IGREDEX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Igredex 50 mg compresse rivestite con film

Bicalutamide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Igredex e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Igredex

• 3. Come prendere Igredex

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Igredex

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è igredex e a che cosa serve

Igredex fa parte di una categoria di medicinali denominati antiandrogeni e agisce su alcune delle attività degli ormoni sessuali maschili.

Igredex viene utilizzata per curare i tumori alla prostata. È impiegata anche come:

monoterapia negli stadi tumorali chiamati “localmente avanzati” o come terapia di combinazione negli stadi tumorali chiamati “avanzati” insieme ad altri trattamenti, come la castrazione chirurgica o altri medicinali che riducono i livelli di androgeni nell’organismo.

2. cosa deve sapere prima di prendere igredex

Non prenda Igredex

• – Se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se è una donna, un bambino o un adolescente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 1/7

Se sta prendendo alcuni medicinali contenenti terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere “Altri medicinali e Igredex”, sotto).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Igredex:

• – Se soffre di disturbi al fegato. I livelli di bicalutamide nel sangue potrebbero aumentare. È possibile che la sua funzionalità epatica venga sottoposta ad analisi periodiche.

• – Se soffre di diabete.

• – Se soffre di qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Igredex.

Altri medicinali e Igredex

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante nel caso stia prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – terfenadina o astemizolo (per il raffreddore da fieno o le allergie) o cisapride (per i disturbi dello stomaco). Vedere “ Non prenda Igredex”

• – warfarin o un qualsiasi altro medicinale per prevenire i coaguli di sangue

• – ciclosporina (un immunosoppressore usato per prevenire e trattare le crisi di rigetto in seguito a un trapianto di organi o di midollo osseo)

• – bloccanti del canale del calcio (usati per trattare l’ipertensione e alcuni disturbi cardiaci)

• – cimetidina (impiegata per la cura dell’ulcera allo stomaco)

• – ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie)

Igredex potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

Gravidanza e allattamento

Igredex non è un medicinale destinato alle donne. Pertanto Igredex non deve essere preso dalle donne, comprese le donne in gravidanza e quelle che stanno allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 2/7

Queste compresse possono provocare capogiri e sonnolenza. Se avverte questi sintomi, si astenga dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

Igredex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere igredex

Prenda sempre Igredex seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

• – Dipende dalla sua condizione. La dose abituale corrisponde a una compressa da 50 mg al giorno (terapia di combinazione) o tre compresse da 50 mg una volta al giorno (monoterapia)

• – Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

• – Queste compresse possono essere prese con o senza cibo.

• – Cerchi di prendere le sue compresse quoditiane sempre nello stesso momento della giornata.

Se prende più Igredex di quanto deve

Contatti il medico o si rechi immediatamente presso il pronto soccorso più vicino. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione, in modo da poter mostrare ai medici quale medicinale ha preso.

Se dimentica di prendere Igredex

Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena si ricorda e prenda quindi la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Igredex

Non interrompa il trattamento, neppure se si sente bene, senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 3/7

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti di seguito contatti immediatamente il medico

Effetti indesiderati gravi comuni (interessano fino a 1 paziente su 10):

• – Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causati da problemi di fegato o in rari casi (può interessare fino a 1 su 1000 persone) insufficienza epatica

Effetti indesiderati gravi non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• – gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore del viso o della gola, oppure forme severe di prurito della pelle accompagnate da protuberanze cutanee

• – gravi difficoltà di respirazione o un improvviso peggioramento delle capacità respiratorie, con l’eventuale insorgere di tosse o febbre. Alcuni pazienti che prendono Igredex vengono colpiti da un’infiammazione polmonare chiamata malattia interstiziale del polmone.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)

Altri effetti indesiderati

La frequenza di alcuni effetti indesiderati dipende dal fatto che Igredex sia utilizzata in terapia di combinazione o in monoterapia.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10)

• – sensibilità o ingrossamento del tessuto delle mammelle

• – debolezza

• – eruzioni cutanee – molto comuni in monoterapia ma comuni (interessano fino a 1 paziente su 10) in terapia di combinazione.

• – riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza di respiro

Molto comuni in terapia di combinazione ma comuni in monoterapia:

• – vampate

• – vertigini

• – dolori addominali, stipsi, nausea (sensazione di malessere)

• – edema

• – sangue nelle urine

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• – perdita di appentito

• – diminuzione della libido,

• – problemi di erezione (disfunzione erettile)

• – depressione

• – sonnolenza

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 4/7

• – torpore

• – indigestione, flatulenza (aria)

• – perdita di capelli, eccessiva crescita dei capelli

• – pelle secca, prurito

• – aumento di peso

• – analisi del sangue che mostrano alterazioni del funzionamento del fegato

• – attacco di cuore

• – insufficienza cardiaca

• – dolore al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare igredex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Igredex

Il principio attivo è la bicalutamide. Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, povidone (E 1201), amido di mais, magnesio stearato (E 572)

Rivestimento della compressa: metilcellulosa, titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 5/7

Descrizione dell’aspetto di Igredex e contenuto della confezione

Igredex è una compressa di forma rotonda e di colore bianco rivestita con film.

Le confezioni in blister possono contenere 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.

Le confezioni con dosi singole in blister possono contenere 50 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U.Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Lubiana, Slovenia.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 6/7

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