FROBEN DOLORE E FEBBRE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre esattamente come descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è FROBEN DOLORE E FEBBRE e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FROBEN DOLORE E FEBBRE

• 3. Come prendere FROBEN DOLORE E FEBBRE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare FROBEN DOLORE E FEBBRE

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il nome completo del medicinale è FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente. In questo foglio è usato il nome abbreviato FROBEN DOLORE E FEBBRE.

1. che cos'è froben dolore e febbre e a che cosa serve

FROBEN DOLORE E FEBBRE appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‚farmaci antinfiammatori non steroidei‘ (FANS). Ogni bustina del medicinale contiene 200 mg di ibuprofene.

Questo medicinale è usato per:

• alleviare il dolore in condizioni quali mal di denti, dolori mestruali e mal di testa
• ridurre la febbre (temperatura elevata) e il dolore associati al comune raffreddore.

Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di peso corporeo superiore a 30 kg (sopra gli 8 anni).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

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2. cosa deve sapere prima di prendere froben dolore e febbre

Non prenda FROBEN DOLORE E FEBBRE :

• se è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha mai manifestato una reazione allergica all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina) o ad altri FANS – i segni possono essere arrossamento o eruzione cutanea, gonfiore del viso o delle labbra o respiro affannoso
• se soffre (o ha sofferto di due o più episodi) di ulcera dello stomaco o sanguinamento dello stomaco
• se ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale relativa a una precedente terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei
• se ha gravi problemi epatici o renali
• se soffre di una grave insufficienza cardiaca o coronaropatia
• se ha un sanguinamento in fase attiva o se soffre di una malattia che può comportare un'aumentata tendenza al sanguinamento
• se ha problemi nella formazione delle cellule del sangue da cause sconosciute
• se è molto disidratato (questa condizione può essere dovuta a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• se è nel terzo trimestre di gravidanza. Per maggiori informazioni, vedere ‘Gravidanza, allattamento e fertilità’ di seguito.

Non prenda FROBEN DOLORE E FEBBRE se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBEN DOLORE E FEBBRE se lei:

• soffre di ‚lupus eritematoso sistemico‘ (SLE, una malattia che colpisce il tessuto connettivo, per esempio, le articolazioni e la pelle) o altre patologie autoimmuni, poichè esiste un aumentato rischio di meningite asettica (rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento)
• ha problemi nella formazione delle cellule del sangue
• ha problemi nel normale meccanismo di coagulazione del sangue
• ha mai avuto problemi di stomaco o intestinali (come ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn)
• ha problemi renali o epatici
• si è recentemente sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore
• ha avuto in passato reazioni allergiche ad altri medicinali per altre condizioni

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• soffre di febbre da fieno, polipi nasali (perdita dell'olfatto, naso che cola o naso chiuso) o problemi respiratori, poiché esiste anche un aumentato rischio di reazioni allergiche che possono presentarsi come attacchi d’asma, gonfiore della pelle o orticaria
• è anziano (di età superiore a 65 anni), poiché può essere esposto a un maggior rischio di effetti indesiderati gravi
• ha la varicella o il fuoco di Sant'Antonio
• è disidratato
• ha mai sofferto di asma
• sta assumendo regolarmente altri analgesici, in particolare se è fisicamente attivo, che può portare a una perdita di sali o disidratazione

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBEN DOLORE E FEBBRE, se si trova in una delle condizioni precedenti.

Infarto e ictus

I farmaci antinfiammato­ri/antidolori­fici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere FROBEN DOLORE E

FEBBRE se ha:

• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o „TIA“, attacco ischemico transitorio).
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Effetti renali

Nei bambini, negli adolescenti e negli anziani disidratati esiste il rischio di danno renale.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con FROBEN DOLORE E FEBBRE. Interrompa l’assunzione di FROBEN DOLORE E FEBBRE e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Non superare la dose raccomandata. Inoltre, non assumere il medicinale per un periodo superiore a quello raccomandato in questo foglio illustrativo (3 giorni).

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Informazioni generali sull'uso prolungato degli antidolorifici

In generale, l'uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può provocare gravi problemi renali permanenti. Questo rischio può essere aumentato in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

Durante l'impiego a lungo termine di antidolorifici si può verificare mal di testa, che non deve essere trattato con dosi maggiori del medicinale.

FROBEN DOLORE E FEBBRE può nascondere i sintomi di un’infezione, per esempio mal di testa e temperatura elevata.

Si rivolga al medico prima di usare FROBEN DOLORE E FEBBRE, se le condizioni di cui sopra la riguardano.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg (di età inferiore a 8 anni).

Altri medicinali e FROBEN DOLORE E FEBBRE

FROBEN DOLORE E FEBBRE può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• – medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)

• – medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan)

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con FROBEN DOLORE E FEBBRE. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare FROBEN DOLORE E FEBBRE con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare avverta il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

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Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBEN DOLORE E FEBBRE, se una delle condizioni sopra indicate la riguarda (o se non è sicuro).

FROBEN DOLORE E FEBBRE con alcool

Se assume alcool durante il trattamento con questo medicinale, può essere maggiormente soggetto a effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno. Deve prendere questo medicinale solo su consiglio del medico.

FROBEN DOLORE E FEBBRE appartiene a un gruppo di medicine che possono compromettere la fertilità femminile. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento. È improbabile che l'uso occasionale dell'ibuprofene riduca le possibilità di intraprendere una gravidanza; tuttavia, se ha problemi a rimanere incinta, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiro o sonnolenza. Se ciò accade, non guidi o usi attrezzi o macchinari. Non faccia nient'altro dove ha bisogno di essere vigile.

FROBEN DOLORE E FEBBRE contiene saccarosio e sodio

Il saccarosio è uno zucchero. FROBEN DOLORE E FEBBRE contiene 1111 mg di saccarosio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con diabete mellito. Se sa di non tollerare o digerire alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di assumere il farmaco.

Sodio

FROBEN DOLORE E FEBBRE contiene 2.9 mmol (66 mg) di sodio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio. A causa del sodio contenuto in questo medicinale, potrebbe aver bisogno di ridurre il sodio nella sua dieta.

3. come prendere froben dolore e febbre

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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Il medicinale è destinato esclusivamente utilizzo per uso a breve termine. Prenda la dose minima efficace per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi.

Quanto prenderne

Adulti e giovani di peso corporeo superiore a 40 kg (di età superiore a 12 anni):

• Prenda una o due bustine (200 – 400 mg di ibuprofene) ogni 4–6 ore, secondo necessità.

Più di 400 mg alla volta non forniscono un miglior effetto analgesico.

Non superare la dose totale di 6 bustine (1200 mg) nelle 24 ore.

Bambini di peso corporeo superiore a 30 kg (da 8 a 12 anni):

Se questo medicinale viene somministrato a un bambino, si consiglia la seguente posologia:

• La dose giornaliera raccomandata di ibuprofene è pari a 20 mg per kg di peso corporeo.

• – La dose giornaliera raccomandata viene suddivisa in 3 dosi distinte da assumere nell'arco della giornata.

• – Si prega di consultare la tabella sopra.

Non superare la dose totale di 600 mg (3 bustine) nelle 24 ore.

Bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg (di età inferiore agli 8 anni):

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg (di età inferiore agli 8 anni).

Come assumere questo farmaco

Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere presa a stomaco vuoto.

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Se ha sensibilità gastrica, prenda questo medicinale durante o subito dopo i pasti.

• Svuotare il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua (circa 125 ml).
• Assicurarsi di utilizzare l'intero contenuto della bustina.
• Mescolare fino alla scomparsa dell’effervescenza e all'avvenuto scioglimento dei granuli; ne risulterà una bevanda frizzante al gusto di arancia.
• Se utilizza più di una bustina alla volta, aumenti la quantità di acqua. Usi circa 125 ml per ciascuna bustina.

Per quanto tempo continuare il trattamento

Se ha bisogno di assumere FROBEN DOLORE E FEBBRE per più di 3 giorni o se nota un peggioramento dei sintomi, consulti il medico.

Se prende più FROBEN DOLORE E FEBBRE di quanto deve

Se ha preso più FROBEN DOLORE E FEBBRE di quanto avrebbe dovuto, o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. Porti con sé la confezione del medicinale.

I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.

Se dimentica di prendere FROBEN DOLORE E FEBBRE

• Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

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Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualunque tra i seguenti effetti indesiderati gravi. Può aver bisogno di cure mediche urgenti:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• presenza di sangue nelle feci
• presenza di feci scure e catramose
• vomito di sangue o particelle scure dall'aspetto di caffè macinato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• orticaria
• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione o respirazione

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• grave infezione con distruzione (necrosi) della pelle, del tessuto sottocutaneo e del muscolo; ciò può accadere in casi eccezionali durante la varicella.

Non nota (la frequenza non può essere definita)

• reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare FROBEN DOLORE E FEBBRE se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente dal medico se manifesta uno qualunque tra i suddetti effetti indesiderati.

Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se osserva uno qualunque tra i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• indigestione o bruciore di stomaco
• dolore addominale (di stomaco) o altri sintomi anomali allo stomaco.

Interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico se osserva uno qualunque tra i suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati

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Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro o di stanchezza
• sensazione di sonnolenza
• agitazione, irritabilità
• perdita di appetito, diarrea, nausea, vomito, flatulenza, costipazione.
• mal di testa; se questo sintomo si verifica durante l’assunzione di questo medicinale, è importante non assumere altri analgesici.
• eruzione cutanea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di ansia
• difficoltà a dormire, orticaria, prurito

• la pelle diventa sensibile alla luce
• disturbi della vista, problemi dell'udito
• ronzio alle orecchie (tinnito)
• sensazione di capogiro, perdita dell’equilibrio (vertigini)
• epatite, ingiallimento della pelle o degli occhi
• starnuti, naso chiuso, prurito al naso o naso che cola (rinite)
• ulcera della bocca
• ulcera dello stomaco, infiammazione del rivestimento dello stomaco
• piccole ecchimosi sulla pelle o nella bocca, nel naso o nelle orecchie
• formicolio
• difficoltà di respirazione, respiro affannoso o tosse, asma o peggioramento dell'asma
• funzionalità renale ridotta

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• perdita della vista
• ridotta funzionalità epatica
• sentirsi depressi o confusi
• allucinazioni
• ritenzione idrica (edema)
• Lupus eritematoso sistemico o SLE (una patologia che colpisce il tessuto connettivo, incluse le articolazioni e la pelle).
• infezione al cervello chiamata “meningite non-batterica”
• variazioni nella conta delle cellule del sangue – i primi segni sono: temparatura alta, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di stanchezza, sanguinamento dal naso e dalla pelle

Molto rar0 (può

• palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco, pressione del sangue elevata, edema polmonare acuto
• insufficienza epatica

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• infiammazione del pancreas
• problemi cutanei (che possono interessare anche bocca, naso od orecchie internamente), come ‚sindrome di Stevens-Johnson‘, “dermatite esfoliativa” o ‚eritema multiforme‘. Questo può diventare ancora più grave, le bolle possono ingrandirsi ed espandersi e parti di pelle possono staccarsi (necrolisi tossica epidermica). Può inoltre verificarsi una grave infezione con distruzione (necrosi) della pelle, del tessuto sottocutaneo e dei muscoli
• tempo di sanguinamento prolungato
• infiammazione dell’esofago, stenosi intestinali
• perdita dei capelli (alopecia)

Non nota (la frequenza non può essere definita):

• peggioramento della colite ulcerosa o morbo di Crohn
• sensazione di bruciare in gola o in bocca; questo effetto si può verificare brevemente dopo aver assunto questo medicinale.

I medicinali come FROBEN DOLORE E FEBBRE possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (‚infarto del miocardio‘) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare froben dolore e febbre

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene FROBEN DOLORE E FEBBRE

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina del medicinale contiene: 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: sodio croscaramelloso, acido malico, cellulosa microcristallina, saccarina sodica, saccarosio, povidone, aroma arancia, sodio laurilsolfato, sodio idrogeno carbonato e sodio carbonato anidro.

Descrizione dell'aspetto di FROBEN DOLORE E FEBBRE e contenuto della confezione

FROBEN DOLORE E FEBBRE200 mg Granulato Effervescente è una polvere bianca con aroma di arancia. Il suo medicinale è contenuto in bustine.

Ogni confezione contiene 12, 20 o 30 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 – Irlanda

Produttore:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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