CERCHIO 10 mg compresse

Cetirizina dicloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Cerchio e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerchio

• 3. Come prendere Cerchio

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cerchio

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cerchio e a cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cerchio.

Cerchio è un farmaco antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cerchio è indicato:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;

• – per il trattamento dell’orticaria.

2. cosa deve sapere prima di prendere cerchionon prenda cerchio- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

• – se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo

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spinale o problemi vescicali o alla prostata).

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici di 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi

raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcool vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cerchio con alcool.

Se è in lista per un test per l’allergia chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Cerchio per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Altri medicinali e Cerchio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Cerchio con cibi e bevande

Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento di Cerchio.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Cerchio deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere Cerchio durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cerchio alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto Cerchio se ha intenzione di guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Cerchio compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere cerchio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente come descritto in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.

La compressa può essere divisa in 2 parti uguali.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni :

10 mg una volta al giorno come 1 compressa.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.

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Pazienti con danno renale

Per i pazienti con danno renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Se ha la sensazione che l’effetto di Cerchio sia troppo debole o forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi. Chieda consiglio al farmacista.

Se prende più Cerchio di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cerchio informi il medico.

Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cerchio

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• – Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

• – Sonnolenza

• – Capogiro, mal di testa

• – Faringite, rinite (nei bambini)

• – Nausea, secchezza della bocca

• – Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

• – Agitazione

• – Parestesia (sensibilità anormale della pelle)

• – Dolore addominale

• – Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea

• – Astenia (estremo affaticamento), malessere

• – Diarrea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

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• – Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)

• – Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia

• – Convulsioni

• – Tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Funzionalità epatica anormale (aumento dei valori di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT, bilirubina rilevabili mediante l’esame del sangue)

• – Orticaria

• – Edema (gonfiore)

• – Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

• – Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)

• – Tic (spasmo abituale)

• – Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

• – Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)

• – Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci

• – Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Aumento dell’appetito

• – Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti)

• – Amnesia, compromissione della memoria

• – Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)

• – Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cerchio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene Cerchio

Ogni compressa contiene:

• – Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. Una compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

• – Gli altri componenti sono lattosio monoidrato , cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

Descrizione dell’aspetto di Cerchio e contenuto della confezione

Compressa bianca, rotonda, con linea di incisione.

Confezione con 20 compresse divisibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NEOPHARMED GENTILI S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo n. 15

20143 – Milano

Produttore

• – VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi).

• – DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi, Rozzano (MI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: 01/2019.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CERCHIO 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Cetirizina dicloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Cerchio e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerchio

• 3. Come prendere Cerchio

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cerchio

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cerchio e a cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cerchio. Cerchio è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, Cerchio è indicato:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;

• – per il trattamento dell’orticaria.

2. cosa deve sapere prima di prendere cerchionon prenda cerchio- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

• – se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni

Se è un paziente con insufficienza renale chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).

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Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici di 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi

raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcool vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cerchio con alcool.

Se è in lista per un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Cerchio per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Altri medicinali e Cerchio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Cerchio con cibi e bevande

Il cibo non influenza l’assorbimento di Cerchio.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Cerchio deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere Cerchio durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cerchio alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto Cerchio se ha intenzione di guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Cerchio gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), propile

paraidrossiben­zoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. come prendere cerchio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale. Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.

Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni :

10 mg una volta al giorno come 20 gocce.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:

2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.

Pazienti con danno renale

Per i pazienti con danno renale moderato la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Se ha la sensazione che l’effetto di Cerchio sia troppo debole o forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.

Se prende più Cerchio di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cerchio informi il medico.

Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cerchio

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• – Reazioni allergiche, inclusi reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

• – Sonnolenza

• – Capogiro, mal di testa

• – Faringite, rinite (nei bambini)

• – Nausea, secchezza della bocca

• – Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

• – Agitazione

• – Parestesia (sensibilità anormale della pelle)

• – Dolore addominale

• – Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea

• – Astenia (estremo affaticamento), malessere

• – Diarrea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

• – Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)

• – Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia

• – Convulsioni

• – Tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Funzionalità epatica anormale (aumento dei valori di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT, bilirubina rilevabili mediante l’esame del sangue)

• – Orticaria

• – Edema (gonfiore)

• – Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

• – Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)

• – Tic (spasmo abituale)

• – Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

• – Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)

• – Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci

• – Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Aumento dell’appetito

• – Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti)

• – Amnesia, compromissione della memoria

• – Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)

• – Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare cerchio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo 15 mesi dalla prima apertura del flacone. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene cerchioil principio attivo è cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

Gli altri componenti sono glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Cerchio e contenuto della confezione

Compressa bianca, rotonda, con linea di incisione.

Confezione con 20 compresse divisibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NEOPHARMED GENTILI S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo n. 15

20143 – Milano

Produttore

• – VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi).

• – DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi, Rozzano (MI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: 01/2019.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CERCHIO 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Cetirizina dicloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Cerchio e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerchio

• 3. Come prendere Cerchio

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cerchio

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cerchio e a cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cerchio. Cerchio è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, Cerchio è indicato:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;

• – per il trattamento dell’orticaria.

2. cosa deve sapere prima di prendere cerchionon prenda cerchio- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

• – se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni

Se è un paziente con insufficienza renale chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).

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Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici di 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi

raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcool vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cerchio con alcool.

Se è in lista per un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Cerchio per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Altri medicinali e Cerchio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Cerchio con cibi e bevande

Il cibo non influenza l’assorbimento di Cerchio.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Cerchio deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere Cerchio durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cerchio alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto Cerchio se ha intenzione di guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Cerchio gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), propile

paraidrossiben­zoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. come prendere cerchio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale. Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.

Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni :

10 mg una volta al giorno come 20 gocce.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:

2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.

Pazienti con danno renale

Per i pazienti con danno renale moderato la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Se ha la sensazione che l’effetto di Cerchio sia troppo debole o forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.

Se prende più Cerchio di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cerchio informi il medico.

Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cerchio

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• – Reazioni allergiche, inclusi reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

• – Sonnolenza

• – Capogiro, mal di testa

• – Faringite, rinite (nei bambini)

• – Nausea, secchezza della bocca

• – Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

• – Agitazione

• – Parestesia (sensibilità anormale della pelle)

• – Dolore addominale

• – Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea

• – Astenia (estremo affaticamento), malessere

• – Diarrea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

• – Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)

• – Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia

• – Convulsioni

• – Tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Funzionalità epatica anormale (aumento dei valori di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT, bilirubina rilevabili mediante l’esame del sangue)

• – Orticaria

• – Edema (gonfiore)

• – Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

• – Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)

• – Tic (spasmo abituale)

• – Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

• – Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)

• – Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci

• – Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Aumento dell’appetito

• – Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti)

• – Amnesia, compromissione della memoria

• – Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)

• – Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare cerchio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo 15 mesi dalla prima apertura del flacone. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene cerchioil principio attivo è cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

Gli altri componenti sono glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Cerchio e contenuto della confezione

Cerchio è fornito come liquido limpido ed incolore.

Confezione con un flacone contenente 20 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NEOPHARMED GENTILI S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo n.15

20143 – Milano.

Produttore

• – ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO).

• – VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi).