Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ORTODERMINA
1. denominazione del medicinale
ORTODERMINA crema al 5%
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono 6.15 g di Lidocaina cloridrato, pari a Lidocaina base 5 g.
Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, p-idrossibenzoato di metile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito anorettale. Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare la pomata sulla parte lesa in maniera opportuna; se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la pomata mediante un tampone di garza sterile. In odontoiatria, nell’anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest’ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della pomata e favorire il massimo assorbimento della lidocaina. Nell’adattamento di una nuova dentiera, stendere la pomata sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il periodo d’assestamento). L’applicazione giornaliera non superi i 35 g di pomata.
4.3 controindicazioni
Iipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrago 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’ORTODERMINA deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all’applicazione della pomata.
In ogni caso la sicurezza dell’impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d’applicazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all’età e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altre sostanze.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Con l’uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici è rara ed è dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilità o ridotta tolleranza. In questi casi si può verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
L’eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l’ipersensibilità o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Anestetici per uso topico, codice ATC: D04AB La lidocaina stabilizza la membrana neuronale e previene l’inizio e la conduzione degli impulsi nervosi (blocco della conduzione nervosa afferente). L’inizio d’azione è di 3–5 minuti dopo l’applicazione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La lidocaina viene principalmente metabolizzata dal fegato e viene escreta attraverso i reni: il 90% sotto forma di diversi metaboliti, il 10% immodificata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/Kg.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Olio di vaselina, Vaselina filante bianca, P-idrossibenzoato di metile, Acqua deionizzata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non necessarie.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo da 50 g di crema.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
A.I.C. n. 005556016