Foglio illustrativo - LURASIDONE ACCORD
1. Cos’è Apremilast Teva e a cosa serve
Apremilast Teva contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
Apremilast Teva è usato per il trattamento di adulti con le seguenti condizioni cliniche:
- Artrite psoriasica attiva – se non è possibile usare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARD) o se è stato tentato il trattamento con uno di questi medicinali senza risultare efficace.
Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non è possibile usare uno dei seguenti trattamenti o se è stato tentato uno di questi trattamenti senza risultare efficace:
- fototerapia – un trattamento in cui si espongono alcune aree della pelle alla luce ultravioletta;
- terapia sistemica – un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area localizzata, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
- Malattia di Behçet (BD) – per il trattamento delle ulcere della bocca, un problema comune delle persone con questa malattia.
Cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.
Cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere della bocca.
Come agisce Apremilast Teva
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono malattie che di solito durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast Teva agisce riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Teva può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Nell’artrite psoriasica, il trattamento con Apremilast Teva produce un miglioramento del gonfiore e del dolore delle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Nella psoriasi, il trattamento con Apremilast Teva produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Nella malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Teva riduce il numero di ulcere della bocca e può arrestarne completamente lo sviluppo. Può anche attenuare il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che Apremilast Teva migliora la qualità della vita dei pazienti con psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della condizione clinica sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori dovrebbe essere minore rispetto a prima.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Teva
Non prenda Apremilast Teva:
- se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in corso o sospetta una gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast Teva.
Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Apremilast Teva se soffre di depressione che sta peggiorando con pensieri suicidi.
Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali cambiamenti del comportamento o dell’umore, sentimenti di depressione e pensieri suicidi che potrebbe manifestare dopo l’assunzione di Apremilast Teva.
Gravi problemi ai reni
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà diversa; vedere paragrafo 3.
Se è sottopeso
Si rivolga al medico se perde peso senza volerlo durante il trattamento con Apremilast Teva.
Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Apremilast Teva non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti; pertanto, l’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 17 anni.
Altri medicinali e Apremilast Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. Apremilast Teva può infatti influire sull’azione di alcuni altri medicinali e alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di Apremilast Teva.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Teva se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- rifampicina – un antibiotico usato per la tubercolosi;
- fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive dell’epilessia;
- erba di S. Giovanni – un medicinale a base di erbe usato per lievi forme di ansia e depressione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast Teva in gravidanza. Non inizi una gravidanza mentre assume questo medicinale e usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Apremilast Teva.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non utilizzi Apremilast Teva durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast Teva non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Apremilast Teva contiene lattosio
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Apremilast Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Apremilast Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
- Quando comincia ad assumere Apremilast Teva, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, contenente tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
- La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che lei prenda la compressa giusta al momento giusto.
- Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei primi 6 giorni di trattamento.
- La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
- La dose raccomandata di Apremilast Teva è di 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose: una dose di 30 mg alla mattina e una dose di 30 mg alla sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.
- Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg. Entro la fine del giorno 6, lei avrà raggiunto questa dose raccomandata.
- Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo la compressa da 30 mg nelle confezioni prescritte. Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.
| Giorno | Dose mattutina | Dose serale | Dose giornaliera totale |
|---|---|---|---|
| Giorno 1 | 10 mg (rosa chiaro) | Non prenda alcuna dose | 10 mg |
| Giorno 2 | 10 mg (rosa chiaro) | 10 mg (rosa chiaro) | 20 mg |
| Giorno 3 | 10 mg (rosa chiaro) | 20 mg (beige) | 30 mg |
| Giorno 4 | 20 mg (beige) | 20 mg (beige) | 40 mg |
| Giorno 5 | 20 mg (beige) | 30 mg (rosa) | 50 mg |
| Dal giorno 6 in poi | 30 mg (rosa) | 30 mg (rosa) | 60 mg |
Persone con gravi problemi ai reni
Se ha gravi problemi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast Teva è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina). Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando comincia il trattamento con Apremilast Teva.
Come e quando prendere Apremilast Teva
- Apremilast Teva è per uso orale.
- Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
- Può prendere le compresse con o senza cibo.
- Prenda Apremilast Teva all’incirca alla stessa ora ogni giorno, una compressa alla mattina e una compressa alla sera.
- Per togliere le compresse dal blister, pieghi il blister e strappi lungo la linea perforata per staccare una singola unità. Quindi rimuova delicatamente la pellicola di alluminio dalla singola unità partendo dalla freccia. Non spinga la compressa attraverso la pellicola.
Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, si rivolga al medico.
Se prende più Apremilast Teva di quanto deve
Se prende più Apremilast Teva di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Apremilast Teva
- Se dimentica di prendere una dose di Apremilast Teva, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva alla solita ora.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Apremilast Teva
- Continui a prendere Apremilast Teva fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
- Non interrompa il trattamento con Apremilast Teva senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti del comportamento o dell’umore, sentimenti di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diarrea
- Nausea
- Cefalea
- Infezioni delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni paranasali
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Tosse
- Mal di schiena
- Vomito
- Sensazione di stanchezza
- Mal di stomaco
- Perdita di appetito
- Evacuazioni frequenti
- Difficoltà a dormire (insonnia)
- Indigestione o bruciore di stomaco
- Infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
- Raffreddore comune (nasofaringite)
- Depressione
- Emicrania
- Cefalea muscolotensiva
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Eruzione cutanea
- Orticaria
- Perdita di peso
- Reazione allergica
- Sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
- Ideazione o comportamento suicida
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazione allergica grave (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)
Se ha un’età pari o superiore a 65 anni, potrebbe essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi intestinali diventano gravi, si rivolga al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Apremilast Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Apremilast Teva
- Il principio attivo è apremilast.
- Apremilast Teva 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
- Apremilast Teva 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
- Apremilast Teva 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Il film di rivestimento contiene: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol e ossido di ferro rosso (E172).
Apremilast Teva 20 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Apremilast Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 10 mg di Apremilast Teva sono compresse rivestite con film ovali, di colore rosa chiaro, con impresso “TV” su un lato e “Y2” sul lato opposto. Le dimensioni delle compresse sono circa 9 mm x 5 mm.
Le compresse rivestite con film da 20 mg di Apremilast Teva sono compresse rivestite con film ovali, di colore beige, con impresso “TV” su un lato e “Y3” sul lato opposto. Le dimensioni delle compresse sono circa 11 mm x 6 mm.
Le compresse rivestite con film da 30 mg di Apremilast Teva sono compresse rivestite con film ovali, di colore rosa, con impresso “TV” su un lato e “Y4” sul lato opposto. Le dimensioni delle compresse sono circa 12 mm x 7 mm.
Apremilast Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione per l’inizio del trattamento)
La confezione per l’inizio del trattamento contiene 27 compresse rivestite con film (4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg) in blister perforati in PVC/pellicola di alluminio.
Confezioni: 27 compresse (in blister comune)
27x1 compresse (in blister divisibile per dose unitaria)
Apremilast Teva 30 mg compresse rivestite con film
Blister perforato in PVC/alluminio
Confezioni: 30x1 (in blister divisibile per dose unitaria), 56, 56x1 (in blister divisibile per dose unitaria), 60, 168x1 (in blister divisibile per dose unitaria)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croazia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546, Krakow
Polonia