HALIBORANGE - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

COMPOSIZIONE

Ogni compressa masticabile contiene:

principi attivi : Colecalciferolo (vitamina D3) 550 U.I. – Retinolo (come vit. A palmitato) 4000 U.I. – Acido ascorbico 25 mg eccipienti: saccarosio, Silice amorfa precipitata, Magnesio stearato, Aroma arancia polvere, ßcarotene 10% ( E-160), Carmellosa sodica, Saccarina sodica.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse masticabili di colore arancione, aromatizzate all’aroma d’arancia. Confezione contenente un blister da 25 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine D3 e A in associazione.

TITOLARE DELL’AIC

Eurospital S.p.A. – via Flavia, 122 – 34147 Trieste – Italia

PRODUTTORE

Fine Foods N.T.M. s.p.A. – via dell’Artigianato 8/10 – 24041 Brembate – Bergamo – Italia

CONFEZIONAMENTO

Fine Foods N.T.M. s.p.A. – via dell’Artigianato 8/10 – 24041 Brembate – Bergamo – Italia e anche presso Montefarmaco S.p.A. – via Galilei 7, 20016 Pero (Milano) – Italia.

CONTROLLI

Fine Foods N.T.M. s.p.A. – via dell’Artigianato 8/10 – 24041 Brembate – Bergamo – Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine D3 e A; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso il prodotto, ipercalcemia.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina D e A possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

AVVERTENZE SPECIALI

La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani. Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazioni nell’uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. Nei pazienti che fumano 20 o più sigarette al giorno l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insoregenza del tumore polmonare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

La gravidanza e l’allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza l’uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi avvertenze) e comunque non deve superare 2 compresse al dì.

EFFETTI INDESIDERATI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINARI

Nessuno.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Non segnalate.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica:

bambini : da 1 a 3 compresse al dì

adulti : da 2 a 6 compresse al dì

le compresse di Haliborange dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e mastcate.

SOVRADOSAGGIO

Una intossicazione “acuta” da vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno. L’ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1–4 mesi, nell’adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno.

Nel caso dell’Haliborange la possibilità di sovradosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione da 25 compresse (100.000 U.I. di vitamina A e 13.750 U.I. di vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose. Anche ingestioni di più confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.

EFFETTI INDESIDERATI

Non segnalati

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30°C

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO HALIBORANGE EMULSIONE ORALE

HALIBORANGE 1,5ml/100ml + 160mg/ 100ml Emulsione Orale

Emulsione di olio di fegato di ippoglosso in succo d’arancia concentrato e zuccherato

Tonico vitaminizzato per bambini e adulti

Vitamine D e A con Vitamina C

COMPOSIZIONE E FORMA FARMACEUTICA : 100 ml di HALIBORANGE EMULSIONE ORALE contengono: Olio di fegato di ippoglosso ml 1,5 (contenente Colecalciferolo 11.000 U.I. – Retinolo e 69.000 U.I. – acido ascorbico mg 160. -Eccipienti: Succo d'arancia concentrato ml 25, saccarosio g 60, glicerolo 85 percento g 6,3, gomma adragante g 0,17, gomma arabica g 0,16, olio di arancia dolce ml 0,3, acqua q.b. a 100 ml. Conservanti: Sali sodici degli esteri dell'acido p. ossibenzoico g 0,3, Sodio metabisolfito mg 68,6.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA : Vitamine D e A in associazione

TITOLARE A.I.C.: Eurospital S.p.A. – via Flavia 122 – 34147 Trieste

PRODUZIONE E CONTROLLO : Zeta Farmaceutici S.p.A. – via Galvani 10 – 36066 Sandrigo (VI)

CONTROINDICAZIONI : ipersensibilità verso il prodotto

PRECAUZIONI D’USO : Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi Avvertenze) e comunque non deve superare 1 cucchiaio al dì. Dosi eccessive o trattamentI prolungatI con alte dosi di Vitamina D e A possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi. Non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

AVVERTENZE SPECIALI : il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:

Sotto il primo anno di età : un (1) cucchiaino diluito in acqua tre (3) volte al dì.

Dopo il primo anno : due (2) cucchiaini tre (3) volte al dì.

Adulti : un (1) cucchiaio due (2) volte al dì dopo i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI : il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o farmacista l’insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato che dovesse comparire nel corso dell’impiego del medicinale.

attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. conservare a temperatura inferiore a 30°C

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

data ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2009.

® Marchi internazionali depositati e registrati

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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