Riassunto delle caratteristiche del prodotto - HALIMED
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HALIMED crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di crema contiene 0,1 g di tintura di Cardiospermum halicacabum L. da parti aeree fresche (1:1,3-1,7). Solvente di estrazione: etanolo al 90% (v/v).
Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, alcool benzilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema per uso cutaneo.
HALIMED è una crema di colore giallo pallido.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico locale di dermatiti con prurito ed eczemi negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni: applicare la crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
HALIMED è destinato esclusivamente all'uso cutaneo. Applicare uno strato sottile di crema sulla parte interessata, massaggiando lievemente, fino a completo assorbimento.
Durata del trattamento
Se i sintomi persistono dopo quattro settimane di impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Popolazione pediatrica
L’efficacia e la sicurezza di HALIMED nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità a Cardiospermum halicacabum L. o ad altre piante appartenenti alla famiglia delle Sapindacee o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Evitare il contatto della crema con gli occhi, mucose e ferite aperte. Pulirsi accuratamente le mani dopo l’applicazione.
L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatiti da contatto).
Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in 1 g. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche o lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene 57,5 mg alcool (etanolo) in 1 g. L’etanolo può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
In caso di stati infiammatori cutanei gravi, pelle purulenta o febbre, se le condizioni non migliorano o peggiorano, se insorgono disturbi aggiuntivi, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di HALIMED nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non è stata stabilita. Pertanto, HALIMED non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
HALIMED non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
Molto comune (> 1/10) | Comune (>1/100, <1/10) |
|---|---|
Non comune (>1/1.000, <1/100) | Raro (>1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) | |
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. | |
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo/ Disturbi del sistema immunitario:
Rare: reazioni allergiche quali irritazioni cutanee (rash pruriginoso, peggioramento rash pruriginoso (neurodermatiti), rossore, reazioni allergiche, prurito, bruciature o cauterizzazione). Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendone l’utilizzo. Se l’irritazione non migliora entro 14 giorni dall’interruzione d’uso, consultare il medico. Alle persone che hanno mostrato tale ipersensibilità si sconsiglia di utilizzare (nuovamente) HALIMED.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non ci si attendono effetti dannosi in caso di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri preparati dermatologici - codice ATC: D11.
HALIMED è un medicinale tradizionale di origine vegetale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati effettuati studi preclinici di tossicità riproduttiva, di genotossicità e cancerogenicità.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua purificata, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, ottildodecanolo, alcool benzilico.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
Validità dopo prima apertura: 12 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio con tappo a vite in polipropilene. HALIMED è disponibile in confezioni da 75 g e da 150 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Germania)
Concessionario di vendita
Schwabe Pharma Italia S.r.l.
info@schwabe.it
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
047350018 – “100 mg/g crema” 1 tubo in Al da 75 g
047350020 – “100 mg/g crema” 1 tubo in Al da 150 g
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 23 maggio 2023.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 23 maggio 2023.