Foglio illustrativo - LOPERAMIDE GRINDEKS
1. Cos'è Loperamide Grindeks e a cosa serve
Loperamide Grindeks capsule rigide contiene il principio attivo loperamide cloridrato.
Loperamide cloridrato rende le feci più dure e riduce la frequenza e il volume dei movimenti intestinali.
Loperamide Grindeks è usato per il trattamento sintomatico di attacchi di diarrea improvvisi e di breve durata (acuti) in adulti e adolescenti con età superiore a 12 anni.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperamide Grindeks
Non prenda Loperamide Grindeks capsule rigide
- se è allergico a loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un’età inferiore a 2 anni;
- se ha sangue nelle feci o febbre alta;
- se soffre di colite ulcerosa;
- se ha un’infezione dell’intestino causata da batteri (Salmonella, Shigella, Campilobacter);
- se ha un'infiammazione intestinale pseudomembranosa (causata dall’uso di antibiotici);
- se soffre di stitichezza, gonfiore dello stomaco o ostruzione intestinale.
Se non è sicuro se uno dei casi sopracitati la riguarda, si rivolta al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loperamide Grindeks capsule rigide.
- Il trattamento con Loperamide Grindeks è solo sintomatico, ma non risolve la causa sottostante. Quando possibile, in tutti i casi deve essere instaurata una terapia per la causa.
La diarrea è associata a perdita di liquidi e sali minerali pertanto deve essere fatta particolare attenzione ad integrarli, sopratutto in bambini e persone fragili o anziane. Beva più liquidi del
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normale per integrare i fluidi e chieda al medico o al farmacista una terapia di reidratazione per ripristinare i sali minerali persi.
- Loperamide Grindeks non sostituisce il trattamento antibatterico per la diarrea infettiva.
- In caso di diarrea acuta improvvisa Loperamide Grindeks capsule rigide risolve normalmente i sintomi entro 48 ore. In caso contrario, interrompa l'assunzione del medicinale e si rivolga a un medico.
- Non prenda Loperamide Grindeks capsule rigide se il medico le ha detto di evitare i trattamenti che rallentano i movimenti intestinali. Questo può accadere ad esempio se soffre di stitichezza o gonfiore.
- In caso di segni di gonfiore, durante il trattamento della diarrea in pazienti con AIDS, l'assunzione di Loperamide Grindeks capsule rigide deve essere interrotto e deve essere consigliato il consulto con un medico.
- Si rivolga al medico se soffre di problemi al fegato, poiché questo potrebbe richiedere una supervisione medica più stretta mentre assume Loperamide Grindeks capsule rigide.
Utilizzi questo medicinale solo per l'indicazione specificata (vedere Paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere Paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, il principio attivo di Loperamide Grindeks, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
Altri medicinali e Loperamide Grindeks capsule rigide
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Farmaci che accelerano o rallentano la funzione gastrointestinale possono ridurre l'effetto di Loperamide Grindeks.
L'effetto della desmopressina può essere aumentato quando Loperamide Grindeks viene assunto con desmopressina orale (un farmaco usato per trattare una malattia detta diabete insipido centrale).
I seguenti principi attivi possono aumentare il livello di loperamide cloridrato nel sangue:
- chinidina (usato per il trattamento e la prevenzione di disturbi del ritmo del cuore)
- ritonavir e saquinavir (farmaco usato per il trattamento dell'immunodeficienza)
- itraconazolo, ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine della pelle)
- gemfibrozil (usato per abbassare i livelli di grassi nel sangue)
- erba di San Giovanni (usato per migliorare l'umore e trattare la depressione lieve)
- valeriana (usata per trattare lievi stati di nervosismo e ansia)
- oppioidi analgesici (usati per trattare dolore grave), poiché possono aumentare il rischio di stitichezza grave e depressione del sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza o riduzione dello stato di conoscenza).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L'utilizzo di Loperamide Grindeks deve essere evitato durante la gravidanza, sopratutto nel primo trimestre. In caso di gravidanza nota o sospetta chieda consiglio al medico che deciderà se può assumere Loperamide Grindeks.
Allattamento
Piccole quantità possono passare nel latte materno. Parli con il medico per avere una terapia idonea.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente stanco, ha sonnolenza o capogiri mentre assume Loperamide Grindeks capsule rigide (o a causa della diarrea), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Loperamide Grindeks contiene lattosio
Ogni capsula di Loperamide Grindeks contiene 95 mg di lattosio. Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Loperamide Grindeks
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
La dose iniziale sono 2 capsule (4 mg) seguite da 1 capsula (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
La dose totale giornaliera non deve superare 6 capsule (12 mg).
Adolescenti con età superiore a 12 anni
La dose iniziale sono 2 capsule (4 mg) seguite da 1 capsula (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose totale giornaliera non deve superare 4 capsule (8 mg).
Bambini con età inferiore a 12 anni
Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni possono essere più adatti altri medicinali a base di loperamide.
Non utilizzare in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni senza prescrizione medica. Loperamide cloridrato non deve essere somministrata nei bambini con un’età inferiore a 2 anni.
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
I medicinali contenenti loperamide cloridrato devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione epatica. Se soffre di compromissione epatica informi il medico prima di prendere Loperamide Grindeks capsule rigide.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere, con del liquido. Le capsule non devono essere masticate a causa del sapore amaro. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Durata del trattamento
Deve interrompere l'assunzione del medicinale e informare il medico se i sintomi non si risolvono entro 48 ore.
La durata massima del trattamento è 48 ore.
Se prende più Loperamide Grindeks di quanto deve
Se prende troppo Loperamide Grindeks capsule rigide si rivolga immediatamente a un medico o un ospedale. I sintomi possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), ostruzione intestinale, pupille contratte (miosi), ridotta sensibilità e risposta agli stimoli (stupore), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, bocca secca, fastidio addominale, nausea, vomito, stitichezza, difficoltà a urinare e fiato corto.
Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di loperamide cloridrato è più forte. Se un bambino assume in quantità eccessive del medicinale o manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, contatti immediatamente un medico.
Se dimentica di prendere Loperamide Grindeks
Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il trattamento con loperamide cloridrato è generalmente ben tollerato, tuttavia possono comunque verificarsi effetti indesiderati quali stitichezza e gonfiore o difficoltà a urinare anche se vengono seguite le istruzioni.
Con l'utilizzo di loperamide cloridrato possono verificarsi grave gonfiore addominale e blocco intestinale (ileo). Se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra interrompa immediatamente l'assunzione di Loperamide Grindeks capsule rigide e si rivolga a un medico.
Si può verificare dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell’addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Con loperamide cloridrato sono stati anche segnalati casi isolati di reazioni di ipersensibilità (angioedema) con gonfiore del viso, lingua e gola, sintomi cutanei più gravi e malattie:
- Malattie cutanee gravi con eruzione, desquamazione della pelle e ulcere della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
- Malattia cutanea infiammatoria acuta associata a formazione di vesciche delle membrane mucose della bocca e delle labbra (eritema multiforme).
Se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra interrompa immediatamente l'assunzione di Loperamide Grindeks e si rivolga a un medico.
Reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche e post-commercializzazione
Reazioni avverse comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10):
- mal di testa, capogiro
- stitichezza, nausea, aumento della flatulenza.
Reazioni avverse non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
- sonnolenza
- dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, vomito, indigestione
- eruzione cutanea.
Reazioni avverse rare (possono interessare fino ad 1 paziente su 1000)
- reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (compreso shock anafilattico), reazione anafilattoide, angioedema
- perdita di conoscenza, ridotta sensibilità e risposta agli stimoli (stupore), ridotto livello di conoscenza, aumento del tono muscolare, difficoltà di coordinazione
- costrizione delle pupille
- distensione addominale
- blocco intestinale (ileo), malattia del colon (megacolon, compreso magacolon tossico)
- dolore alla lingua
- orticaria, prurito
- difficoltà ad urinare
- stanchezza.
Vari sintomi che si possono verificare durante il trattamento con Loperamide Grindeks sono generalmente difficili da distinguere dai sintomi associati alla diarrea, quali nausea, dolore addominale, vomito, stanchezza, capogiro, sonnolenza, bocca secca, flatulenza, perdita di appetito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Loperamide Grindeks
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone dopo "Scad" e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Loperamide Grindeks capsule rigide
- Il principio attivo è loperamide cloridrato. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di loperamide cloridrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E572).
Involucro della capsula: gelatina (E441), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133).
Descrizione dell'aspetto di Loperamide Grindeks capsule rigide e contenuto della confezione Capsule rigide in gelatina N. 3 (circa 16 mm × 6 mm) con corpo rosa e tappo verde scuro, contenenti polvere bianca. Formato delle confezioni: 6, 8, 10, 12, 16, 18 o 20 capsule in blister di PVC/Alu confezionate in una scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia Tel: +371 67083205
e-mail: grindeks@grindeks.com
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Belgio Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules Bulgaria Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули
Cechia Loperamide Grindeks
Croazia Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule Germania Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln Finland Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat Francia LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule Grecia Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια Irlanda Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Italia Loperamide Grindeks
Paesi Bassi Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules Polania Loperamide Grindeks
Portogallo Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras Romania Loperamidă Grindeks 2 mg capsule Slovacchia Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Spagna Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras Svezia Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar Ungheria Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula