Foglio illustrativo - KAPRUVIA
1. Cos’è Kapruvia e a cosa serve
Kapruvia contiene il principio attivo difelikefalin. È usato per trattare il prurito negli adulti affetti da malattia renale cronica che necessitano di dialisi per pulire il sangue.
Kapruvia agisce su recettori del corpo umano chiamati kappa oppiodi coinvolti nel controllo della percezione del prurito. Stimolando questi recettori presenti sui nervi e sulle cellule immunitarie all’esterno del cervello, Kapruvia allevia la sensazione di prurito causata dalla malattia renale cronica. Il principio attivo difelikefalin non oltrepassa la barriera emato-encefalica (la barriera protettiva naturale tra i vasi sanguigni e il cervello), il che riduce il rischio di effetti indesiderati.
2. Cosa deve sapere prima di usare Kapruvia
Non usi Kapruvia
se è allergico a difelikefalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Kapruvia nei seguenti casi:
- ha un livello di potassio nel sangue aumentato
- ha o ha avuto in passato debolezza cardiaca o disturbo del ritmo cardiaco
- ha una ridotta funzionalità della barriera emato-encefalica (come il cancro al cervello o al sistema nervoso centrale, o una malattia del sistema nervoso centrale come la sclerosi multipla o demenza), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati
- ha un’età pari o superiore a 65 anni, perché è più probabile che il medicinale le provochi
sonnolenza o le induca alterazioni dello stato mentale
usa medicinali che potrebbero aumentare il rischio di sonnolenza o capogiri come ad esempio:
- medicinali che rallentano l’attività cerebrale come quelli che aiutano con i disturbi del sonno e l'ansia
- medicinali per trattare allergie, raffreddore, nausea e/o vomito chiamati antistaminici sedativi
- forti antidolorifici, chiamati analgesici oppioidi
Si rivolga al medico se assume uno qualsiasi di questi medicinali.
Bambini e adolescenti
Kapruvia non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in tali pazienti.
Altri medicinali e Kapruvia
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare Kapruvia.
Kapruvia non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Kapruvia possa danneggiare il nascituro. Il medico discuterà con lei per determinare se deve usare Kapruvia durante la gravidanza.
Non è noto se difelikefalin possa passare nel latte materno. Se è in fase di allattamento il medico le raccomanderà se interrompere l’allattamento con latte materno o usare Kapruvia, in base al beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e di Kapruvia per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kapruvia può causare sonnolenza e capogiri che potrebbero influenzare la sua capacità di reazione. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta o se non conosce gli effetti di Kapruvia sulla sua capacità di reazione.
Kapruvia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Kapruvia
Il medico stabilirà la giusta dose per lei di Kapruvia in base al suo peso corporeo. Verrà somministrato come iniezione in vena da parte di un medico o infermiere alla fine del trattamento dialitico attraverso il tubicino usato per collegarla alla macchina per la dialisi.
Kapruvia sarà somministrato 3 volte a settimana. È possibile aumentare a 4 volte a settimana in caso di una quarta dialisi. Non sono raccomandate più di 4 dosi anche se il numero di trattamenti di dialisi in una settimana è superiore a 4.
Se un trattamento dialitico non viene completato, il medico deciderà se è meglio somministrare Kapruvia dopo la sessione di dialisi incompleta o attendere il trattamento dialitico successivo. Se non viene effettuato un trattamento di dialisi, verrà somministrata la solita dose di Kapruvia in occasione del successivo trattamento di dialisi.
Si prevede che il prurito diminuirà dopo 2-3 settimane di trattamento con Kapruvia.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica
Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti con ridotta funzionalità epatica lieve o moderata. Kapruvia non è raccomandato per i pazienti con ridotta funzionalità epatica grave, poiché l’uso non è stato studiato in tali pazienti.
Se riceve più Kapruvia di quanto deve
Ciò aumenta il manifestarsi degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4. Informi il medico se ritiene che questo sia il suo caso.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nei pazienti che ricevono questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Comune può interessare fino a 1 persona su 10:
- sonnolenza
- disturbo delle sensazioni cutanee come formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento, riduzione della sensazione o della sensibilità
Non comune può interessare fino a 1 persona su 100:
- capogiri
- mal di testa
- alterazioni dello stato mentale (lucidità e chiarezza del pensiero), compreso stato confusionale
- nausea, vomito
- diarrea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kapruvia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kapruvia
Il principio attivo è difelikefalin.
Ciascun flaconcino contiene 50 microgrammi di difelikefalin (sotto forma di acetato) in 1,0 mL di soluzione.
- Gli altri eccipienti sono acido acetico (per la regolazione del pH), sodio acetato triidrato (per la regolazione del pH), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Kapruvia contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Kapruvia e contenuto della confezione
Kapruvia è una soluzione limpida, incolore e libera da particelle (pH 4,5). La soluzione viene fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo in gomma e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica blu.
Confezioni da 3 e 12 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Produttore
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i)
all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per difelikefalin, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Nel corso della presente valutazione del PSUR è stata effettuata un’analisi dettagliata dei casi di pazienti anziani con peggioramento dello stato mentale, valutato come correlato al trattamento con difelikefalin (ossia pazienti con causalità temporale ed esito positivo alla sospensione del trattamento). Da tale analisi sono emersi 24 casi con esito positivo alla sospensione del trattamento e 1 caso con esito positivo alla ripresa del trattamento (allucinazioni). Le “alterazioni dello stato mentale (tra cui lo stato confusionale)” sono già descritte nel paragrafo 4.8 del RCP, ma il PRAC ritiene che l’avvertenza di cui al paragrafo 4.4 debba essere modificata, poiché l’attuale avvertenza in tale sezione descrive solo capogiri e sonnolenza. Si propone pertanto di aggiungere “alterazioni dello stato mentale” all’avvertenza già presente, con un riferimento al paragrafo 4.8. Il PRAC ha concluso che le informazioni dei prodotti contenenti difelikefalin debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su difelikefalin il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti difelikefalin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio.