CLIPPER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è CLIPPER compresse e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLIPPER compresse

• 3. Come prendere CLIPPER compresse

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CLIPPER compresse

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clipper compresse e a cosa serve

Le compresse di CLIPPER contengono il principio attivo Beclometasone dipropionato appartenente a un gruppo di medicinali chiamati steroidi. Il loro nome intero è corticosteroidi. I corticosteroidi sono prodotti naturalmente nel corpo e aiutano a mantenere la salute e il benessere. Introdurre nel proprio corpo una quantità extra di corticosteroidi (così come beclometasone dipropionato) è un modo per curare molte malattie che comportano la presenza di un’infiammazione nel corpo. Il beclometasone dipropionato riduce questa infiammazione, che potrebbe altrimenti peggiorare le sue condizioni.

Prenda questo medicinale regolarmente per ottenere il massimo beneficio.

CLIPPER compresse è stato prescritto dal suo medico per curare la colite ulcerosa. Questa è una malattia che colpisce il colon (l’intestino crasso), il retto (la parte terminale dell’intestino crasso), e causa ulcerazioni e infiammazione del rivestimento del colon, con conseguente dolore, arrossamento e gonfiore.

Queste compresse agiscono localmente sull’area malata per ridurre l’infiammazione.

Esse sono definite compresse gastroresistenti a rilascio prolungato perché sono fatte con un rivestimento che consente di passare lo stomaco senza sciogliersi finché non raggiungono l’intestino crasso, dove il rivestimento si rompe permettendo un lento rilascio del beclometasone dipropionato. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di prendere clipper compressenon prenda clipper compresse: se è allergico (ipersensibile) al beclometsone dipropionato o ad uno qualsiasi degli degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha la tubercolosi (TB)
• se ha un’infezione del colon o retto causata da funghi o virus
• se ha una malattia seria al fegato

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CLIPPER compresse.

Faccia particolare attenzione con CLIPPER compresse e informi sempre il suo medico

se ha:

• problemi al fegato
• problemi ai reni
• diabete
• ulcera allo stomaco e all’intestino

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021

• pressione alta
• osteoporosi, una malattia dove la perdita di tessuto osseo causa fragilità delle ossa
• malattia di Addison o iposurrenalismo, una malattia causata dalla secrezione di bassi quantitativi di ormoni corticosteroidei dalle ghiandole surrenali
• aumento della pressione oculare, chiamata glaucoma
• cataratta, una malattia dove le lenti dell’occhio divengono opache portando ad una perdita della vista o cecità
• infezioni intestinali
• grave depressione o depressione maniacale (disturbo bipolare) o se qualcuno della sua famiglia ha sofferto di queste malattie. Queste includono casi di depressione in seguito all’assunzione di medicinali della classe degli steroidi come il beclometasone dipropionato.

Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati,

consulti il medico prima di prendere il beclometasone dipropionato

.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se non ha mai avuto varicella, herpes zoster o morbillo non deve stare a stretto contatto con persone che hanno queste malattie. Se si ammala o è stato esposto a varicella, herpes zoster, morbillo o ad una malattia infettiva contatti il suo medico immediatamente.

Disturbi mentali durante l’assunzione di beclometasone dipropionato

Problemi di salute mentale possono insorgere prendendo steroidi come il beclometasone dipropionato (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

 queste malattie possono essere serie

 solitamente cominciano dopo pochi giorni o settimane dall’assunzione del medicinale

 possono insorgere con più probabilità ad alte dosi

 la maggior parte di questi problemi scompaiono se diminuisce la dose o se smette di prendere il medicinale. Comunque, se questi problemi si verificano, potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Consulti il medico se lei (o qualcuno che sta prendendo il medicinale) presenta un qualsiasi segno di problema mentale. Ciò è particolarmente importante nel caso in cui lei sia depresso o abbia pensieri suicidi. In pochi casi, i problemi mentali si sono manifestati quando le dosi sono state diminuite o la terapia è stata interrotta.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e CLIPPER compresse

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, se lei sta già usando o prendendo altri medicinali di tipo steroideo.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLIPPER e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLIPPER compresse non dovrebbe condizionare la sua abilità alla guida o all’utilizzo di macchinari.

Comunque, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza dopo aver preso il medicinale. Se queste compresse le inducono sonnolenza dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari o eseguire qualsiasi compito che richieda che lei resti concentrato ed attento.

CLIPPER compresse contiene lattosio monoidrato.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere clipper compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante che lei prenda la dose abituale regolarmente.

CLIPPER compresse è stato studiato in modo tale che lei prenda le compresse una volta a l giorno , preferibilmente al mattino. È meglio prendere le compresse a stomaco vuoto o dopo una colazione leggera.

Prenda le compresse con un po’ d’acqua. Non rompa né mastichi le compresse.

La dose raccomandata per gli adulti, inclusi gli anziani, è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Il trattamento durerà in genere quattro settimane. Non smetta di prendere il medicinale senza il consenso del medico.

Uso nei bambini

I bambini non devono prendere questo medicinale.

Se prende più CLIPPER compresse di quanto deve

Se prende più CLIPPER compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere CLIPPER compresse

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi il momento di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora consueta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CLIPPER compresse

Non interrompa il trattamento con CLIPPER compresse, anche se si sente meglio, a meno che non lo prescriva il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri: informi subito il medico

Gli steroidi possono causare problemi di salute mentale seri. Questi sono comuni sia negli adulti che nei bambini. Possono colpire circa 5 persone ogni 100 quando si assumono medicinali della classe degli steroidi:

 sensazione di depressione, inclusi pensieri suicidi

 sensazione di euforia (mania) o sbalzi di umore

 sensazione di ansia, problemi di sonno, difficoltà di pensiero o stato di confusione, perdita della memoria

 percezione visiva o uditiva di cose che non esistono. Pensieri inusuali e terrorizzanti, mutamento del proprio modo di agire o sensazione di solitudine.

Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, contatti immediatamente il medico.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il suo medico appena possibile se manifesta uno di questi effetti indesiderati ma non interrompa il trattamento a meno che non abbia ricevuto istruzioni in merito.

Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati sotto, chieda al suo medico di spiegarglieli:

Non comuni (incidenza fino ad un caso su 100):

• sensazione di malessere (nausea)
• Costipazione
• Dolore allo stomaco
• Sintomi influenzali
• Febbre
• Flussi mestruali molto intensi
• Mal di testa
• Ansia
• Insonnia
• Crampi muscolari.

Assumere alte dosi di beclometasone per molto tempo può causare effetti sistemici.

Questi sono effetti indesiderati rari con un’incidenza fino ad un caso su 1000 e includono:

• problemi di funzionamento della ghiandola surrenale (adrenosoppres­sione)
• faccia tonda e gonfia (chiamata „faccia lunare“)
• deposito di grassi sulla parte posteriore del collo (chiamata “gobba di bufalo”)
• deposito di un eccesso di grasso nel corpo (obesità)
• infezione da Candida nella bocca
• diminuzione del numero di globuli bianchi, chiamati leucociti e monociti, che aiutano il corpo contro le infezioni distruggendo i microorganismi dannosi nel sangue
• aumento anomalo del numero di globuli bianchi chiamati granulociti
• arrossamento e infiammazione grave della pelle del viso
• mal di testa
• aumento della pressione intracranica
• diminuzione della densità minerale nel tessuto osseo (assottigliamento delle ossa)
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• cataratta

Effetti avversi non noti (la frequenza non può essere definita sulla base deidati disponibili) :

• visione offuscata
• singhiozzo

Contatti subito il medico o il farmacista se dovesse manifestare qualcuno degli effetti indesiderati sopra indicati e se questi le causassero dolore, fossero gravi o durassero per diversi giorni. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clipper compresse

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene clipper compresse il principio attivo è beclometasone dipropionato

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, macrogol 4000, copolimero metilmetacrilato dell’acido metacrilico, titanio biossido (E171) e talco.

Descrizione dell’aspetto di CLIPPER compresse e contenuto della confezione

CLIPPER 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato sono compresse rivestite di forma rotonda e convessa, di colore bianco avorio. Sono disponibili in confezioni blister da 10 e 30 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo 26/A – Parma, Italia

Pag. 4 a 5

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore (Piacenza), Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Pag. 5 a 5

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale

beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è CLIPPER sospensione rettale e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLIPPER sospensione rettale

• 3. Come prendere CLIPPER sospensione rettale

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CLIPPER sospensione rettale

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clipper sospensione rettale e a che cosa serve

La sospensione rettale di CLIPPER contiene il principio attivo beclometasone dipropionato appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi , utilizzati per alleviare le infiammazioni.

CLIPPER sospensione rettale è stato prescritto dal suo medico per curare la colite ulcerosa, media e moderata, a livello del retto e del sigma negli adulti. Questa è una malattia infiammatoria dell’intestino che colpisce il colon (l’intestino crasso), il retto (la parte terminale dell’intestino crasso) e/o il sigma (parte dell’intestino crasso prima del retto), e causa ulcerazioni e infiammazione del rivestimento del colon, con conseguente dolore, arrossamento e gonfiore.

Questa sospensione rettale agisce localmente sull’area malata per ridurre l’infiammazione.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di prendere clipper sospensione rettale

Non prenda CLIPPER sospensione rettale:

• se è allergico al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha la tubercolosi (TB)
• se ha un’infezione dell’intestino (colon o retto) causata da funghi o virus
• se soffre di perforazioni (lesioni), ostruzioni o ascessi (raccolta di pus) dell’intestino
• se ha peritoniti (malattia infiammatoria che interessa il peritoneo, cioè la membrana sierosa che riveste la cavità addominale)
• se è nei primi tre mesi di gravidanza

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CLIPPER sospensione rettale:

problemi al fegato

• problemi ai reni

Pag. 1 a 4

Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021

• diabete
• ulcera allo stomaco e all’intestino
• pressione del sangue alta
• osteoporosi, una malattia dove la perdita di tessuto osseo causa fragilità delle ossa
• malattia di Addison o iposurrenalismo, una malattia causata dalla secrezione di bassi quantitativi di ormoni corticosteroidei dalle ghiandole surrenali
• è in gravidanza (dal quarto al nono mese) o sta allattando
• infezioni intestinali in atto al momento di iniziare il trattamento o insorte durante il trattamento. In questo caso si deve iniziare anche una terapia con antibiotico

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Non vi sono informazioni sull’uso del prodotto per via rettale nell’infanzia.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e CLIPPER sospensione rettale

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLIPPER e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non si conoscono fenomeni di interazione con l’uso di questo medicinale. CLIPPER sospensione rettale, a giudizio del medico, può essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina (farmaco antinfiammatorio con azione locale nell’intestino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda il medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e lo prenda solo sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo che il suo medico abbia attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLIPPER sospensione rettale non altera la sua capacità alla guida o all’utilizzo di macchinari.

CLIPPER sospensione rettale contiene paraidrossiben­zoati, alcool cetostearilico e alcool benzilico:

CLIPPER sospensione rettale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

CLIPPER sospensione rettale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto).

CLIPPER sospensione rettale contiene 300 mg di alcool benzilico per dose (clisma). L’alcool benzilico puó causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

3. come prendere clipper sospensione rettale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

È importante che lei prenda la dose abituale regolarmente.

Prenda un contenitore monodose da 3 mg una volta a l giorno , la sera al momento di coricarsi.

Il trattamento durerà in genere tre-quattro settimane. Non smetta di prendere il medicinale senza il consenso del medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini non devono prendere questo medicinale.

Come prendere CLIPPER sospensione rettale

Agiti il contenitore prima dell'uso.

Per rendere disponibile il medicinale prema sulla punta del cappuccio copricannula prima di toglierlo.

Tolga il cappuccio copricannula.

Assuma la posizione migliore per l'applicazione, deve coricarsi sul fianco sinistro, con la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introduca delicatamente la cannula nell’ano e comprima poco alla volta il contenitore.

Ad applicazione ultimata, estragga la cannula e successivamente getti il contenitore e la cannula.

Mantenga la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino.

Deve trattenere la sospensione rettale per almeno 8 ore.

La risposta terapeutica è ottimale quando l'applicazione è effettuata dopo evacuazione dell'intestino.

Se prende più CLIPPER sospensione rettale di quanto deve

Se prende più CLIPPER sospensione rettale di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere CLIPPER sospensione rettale

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi il momento di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CLIPPER sospensione rettale

Non interrompa il trattamento con CLIPPER sospensione rettale, anche se si sente meglio, a meno che non lo prescriva il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l’uso di Clipper sospensione rettale possono comparire lieve bruciore e incontinenza rettale (perdita involontaria di feci e gas intestinale con frequenza rara. Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER sospensione rettale non si sono manifestati effetti indesiderati di tipo sistemico, neppure dopo trattamento per un lungo periodo.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): visione offuscata.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clipper sospensione rettale

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLIPPER sospensione rettale

• Il principio attivo è il beclometasone dipropionato
• Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidros­sibenzoato, alcool cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidros­sibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata

Descrizione dell’aspetto di CLIPPER sospensione rettale e contenuto della confezione

CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale è una sospensione rettale pronta all’uso, contenuta in un flacone con cannula e copricannula in busta termosaldata.

È disponibile in confezioni da 10 contenitori monodose da 60 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo 26/A – Parma – Italia

Produttore

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma – Italia

C.O.C. Farmaceutici S.r.l. – Via Modena, 15 – Sant’Agata Bolognese (BO) – Italia

ZETA Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 – Sandrigo (VI) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021

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