FINASTERIDE MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Finasteride Mylan e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Mylan

• 3. Come prendere Finasteride Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Finasteride Mylan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è finasteride mylan e a che cosa serve

Finasteride Mylan appartiene alla classe di medicinali definiti inibitori della 5-alfa-riduttasi, che agiscono riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica negli uomini. Finasteride Mylan viene utilizzato per trattare e controllare l’ingrossamento benigno della prostata.

2. cosa deve sapere prima di prendere finasteride mylan

Non prenda Finasteride Mylan

• – Se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).

• – Se è una donna o un bambino.

-

– Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Finasteride Mylan:

• – Se ha una funzionalità epatica ridotta.

• – Se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica o un flusso urinario gravemente ridotto, il suo medico la deve esaminare accuratamente prima di iniziare il trattamento con Finasteride Mylan per escludere la presenza di ostruzioni nel tratto urinario.

• – Se la sua partner sessuale è o potrebbe essere incinta, deve evitare che lei venga in contatto con il suo liquido seminale. Infatti il liquido seminale potrebbe contenere una piccola quantità del medicinale (se sta pianificando una gravidanza vedere anche il paragrafo

2

“Gravidanza e Allattamento” di seguito nel Foglio ).

Se necessita di effettuare un esame del sangue chiamato “PSA”. Si assicuri prima di informare il medico o l’infermiere in quanto la finasteride può alterare i risultati del test.

Altri medicinali e Finasteride Mylan

Generalmente le compresse di Finasteride Mylan possono essere assunte con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Finasteride Mylan è da utilizzarsi solo negli uomini.

Se la sua partner sessuale è o potrebbe essere incinta, deve evitare che venga in contatto con il suo liquido seminale poiché questo potrebbe contenere una piccola quantità di medicinale.

Le donne in stato di gravidanza o per le quali vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza non devono entrare in contatto con compresse di Finasteride Mylan rotte o frantumate. Le compresse sono rivestite con film, che impedisce il contatto con la finasteride a meno che le compresse non siano state rotte o frantumate. Tuttavia, se la finasteride viene assorbita tramite la pelle o viene presa per bocca da una donna in attesa di un bambino di sesso maschile, alla nascita il bambino può presentare delle malformazioni agli organi genitali.

Se la sua partner è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono dati che indichino che Finasteride Mylan influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Finasteride Mylan contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere finasteride mylan

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacistaSe ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomadata è una compressa al giorno. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata o frantumata. Può essere assunta con o senza cibo. Il medico potrebbe prescrivere Finasteride Mylan insieme ad un altro farmaco chiamato doxazosina, per aiutare a gestire meglio la sua condizione

Sebbene si veirifichi spesso un miglioramento entro breve tempo, può

3

essere necessario continuare il trattamento per almeno sei mesi. Non modifichi la dose o interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Finasteride Mylan di quanto deve

Contatti immediatamente un medico, un farmacista o il più vicino pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Finasteride Mylan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la successiva dose come prescritto.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Finasteride Mylan e contattare immediatamente il medico se si sviluppa uno dei seguenti sintomi:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Smetta di prendere Finasteride Mylan e contattare immediatamente il medico se si sviluppa uno dei seguenti sintomi (angioedema):

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola o, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzione cutanea ) e difficoltà respiratorie

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Dovrebbe riferire tempestivamente al proprio medico eventuali cambiamenti nel vostro tessuto del seno, come noduli, dolore, allargamento del tessuto del seno o secrezione dal capezzolo poichè questi possono essere segni di una grave malattia come il cancro al seno.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Non comune: può interessare fino a 1 su 100 persone

Raro: può interessare fino a 1 su 1.000 persone

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Comune : incapacità ad avere un’erezione, riduzione della libido, riduzione del volume dell’eiaculato. Questi effetti possono verificarsi dopo aver smesso di prendere Finasteride Mylan.

Non comune : difficoltà ad ottenere un’eiaculazione, eruzioni cutanee.

Non nota : elevati enzimi epatici rilevati negli esami del sangue, battiti

4

cardiaci veloci o irregolari, dolore testicolare, prurito, orticaria, depressione, infertilità e scarsa qualità dello sperma. Quando Finasteride Mylan viene interrotto, la qualità dello sperma normalmente migliora.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http:/”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare finasteride mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla scatola dopo “SCAD:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Finasteride Mylan

• – Il principio attivo (l’ingrediente che fa in modo che il medicinale sia efficace ) è la finasteride.

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

• – Gli eccipienti nel nucleo della compressa sono:

Descrizione dell’aspetto di Finasteride Mylan e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come una compressa rivestita con film. Le compresse sono biconvesse e di colore azzurro. Ogni confezione contiene, 15 compresse, 28 compresse (confezione calendario), 112 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano – Italia

5

Produttore responsabile del rilascio lotti

Gerard Laboratories Ltd, 35–36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

Pharma-pack Kft, 2040 BodaÖrs, Vasút u.13, Ungheria.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Belgio : Finasteride Mylan 5mg, tabletten

Repubblica Ceca : Finasterid Mylan

Polonia : FinaGen

Portogallo : Finasterida Mylan

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).