Foglio illustrativo - KIDTRAYZE
1. Cos’è Kidtrayze e a cosa serve
Kidtrayze è una miscela di oligoelementi somministrati nel sangue mediante fleboclisi (infusione endovenosa). Kidtrayze contiene cinque oligoelementi (zinco, rame, manganese, selenio e iodio) in piccolissime quantità che vengono normalmente assorbite dal cibo. Questi oligoelementi sono necessari per una normale funzione corporea.
Kidtrayze è usato per soddisfare i requisiti di base di oligoelementi per neonati prematuri e a termine, lattanti, bambini e adolescenti che non possono mangiare o assorbire cibo a sufficienza attraverso l'alimentazione tramite sondino e quindi necessitano di infusione di cibo attraverso la loro vena (chiamata nutrizione endovenosa o nutrizione parenterale) . Kidtrayze viene aggiunto alla nutrizione parenterale contenente tutti i nutrienti di cui il corpo ha bisogno.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kidtrayze
Non usi Kidtrayze se il bambino:
è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- ha il morbo di Wilson.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Kidtrayze se il bambino ha :
- Problemi ai reni
- Problemi al fegato
- Ridotta escrezione biliare
- Problemi alla tiroide (ipertiroidismo)
I livelli ematici degli oligoelementi saranno monitorati regolarmente dal medico durante il trattamento. Il medico adatterà di conseguenza il dosaggio di Kidtrayze.
Bambini e adolescenti
Kidtrayze è per i neonati pretermine e a termine, infanti, bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Kidtrayze
Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Kidtrayze.
Kidtrayze contiene sodio e potassio
Kidtrayze contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 10 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Kidtrayze contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per fiala da 10 ml , cioè essenzialmente “senza potassio”.
3. Come usare Kidtrayze
Kidtrayze verrà somministrato al bambino tramite infusione endovenosa (nel sangue mediante fleboclisi) da un operatore sanitario. Kidtrayze verrà sempre somministrato diluito in un'altra soluzione per nutrizione parenterale.
Ilmedico deciderà la dose individuale per il bambino in base al peso corporeo e alla funzione.
Si raccomanda un'infusione giornaliera di ferro quando la nutrizione parenterale è somministrata per più di 3 settimane e il molibdeno deve essere infuso in aggiunta quando la nutrizione parenterale è somministrata per più di 4 settimane.
Se le viene somministrato più Kidtrayze di quanto deve
È improbabile che il bambino riceva una quantità eccessiva di Kidtrayze poiché l'infusione sarà monitorata da un operatore sanitario. Se pensa che il bambino abbia ricevuto troppo Kidtrayze, informi il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
4. Possibili efetti indesiderato
Non sono stati segnalati effetti indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se il bambino manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kidtrayze
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Validità dopo miscelazione
La stabilità fisico-chimica dopo miscelazione è stata dimostrata fino a 7 giorni a 2°-8°C seguiti da 48 ore a 20-25°C, compresa la durata di somministrazione.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve superare 24 ore a 2-8°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kidtrayze
I principi attivi sono:
I principi attivi in 1 ml di Kidtrayze corrispondono a:
Zinco (Zn) 7,64 micromoli 500 microgrammi Rame (Cu) 0,630 micromoli 40,0 microgrammi Manganese (Mn) 0,0182 micromoli 1,00 microgrammi Selenio (Se) 0,0887 micromoli 7,00 microgrammi Iodio (I) 0,0155 micromoli 1,96 microgrammi
Gli altri componenti sono
Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Kidtrayze e contenuto della confezione
Kidtrayze, concentrato per soluzione per infusione è chiaro e quasi incolore. Si presenta in fiale trasparenti da 10 ml in polipropilene.
Confezioni:
20 x 10 ml in una scatola
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
| Kidtrayze | 1 ml | 1 fiala (10 ml) |
| Cloruro di zinco | 1042 microgrammi | 10420 microgrammi |
| Cloruro di rame diidrato | 107,4 microgrammi | 1074 microgrammi |
| Cloruro di manganese tetraidrato | 3,600 microgrammi | 36,00 microgrammi |
| Sodio selenito | 15,33 microgrammi | 153,3 microgrammi |
| Potassio ioduro | 2,567 microgrammi | 25,67 microgrammi |
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
| Austria | Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgio | Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Kidtrayze solution à diluer pour perfusion Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgaria | Педитрейс Новум концентрат за инфузионен разтвор Peditrace Novum concentrate for solution for infusion |
| Croazia | Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju |
| Cipro | Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Repubblica Ceca | Peditrace Novum |
| Danimarca | Peditrace Novum |
| Estonia | Infutraze |
| Finlandia | Kidtrayze |
| Francia | Peditrace solution à diluer pour perfusion |
| Germania | Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Grecia | Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Ungheria | Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Islanda | Peditrace Novum |
| Italia | Kidtrayze |
| Irlanda | Infutraze concentrate for solution for infusion |
| Lettonia | Infutraze koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Lituania | Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui |
| Lussemburgo | Kidtrayze |
| Malta | Kidtrayze concentrate for solution for infusion |
| Olanda | Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norvegia | Kidtrayze |
| Polonia | Peditrace Novum |
| Portogallo | Kidtrayze |
| Romania | Kidtrayze concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Slovacchia | Peditrace |
| Slovenia | Kidtrayze koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spagna | Infutraze |
| Svezia | Peditrace Novum |
| Regno Unito (Irlanda del Nord) | Infutraze concentrate for solution for infusion |
Questo foglio illustrativo è stato rivisto in
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Kidtrayze deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei quali l'escrezione di selenio, zinco e iodio può essere significativamente ridotta. Vi è un aumentato rischio di accumulo di oligoelementi in quei pazienti.
Kidtrayze deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica (soprattutto colestasi) nei quali l'escrezione di rame e manganese può essere ridotta.
Nei pazienti con alterata escrezione biliare, l'eliminazione di manganese, rame e zinco può essere ridotta. Segni clinici di accumulo di oligoelementi possono richiedere una riduzione della dose o l'interruzione dell'uso di Kidtrayze in questi pazienti.
Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa e funzionalità epatica compromessa o lieve colestasi.
Kidtrayze deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertiroidismo. In questi pazienti, lo iodio può aumentare i sintomi dell'ipertiroidismo (ad es. gozzo).
Non è necessario alcun aggiustamento di Kidtrayze in caso di ulteriore assunzione di iodio attraverso antisettico a base di iodio.
Nutrizione parenterale a lungo termine
Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a lungo termine, potrebbe verificarsi un accumulo di oligoelementi, in particolare di manganese. Se il trattamento viene continuato per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere monitorati. La comparsa di segni neurologici (ad es. ansia, movimenti oculari rapidi) può indicare un possibile sovraccarico di manganese, che può derivare anche da determinate condizioni mediche e dalla nutrizione parenterale. L'accumulo di manganese può richiedere una riduzione della dose o l'interruzione dell'uso di Kidtrayze.Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a lungo termine, potrebbe verificarsi una carenza di oligoelementi, in particolare per rame, zinco e selenio. In caso di carenza, questi singoli oligoelementi dovrebbero essere forniti separatamente.
Posologia
Neonati pretermine:
Una dose massima giornaliera raccomandata di 1,0 ml di Kidtrayze per kg di peso corporeo copre il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi.
Neoneti a termine, infanti e bambini di peso inferiore ai 20 kg:
Una dose massima giornaliera raccomandata di 0,5 ml di Kidtrayze per kg di peso corporeo copre il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi.
Bambini di peso superiore ai 20 kg e adolescenti:
Una dose massima giornaliera raccomandata di 10 ml di Kidtrayze copre il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi
I seguenti oligoelementi sono in 0,5 ml, 1,0 ml, e 10 ml di Kidtrayze:
| 0,5 ml | 1,0 ml | 10 ml | |
| Zn | 250 microgrammi | 500 microgrammi | 5000 microgrammi |
| Cu | 20,0 microgrammi | 40,0 microgrammi | 400 microgrammi |
| Mn | 0,50 microgrammi | 1,00 microgrammi | 10,0 microgrammi |
| Se | 3,50 microgrammi | 7,00 microgrammi | 70,0 microgrammi |
| I | 0,98 microgrammi | 1,96 microgrammi | 19,6 microgrammi |
Oltre agli oligoelementi contenuti in Kidtrayze, si raccomandano infusioni giornaliere di ferro se i pazienti ricevono nutrizione parenterale per più di 3 settimane. L'aggiunta di molibdeno alla nutrizione parenterale è raccomandata se i pazienti ricevono nutrizione parenterale per più di 4 settimane.
Modo di somministrazione
Kidtrayze non deve essere somministrato non diluito. Kidtrayze deve essere somministrato per infusione endovenosa, diluito in una soluzione/emulsione per nutrizione parenterale. La velocità e la durata dell'infusione sono determinate dalla velocità e dalla durata dell'infusione della soluzione per nutrizione parenterale.
Kidtrayze può essere miscelato solo con altri prodotti per la nutrizione per i quali la compatibilità sia stata documentata, vedere il paragrafo sotto compatibilità.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Prima dell’uso controllare visivamente che il concentrato per soluzione per infusione sia chiaro e privo di particele
Compatibilità
Diluire prima dell’uso.
Kidtrayze è usato come additivo a miscele per nutrizione parenterale con le quali sono disponibili dati di compatibilità.
Studi di compatibilità sono disponibili con i prodotti di marca denominati Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adulti, Vitalipid N Bambini, Soluvit N, Addiphos e Glycophos in quantità definite, associati con generici del glucosio ed elettroliti in concentrazioni definite. Kidtrayze può essere aggiunto anche a SmofKabiven e SmofKabiven senza elettroliti con o senza Vitalipid N bambini/Adulti, Soluvit N ed elettroliti.
I dati generati supportano aggiunte in accordo alla tabella riassuntiva sotto:
| Kidtrayze | Miscele |
| 0-10 ml/L | Miscele acquose per nutrizione parenterale con i componenti elencati sopra |
| 0-10 ml/L | Miscele per la nutrizione parenterale contenenti lipidi con i componenti elencati sopra |
| 0-10 mL | SmofKabiven e SmofKabiven senza elettroliti (sacca attivata da 986 mL, 1477 mL, 1970 mL o 2463 mL ) con elettroliti e vitamine come elencati sopra |
| 0-5 mL | SmofKabiven e SmofKabiven senza elettroliti (sacca attivata da 493 mL ) con elettroliti e vitamine come elencati sopra |
Kidtrayze non dovrebbe mai essere aggiunto direttamente ad un'emulsione lipidica a causa degli effetti destabilizzanti. Si raccomanda di miscelare prima i macronutrienti (soluzione di aminoacidi e glucosio con o senza emulsione lipidica), prima di aggiungere i micronutrienti. Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Validità dopo miscelazione
Validità dopo miscelazione
La stabilità fisico-chimica dopo miscelazione (vedere paragrafo compatibilità) è stata dimostrata fino a 7 giorni a 2°-8°C seguiti da 48 ore a 20-25°C, compresa la durata di somministrazione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve superare 24 ore a 2-8°C.