Foglio illustrativo - Lynavoy
1. Cos’è Lynavoy e a cosa serve
Lynavoy contiene il principio attivo linerixibat.
Lynavoy è indicato negli adulti affetti da colangite biliare primitiva (PBC) per il trattamento del prurito causato dall’accumulo di acidi biliari (prurito colestatico). La PBC è una condizione in cui i dotti biliari nel fegato si danneggiano nel tempo, portando a un accumulo di acidi biliari nel sangue. Si ritiene che questo accumulo causi il prurito nella PBC.
Linerixibat agisce bloccando una proteina nell’intestino tenue nota come trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT). Gli acidi biliari sono prodotti dal fegato e rilasciati nell’intestino per aiutare a digerire il cibo. La maggior parte degli acidi biliari rilasciati nell'intestino viene riassorbita dall'IBAT e quindi riportata al fegato. Bloccando l'IBAT, linerixibat aumenta la quantità di acidi biliari che vengono eliminati dall'organismo attraverso i movimenti intestinali (feci). Questo aiuta a ridurre l'accumulo di acidi biliari nel corpo e quindi a ridurre il prurito.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynavoy
Non prenda Lynavoy
- se è allergico a linerixibat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
➔ Consulti il medico prima di prendere Lynavoy se può essere allergico a uno dei suoi componenti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lynavoy se ha o ha avuto in passato:
- funzionalità epatica gravemente ridotta.
Mentre sta assumendo Lynavoy
- Può manifestare diarrea, che è un effetto indesiderato molto comune di Lynavoy (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’). Si rivolga al medico o al farmacista se, durante il trattamento con Lynavoy, manifesta diarrea che interferisce con le sue attività quotidiane. Si raccomanda ai pazienti con diarrea di assumere una quantità sufficiente di liquidi per prevenire la disidratazione.
- L'assunzione di Lynavoy può aumentare i livelli degli enzimi epatici (proteine), il che può essere un segno di problemi al fegato. Il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Lynavoy e anche a intervalli regolari durante il trattamento.
Prima e durante il trattamento, il medico può anche controllare i livelli ematici di vitamina A, D,
E e K e l’INR (rapporto internazionale normalizzato), che misura il rischio di sanguinamento. ➔ Il medico le dirà se Lynavoy non è più adatto a lei.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Lynavoy ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia d'età.
Altri medicinali e Lynavoy
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico di tutti i medicinali che assume, compresi:
- medicinali noti come resine sequestranti degli acidi biliari (utilizzati per ridurre l’assorbimento degli acidi biliari dall’intestino), quali colestiramina, colesevelam o colestipolo. Questi possono ridurre l’efficacia di Lynavoy.
➔ Se sta assumendo uno di questi medicinali, assuma Lynavoy almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di una resina legante degli acidi biliari.
➔ Se necessita di ulteriori consigli, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Può assumere l’acido ursodesossicolico (‘urso’) mentre sta assumendo Lynavoy. Normalmente non sarà necessario modificare la dose.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno:
➔ chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lynavoy non è stato studiato nelle donne in gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Lynavoy:
➔ ne parli con il medico.
Non è noto se il principio attivo di Lynavoy passi nel latte materno. Il medico le dirà se può allattare al seno durante il trattamento o se deve interrompere l'allattamento o il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Lynavoy influisca sulla sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Lynavoy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Lynavoy
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Lynavoy è di una compressa da 40 mg da prendere due volte al giorno (una al mattino e una alla sera).
Lynavoy è una compressa da assumere per via orale. Ingerire la compressa intera con un po’ d’acqua, come indicato di seguito.
Assumere Lynavoy a stomaco vuoto ad eccezione dell’acqua che può essere bevuta in qualsiasi momento secondo necessità (ma non altre bevande)
- Dopo aver assunto Lynavoy, attendere circa 30 minuti prima di assumere qualsiasi cibo o bevanda (ad eccezione dell’acqua).
Se deve assumere anche una resina sequestrante degli acidi biliari (come colestiramina, colesevelam o colestipolo):
- la assuma almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di Lynavoy (vedere anche ‘Altri medicinali e Lynavoy’ nel paragrafo 2).
Non rimuovere né ingerire la bustina di essiccante contenuta nel flacone (vedere ‘Aspetto di Lynavoy e contenuto della confezione’ nel paragrafo 6).
Se prende più Lynavoy di quanto deve
Se assume troppe compresse di Lynavoy, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio. Gli effetti più probabili di un sovradosaggio di Lynavoy sono diarrea e mal di stomaco.
Se dimentica di prendere Lynavoy
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Assuma la dose dimenticata non appena se lo ricorda. Prosegua poi con l'assunzione della compressa agli orari abituali. Se non è sicuro di cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Lynavoy
Prenda Lynavoy per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
- diarrea
- dolore alla pancia (addominale)
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)
- aumento dei livelli degli enzimi (proteine) prodotti dal fegato (ALT, AST), rilevabile dagli esami del sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lynavoy
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il flacone ben chiuso e conservarlo nella confezione esterna per proteggerlo dall'umidità.
Il flacone contiene una bustina di essiccante in plastica. Lasciare l'essiccante nel flacone per proteggere le compresse dall'umidità. Non ingerire l'essiccante.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lynavoy
- Il principio attivo è linerixibat. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di linerixibat.
Gli altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), magnesio stearato (E 470b).
Rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Per ulteriori informazioni sul contenuto di sodio nelle compresse di Lynavoy, vedere ‘Lynavoy contiene sodio’ nel paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Lynavoy e contenuto della confezione
Le compresse di Lynavoy da 40 mg sono di colore viola, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con la scritta “GS 3JG” impressa su un lato.
Lynavoy è fornito in flaconi con chiusura a prova di bambino. È disponibile in flaconi da 28 o 60 compresse rivestite con film, oppure in confezioni multiple contenenti 3 flaconi da 60 compresse rivestite con film (180 compresse rivestite con film).
I flaconi contengono una bustina di plastica con essiccante per proteggere le compresse dall’umidità. Una volta aperto il flacone, mantenere l’essiccante al suo interno. Non rimuovere l’essiccante e non ingerirlo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
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Irlanda
D24 YK11
Produttore
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.