d’aria devono essere accuratamente espulsi dalla siringa prima dell’iniezione. La dose da iniettare deve essere regolata sul valore di 0,05 mL (1,25 mg di bevacizumab gamma).
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Modo di somministrazione
Lytenava è fornito in un flaconcino monouso esclusivamente per uso intravitreo. Ogni flaconcino deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un solo occhio.
Utilizzare una tecnica asettica per eseguire le seguenti fasi di preparazione:
- 1.
Preparare l’iniezione intravitreale con i seguenti dispositivi medici monouso raccomandati e disponibili in commercio (non forniti):
- ago sterile da 18 gauge × 1½ pollice, con filtro da 5 micron (micro filtro in copolimero acrilico; ago in policarbonato/acciaio inossidabile 304 o equivalente)
siringa sterile priva di silicone da 1 mL con tacche per misurare 0,05 mL
(polipropilene/polietilene o equivalente)
- ago sterile per iniezione da 30 gauge × ½ pollice (polipropilene/acciaio inossidabile o equivalente)
- tampone imbevuto di alcol
- 2. Prima del prelievo, disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.
- 3. Posizionare l’ago con filtro da 5 micron sulla siringa da 1 mL utilizzando una tecnica asettica.
- 4. Spingere l’ago con filtro al centro del tappo del flaconcino e assicurarsi che l’estremità dell’ago rimanga all’interno della soluzione di Lytenava per ridurre al minimo il rischio di formazione di bolle d’aria.
- 5. Aspirare tutto il contenuto di Lytenava in modo da garantire la preparazione nella siringa di un’intera dose, mantenendo il flaconcino in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare un prelievo sufficiente.
- 6.
Assicurarsi che l’asta dello stantuffo sia abbastanza arretrata al momento del prelievo di
Lytenava per ottenere un volume sufficiente alla preparazione di un’iniezione da 0,05 mL.
- 7. L’ago con filtro deve essere eliminato dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non deve essere utilizzato per l’iniezione intravitreale.
- 8. Fissare sulla siringa un ago sterile per iniezione da 30 gauge × ½ pollice avvitandolo saldamente sul raccordo della siringa. Togliere con cautela il cappuccio dell’ago, tirando in linea retta. Non strofinare mai l’ago.
- 9. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto. In presenza di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la siringa con il dito fino a quando le bolle salgono verso l’alto.
- 10. Tenere la siringa all’altezza degli occhi e spingere con attenzione lo stantuffo fino a quando la sua estremità non è allineata con la tacca che segna 0,05 mL sulla siringa.
La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche, che prevedono l’uso di prodotti per la disinfezione chirurgica delle mani, di guanti sterili, di un panno sterile e di uno speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente). A scopo precauzionale, devono essere disponibili attrezzature sterili per paracentesi. È necessario valutare accuratamente l’anamnesi del paziente prima di eseguire la procedura intravitreale per eventuali reazioni di ipersensibilità. Prima di effettuare l’iniezione, devono essere somministrati un’anestesia adeguata e un microbicida topico ad ampio spettro per disinfettare la pelle perioculare, la palpebra e la superficie oculare.
L’ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale e indirizzandolo verso il centro del bulbo oculare. Si rilascia quindi lentamente il volume di iniezione di 0,05 mL; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera diverso.
Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti della necessità di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite (ad es. dolore all’occhio, arrossamento dell’occhio, fotofobia, offuscamento della vista).