Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FOILLE SCOTTATURE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FOILLE SCOTTATURE crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
Principi attivi:
alcool benzilico 4 g
benzocaina 5 g
cloroxilenolo 0,1 g
Eccipienti con effetti noti: sodio lauril solfato, eugenolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti.
Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema, in strato sottile ed uniforme direttamente sulla lesione. In caso di lesioni circoscritte, è opportuno - in seguito all'applicazione della crema - ricoprire con garza sterile. La medicazione non va rimossa per almeno 48 ore, al fine di non turbare il processo di granulazione.
In certi casi la medicazione iniziale non dovrà essere rimossa e cambiata anche per maggior periodo di tempo, dovendo però via via tenerla ben inumidita con FOILLE SCOTTATURE.
Si raccomanda di non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia negli adulti che nei bambini.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il prodotto non è idoneo per uso oftalmico.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
FOILLE SCOTTATURE è per esclusivo uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
L’efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto, è necessario impiegare la quantità minima di prodotto sufficiente ad ottenere l’effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo.
FOILLE SCOTTATURE deve essere utilizzato solo su lesioni non estese e superficiali della cute e per brevi periodi di tempo.
Non applicare in vicinanza degli occhi.
In caso di ferite profonde, o di punture di insetti disseminate, o di ustioni gravi, o ustioni lievi particolarmente estese consultare sempre il medico prima di utilizzare il prodotto.
Se la condizione morbosa per cui questa preparazione viene utilizzata persiste più a lungo, se insorge irritazione, se l’arrossamento, il gonfiore o il dolore persistono o se si ha un’infezione, sospendere l’uso e consultare il proprio medico.
Non utilizzare il prodotto nei bambini di età inferiore ai 6 mesi; se ne raccomanda la somministrazione solo dopo aver consultato il medico tra i 6 mesi e i 2 anni di età.
FOILLE SCOTTATURE contiene sodio lauril solfato
Questo medicinale contiene 60 mg di sodio lauril solfato per 100 g di crema equivalente a 0,6 mg/g.
Sodio lauril solfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.
Pazienti con la funzione di barriera cutanea ridotta ad es. a seguito di dermatite atopica sono più sensibili alle proprietà irritanti di sodio lauril solfato.
FOILLE SCOTTATURE contiene eugenolo
Questo medicinale contiene l’allergene eugenolo che può causare reazioni allergiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni all’uso in caso di gravidanza o allattamento. Si consiglia comunque di consultare il proprio medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
FOILLE SCOTTATURE non influenza lo stato di vigilanza; pertanto, esso non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
L’uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Raramente un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni (incremento della metaemoglobina, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani, che richiedono un tempestivo intervento ospedaliero.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobina riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al più vicino presidio ospedaliero per la terapia del caso (terapia di supporto e somministrazione endovenosa di blu di metilene).
In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: dermatologici - anestetici locali, codice ATC: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE associa le proprietà antisettiche e anestetiche dei suoi principi attivi e dà un rapido sollievo dal dolore superficiale e dal prurito e con la sua azione battericida controlla le infezioni.
La benzocaina è un anestetico locale di tipo esterico. Agisce bloccando in modo reversibile la conduzione nervosa dapprima nelle fibre nervose del compartimento autonomo, poi sensitivo e, da ultimo, motorio. La benzocaina agisce prontamente alleviando il dolore, il bruciore e il prurito a livello cutaneo.
L'alcool benzilico è dotato di proprietà antisettiche e analgesiche, e tende a prevenire le infezioni secondarie, grazie ai suoi effetti batteriostatici.
Il cloroxilenolo coadiuva quest'ultima azione con la sua attività antisettica locale. E' un comune costituente di molti disinfettanti utilizzati per la disinfezione cutanea e delle ferite.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La benzocaina, grazie alla sua bassa solubilità nel mezzo acquoso, è poco assorbita; ciò rende ragione della sua bassa tossicità sistemica. Come altri anestetici locali, viene metabolizzata dalle colinesterasi plasmatiche ad acido 4-aminobenzoico. L'escrezione renale è minima e avviene in forma immodificata.
L'alcol benzilico è metabolizzato ad acido benzoico; quest'ultimo è coniugato con la glicina, a livello epatico, per formare acido ippurico, escreto con le urine.
Cloroxilenolo viene parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. È coniugato con acido glucoronico e acido sulfurico; non sono disponibili ulteriori dati. 1/3 della dose ingerita è escreta con le urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
BENZOCAINA: alle concentrazioni normalmente impiegate (2-10%), è relativamente non irritante e non tossica.
Non sono disponibili studi sperimentali di cancerogenicità, mutagenicità/genotossicità e tossicità riproduttiva.
ALCOL BENZILICO: la WHO ha fissato il limite massimo di assunzione giornaliera di gruppi benzilici/benzoici a 5 mg/kg/die di peso corporeo.
Nel coniglio, non ha dimostrato determinare effetti irritativi a livello cutaneo (valutazione secondo metodo OECD 404), mentre ha dimostrato causare un modesto effetto irritativo sugli occhi (valutazione secondo metodo OECD 405). L'esposizione cronica ad alcool benzilico può causare dermatite.
Gli studi di mutagenicità (Ames test) e carcinogenicità hanno dato esito negativo.
CLOROXILENOLO: è generalmente considerato come relativamente non tossico e non irritante, quando usato come eccipiente in prodotti ad uso topico. Tuttavia, cloroxilenolo è stato ascritto alla Categoria di Tossicità I per i suoi effetti irritanti sull'occhio. Sono inoltre riportate reazioni allergiche cutanee. Se assunto per via orale, è moderatamente tossico; l'ingestione di prodotti disinfettanti contenenti cloroxilenolo è stata associata ad avvelenamenti letali, o molto severi.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Olio vegetale idrogenato, ceresina (paraffina solida), cera d’api gialla, monodigliceridi (di acidi grassi superiori), olio di mais, calcio idrato, sodio borato, PEG 32, sodio lauril solfato, anidride maleica, eugenolo, sodio calcio EDTA, 8-idrossichinolina, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Crema, tubo 29,5 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna precauzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Paesi Bassi)
8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 006228062 crema tubo da 29,5 g
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 12 Ottobre 1976
Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010