IBUPROFENE SANDOZ GMBH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, ofarmacistaleha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni, o dopo 4 giorni in caso di trattamento del dolore.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ibuprofene Sandoz GmbH e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima diprendere Ibuprofene Sandoz GmbH

• 3. Come prendereIbuprofene Sandoz GmbH

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ibuprofene Sandoz GmbH

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ibuprofene sandoz gmbh e a che cosa serve

Ibuprofene Sandoz GmbH contiene la sostanza attiva ibuprofene, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo modificando la risposta dell’organismo al dolore ed alla temperatura elevata (febbre).

Ibuprofene Sandoz GmbH è usato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania acuta con o senza aura, dolore dentale, dolori mestruali e dolore e febbre associati al comune raffreddore.

2. cosa deve sapere prima di prendere ibuprofene sandoz gmbh se è allergico a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha sofferto di una reazione allergica, come asma, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, della lingua o della gola, orticaria, naso che cola e con prurito, causata da acido acetilsalicilico (ASA) o da altri FANS
• se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera o sanguinamento gastrico o duodenale
• se ha avuto una perforazione gastrointestinale o sanguinamento durante l’uso di FANS
• se soffre di sanguinamento cerebrovascolare o di altri sanguinamenti at­tivi
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue
• se ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Non usare Ibuprofene Sandoz GmbH negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini sotto i 12 anni di età.

1

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibuprofene Sandoz GmbH.

• se ha subito di recente un intervento di chirurgia maggiore
• se soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica, perché può verificarsi difficoltà di respiro
• se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perché esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria
• se ha mai avuto ulcere gastrointestinali (vedere anche Non prenda Ibuprofene Sandoz GmbH)
• se ha precedenti di malattie gastrointestinali (come colite ulcerativa, morbo di Crohn)
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni)
• se soffre di alcune malattie ereditarie della formazione del sangue (ad esempio porfiria acuta intermittente)
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue
• se sta prendendo altri FANS. L’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere sezione “Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz GmbH”, di seguito) e deve essere evitato
• se ha la varicella è consigliabile evitare l’uso di Ibuprofene Sandoz GmbH
• se è anziano

Inizi il trattamento con la dose più bassa disponibile se ha mai avuto ulcere gastro-intestinali, è anziano o assume in concomitanza acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere „Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz GmbH“ di seguito). Il medico può anche prescriverle in aggiunta una terapia con farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Informi il medico se si verificano sintomi insoliti allo stomaco, in particolare segni di sanguinamento come vomito di sangue o feci nere come catrame (vedere anche paragrafo 4 „Possibili effetti indesiderati“).

I pazienti con problemi ai reni o al fegato devono consultare un medico prima di prendere le capsule di ibuprofene.

I farmaci antinfiammato­ri/antidolori­fici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3).

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Ibuprofene Sandoz GmbH se ha:

• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore

Casi molto rari di eruzioni cutanee con potenziale rischio per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono stati riportati con l’uso di ibuprofene. I pazienti sono a maggior rischio di tali reazioni durante il primo mese di terapia. Smetta di prendere Ibuprofene Sandoz GmbH e ne parli con il medico o il farmacista se nota un’eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il più breve periodo di tempo. Gli anziani presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati.

2

In generale l’uso abituale di analgesici (anche di diversi tipi), può portare a problemi renali gravie persistenti. Questo rischio può aumentare durante l’esercizio fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può farlo peggiorare. Se talesituazione è presente o sospettata, è necessario rivolgersi al medico e il trattamento deve esseresospeso. La diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata neipazienti che hanno mal di testa frequente o giornaliero nonostante (o a causa di) un uso regolare di medicinali per il mal di testa.

I FANS possono mascherare i sintomi di un’infezione e la febbre.

Nella somministrazione prolungata di Ibuprofene Sandoz GmbH sono richiesti controlli regolari delfegato, della funzionalità renale e così pure della conta delle cellule del sangue. Il medico può richiederle di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Vi è il rischio di insufficienza renale in bambini e adolescenti disidratati.

Non usare Ibuprofene Sandoz GmbH negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o in bambini sotto i 12 anni di età.

Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz GmbH

Ibuprofene Sandoz GmbH può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspririna/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan)

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene Sandoz GmbH. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Ibuprofene Sandoz GmbH con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare li informi se sta prendendo:

• Acido acetilsalicilico o altri FANS (anti-infiammatori e analgesici): poiché questo può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale
• Digossina (per l’insufficienza cardiaca): poiché l’effetto della digossina può essere aumentato
• Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone): poiché questo può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale
• Fenitoina (per l’epilessia): poiché l’effetto della fenitoina può essere aumentato
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per la depressione): poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
• Litio (un medicinale per la malattia maniaco-depressiva e la depressione): poiché l’effetto del litio può essere aumentato
• Probenecid e sulfinpirazone (medicinali per trattare la gotta): poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
• Medicinali per l’ipertensione e diuretici: poiché l’ibuprofene può diminuire gli effetti di questi medicinali e vi potrebbe essere un possibile aumento del rischio per i reni
• Diuretici risparmiatori di potassio: poiché questo può portare a iperpotassiemia (elevati livelli di potassio nel sangue)
• Metotrexato (un medicinale per il cancro e i reumatismi): poiché l’effetto del metotrexato può essere aumentato

3

• Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori): poiché può verificarsi danno renale
• Zidovudina: (un medicinale per il trattamento dell’HIV/AIDS): poiché l’uso di ibuprofene può causare un aumento del rischio di sanguinamento in un’articolazione o un sanguinamento che porta a gonfiore negli emofiliaci HIV (+)
• Sulfoniluree (medicinali antidiabetici): sono possibili interazioni
• Antibiotici chinolonici: poiché il rischio di convulsioni può aumentare
• Mifepristone (medicinale prescritto per interrompere la gravidanza): poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questo medicinale
• Bifosfonati (medicinali prescritti per trattare l’osteoporosi): poiché questi possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale
• Ossipentifillina (pentossifillina) (un medicinale prescritto per aumentare il flusso sanguigno di braccia e gambe): poiché questo può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
• Baclofene, un rilassante muscolare: poiché la tossicità del baclofene può aumentare.

Acido acetilsalicilico a bassa dose

Non prenda questo medicinale se sta prendendo acido acetilsalicilico ad una dose superiore a 75 mg al giorno. Se è in trattamento con acido acetilsalicilico a bassa dose (fino a 75 mg al giorno) parli con il medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofene Sandoz GmbH.

Ibuprofene Sandoz GmbH con alcol

Il consumo di alcool deve essere evitato durante l’uso di Ibuprofene Sandoz GmbH poiché può intensificare i possibili effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Ibuprofene Sandoz GmbH durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Se è nei primi 6 mesi di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’ibuprofene può passare in concentrazioni molto basse nel latte materno, ma può essere usato durante l'allattamento alla dose raccomandata e per il più breve tempo possibile. La sicurezza dopo l’uso a lungo termine non è stata stabilita.

Ibuprofene Sandoz GmbH appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del trattamento. E’ improbabile che Ibuprofene Sandoz GmbH, usato occasionalmente influenzi la probabilità di restare incinta, tuttavia informi il medico prima di prendere questo medicinale se ha problemi a restare incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per l’uso a breve termine e a dosaggio normale, questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se compaiono effetti indesiderati come stanchezza, capogiri, sonnolenza e disturbi visivi, non deve guidare o usare macchinari. Il consumo di alcool aumenta il rischio di questi effetti indesiderati.

Ibuprofene Sandoz GmbH contiene sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere ibuprofene sandoz gmbh

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è indicato solo per l’uso a breve termine. Deve usare la dose efficace più bassa per il più breve periodo di tempo necessario ad alleviare i suoi sintomi.

4

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (età pari o superiore a 12 anni) La dose raccomandata è di 400 mg (1 capsula) fino a tre volte al giorno, secondo le necessità. Aspettare almeno sei ore tra le dosi da 400 mg (1 capsula). Non prendere più di 1200 mg (3 capsule) in 24 ore.

Per il trattamento dell’emicrania, la dose raccomandata è di 1 capsula da 400 mg come dose singola. Se necessario prendere una dose da 400 mg (1 capsula) con intervalli da 4 a 6 ore. Non prendere più di 1200 mg (3 capsule) in 24 ore.

Se negli adulti è necessaria l’assunzione del medicinale per più di 3 giorni, in caso di emicrania o febbre, o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore, o se i sintomi peggiorano,con­sultare il medico

Se negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) è necessaria l’assunzione del medicinale per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano consultare il medico.

Uso negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o in bambini di età inferiore a 12 anni: Non usare Ibuprofene Sandoz GmbH negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o sotto i 12 anni di età.

Modo di somministrazione

Le capsule di Ibuprofene Sandoz GmbH devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le capsule.

I pazienti con stomaco sensibile devono prendere le capsule durante un pasto. L’assunzione delle capsule dopo un pasto può ritardare l’insorgenza dell’effetto sul dolore o sulla febbre. Non superare la dose raccomandata o prendere le capsule più frequentemente di quanto raccomandato.

Se prende più Ibuprofene Sandoz GmbH di quanto deve

Possono comparire nausea, mal di stomaco, mal di testa, vomito, diarrea, ronzii alle orecchie,sangue nel vomito e nelle feci. Avvelenamenti più seri possono portare a capogiri, sonnolenza,ec­citazione, disorientamento, bassa pressione sanguigna, riduzione della respirazione (depressione respiratoria),co­lorazione bluastra della cute e delle mucose (cianosi), perdita di coscienza, convulsioni ecoma. In caso di avvelenamento grave possono manifestarsi prolungamento del tempo di sanguinamento, insufficienza renale acuta, danno epatico e peggioramento dell’asma negli asmatici. In caso di sovradosaggio si rivolga immediatamente al medico, anche se si sente bene.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Sandoz GmbH

Faccia semplicemente riferimento alle istruzioni precedenti su come prendere il medicinale e non ne prenda più di quanto consigliato.

Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il periodo di tempo più breve necessario a dare sollievo ai sintomi. Gli anziani che usano questo medicinale hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati.

I medicinali come Ibuprofene Sandoz GmbH possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

5

Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici.

Se pensa di avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, smetta di prendere questo medicinale e cerchi soccorso immediato:

• ulcere gastriche o intestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, vomito con sangue o feci nere come catrame (comuni: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
• disturbi renali con sangue nelle urine che possono essere associati ad insufficienza renale (non comuni: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
• gravi reazioni allergiche (molto rari: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) quali: o difficoltà a respirare o respiro ansimante inspiegabile o capogiri o battito cardiaco accelerato

o calo della pressione sanguigna che causa shock

o gonfiore del viso, della lingua e della gola.

• eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, con formazione di gravi vesciche e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (Sindrome di Steven-Johnson) o gravi reazioni cutanee che iniziano con aree rosse dolenti, poi con grosse vesciche e alla fine distacco degli strati della cute. Questo è accompagnato da febbre e brividi, dolore ai muscoli e malessere generalizzato (necrolisi epidermica tossica) (molto rari: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
• grave condizione della cute che può colpire la bocca e altre parti del corpo con sintomiche comprendono: chiazze rosse, spesso pruriginose, simili all’eruzione del morbillo, cheiniziano sugli arti e a volte sul viso e sul resto del corpo. Le macchie possono gonfiarsi o possono progredire a formare macchie in rilievo, rosse, con centro pallido. I pazienticolpiti possono avere febbre, mal di gola, mal di testa e/o diarrea (molto rari: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
• grave sfaldamento o desquamazione della cute (molto rari: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
• infiammazione del pancreas con grave dolore epigastrico, spesso con nausea e vomito (molto rari: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
• nausea, vomito, perdita dell’appetito, sensazione di malessere generale, febbre, prurito, ingiallimento della cute e degli occhi, feci di colore chiaro, urine di colore scuro, chepossono essere segni di epatite o di insufficienza epatica (molto rari: possono interessarefino a 1 utilizzatore su 10.000)
• disturbo cardiaco con respiro corto e gonfiore dei piedi o delle gambe dovuto a ritenzione dei liquidi (insufficienza cardiaca) (molto rari: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
• meningite asettica (infezione intorno al cervello o al midollo spinale, con sintomi che comprendono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo ed estrema sensibilità alla luce brillante e annebbiamento dello stato mentale tale da non essere completamente in contatto con l’ambiente) (molto rari: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
• attacco di cuore (“infarto del miocardio”, molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000) o ictus (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• grave danno renale (necrosi papillare, in particolare con l’uso a lungo termine (raro: può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)
• peggioramento delle infiammazioni correlate ad un’infezione (ad esempio sviluppo della sindrome dei” batteri mangia carne”) particolarmente con l’uso di altri FANS (molto rari: possono interessare in fino a 1 utilizzatore su 10.000).
• problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso e pelle (molto rari: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)

Smetta di prendere il medicinale e informi il medico se compaiono:

Molto comuni: (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

• indigestione o bruciore di stomaco

6

• dolore addominale (dolore allo stomaco) o altre anomalie allo stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• disturbi visivi.

Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

• nausea, flatulenza, diarrea, stitichezza, vomito.

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

• mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione di giramento, stanchezza, agitazione, incapacità a dormire, irritabilità
• ulcere gastriche e intestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulto che può portare ad una condizione in cui vi è diminuzione dei globuli rossi (i sintomi comprendono stanchezza, mal di testa, respiro corto durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), feci nere come catrame, vomito con sangue, ulcere alla bocca ed herpes, infiammazione del colon (i sintomi comprendono diarrea, di solito con sangue e muco, dolore allo stomaco e febbre), peggioramento della malattia infiammatoria intestinale, infiammazione della parete intestinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• orticaria, prurito, sanguinamento inusuale o ematomi sotto alla cute, eruzione cutanea, attacco d’asma (a volte con bassa pressione sanguigna)
• naso che cola o chiuso, starnuti, dolore o pressione facciale, difficoltà a respirare
• infiammazione dello stomaco (i sintomi comprendono: dolore, nausea, vomito, vomito con sangue, sangue nelle feci)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, a volte con pressione sanguigna alta
• ritenzione dei liquidi nei tessuti corporei, specialmente in pazienti con pressione sanguigna altao problemi renali.

Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

• una malattia che colpisce la pelle, le articolazioni e i reni (sindrome del lupus eritematoso)
• depressione, confusione, allucinazioni, malattia mentale con pensieri o cambiamenti d’umore strani o inquietanti
• ronzii, sibili, fischi, suoni o altri rumori persistenti alle orecchie
• aumento dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina nel siero, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico nel siero, tutti osservati con un esame del sangue
• perdita di capacità visiva.

Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)

• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• accumulo di liquidi nei tessuti corporei
• pressione sanguigna alta
• infiammazione dell’esofago, restringimento dell’intestino
• disturbi del fegato, danno epatico (specialmente con l’uso a lungo termine), insufficienza epatica, ingiallimento della cute e/o degli occhi, detto anche ittero
• insolita perdita dei capelli o calvizie incipiente
• se ha la varicellapossono verificarsi gravi infezioni della cute, con complicazioni dei tessuti molli,
• disturbi delle mestruazioni

7

accumulo di liquidi nei polmoni, i sintomi comprendono affanno, che può essere molto grave e di solito peggiora in posizione sdraiata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ibuprofene sandoz gmbh

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni ilprincipioattivoè ibuprofene

Ogni capsula contiene 400 mg di ibuprofene.

• Gli altricomponenti sono: macrogol 400 (E1521), sorbitan oleato (E494), povidone K-30, potassio idrossido (E525)

Descrizione dell’aspetto di Ibuprofene Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Capsule di gelatina molle chiare, di forma ovale, contenenti un liquido viscoso da incolore a giallo pallido, trasparente, con “400” stampato in colore nero sul rivestimento della capsula.

Dimensioni: 15 mm x 10 mm

Disponibile in blister da 10, 12, 20, 24, 30, 48 e 50 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttore

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Paesi Bassi

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Germania

8

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio Bulgaria Croazia Finlandia Germania Grecia Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Romania Slovenia Spagna Ungheria

Ibuprofen Sandoz 400mg capsules, zacht IBUPIAN Ibutren Forte 400 mg meke kapsule Capsibu 400 mg kapseli, pehmeä IbuHEXAL 400 mg Weichkapseln FENPAIN Brupro Max 400 mg Capsules, soft Ibuprofene Sandoz GmbH Ibuprofen Sandoz 400 mg capsules molles Ibuprofen Sandoz 400 mg, capsules, zacht Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi Diverin 400 mg mehke kapsule Ibuprofeno Sandoz 400 mg cápsulas blandas Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

9

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).