Foglio illustrativo - INTEB
1. Cos’è Inteb e a cosa serve
Inteb riduce l’infiammazione nell’intestino tenue e nel primo tratto dell’intestino crasso.
Inteb è utilizzato per il trattamento del morbo di Crohn dell’intestino tenue e del primo tratto dell’intestino crasso. Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino che causa sintomi quali diarrea, febbre e mal di stomaco.
Inteb è utilizzato per trattare la colite microscopica, una malattia che causa infiammazione cronica del colon e spesso porta a diarrea acquosa. Inteb può essere usato per trattare la malattia in fase attiva così come in casi gravi per prevenire le recidive (trattamento per il mantenimento).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inteb
Non prenda Inteb
- se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Inteb se ha:
- un’infezione provocata da batteri, funghi o virus
- problemi al fegato
- osteoporosi
- ulcera gastrica
- ipertensione
- diabete (anche nel caso in cui ci sia storia familiare di diabete)
- una qualsiasi malattia all’occhio (anche nel caso in cui ci sia storia familiare di malattie agli occhi)
Varicella e morbillo possono essere più problematiche quando prende Inteb. Quindi, se o/è stato infettato contatti il medico.
Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista.
Quando passa da una terapia con compresse di cortisone a Inteb o quando smette di prendere Inteb, può temporaneamente manifestare sintoni quali eruzione cutanea, naso che cola e dolori muscolari. Contatti il medico se manifesta uno dei precedenti effetti o se è preoccupato per il mal di testa, la stanchezza
o la nausea.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta assumendo Inteb poiché per un po’potrebbe essere necessario un trattamento supplementare con compresse di cortisone.
Bambini e adolescenti
È raccomandato il monitoraggio regolare della crescita in altezza dei bambini e degli adolescenti in trattamento con Inteb.
Altri medicinali e Inteb
Informi il medico se sta assumendo, o se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Inteb, per esempio:
- alcuni medicinali prescritti per le infezioni da funghi (ad esempio itraconazolo)
- medicinali utilizzati per trattare la sindrome di Cushing – quando il corpo produce un eccesso di cortisolo (compresse a base di ketoconazolo)
- medicinali per i sintomi della menopausa (estrogeni) e la gravidanza (pillole contraccettive)
- carbamazepina (per l’epilessia)
- alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Inteb e il medico può aver bisogno di monitorare attentamente la sua terapia se sta prendendo questi medicinali (ad esempio, alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir (o altri inibitori della proteasi), cobicistat).
Inteb può influenzare un test eseguito per verificare la funzionalità dell’ipofisi, il cosiddetto test della stimolazione dell’ACTH, dando risultati erroneamente bassi.
Inteb con cibi e bevande
L’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante la terapia con Inteb perché il pompelmo può aumentare l’assorbimento di budesonide dall’intestino (i succhi di altri frutti come arancia o mela non hanno effetto sull’assorbimento di budesonide).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando con latte materno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esiste il rischio che il medicinale abbia effetto sul feto. Consulti quindi sempre il medico prima di prendere Inteb se è incinta.
Budesonide viene escreta nel latte materno. Parli con il medico prima di prendere regolarmente Inteb durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Inteb influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Inteb contiene sfere di zucchero (amido di mais, saccarosio)
Inteb contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Inteb
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le capsule devono essere deglutite intere con dell’acqua.
Se hai difficoltà a deglutire, può aprire la capsula e ingerire il contenuto mescolato con un cucchiaio di purea di mele. Le capsule non devono essere rotte o masticate.
Morbo di Crohn
Dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini di età superiore a 8 anni con peso superiore a 25 kg: Per il trattamento della malattia in fase attiva: 3 capsule a rilascio modificato (cioè 9 mg di budesonide) al mattino per 8 settimane. Potrebbero essere necessarie da 2 a 4 settimane prima che Inteb abbia pieno effetto.
Non dimentichi di prendere le capsule anche se si sente meglio.
Il trattamento deve essere sospeso riducendo gradualmente la dose.
Colite microscopica
Dose raccomandata negli adulti:
Per il trattamento della malattia in fase attiva: 3 capsule a rilascio modificato (cioè 9 mg di budesonide) al mattino per 8 settimane. Quando arriverà alla fine del trattamento, la dose dovrà essere ridotta in maniera regolare nel corso delle ultime due settimane.
Terapia di mantenimento: 2 capsule (cioè 6 mg di budesonide) (o la dose minima efficace).
Uso nei bambini
L’uso di Inteb nei bambini non è raccomandato.
Se prende più Inteb di quanto deve
Se prende più Inteb di quanto deve, avverta immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Inteb
Non prenda una dose doppia per compensare la dose che ha dimenticato. Continui con la dose successiva secondo il programma inizialmente prescritto dal medico.
Se interrompe il trattamento con Inteb
Non smetta di prendere Inteb senza prima aver consultato con il medico. Se interrompe improvvisamente l’assunzione delle capsule può sentirsi male.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
- bassi livelli di potassio nel sangue
- modifiche del comportamento quali nervosismo, insonnia, sbalzi d’umore e depressione
- battito del cuore insolitamente veloce o irregolare
- difficoltà a digerire (dispepsia)
- orticaria ed eruzioni cutanee
- crampi muscolari
- disturbi mestruali
- depositi di grasso sul torso e sul viso, cambiamenti della pelle, accumulo di liquido nel corpo (il cosiddetto quadro dei sintomi cushingoidi)
Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
- tremori
- irrequietezza, eccessiva attività motoria con concomitante ansia mentale (iperattività psicomotoria)
- ansia
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- aggressività
- offuscamento della lente naturale dell’occhio incluso il retro della lente, glaucoma, visione offuscata
- colorazione blu-viola della pelle a causa di sanguinamento sotto la pelle
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- reazioni allergiche gravi
- ritardo nella crescita
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Inteb
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Se le capsule cambiano colore o mostrano altri segni di deterioramento consulti il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservi il medicinale nel flacone originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Inteb
- Il principio attivo è budesonide
- Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula
Etilcellulosa
Copolimero dell’acido metacrilico-etilacrilato
Acido oleico
Polisorbato 80
Sfere di zucchero (amido di mais, saccarosio)
Talco
Trietil citrato
Trigliceridi a media catena
Capsula
Ossido di ferro nero E172
Ossido di ferro rosso E172
Biossido di titanio E 171
Gelatina
Descrizione dell’aspetto di Inteb e contenuto della confezione
Le capsule di Inteb sono capsule di gelatina di circa 19 mm con il corpo opaco grigio chiaro opaco e la testa di colore arancio. Le capsule sono riempite con pellet di colore da bianco a biancastro.
Inteb è disponibile in flaconi HDPE con tappo a vite in PP contenenti silice essiccante in confezioni da 20, 45, 50, 90 o 100 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 – Roma
Italia
Produttori
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo,
19200Azuqueca De Henares, Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Svezia | Budesonid Liconsa 3 mg kapsel med modifierad frisättning, hård |
| Belgio | Budesonide Liconsa 3 mg capsules met verlengde afgifte, hard |
| Francia | Budésonide Teva Santé 3 mg, gélule à libération modifiée |
| Irlanda | Pinacort 3 mg modified release hard capsules |
| Italia | Inteb 3 mg capsule rigide a rilascio modificato |