Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LASEA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LASEA capsule molli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 capsula molle contiene:
80 mg di Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum (olio essenziale di lavanda).
Eccipiente con effetti noti: Sorbitolo, circa 12 mg/capsula molle.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle
Capsula molle di forma ovale, di colore viola, opaca.
Dimensioni della capsula: lunghezza ca. 11 mm, larghezza ca. 7 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d’ansia lieve e per favorire il sonno.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
LASEA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 capsula molle al giorno (corrispondente a 80 mg di olio essenziale di lavanda al giorno).
Popolazione pediatrica
LASEA non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale. La capsula molle deve essere deglutita intera con sufficiente liquido (preferibilmente un bicchiere di acqua).
Durata del trattamento
Se i sintomi persistono dopo due settimane di impiego del medicinale, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso nei bambini al di sotto di 12 anni di età non è stato stabilito a causa della mancanza di dati adeguati.
Se durante l’uso del medicinale i sintomi peggiorano, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
L’uso in pazienti con funzione epatica compromessa non è raccomandato poiché i componenti dell’olio essenziale di lavanda sono eliminati in gran parte dal metabolismo del fegato.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
I dati pubblicati dimostrano che nell’uomo l’olio essenziale di lavanda (160 mg/die) non ha effetti clinicamente rilevanti di inibizione o induzione degli enzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Inoltre, non è emerso un impatto clinicamente rilevante dell’olio essenziale di lavanda sull’efficacia anticoncezionale di contraccettivi orali combinati.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato. Non sono disponibili dati sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
LASEA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali:
Lievi disturbi gastrointestinali (es. eruttazione). La frequenza non è nota.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità. La frequenza non è nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri ansiolitici- codice ATC: N05BX05
5.2 Proprietà farmacocinetiche
-
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Test di genotossicità in vitro e in vivo effettuati con olio essenziale di lavanda contenuto in LASEA, non hanno evidenziato alcun potenziale di genotossicità. Non sono stati effettuati test adeguati sulla cancerogenicità e tossicità riproduttiva dell’olio essenziale di lavanda.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
olio di semi di colza raffinato
Involucro della capsula:
gelatina succinilata
glicerolo 85%
sorbitolo non cristallizzato 70%
titanio diossido
Agenti coloranti:
lacca di alluminio dell’acido carminico (E 120)
lacca d’alluminio blu patentato V (E 131)
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
5 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Il contenitore (blister) è in PVC/PVDC/foglio di alluminio.
Confezioni da 14, 28 o 56 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Germania
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 049874011 - capsule molli- 14 capsule in blister PVC/PVDC-Al
A.I.C. 049874023 - capsule molli- 28 capsule in blister PVC/PVDC-Al
A.I.C. 049874035 - capsule molli- 56 capsule in blister PVC/PVDC-Al
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del gg/mese/anno