Riassunto delle caratteristiche del prodotto - KIDTRAYZE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kidtrayze concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kidtrayze composizione quantitativa degli elementi traccia per ml e per la fiala da 10 ml:
I principi attivi in 1 ml di Kidtrayze corrispondono a:
Zinco (Zn) 7,64 micromoli 500 microgrammi
Rame (Cu) 0,630 micromoli 40,0 microgrammi
Manganese (Mn) 0,0182 micromoli 1,00 microgrammi
Selenio (Se) 0,0887 micromoli 7,00 microgrammi
Iodio (I) 0,0155 micromoli 1,96 microgrammi
Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara, quasi incolore.
- Osmolalità:circa 40 mosm/kg di acqua
- pH: 2,0
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Kidtrayze è indicato nei neonati pretermine e a termine, infanti, bambini e adolescenti che hanno bisogno di nutrizione parenterale per fornire il fabbisogno basale di oligoelementi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Neonati pretermine:
Una dose massima giornaliera raccomandata di 1,0 ml di Kidtrayze per kg di peso corporeo copre il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi.
Neoneti a termine, infanti e bambini di peso inferiore ai 20 kg:
Una dose massima giornaliera raccomandata di 0,5 ml di Kidtrayze per kg di peso corporeo copre il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi.
| Kidtrayze | 1 ml | 1 fiala (10 ml) |
| Cloruro di zinco | 1042 microgrammi | 10420 microgrammi |
| Cloruro di rame diidrato | 107,4 microgrammi | 1074 microgrammi |
| Cloruro di manganese tetraidrato | 3,600 microgrammi | 36,00 microgrammi |
| Sodio selenito | 15,33 microgrammi | 153,3 microgrammi |
| Potassio ioduro | 2,567 microgrammi | 25,67 microgrammi |
Bambini di peso superiore ai 20 kg e adolescenti:
Una dose massima giornaliera raccomandata di 10 ml di Kidtrayze copre il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi.
I seguenti oligoelementi sono in 0,5 ml, 1,0 ml, e 10 ml di Kidtrayze:
| 0,5 ml | 1,0 ml | 10 ml | |
| Zn | 250 microgrammi | 500 microgrammi | 5000 microgrammi |
| Cu | 20,0 microgrammi | 40,0 microgrammi | 400 microgrammi |
| Mn | 0,50 microgrammi | 1,00 microgrammi | 10,0 microgrammi |
| Se | 3,50 microgrammi | 7,00 microgrammi | 70,0 microgrammi |
| I | 0,98 microgrammi | 1,96 microgrammi | 19,6 microgrammi |
Oltre agli oligoelementi contenuti in Kidtrayze, si raccomandano infusioni giornaliere di ferro se i pazienti ricevono nutrizione parenterale per più di 3 settimane. L'aggiunta di molibdeno alla nutrizione parenterale è raccomandata se i pazienti ricevono nutrizione parenterale per più di 4 settimane.
Per le istruzioni sul dosaggio in specifici gruppi di pazienti, vedere il paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Kidtrayze non deve essere somministrato non diluito. Kidtrayze deve essere somministrato per infusione endovenosa, diluito in una soluzione/emulsione per nutrizione parenterale. La velocità e la durata dell'infusione sono determinate dalla velocità e dalla durata dell'infusione della soluzione per nutrizione parenterale.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Morbo di Wilson.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Kidtrayze deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei quali l'escrezione di selenio, zinco e iodio può essere significativamente ridotta. Vi è un aumentato rischio di accumulo di oligoelementi in quei pazienti.
Kidtrayze deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica (soprattutto colestasi) nei quali l'escrezione di rame e manganese può essere ridotta.
Nei pazienti con alterata escrezione biliare, l'eliminazione di manganese, rame e zinco può essere ridotta. Segni clinici di accumulo di oligoelementi possono richiedere una riduzione della dose o l'interruzione dell'uso di Kidtrayze in questi pazienti.
Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa e funzionalità epatica compromessa o lieve colestasi.
Kidtrayze deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertiroidismo. In questi pazienti, lo iodio può aumentare i sintomi dell'ipertiroidismo (ad es. gozzo).
Non è necessario alcun aggiustamento di Kidtrayze in caso di ulteriore assunzione di iodio attraverso antisettico a base di iodio.
Kidtrayze contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da10 ml , cioè essenzialmente “senza sodio”.
Kidtrayze contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per fiala da10 ml , cioè essenzialmente “senza potassio”.
Nutrizione parenterale a lungo termine
Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a lungo termine, potrebbe verificarsi un accumulo di oligoelementi, in particolare di manganese. Se il trattamento viene continuato per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere monitorati. La comparsa di segni neurologici (ad es. ansia, movimenti oculari rapidi) può indicare un possibile sovraccarico di manganese, che può derivare anche da determinate condizioni mediche e dalla nutrizione parenterale. L'accumulo di manganese può richiedere una riduzione della dose o l'interruzione dell'uso di Kidtrayze.
Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a lungo termine, potrebbe verificarsi una carenza di oligoelementi, in particolare per rame, zinco e selenio. In caso di carenza, questi singoli oligoelementi dovrebbero essere forniti separatamente.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sull'esposizione di Kidtrayze nelle donne in gravidanza. Il fabbisogno di oligoelementi delle donne in gravidanza è leggermente aumentato rispetto alle donne non gravide.
Allattamento
Non ci sono dati sull'esposizione di Kidtrayze nelle donne che allattano. I principi attivi di Kidtrayze sono escreti nel latte materno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti indesiderati correlati all’infusione di un prodotto a base di oligoelementi simile da parte di Fesenius.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Kidtrayze deve essere interrotto e il sovradosaggio deve essere confermato da appropriati test di laboratorio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: elettroliti in associazione con altri medicinali. Codice ATC: B05X A31.
Kidtrayze è una miscela di oligoelementi in quantità normalmente assorbite dalla dieta orale. Non dovrebbe avere alcun effetto farmacodinamico oltre al mantenimento o al ripristino dello stato nutrizionale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando infusi per via endovenosa gli oligoelementi in Kidtrayze vengono metabolizzati in modo simile agli oligoelementi di una dieta orale. I singoli oligoelementi saranno assorbiti dai tessuti in misura diversa, a seconda del requisito all'interno di ciascun tessuto per mantenere o ripristinare la concentrazione di ciascun elemento per il fabbisogno metabolico di quel tessuto.
Nel sangue, gli oligoelementi si legano principalmente all'albumina (manganese, rame, zinco, selenio), ceruloplasmina (rame) e selenometionina (selenio). Lo stoccaggio di oligoelementi implica il legame con gli ormoni tiroidei (iodio), le selenoproteine (selenio) o proteine non specifiche come le metallotioneine (rame, zinco, manganese).
Il rame, il manganese e lo zinco vengono normalmente escreti attraverso la bile o le feci, mentre lo iodio e il selenio vengono escreti principalmente attraverso le urine, in particolare nei pazienti che ricevono nutrizione endovenosa. Una frazione di zinco viene escreta anche attraverso l'urina.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non ci sono dati preclinici rilevanti per la valutazione della sicurezza oltre a quelli già inclusi nel RCP.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acido cloridrico (per regolare il pH)
Acqua per preparazione iniettabile
6.2 Incompatibilità
Kidtrayze può essere miscelato solo con altri prodotti per la nutrizione per i quali la compatibilità sia stata documentata, vedere paragrafo 6.6.
6.3 Periodo di validità
Validità del medicinale confezionato per la vendita
3 anni
Validità dopo miscelazione
La stabilità fisico-chimica dopo miscelazione (vedere paragrafo 6.6) è stata dimostrata fino a 7 giorni a 2°-8°C seguiti da 48 ore a 20-25°C, compresa la durata di somministrazione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve superare 24 ore a 2-8°C.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperature superiore a 25°C. Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiala (polipropilene) 20 x 10 ml in una scatola.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Fiala trasparente incolore di polipropilene dalla quale il contenuto è prelevato utilizzando una siringa con cannula o priva di ago utilizzando una siringa con connettore Luer-Lock.
Prima dell’uso,controllare visivamente che il concentrato per soluzione per infusione sia chiaro e privo di particelle.
Compatibilità
Diluire prima dell’uso.
Kidtrayze è usato come additivo a miscele per nutrizione parenterale con le quali sono disponibili dati di compatibilità
Studi di compatibilità sono disponibili con i prodotti di marca denominati Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adulti, Vitalipid N Bambini, Soluvit N, Addiphos e Glycophos in quantità definite, associati con generici del glucosio
ed elettroliti in concentrazioni definite . Kidtrayze può essere aggiunto anche a SmofKabiven e SmofKabiven senza elettroliti con o senza Vitalipid N bambini/Adulti, Soluvit N ed elettroliti. I dati generati supportano aggiunte in accordo alla tabella riassuntiva sotto:
| Kidtrayze | Miscele |
| 0-10 ml/L | Miscele acquose per nutrizione parenterale con i componenti elencati sopra |
| 0-10 ml/L | Miscele per la nutrizione parenterale contenenti lipidi con i componenti elencati sopra |
| 0-10 mL | SmofKabiven e SmofKabiven senza elettroliti (sacca attivata da 986 mL, 1477 mL, 1970 mL o 2463 mL ) con elettroliti e vitamine come elencati sopra |
| 0-5 mL | SmofKabiven e SmofKabiven senza elettroliti (sacca attivata da 493 mL ) con elettroliti e vitamine come elencati sopra |
Kidtrayze non dovrebbe mai essere aggiunto direttamente ad un'emulsione lipidica a causa degli effetti destabilizzanti. Si raccomanda di miscelare prima i macronutrienti (soluzione di aminoacidi e glucosio con o senza emulsione lipidica), prima di aggiungere i micronutrienti. Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C 050642014 - "CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FIALE IN PP DA 10 ML
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}