Foglio illustrativo - LIDOCAINA CLORIDRATO BIL
Lidocaina Clodridrato BIL 20 mg/ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Lidocaina Clodridrato BIL e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina Clodridrato BIL
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3. Come usare Lidocaina Clodridrato BIL
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Lidocaina Clodridrato BIL
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6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
Lidocaina Clodridrato BIL contiene il principio attivo lidocaina cloridrato che appartiene sia al gruppo di medicinali chiamati anestetici locali, che agiscono bloccando il dolore nella zona in cui vengono applicati, sia al gruppo di medicinali detti antiaritmici che agiscono regolarizzando i battiti del cuore.
Lidocaina Clodridrato BIL è indicata:
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– come anestetico locale, per eliminare la sensazione del dolore durante interventi ai denti (estrazioni, levigatura dei denti per corone e ponti, preparazione di cavità, estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla pelle (ad esempio asportazione di cisti), interventi alla mascella;
2. cosa deve sapere prima di usare lidocaina clodridrato bil- se è allergico alla lidocaina, ad altri medicinali simili (anestetici amidici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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– se è in gravidanza o sospetta di esserlo;
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– se il paziente è un bambino con meno di 4 anni di età.
E’ controindicata la somministrazione endovenosa.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lidocaina Clodridrato BIL.
Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere in strutture dotate delle attrezzature e dei medicinali necessari per intervenire in caso di emergenza. Raramente si sono verificate reazioni gravi, talvolta mortali dopo l’utilizzo di questo medicinale, anche se in passato non ha manifestato allergie dopo aver usato questo medicinale o altri medicinali simili.
Se usa Lidocaina Clodridrato BIL come anestetico locale:
Prima di somministrarle questo medicinale il medico dovrà effettuare un controllo delle sue condizioni circolatorie. Inoltre, lo informi se sta assumendo altri medicinali e se in passato ha manifestato reazioni allergiche.
Il medico le somministrerà questo medicinale alle dosi più basse possibili e che consentano di ottenere l’effetto desiderato, attraverso iniezioni lente, evitando di introdurlo direttamente in vena.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico la terrà sotto stretta osservazione.
Usi Lidocaina Clodridrato BIL con massima cautela e informi il medico:
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– se soffre di problemi al cuore o di circolazione del sangue (shock, turbe della conduzione atrioventricolare o di bradicardia sinusale);
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– se è stato trattato con un anestetico meno di 24 ore fa in quanto non devono essere mai somministrate due dosi massime di questo medicinale se non sono trascorse almeno 24 ore tra una somministrazione e l’altra.
La somministrazione di questo medicinale deve essere immediatamente sospesa se manifesta alterazioni della sensibilità (modificazioni del sensorio) o sonnolenza.
Bambini e adolescenti
Lidocaina BIL è indicato nei bambini e negli adolescenti dai 4 ai 18 anni di età.
Altri medicinali e Lidocaina Clodridrato BIL
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Usi Lidocaina Clodridrato BIL con cautela e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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– cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare l’acidità di stomaco e lesioni a stomaco e intestino, perché può causare un aumento dei livelli di Lidocaina Clodridrato BIL;
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– medicinali utilizzati per trattare la pressione del sangue alta o problemi al cuore (beta-bloccanti);
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– medicinali utilizzati per trattare disturbi al cuore (digitalici), in quanto aumenta il rischio di manifestare rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia) ed altri disturbi della conduzione;
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale se è in gravidanza o se sospetta di esserlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare o usare macchinari, pertanto chieda al medico se dopo l’intervento potrà guidare o usare macchinari.
3. come usare lidocaina clodridrato bil soluzione iniettabile
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da personale specializzato, sotto stretto controllo.
Uso come anestetico
Il medico le somministrerà questo medicinale attraverso piccole iniezioni sottopelle (per infiltrazione).
La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un’appropriata aspirazione.
La dose raccomandata è 10–40 mg, iniettata a piccole dosi con una velocità di somministrazione di circa 1 ml al minuto, preceduta da un’appropriata aspirazione (il medico regolerà la velocità della somministrazione).
Se non ha usato altri medicinali sedativi, la dose massima è pari a 300 mg, in un’unica somministrazione o suddivisa in più dosi ripetute nell’arco di 2 ore.
Uso nei bambini
Quando Lidocaina Clodridrato BIL viene somministrata come anestetico, il medico ridurrà la dose in base al peso e all’età.
Bisogna selezionare accuratamente la tipologia di anestesia. Un’ anestesia dolorosa deve essere evitata. Il comportamento del bambino durante il trattamento deve essere monitorato attentamente. La dose media da usare è compresa tra 20 e 30 mg di lidocaina cloridrato per sessione. La dose in mg di lidocaina cloridrato che può essere somministrata ai bambini può essere alternativamente calcolata con la seguente espressione: peso del bambino (Kg) x 1.33.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
La dose massima è pari a 5 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Se usa più Lidocaina Clodridrato BIL di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da personale specializzato pertanto è improbabile che le verrà somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. In caso di sovradosaggio si possono manifestare alcuni effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
È più probabile che si manifestino effetti indesiderati nei seguenti casi:
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– se viene somministrata una dose eccessiva;
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– se il medicinale viene assorbito molto rapidamente dal suo organismo;
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– se viene effettuata una somministrazione inadeguata;
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– se soffre di problemi di tipo allergico (ipersensibilità, iodiosincrasia, diminuita tolleranza).
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario
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– irritazione della pelle (eruzioni cutanee, orticaria), prurito, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattoide), difficoltà di respirazione (broncospasmo), gonfiore della gola dovuto ad accumulo di liquidi(edema laringeo), blocco dell’attività del cuore e della respirazione (collasso cardiorespiratorio)
Patologie del sistema nervoso
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– eccitazione o depressione associate a vertigini, sonnolenza, disturbi della vista, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, difficoltà ad aprire la bocca causata da contrazione dei muscoli della bocca (trisma);
Disturbi psichiatrici
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– ansia, disorientamento;
Patologie cardiache
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– rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia), alterazioni del battito del cuore (aritmie, depressione miocardica) fino al blocco dell’attività del cuore; Patologie dell’occhio
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– dilatazione della pupilla (midriasi);
Patologie gastrointestinali
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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– nausea, vomito;
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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– aumento della frequenza dei respiri (tachipnea), dilatazione dei bronchi
(broncodilatazione), blocco della respirazione;
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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– sudorazione;
Patologie vascolari
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– dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), diminuzione o aumento della pressione del sangue (ipotensione, ipertensione);
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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– aumento del metabolismo e della temperatura del corpo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare lidocaina clodridrato bil
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Utilizzi la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, elimini il contenitore e l’eventuale medicinale residuo, anche se parzialmente utilizzato. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
La soluzione non va conservata a contatto con metalli, per esempio cannule e siringhe con parti metalliche.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lidocaina Clodridrato BIL 20 mg/ml soluzione iniettabile – Il principio attivo è lidocaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di lidocaina cloridrato.
– Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Lidocaina Clodridrato BIL 20 mg/ml e contenuto della confezione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Confezione contenente 5 fiale da 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero, 2 – 20060 Masate (MI).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Altre fonti d’informazioni
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Foglio illustrativo: informazioni per il medico
LIDOCAINA CLORIDRATO BIL. 20 mg/ml soluzione iniettabile Lidocaina cloridrato
Medicinale equivalente
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Come anestetico locale
L’efficacia e la sicurezza dell’uso della lidocaina dipendono dal dosaggio adeguato, dall’appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.
La soluzione deve essere iniettata con cautela lentamente e in piccole dosi con frequenti aspirazioni e dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.
Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l’iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione.
Le fiale di Lidocaina sono prive di conservante quindi devono essere utilizzate per una singola. Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Per evitare morsicatura alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.
Bambini
La quantità di Lidocaina che può essere iniettata deve essere determinata in base all’ età, al peso del bambino e all’entità dell’operazione. Bisogna selezionare accuratamente la tipologia di anestesia. Un’ anestesia dolorosa deve essere evitata. Il comportamento del bambino durante il trattamento deve essere monitorato attentamente.
Sovradosaggio
Le emergenze con l’uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Per i sintomi vedere Effetti Indesiderati.
Trattamento
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’ uso di diazepam in dose di 10–20 mg per via endovenosa; sono sconsigliati invece i barbiturici che possono aggravare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.
Incompatibilità
Lidocaina è incompatibile con anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.
Condizioni di conservazione
La soluzione non va conservata a contato con i metalli, per esempio cannule e siringhe con parti metalliche. Ioni metallici possono liberarsene, il che può causare gonfiore nella sede di iniezione
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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