Foglio illustrativo - KAIDOR
1. Che cos’è KAIDOR e a cosa serve
KAIDOR contiene il principio attivo citalopram cloridrato appartenente alla classe degli antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), che agiscono regolando il tono dell’umore. Questo medicinale è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi:
- depressione (sindromi depressive endogene)
prevenzione delle ricadute e degli episodi ricorrenti
di depressione
attacchi di panico (disturbi d'ansia con crisi di
panico) compresi quelli causati dalla paura degli spazi aperti (agorafobia).
2. Cosa deve sapere prima di prendere KAIDOR
Non prenda KAIDOR se:
è allergico al citalopram cloridrato o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
la persona che deve assumere il medicinale è un
bambino o un adolescente di età inferiore ai 14 anni,
sta assumendo altri medicinali usati per trattare la
depressione chiamati inibitori della monoamino-ossidasi (I-MAO);
sta assumendo selegilina (I-MAO irreversibile),
usata per trattare il morbo di Parkinson, in dosi superiori a 10 mg al giorno. In questo caso prenda KAIDOR almeno 14 giorni dopo aver sospeso il trattamento con il medicinale. Se deve iniziare la terapia con un I-MAO, aspetti almeno 7 giorni dopo aver sospeso il trattamento con KAIDOR;
sta usando linezolid, un medicinale usato per
trattare le infezioni;
soffre di un disturbo al ritmo del cuore
(prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo) o sta assumendo medicinali che possono causare questi disturbi;
- è incinta o sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KAIDOR.
Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:
se è anziano o soffre di problemi ai reni e al fegato.
In questi casi il medico modificherà la dose del medicinale (vedere paragrafo 3).
- se soffre di attacchi di panico, perché può manifestare una grave ansia all’inizio del trattamento (ansia paradossa)
- se ha bassi livelli di sodio nel sangue
- se soffre di sindrome maniaco-depressiva, perché durante il trattamento con KAIDOR si possono manifestare rapidi e inusuali cambiamenti di pensiero, iperattività fisica ed eccitazione. In questo caso interrompa il trattamento.
- se soffre di epilessia
- se soffre di diabete
- se ha un problema della coagulazione ed è a rischio di sanguinamento (emorragie) e se assume medicinali che peggiorano questi problemi (vedere paragrafo “Altri medicinali e KAIDOR ”)
se si sottopone a terapia elettroconvulsivante
(elettroshock)
se sta prendendo prodotti a base di Erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum)
se soffre o ha sofferto di problemi al cuore
(bradicardia, insufficienza cardiaca non compensata) o ha avuto di recente un infarto al cuore (infarto acuto del miocardio)
- se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue. In tali casi il medico correggerà queste alterazioni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
- se lei o qualcuno della sua famiglia presenta una malattia dell’occhio (glaucoma ad angolo stretto).
tendenza a sanguinare o ad avere facilmente lividi
[…], o se è in corso una gravidanza [vedere paragrafo “Gravidanza” (2)]
Medicinali quali KAIDOR (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia
Nel corso delle prime settimane o in quelle immediatamente successive all’inizio del trattamento, soprattutto se soffre di altri problemi della mente (patologie psichiatriche), può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Per tale motivo, il medico deve tenerla sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, se in passato ha già manifestato questi disturbi e se è giovane (età inferiore ai 25 anni). Informi immediatamente il medico se avverte questi disturbi o se qualcuno che si prende cura di lei nota cambiamenti nel suo comportamento.
Può essere d’aiuto informare un parente o un caro amico che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o la sua ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per qualche cambiamento nel suo comportamento.
Entro le prime settimane di trattamento può manifestare irrequietezza, angoscia, necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. Se manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico.
Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale ed informi il medico se manifesta agitazione, tremore, contrazioni involontarie dei muscoli e aumento della temperatura del corpo.
Possono essere i sintomi di una malattia chiamata sindrome serotoninergica.
PER CHI SVOLGE ATTIVITÀ SPORTIVA: L'USO DEL MEDICINALE PUÒ DETERMINARE POSITIVITÀ AI TEST ANTIDOPING IN RAPPORTO AI LIMITI DI CONCENTRAZIONE ALCOLEMICA INDICATA DA ALCUNE FEDERAZIONI SPORTIVE.
Bambini e adolescenti
Normalmente questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Tuttavia il medico può prescrivere KAIDOR a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per loro. In questi casi deve informare il medico se sintomi quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità compaiono o peggiorano nel corso dell’assunzione di KAIDOR da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e KAIDOR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per il trattamento di infezioni micotiche), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento dei livelli ematici di Citalopram.
Non prenda questo medicinale se sta assumendo i seguenti medicinali:
medicinali usati per il trattamento della depressione
chiamati inibitori della monoamino-ossidasi (I-MAO) perché si possono manifestare gravi effetti indesiderati anche fatali, compresa la sindrome serotoninergica, come la moclobemide (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”);
- buspirone, usato per trattare i disturbi dell’ansia;
- linezolid, un antibiotico;
antiaritmici di classe IA e III, medicinali usati per i
disturbi del battito del cuore;
antipsicotici fenotiazinici, pimozide e aloperidolo,
usati per il trattamento dei disturbi della mente;
antidepressivi triciclici, usati per il trattamento della
depressione;
- antimicrobici come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, usati per il trattamento delle infezioni;
- antimalarici come alofantrina, usati per il trattamento della malaria;
- antistaminici come astemizolo e mizolastina, usati per il trattamento delle allergie.
Non prenda questo medicinale insieme a sumatriptan e altri medicinali simili, usati per il trattamento del mal di testa (emicrania) e tramadolo, usato per il trattamento del dolore, perché aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- selegilina, un medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson;
- litio e triptofano, usati per il trattamento di alcuni disturbi della mente;
- prodotti contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), usati per la depressione;
medicinali usati per fluidificare il sangue
(anticoagulanti) come il dipiridamolo e la ticlopidina;
- medicinali usati per alleviare le infiammazioni e il dolore (antinfiammatori non steroidei), come l’acido acetilsalicilico;
- medicinali usati per il trattamento di disturbi della mente (antipsicotici) quali risperidone, tioridazina ed aloperidolo;
- medicinali usati per la depressione (antidepressivi triciclici);
- medicinali che riducono i livelli di potassio o di magnesio nel sangue;
medicinali che possono provocare la comparsa di convulsioni come:
- alcuni medicinali usati per trattare la depressione (bupropione, desipramina, imipramina clomipramina e nortriptilina e gli inibitori della ricaptazione della serotonina - SSRI);
- neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni) usati per il trattamento di alcuni disturbi della mente;
- tramadolo, usato per trattare il dolore grave;
- meflochina usata per il trattamento della malaria.
- cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo usati per trattare problemi allo stomaco;
- flecainide, propafenone, usati per il trattamento dei disturbi del ritmo del cuore;
- metoprololo, usato per il trattamento di problemi del cuore e della pressione alta.
KAIDOR con alcol
Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza
Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, perché può causare gravi problemi al suo bambino.
Se ha assunto questo medicinale durante le ultime fasi della gravidanza, il suo bambino può manifestare disturbi respiratori, apnea, colorito blu della pelle (cianosi), convulsioni, variazione della temperatura corporea, difficoltà nella nutrizione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), alterazione del tono muscolare (ipertonia, ipotonia), aumento dei riflessi (iperreflessia), tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire.
QUANDO ASSUNTI DURANTE LA GRAVIDANZA, IN PARTICOLARE NEGLI ULTIMI 3 MESI DI GRAVIDANZA, MEDICINALI COME KAIDOR POSSONO AUMENTARE IL RISCHIO DI UNA GRAVE CONDIZIONE NEI BAMBINI, CHIAMATA IPERTENSIONE POLMONARE PERSISTENTE DEL NEONATO (PPHN), CHE FA RESPIRARE IL BAMBINO PIÙ VELOCEMENTE E LO FA APPARIRE BLUASTRO. QUESTI SINTOMI DI SOLITO SI MANIFESTANO DURANTE LE PRIME 24 ORE DALLA NASCITA DEL BAMBINO. SE CIÒ ACCADE AL SUO BIMBO, DEVE CONTATTARE IMMEDIATAMENTE L’OSTETRICA E/O IL MEDICO.
Se prende questo medicinale durante la gravidanza, eviti una brusca interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con KAIDOR ”). Allattamento
Se sta allattando al seno prenda questo medicinale con cautela perché il citalopram passa nel latte materno.
Se assume KAIDOR in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici (facilità al sanguinamento). Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto che sta assumendo KAIDOR, in modo che possano consigliarle cosa fare.
Fertilità
Questo medicinale può causare problemi di fertilità nell’uomo. L’effetto scompare con l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari perché può ridurre la capacità di giudizio e la reattività in situazioni di pericolo e può provocare sonnolenza. Pertanto, faccia attenzione prima di mettersi alla guida e di utilizzare macchinari.
KAIDOR contiene alcol
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose massima.
KAIDOR contiene metil/propil-paraidrossibenzoati.
Questo medicinale contiene metil/propil-paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3. Come prendere KAIDOR
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma le gocce una volta al giorno dopo averle miscelate con un po’ d’acqua, succo d’arancia o succo di mela.
Non interrompa bruscamente la terapia con KAIDOR per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con KAIDOR”). Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze. Non modifichi la dose senza aver consultato il medico (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con KAIDOR”).
Trattamento della depressione: la dose raccomandata è di 16 mg (8 gocce) al giorno in una singola dose.
Il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia.
L’effetto del medicinale si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio del trattamento che deve essere continuato per almeno 4-6 mesi per i sintomi delle malattie maniaco-depressive.
Se soffre di depressione unipolare ricorrente, la terapia di mantenimento deve essere portata avanti per tempi più lunghi per evitare ricadute.
Trattamento degli attacchi di panico (disturbi di panico): la dose iniziale raccomandata è di 8 mg (4 gocce) al giorno, per la prima settimana di trattamento, successivamente il medico può aumentare la dose a 16 mg (8 gocce) al giorno fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia. Se soffre di ansia e manifesta degli attacchi di panico, il trattamento dovrà durare a lungo (1 anno). Se soffre di insonnia o è molto irrequieto, il medico le prescriverà medicinali sedativi.
Uso negli anziani
Se è anziano (più di 65 anni di età), il medico ridurrà la dose a 8-16 mg (4-8 gocce) al giorno.
La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.
Uso in persone con problemi al fegato (insufficienza epatica)
Se soffre di problemi al fegato la dose raccomandata non deve superare i 20-30 mg al giorno.
Uso in persone con problemi ai reni (insufficienza renale)
Se soffre di problemi ai reni, il medico le prescriverà la dose minima consigliata.
Uso in persone con problemi al metabolismo dei medicinali (metabolizzatori lenti del CYP2C19)
Se soffre di problemi al metabolismo dei medicinali (metabolizzatore lento del CYP2C19), la dose iniziale raccomandata è di 8 mg (4 gocce) al giorno, per le prime due settimane di trattamento.
Successivamente il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia.
Se prende più KAIDOR di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di KAIDOR o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Una dose eccessiva può causare convulsioni, aumento dei battiti del cuore (tachicardia), sonnolenza, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, aritmia atrioventricolare), coma, vomito, tremore, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), arresto cardiaco, nausea, sindrome serotoninergica (febbre alta, tremori, contrazioni muscolari e ansia), agitazione, riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), vertigini, blocco della conduzione elettrica nel cuore, alterazioni dell’attività del cuore (prolungamento del QRS), aumento della pressione del sangue (ipertensione), dilatazione della pupilla (midriasi), stupor (stato di non responsività), sudorazione, colorazione bluastra della pelle (cianosi), aumento del ritmo della respirazione (iperventilazione), lesioni ai muscoli (rabdomiolisi), stanchezza, debolezza, sedazione.
Se dimentica di prendere KAIDOR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con KAIDOR
Non interrompa il trattamento con KAIDOR improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico.
Alla sospensione del trattamento con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi da sospensione:
capogiri, disturbi della sensibilità come sensazione
di formicolio alle braccia e alle gambe (parestesie)
disturbi del sonno come incapacità a prendere
sonno (insonnia) e sogni che sembrano reali (sogni vividi)
- agitazione, ansia, tremori, confusione
- nausea, vomito, diarrea
- sudorazione, mal di testa
aumento della percezione dei battiti del cuore
(palpitazioni)
- instabilità emotiva, irritabilità
- disturbi della vista.
In genere questi sintomi, che sono di intensità da lieve a moderata, compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento e scompaiono da soli entro 2 settimane, sebbene a volte possano essere anche gravi e durare per molto tempo (2-3 mesi o più). La sospensione del trattamento deve avvenire sotto il controllo del medico che ridurrà le dosi gradualmente nel corso di settimane o mesi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi scomparire gradualmente.
Se durante il trattamento pensa di farsi del male o ha pensieri di suicidio, si rivolga immediatamente al medico ed interrompa l’assunzione del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):
sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), mal di
testa
bocca secca, nausea
- sudorazione abbondante.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- diminuzione dell’appetito, perdita di peso
- agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale nelle donne, sogni anomali
- tremore, sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe (parestesia), capogiri, disturbi dell’attenzione
- percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito)
- sbadiglio
- diarrea, vomito, stitichezza
- prurito
- dolore a muscoli e articolazioni
- disturbi sessuali nell’uomo (impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione)
- affaticamento.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- aumento dell’appetito, aumento di peso
aggressività, sentirsi distaccati da se’ stessi
(depersonalizzazione), allucinazione, mania
- momentanea perdita di coscienza (sincope)
- dilatazione della pupilla (midriasi)
riduzione/aumento dei battiti del cuore
(bradicardia/tachicardia)
orticaria, eruzione cutanea, perdita dei capelli
(alopecia), formazione di macchie rosse della pelle e sanguinamenti (porpora), reazioni cutanee causate da esposizione al sole (reazione di fotosensibilità)
- difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria)
mestruazioni prolungate e abbondanti nelle donne
(menorragia)
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- riduzione dei livelli di sodio nel sangue
convulsioni (grande male), movimenti involontari
(discinesia), alterazione del gusto
- sanguinamento (emorragia)
- infiammazione del fegato (epatite)
- febbre.
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- riduzione del numero di piastrine nel sangue
- reazioni allergiche anche gravi (reazione anafilattica)
inappropriata produzione dell’ormone antidiuretico
(ADH) che regola la produzione dell’urina
- riduzione dei livelli di potassio nel sangue
- attacchi di panico, irrequietezza
- digrignamento dei denti (bruxismo)
- pensieri rivolti al suicidio (ideazione suicidaria), comportamento suicidario
- convulsioni, sindrome serotoninergica (febbre alta, tremori, contrazioni muscolari e ansia), disturbi extrapiramidali come movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari, sensazione di irrequietezza e incapacità a rimanere nella medesima posizione anche per brevissimo tempo (acatisia), disturbi del movimento
- disturbi della vista
- disturbi del ritmo del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta), soprattutto in donne che hanno livelli bassi di potassio nel sangue o che già soffrono di disturbi del cuore
sensazione di vertigine quando ci si alza
velocemente causata dall’abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica)
- perdita di sangue dal naso (epistassi)
perdita di sangue con le feci (emorragia
gastrointestinale o rettale)
test di laboratorio per la funzionalità del fegato
anormali
lividi (ecchimosi), gonfiore di viso, labbra, bocca,
lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e deglutizione (angioedema)
- mestruazioni irregolari nelle donne (metrorragia)
Abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il
parto (emorragia postpartum), vedere paragrafo 2, Gravidanza (2), per ulteriori informazioni
erezione prolungata e dolorosa (priapismo),
improvvisa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nell’uomo.
È stato riportato un aumento del rischio di fratture in seguito all’assunzione di KAIDOR con altri medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati antidepressivi triciclici (TCA).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare KAIDOR
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a i 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene KAIDOR
Il principio attivo è citalopram cloridrato. 1 ml (20
gocce) di soluzione contiene 44,48 mg di citalopram cloridrato (pari a 40 mg di citalopram).
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, metile
paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, metilcellulosa, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di KAIDOR e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione
Astuccio di cartone contenente un flacone in vetro da 15 ml di soluzione munito di tappo contagocce.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Errekappa Consumer Srl via Ciro Menotti 1/A
20129 Milano.
Produttori
Help S.A. Pharmaceuticals
10 Valaoritou str. - GR 144 52 Metamorphosis - Atene, Grecia