Flurbiprofene EG STADA 8,75 mg pastiglie – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Flurbiprofene EG STADA e a cosa serve

Flurbiprofene EG STADA contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad una classe di medicinali nota come Farmaci Antinfiammatori Non-Steroidei (FANS), che possiedono proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.

Flurbiprofene EG STADA si usa per il sollievo locale a breve termine dei sintomi del mal di gola, come irritazione, dolore e gonfiore della gola, e difficoltà a deglutire, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Flurbiprofene EG STADA

NON prenda Flurbiprofene EG STADA se:

• è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha mai avuto asma, respiro sibilante o affannoso inaspettati, naso che cola, gonfiore del volto o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS;
• ha o ha mai avuto due o più episodi di ulcera gastrica o intestinale o sanguinamento gastrointestinale;
• ha precedenti di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite (infiammazione dell’intestino) o disturbi della coagulazione in seguito all’assunzione di FANS;
• si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• soffre di insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flurbiprofene EG STADA se:

• ha o ha avuto asma o soffre di allergie;
• soffre di tonsillite (ha le tonsille infiammate) o pensa di avere un’infezione batterica alla gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• ha un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti;
• ha un problema al cuore, ai reni o al fegato;
• ha avuto un ictus;
• ha precedenti di malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• soffre di una malattia autoimmune cronica (ad es. lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo);
• è anziano, poiché è più probabile che si verifichino gli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo;
• si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno;
• soffre di pressione alta;
• soffre di mal di testa da abuso di analgesici;
• sta già assumendo altri Farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), corticosteroidi o acido acetilsalicilico – vedere “Altri medicinali e Flurbiprofene EG STADA” più avanti.

Infezioni

I farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di un’infezione, ad es. febbre e dolore, ritardandone in tal modo il trattamento adeguato e aumentando di conseguenza il rischio di complicanze. Se sta assumendo questo medicinale mentre ha un’infezione in corso ed i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, contatti immediatamente un medico o un farmacista.

Durante l’utilizzo di Flurbiprofene EG STADA

• Alla comparsa di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, desquamazione, vescicole) o di segni di una reazione allergica, interrompa l’uso di questo medicinale e contatti subito il medico.
• Riferisca al medico eventuali sintomi addominali anomali (soprattutto sanguinamento).
• Se i sintomi non migliorano, peggiorano o ne compaiono di nuovi, si rivolga al medico.
• L’uso di medicinali a base di flurbiprofene può essere associato ad un lieve aumento del rischio di attacco di cuore (infarto miocardico) o ictus. La probabilità di rischio è maggiore dopo somministrazione di alte dosi ed in caso di trattamento prolungato. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni).

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini con meno di 12 anni di età.

Altri medicinali e Flurbiprofene EG STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, li informi se sta assumendo:

• acido acetilsalicilico a basso dosaggio (fino a 75 mg/die);
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci);
• compresse che favoriscono la diuresi (diuretici, inclusi anche i medicinali risparmiatori di potassio);
• farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, antiaggreganti);
• medicinali per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone);
• altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 o i corticosteroidi (ad es. celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone);
• mifepristone (un medicinale usato per procedere all’interruzione di gravidanza);
• antibiotici chinolonici (come ciprofloxacina);
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario);
• fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia);
• metotressato (medicinale per il trattamento di malattie autoimmuni o cancro);
• litio o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali per il trattamento della depressione);
• antidiabetici orali (per il trattamento del diabete);
• zidovudina (per il trattamento dell’HIV).

Flurbiprofene EG STADA con cibi, bevande e alcol

Si consiglia di evitare l’alcol durante il trattamento con questo medicinale a causa di un aumento del rischio di sanguinamento a livello di stomaco e intestino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Flurbiprofene EG STADA. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Flurbiprofene EG STADA se si trova all’ultimo trimestre di gravidanza.

Non deve usare Flurbiprofene EG STADA durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e dietro consiglio del medico. Se deve sottoporsi a trattamento durante questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

L’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali che possono compromettere la fertilità nelle donne. L’effetto è reversibile sospendendo il medicinale. È improbabile che l’uso occasionale delle pastiglie influisca sulla probabilità di rimanere incinta; tuttavia informi il medico se ha difficoltà a concepire prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In seguito all’utilizzo di FANS possono tuttavia verificarsi capogiri o disturbi alla vista. Non guidi o usi macchinari se queste manifestazioni la riguardano.

Flurbiprofene EG STADA contiene isomalto (E 953), maltitolo liquido (E 965) e aroma limone contenente limonene e geraniolo.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Valore calorico 2,3 kcal/g maltitolo liquido (E 965) e isomalto.

Può manifestarsi un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene aroma limone con limonene e geraniolo che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Flurbiprofene EG STADA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio e le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti con più di 12 anni di età

• Prenda una pastiglia per via orale e la succhi lentamente.
• Muova la pastiglia continuativamente mentre la succhia.
• La pastiglia dovrebbe agire entro 30 minuti.
• Dopodiché prenda una pastiglia ogni 3-6 ore, se necessario.
• Non prenda più di 5 pastiglie nelle 24 ore.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini con meno di 12 anni di età.

Queste pastiglie sono intese esclusivamente per un uso a breve termine. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione e i sintomi (ad es. febbre e dolore) persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico o il farmacista (vedere paragrafo 2). Se si manifesta un’irritazione della bocca, interrompa il trattamento con flurbiprofene.

Non prenda Flurbiprofene EG STADA per più di 3 giorni, a meno che non sia il medico a dirglielo. Se i sintomi non migliorano, peggiorano o ne compaiono di nuovi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Flurbiprofene EG STADA di quanto deve

Parli con il medico o il farmacista o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino. I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, mal di stomaco o, più raramente, diarrea. Possono anche verificarsi ronzio nelle orecchie (tinnito), mal di testa e sanguinamento gastrointestinale.

Se dimentica di prendere Flurbiprofene EG STADA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA DI PRENDERE questo medicinale e consulti immediatamente il medico se si sviluppano:

• segni di una reazione allergica come asma, respiro sibilante o respiro corto inspiegabili, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee, ecc.;
• gonfiore di viso, lingua o gola, che comportano difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato e calo della pressione arteriosa che porta allo shock (questi possono verificarsi anche al primo utilizzo del medicinale);
• reazioni cutanee gravi come desquamazione, formazione di vescicole o distacco della pelle.

Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti o di qualsiasi effetto non elencato:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiro, mal di testa;
• irritazione della gola;
• ulcere o dolore alla bocca;
• mal di gola;
• disagio o sensazione insolita in bocca (ad es. calore, bruciore, formicolio, pizzicore ecc.);
• nausea e diarrea;
• sensazione di formicolio o prurito della pelle.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sonnolenza;
• vescicole nella bocca o gola, intorpidimento della gola;
• gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito;
• bocca secca;
• sensazione di bruciore in bocca, alterazione del senso del gusto;
• eruzioni cutanee, prurito alla pelle;
• febbre, dolore;
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi;
• peggioramento dell’asma, respiro sibilante, respiro corto;
• ridotta sensibilità alla gola.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione anafilattica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può dare origine a lividi e sanguinamento);
• gonfiore (edema), pressione alta, insufficienza cardiaca o attacco di cuore;
• reazioni cutanee gravi come reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica;
• epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Flurbiprofene EG STADA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flurbiprofene EG STADA

Il principio attivo è il flurbiprofene. Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Gli altri componenti sono:

Isomalto (E 953)

Maltitolo liquido (E 965)

Acesulfame di potassio (E 950)

Macrogol 300 (E 1521)

Aroma limone (contiene beta-pinene, sabinene, limonene, gamma-terpinene, beta-cariofillene, nerolo, alfa-terpineolo, neril acetato, geraniolo, geraniolo acetato)

Potassio idrossido (E 525)

Levomentolo

Descrizione dell’aspetto di Flurbiprofene EG STADA e contenuto della confezione

Flurbiprofene EG STADA 8,75 mg pastiglie al gusto di limone senza zucchero: pastiglia rotonda, da trasparente a giallastra, con un diametro di 19 mm e uno spessore di 7,5 mm.

Le pastiglie sono confezionate in blister in PVC/PVdC/Alluminio.

Confezioni: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36 pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Campus Empresarial Lekaroz No 1, 31795 Lekaroz, Navarra - Spagna

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania

Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna - Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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