Foglio illustrativo - LEVOCETIRIZINA PENSA
1. Che cos'è Levocetirizina PENSA e a cosa serve
Levocetirizina dicloridrato è il principio attivo di Levocetirizina PENSA.
Levocetirizina PENSA è un medicinale antiallergico.
Questo medicinale è usato per il trattamento dei segni della malattia (sintomi) associati a:
- infiammazione delle vie aeree nasali provocata da una allergia (rinite allergica, inclusa rinite allergica persistente);
- orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina PENSA
Non prenda Levocetirizina PENSA:
- se è allergico alla levocetirizina dicloridrato, ad altri medicinali antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di gravi problemi di funzionalità renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levocetirizina PENSA.
Chieda consiglio al medico
- se soffre di malattie quali lesione del midollo spinale o ingrossamento della prostata che non le consentono di svuotare la vescica;
- se soffre di epilessia o è a rischio di convulsioni, poiché l’uso di Levocetirizina PENSA può causare un aggravamento delle crisi;
- se soffre di insufficienza renale. Potrebbe richiedere un dosaggio più basso e deve discutere la sua condizione con il medico.
Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Levocetirizina PENSA per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.
Bambini
L'uso di Levocetirizina PENSA non è raccomandato nei bambini con età inferiore a 6 anni poiché le compresse non consentono l'adattamento del dosaggio.
Altri medicinali e Levocetirizina PENSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati da Levocetirizina PENSAoppure influenzare a loro volta gli effetti di Levocetirizina PENSA.
Levocetirizina PENSAcon alcol
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di levocetirizina ed alcol o altri agenti che agiscono a livello centrale può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione delle prestazioni. Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di Levocetirizina PENSAe alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli a utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti, a seguito del trattamento con Levocetirizina PENSA, possono manifestate sonnolenza/assopimento, stanchezza e spossatezza. Se ha intenzione di guidare, di svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari deve prima aspettare e osservare la sua risposta al medicinale. Tuttavia test specifici, condotti su volontari sani, non hanno rivelato alcuna riduzione del grado di vigilanza, della capacità di reazione o della capacità di guidare dopo aver assunto levocetirizina alla dose raccomandata.
Levocetirizina PENSA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Levocetirizina PENSA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La compressa deve essere ingerita intera con acqua e può essere presa con o senza cibo.
La dose raccomandata per adulti e bambini con età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Speciali istruzioni di dosaggio per pazienti specifici
Ai pazienti con funzione renale compromessa può essere somministrata una dose più bassa in base alla gravità della loro malattia renale. La dose sarà stabilita dal medico.
I pazienti che hanno gravi problemi renali non devono prendere Levocetirizina PENSA.
I pazienti che hanno solo una compromissione della funzione epatica devono assumere la dose abituale prescritta.
Ai pazienti che hanno una compromissione della funzionalità sia epatica che renale può essere somministrata una dose inferiore in base alla gravità della malattia renale.
Uso nei bambini
Levocetirizina compresse non è raccomandato per i bambini con meno di 6 anni di età.
Per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni è raccomandato usare una formulazione destinata ai bambini.
Nei bambini che soffrono di una ridotta funzionalità renale la dose sarà calcolata sulla base della funzionalità renale e del peso corporeo; la dose sarà determinata dal medico.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti anziani, a patto che la loro funzionalità renale sia normale.
Se prende più Levocetirizina PENSA di quanto deve
Se prende una quantità di Levocetirizina PENSApiù elevata del necessario può avere sonnolenza. I bambini possono mostrare inizialmente eccitazione e irrequietezza seguita da sonnolenza.
Se crede di aver preso una dose eccessiva di Levocetirizina PENSAinformi il medico che deciderà quali azioni intraprendere.
Se dimentica di prendere Levocetirizina PENSA
Se dimentica di prendere la dose di questo medicinale, o se prende una dose più bassa di quella prescritta dal medico, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva nell'orario abituale come prescritto dal medico.
Se interrompe il trattamento con Levocetirizina PENSA
L'interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Possono ripresentarsi dei sintomi, ma non dovrebbero essere peggiori rispetto a prima del trattamento.
Tuttavia, se interrompe il trattamento con Levocetiraziona PENSA, può raramente presentarsi prurito (pizzicore intenso), anche se tale sintomo non era presente prima dell’inizio del trattamento. Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di questo medicinale o informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi segni di reazione allergica mentre assume Levocetirizina PENSA:
- gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o della gola
- difficoltà a respirare o deglutire (oppressione toracica o respiro sibilante)
- orticaria
- improvviso abbassamento della pressione sanguigna che porta a collasso o shock, che può essere fatale.
Altri possibili effetti indesiderati comprendono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- bocca secca, mal di testa, stanchezza e sonnolenza/assopimento
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- spossatezza e dolore addominale
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- palpitazioni (battito cardiaco irregolare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
- convulsioni, parestesia (alterazione della sensibilità), capogiro, svenimento, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto)
- vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
- disturbi visivi, visione offuscata
- disuria (dolore o difficoltà nell'urinare), ritenzione urinaria (incapacità a svuotare completamente la vescica)
- edema (gonfiore),
- edema angioneurotico (rapido gonfiore della cute, della mucosa e dei tessuti sottomucosi), eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle),
- dispnea (respirazione alterata per ritmo o frequenza, mancanza di respiro)
- aumento di peso
- mialgia (dolore muscolare)
- comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio o ideazione suicidaria
- epatite (infiammazione del fegato), alterazione degli esami per la valutazione della funzionalità del fegato
- aumento dell'appetito
- nausea e vomito
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite direttamente il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
5. Come conservare Levocetirizina PENSA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levocetirizina PENSA
Il principio attivo è levocetirizina dicloridrato.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), polisorbato 80, macrogol - 400 (PEG - 400) e acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di Levocetirizina PENSA e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con impresso '161' su un lato e “H” sull'altro.
Levocetirizina PENSA è disponibile in blister in confezioni da 20, 40, o 60 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano - Italia
Produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000 - MALTA