LEVOFLOXACINA MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - LEVOFLOXACINA MYLAN

Levofloxacina Mylan 500 mg/100 ml, soluzione per infusione

Levofloxacina

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Levofloxacina Mylan e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Levofloxacina Mylan

3. Come viene somministrato Levofloxacina Mylan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Levofloxacina Mylan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è levofloxacina mylan e a che cosa serve

Il suo medicinale si chiama Levofloxacina Mylan. Levofloxacina Mylan contiene un principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina Mylan è un antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

Levofloxacina Mylan può essere utilizzata per il trattamento delle infezioni:

– dei polmoni, in pazienti affetti da polmonite
– delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
– della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
– della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.

In alcune situazioni speciali la levofloxacina può essere usata per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato levofloxacina mylan

Non prenda Levofloxacina Mylan se:

– è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

– ha avuto l’epilessia
– ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
– è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
– è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
– sta allattando al seno.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Non si faccia somministrare questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrata la levofloxacina.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere questo medicinale

Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso levofloxacina, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Mylan se:

– ha 60 anni o è più anziano
– sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Levofloxacina Mylan”)
– ha subito un trapianto d’organo
– ha avuto delle crisi convulsive (attacchi epilettici)
– ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
– ha problemi ai reni
– soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
– ha sofferto di problemi mentali
– ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levofloxacina Mylan”).
– ha il diabete
– ha avuto problemi al fegato
– ha la miastenia gravis
– se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno)
– se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta)
– se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota)
– ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.

Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrata la levofloxacina.

Quando prende questo medicinale

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con levofloxacina. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Levofloxacina Mylan, si rivolga al medico e

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tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.

Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.

Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Levofloxacina Mylan e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare

I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinoloni/chinoloni, incluso Levofloxacina Mylan, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto levofloxacina, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico appartenente a un’altra classe.

Gravi reazioni della pelle

Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.

Altri medicinali e Levofloxacina Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché la levofloxacina può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione della levofloxacina.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione di levofloxacina in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

– corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
– warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
– teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi convulsiva (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levofloxacina Mylan.
– farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e per trattare le infiammazioni come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi convulsiva (accesso epilettico) è maggiore se questi farmaci vengono presi in associazione con levofloxacina.
– ciclosporina – utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
– medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
– probenecid – utilizzato per trattare la gotta e cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con levofloxacina. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Esame delle urine per oppiacei

Nei pazienti che assumono levofloxacina gli esami delle urine possono dare dei risultati “falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo la levofloxacina.

Test della tubercolosi

Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

– è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
– sta allattando o pensa di allattare al seno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e questi includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Levofloxacina Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene 354 mg di sodio per dose da 500 mg. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. COME VIENE SOMMINISTRATA LEVOFLOXACINA MYLAN

Come viene somministrata Levofloxacina Mylan

– Levofloxacina Mylan è un medicinale riservato all’uso ospedaliero
– il medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere tramite iniezione. L’iniezione verrà effettuata in una delle vene e durerà per un certo periodo di tempo (questa procedura viene chiamata infusione endovenosa)
– per levofloxacina 500 mg il tempo di infusione deve essere di 60 minuti o superiore
– la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate costantemente. Ciò perché un aumento anormale del battito cardiaco ed un temporaneo abbassamento della pressione sanguigna sono possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante l’infusione di un antibiotico simile. Se la pressione sanguigna dovesse abbassarsi sensibilmente mentre le viene somministrata l’infusione, questa verrà sospesa immediatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Quanta Levofloxacina Mylan viene somministrata

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto descritto in questo foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

– il medico deciderà quanta levofloxacina deve esserle somministrata
– il dosaggio dipende dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
– la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione

Uso in adulti e anziani

– polmonite: 500 mg una o due volte al giorno
– infezione delle vie urinarie, inclusi reni e vescica: 500 mg una volta al giorno
– infezione della prostata: 500 mg una volta al giorno
– infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno

Uso in adulti ed anziani con problemi ai reni

Il medico può ritenere necessario diminuire la dose.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la pelle dalla luce solare

Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni:

– si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
– indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe

– eviti i lettini solari.

Se riceve più Levofloxacina Mylan di quanto deve

È improbabile che le venga iniettata una quantità eccessiva di questo medicinale dal medico o dall’infermiere. Il medico e l’infermiere monitoreranno i progressi e si accerteranno della dose da somministrarle. Se ha qualsiasi dubbio, chieda sempre perché le viene somministrata una dose del medicinale.

Ricevere un quantitativo eccessivo di levofloxacina può causare la comparsa dei seguenti effetti: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea).

Se le viene a mancare una dose di Levofloxacina Mylan

Il medico o l’infermiere riceveranno istruzioni su quando somministrarle il medicinale. E’ improbabile che questo medicinale non le venga somministrato come le è stato prescritto. Tuttavia, se ritiene di aver saltato una dose, informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Mylan

Il medico o l’infermiere continueranno a somministrarle la levofloxacina anche se si sente meglio. Se la somministrazione dovesse essere interrotta troppo presto, le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico può decidere di cambiare la via di somministrazione di questo medicinale passando alla forma farmaceutica in compresse per completare il ciclo di trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, gli effetti indesiderati sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa il trattamento con levofloxacina e informi immediatamente un medico o infermiere se nota la comparsa del seguente effetto indesiderato:

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)

– ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.

Interrompa l’assunzione di levofloxacina e informi immediatamente un medico o infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati– potrebbe avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

– diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
– dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso
– convulsioni (attacchi epilettici)
– ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.
– sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)

– bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indicativi di una malattia chiamata “neuropatia”.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.
– perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale.

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume levofloxacina, consulti immediatamente un oculista.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

Comune: (può interessare fino a 1 paziente su 10)

– problemi a dormire
– mal di testa, sensazione di capogiro
– sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
– aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
– reazioni al sito di infusione
– infiammazione di una vena.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

– variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da funghi del tipo Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento

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– variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
– sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
– fiato corto (dispnea)
– cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
– prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
– dolori alle articolazioni o dolori muscolari
– gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
– debolezza generalizzata.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

– ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
– basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
– risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
– diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
– vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi
– sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
– sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
– problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
– battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
– macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina
– debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
– alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
– febbre.

Altri effetti indesiderati includono

– diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
– febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
– mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
– aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
– cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
– difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
– perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
– perdita temporanea della vista
– peggioramento o perdita dell’udito
– battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (il cosiddetto “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)

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– difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
– reazioni allergiche a carico dei polmoni
– pancreatite
– infiammazione del fegato (epatite)
– aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
– infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
– infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
– rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
– arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
– dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
– attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara) – Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare levofloxacina mylan

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere la sacca nel suo rivestimento protettivo opaco per proteggere il medicinale dalla luce. Durante l’infusione non è necessaria alcuna protezione dalla luce.

La stabilità chimico e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 25°C, esposta alla luce.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usare questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida, giallo-verde e/o nota la presenza di particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda all’infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacina Mylan

Il principio attivo è levofloxacina. Levofloxacina Mylan è disponibile nella presentazione da 500 mg in sacche da 100 ml. Un ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico per l’aggiustamento del pH, sodio idrossido per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina Mylan e contenuto della confezione

Levofloxacina Mylan è una soluzione limpida, di colore giallo-verdognolo priva di particelle. È disponibile in una sacca di poliolefina protetta sia da un avvolgimento in polipropilene e da un avvolgimento opaco. La sacca da 100 ml è disponibile in confezioni da 1, 5, 10, 15, 20, 30 e 50 sacche.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO E

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano

Produttore

Maco Productions S.A.S, Rue Lorthois, 59420 Mouvaux, Francia

Mylan S.A.S., 117 Allée des parcs, 69800 Saint-Priest, Francia

Mylan S.p.A., Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano, Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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