Lorazepam Macure 4 mg/ml soluzione iniettabile – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è Lorazepam Macure e a cosa serve

Lorazepam Macure appartiene ad un gruppo di medicinali sedativi-ipnotici chiamati benzodiazepine.

Lorazepam Macure può essere usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni:

• come sedativo per iniziare alcuni interventi (premedicazione), quali procedure chirurgiche piccole

  o grandi o alcuni esami obiettivi estesi;

• nelle persone che soffrono di gravi fobie o tensione e che per qualsiasi motivo non possono prendere compresse.

Lorazepam Macure può anche essere usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età:

• per il controllo dello stato epilettico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lorazepam Macure

Non deve essere somministrato Lorazepam Macure:

• se è allergico al principio attivo o a qualsiasi altra benzodiazepina, sostanza simile alla benzodiazepina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare ed eccessiva stanchezza);
• se soffre di gravi disturbi della respirazione ;
• se soffre di sindrome di apnea del sonno (problemi della respirazione durante il sonno);
• se ha gravi problemi al fegato.

Lorazepam Macure non può essere iniettato in un’arteria.

Bambini

Lorazepam Macure non può essere usato in bambini con meno di 12 anni di età, se non per il controllo dello stato epilettico. Per lo stato epilettico, Lorazepam Macure non deve essere usato nei neonati.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Lorazepam Macure:

• se soffre di disturbi della respirazione cronici.
• se la funzione del suo fegato o rene è ridotta.
• se è anziano o debilitato.
• se soffre di epilessia.
• se soffre di "stella verde" (glaucoma acuto ad angolo stretto).
• se sta pianificando una gravidanza o è in corso una gravidanza.
• se sta allattando al seno , poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Per 24 ore dopo la somministrazione di Lorazepam Macure, deve stare sotto osservazione. Camminare presto (entro 8 ore dopo l'uso di Lorazepam Macure) può farla cadere e provocarle lesioni. Una riduzione dello stato di allerta può durare anche per più di 24 ore, ad esempio se è anziano o usa altri medicinali.

Se è un paziente ambulatoriale e Lorazepam Macure è usato per una procedura di breve durata, deve essere accompagnato da un adulto responsabile al momento della dimissione dall'ospedale.

Non deve guidare veicoli o svolgere attività che richiedano attenzione per 24-48 ore dopo la somministrazione.

Potrebbe non ricordare cosa ha fatto per un certo periodo di tempo dopo la somministrazione di Lorazepam Macure.

Dopo il trattamento, potrebbe non ricordare cosa ha fatto per un certo periodo di tempo dopo la somministrazione di Lorazepam Macure.

Pazienti con disturbi mentali

Lorazepam Macure non è la prima scelta nel trattamento dei disturbi mentali. Lorazepam Macure non deve essere usato senza un’adeguata terapia antidepressiva nei pazienti depressi. Le benzodiazepine possono avere un effetto disinibente in pazienti depressi e possono portare a tendenze suicide.

Deve ridurre gradualmente il trattamento con Lorazepam Macure.

L'uso di Lorazepam Macure può portare a dipendenza.

L'uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica o psicologica. Per ridurre il rischio di dipendenza, deve essere usata la dose efficace più bassa di Lorazepam Macure e la durata della terapia deve essere la più breve possibile.

Se interrompe il trattamento improvvisamente, può manifestare sintomi da astinenza: mal di testa, dolore muscolare, fobia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, sbalzi d’umore, depressione e insonnia. Può anche transitoriamente ripresentare i sintomi per i quali ha ricevuto Lorazepam Macure (vedere anche "Se interrompe il trattamento con Lorazepam Macure" nella sezione 3).

Tolleranza

Questo medicinale può perdere la sua efficacia con l’uso ripetuto per diverse settimane.

Pazienti anziani o debilitati e bambini

Anziani e bambini possono manifestare reazioni che sono completamente opposte a quanto previsto con il trattamento con Lorazepam Macure, quali: irrequietezza, eccitazione, aggressività, idee deliranti, attacchi di rabbia, incubi, alcuni disturbi mentali (psicosi), comportamenti inappropriati e oppositivi di altro tipo. Se si verificano queste reazioni, il medico interromperà il trattamento.

I bambini possono essere allergici ad alcuni degli eccipienti contenuti in Lorazepam Macure (vedere paragrafo “Lorazepam Macure contiene alcol benzilico, polietilene glicole e propilene glicole”).

Altri medicinali e Lorazepam Macure

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. L'uso concomitante dei seguenti medicinali può aumentare l'effetto calmante/rilassante di Lorazepam Macure:

• scopolamina (un medicinale per il mal d’auto e problemi intestinali),
• medicinali antipsicotici,
• sonniferi,
• sedativi e/o tranquillanti,
• antidepressivi,
• rilassanti muscolari,
• alcuni analgesici soggetti a prescrizione altamente attivi, (analgesici narcotici),
• medicinali antiepilettici,
• medicinali usati per problemi della respirazione (teofillina/aminofillina),
• medicinali che provocano anestesia generale o locale (anestetici),
• medicinali usati nelle allergie o per il mal d'auto (antistaminici),

• medicinali usati per il trattamento della gotta e di livelli elevati di acido urico nel sangue (ad es.

  probenecid),

• disulfiram (un medicinale usato per il trattamento dell’alcolismo cronico),
• metronidazolo (un antibiotico).

L'uso concomitante di lorazepam e oppioidi (antidolorifici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente fatali. A causa di questo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Lorazepam Macure insieme a oppioidi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti gli oppioidi che assume e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici e parenti di vigilare sui segni e sintomi indicati sopra. Qualora manifestasse tali sintomi, contatti il medico.

Lorazepam Macure con cibi, bevande e alcol

L'effetto calmante/di sollievo di Lorazepam Macure può essere aumentato dall'uso simultaneo di bevande alcoliche. Questo può durare fino a 48 ore dopo la somministrazione di Lorazepam Macure. Non deve assumere alcol per 48 ore dopo la somministrazione di Lorazepam Macure.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Deve usare Lorazepam Macure durante la gravidanza soltanto se strettamente necessario, per il periodo più breve possibile e alla dose più bassa possibile.

Lorazepam passa nel latte materno in piccole quantità. L’allattamento al seno non è raccomandato durante l’assunzione di Lorazepam Macure.

Non vi sono dati sui possibili effetti di lorazepam sulla fertilità femminile, quando somministrato mediante iniezione o infusione.

Inoltre Lorazepam Macure contiene alcol benzilico, un conservante che può attraversare la placenta e passare nel latte materno. Lorazepam Macure contiene anche propilene glicole (vedere “Lorazepam Macure contiene alcol benzilico, propilene glicole e polietilene glicole”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per controllare un veicolo o utilizzare un macchinario deve essere in grado di reagire e prendere decisioni in modo corretto e velocemente. Deve anche essere in grado di muoversi velocemente e accuratamente. Se riceve Lorazepam Macure, il controllo di queste facoltà può essere ridotto poiché Lorazepam Macure può compromettere lo stato di allerta, la reattività, la memoria e l'accuratezza dei movimenti muscolari. Pertanto, non deve guidare un veicolo o svolgere attività che richiedano attenzione per 24-48 ore dopo la somministrazione.

Lorazepam Macure contiene alcol benzilico, propilene glicole e polietilene glicole

Lorazepam Macure contiene 21 mg di alcol benzilico, 840 mg di propilene glicole e 189 mg di polietilene glicole per ml.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se il bambino ha meno di 5 anni di età, se lei ha una malattia al fegato o ai reni, oppure se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché gli eccipienti possono causare effetti indesiderati. Il medico potrebbe dover modificare la dose se lei o il bambino usate altri medicinali contenenti alcol benzilico, propilene glicole o polietilene glicole.

Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi della respirazione (sindrome da respiro ansimante) nei bambini piccoli. I medicinali contenenti alcol benzilico non devono essere somministrati a neonati (fino a 4 settimane di età) e non devono essere usati per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se lei è in gravidanza o sta allattando al seno, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico può effettuare ulteriori controlli mentre sta assumendo questo medicinale.

Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico può effettuare ulteriori controlli mentre sta assumendo questo medicinale.

È stata segnalata tossicità da polietilene glicole (ad es. necrosi tubulare acuta) durante la somministrazione di Lorazepam Macure. Questo include quando il lorazepam è somministrato a dosi maggiori di quelle raccomandate.

3. Come usare Lorazepam Macure

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

1. 1. Premedicazione

La dose raccomandata che normalmente le sarà somministrata in una vena (via endovenosa) è basata sul peso corporeo (0,044 mg per kg di peso corporeo), fino a un totale di 2 mg, 15-20 minuti prima della procedura prevista. A volte possono essere somministrate dosi superiori fino a 4 mg. La dose raccomandata somministrata in un muscolo (via intramuscolare) è di 0,05 mg per kg di peso corporeo, con un massimo di 4 mg, almeno 2 ore prima della procedura prevista.

1. 2. Trattamento dei sintomi di grave ansia e tensione in persone che non possono prendere compresse

La dose raccomandata è di 2-4 mg, cioè 0,05 mg per kg di peso corporeo. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 2 ore. L’iniezione sarà somministrata in una vena (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare).

1. 3. Stato epilettico

Dose negli adulti: 4 mg per via endovenosa.

Anziani (età superiore a 65 anni): gli anziani possono rispondere a dosi inferiori, pertanto può essere sufficiente metà della dose normale per gli adulti.

Dosaggio negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età: 0,1 mg per kg di peso corporeo per via endovenosa, con un massimo di 4 mg/dose.

Se la crisi epilettica dura più di 10-15 minuti, il medico può decidere di somministrare un’altra dose. Possono essere somministrate al massimo 2 dosi.

Se il bambino ha meno di 5 anni, non devono essere somministrate più di due dosi ripetute in un solo giorno.

Uso nei bambini

Lorazepam Macure non deve essere usato nei bambini con meno di 12 anni di età, se non per il controllo dello stato epilettico. Per lo stato epilettico, non deve essere usato nei neonati (vedere paragrafo 2).

Uso negli anziani e nei pazienti debilitati

Il medico le prescriverà una dose più bassa. Inoltre, il medico la controllerà regolarmente e modificherà la dose in base alla sua risposta.

Pazienti con disturbi renali o epatici.

Lorazepam Macure non deve essere usato in pazienti con gravi disturbi al fegato. Quando Lorazepam Macure viene usato in pazienti con disturbi al fegato o ai reni da lievi a moderati, il medico può prescrivere una dose più bassa.

Se usa più Lorazepam Macure di quanto deve

Se le viene somministrato più medicinale del dovuto può manifestare sintomi quali sonnolenza, confusione mentale e letargia, nei casi di sovradosaggio lieve, e pressione bassa, difficoltà a controllare i movimenti, problemi della respirazione e coma nei casi gravi.

Il trattamento del sovradosaggio consiste generalmente in misure di supporto, tra cui il mantenimento della respirazione e il monitoraggio del bilancio idrico (quanti liquidi assume e quanti liquidi elimina).

Se interrompe il trattamento con Lorazepam Macure

Deve sospendere o interrompere il trattamento solo seguendo le istruzioni del medico.

Se viene trattato per sintomi di ansia grave e il trattamento viene sospeso improvvisamente, deve considerare la possibilità che si verifichi uno o più dei seguenti sintomi da astinenza: mal di testa, dolore muscolare, fobia, ansia, tensione, eccitazione, irrequietezza, confusione, irritabilità, sbalzi di umore, sudorazione, depressione e insonnia.

In casi più gravi, i sintomi da astinenza possono comprendere: perdita di sensibilità, perdita della realtà, in cui l'ambiente (familiare) sembra irreale, alienazione della persona e dell'autostima (depersonalizzazione), intorpidimento e formicolio di braccia e gambe, marcato aumento della sensibilità alla luce, al rumore e al tatto, aumento dell'udito, dolore agli orecchi, movimenti involontari, vomito, idee deliranti (allucinazioni)

o manifestazioni di peggioramento della malattia (attacchi epilettici).

Inoltre, i sintomi per i quali ha ricevuto Lorazepam Macure possono tornare temporaneamente con un grado maggiore.

Per minimizzare il rischio del verificarsi di questi sintomi, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando si interrompe il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Normalmente, gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento e gradualmente scompaiono con la continuazione del trattamento oppure riducendo la dose.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'uso di lorazepam:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• stanchezza.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• sonnolenza durante il giorno,
• sonnolenza,
• capogiro,
• problemi di coordinazione,
• vomito,
• debolezza muscolare.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• stato confusionale,
• depressione,
• appiattimento emotivo,
• disturbi del sonno,
• mal di testa,
• diminuzione dello stato di allerta,
• disturbi visivi,
• visione doppia (diplopia),
• nausea,
• problemi gastrointestinali,
• reazioni cutanee, perdita dei capelli,
• variazioni del desiderio sessuale.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• anomalia ematica (discrasia),
• perdita temporanea della memoria,
• reazioni contraddittorie,
• diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione),
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione),
• anomalie correlate a malattia epatica,
• disturbi psichiatrici: eccitazione (agitazione), nervosismo, irritabilità, aggressività, sospetto, attacchi di collera, incubi, percezione di cose che non sono presenti (allucinazioni), grave malattia mentale in cui il controllo sul comportamento e il comportamento stesso sono alterati (psicosi), comportamento inappropriato. Questi effetti indesiderati si verificano sopratutto nei bambini e negli anziani.

Altri effetti indesiderati:

• reazioni di ipersensibilità improvvise (entro minuti o ore), tra cui difficoltà della respirazione , eruzioni cutanee e svenimento (reazioni anafilattiche/anafilattoidi). Possono essere fatali.
• anomalie ematiche (trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia).
• sono stati segnalati dolore, sensazione di bruciore, arrossamento e infiammazione nella sede dell'iniezione.
• dopo l'uso ripetuto per varie settimane può verificarsi dipendenza (vedere paragrafo 2).
• possono verificarsi difficoltà respiratorie nell'anestesia grave.
• dopo l'interruzione del trattamento si verificano sintomi da astinenza (vedere paragrafo "Se interrompe l'uso di Lorazepam Macure").
• tumefazione .
• pensieri suicidari o tentativi di suicidio.
• difficoltà nel parlare.
• crisi epilettiche .
• coma.
• diminuzione della temperatura corporea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o all’infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lorazepam Macure

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2– 8°C).

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 1 ora a 2-8 ⁰C. Da un punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/diluizione precluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle visibili nella soluzione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lorazepam Macure

• Il principio attivo è lorazepam; ogni ml di soluzione contiene 4 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono propilene glicole (E1520), polietilene glicole 400 (macrogol 400), alcol benzilico.

Descrizione dell'aspetto di Lorazepam Macure e contenuto della confezione

Soluzione limpida, incolore o quasi, ipertonica, priva di particelle visibili.

Lorazepam Macure è confezionato in fiale di vetro trasparente di Tipo I (Ph. Eur.) da 2 ml di capacità.

Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione.

Le fiale sono poste in vassoi sagomati in polivinile cloruro, sigillati con un foglio protettivo trasparente in PE. I vassoi in polivinile cloruro sono inseriti in una scatola di cartone con un foglio illustrativo.

Lorazepam Macure è fornito in confezioni da 5 e 10 fiale con 1 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macure Pharma ApS

Hejrevej 39

2400 Copenhagen NV

Danimarca

Produttore

Medochemie Ltd.

Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, Factory B

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso

Lorazepam Macure è leggermente viscoso quando è freddo.

Somministrazione intramuscolare:

Per facilitare la somministrazione intramuscolare, si raccomanda la diluizione con un ugual volume di una soluzione compatibile, quale sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, glucosio 50 mg/ml (5%) e acqua per preparazioni iniettabili.

Lorazepam Macure può anche essere somministrato non diluito, mediante iniezione profonda in un’ampia massa muscolare.

Somministrazione per via endovenosa:

In caso di somministrazione endovenosa, Lorazepam Macure deve sempre essere diluito con un ugual volume di uno dei seguenti diluenti: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, glucosio 50 mg/ml (5%) e acqua per preparazioni iniettabili.

La velocità di iniezione non dovrebbe superare 2 mg/min. I medicinali per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle o scolorimento prima della somministrazione. Non usare se la soluzione ha sviluppato un colore o un precipitato.

Istruzioni per la diluizione per uso endovenoso

Estrarre la quantità desiderata di Lorazepam Macure nella siringa, quindi estrarre lentamente il volume desiderato di diluente. Retrarre il pistone leggermente per fornire ulteriore spazio di miscelazione. Miscelare immediatamente il contenuto capovolgendo ripetutamente la siringa fino a quando si forma una soluzione omogenea. Non agitare vigorosamente poiché questo provocherà la formazione di bolle d'aria.

Lorazepam Macure non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa. Non usare se la soluzione ha sviluppato un colore o un precipitato (vedere paragrafo 4.2).

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.