Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FASTUM, gel
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FASTUM 25 mg/g GEL.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di gel contengono:
principio attivo: ketoprofene 2,50 g.
Eccipienti con effetti noti: citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo.
1 g di gel contiene 307 mg di etanolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel
Gel di consistenza mucillaginosa, incolore o leggermente giallastro, quasi trasparente, con odore aromatico
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al dì, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.
4.3. Controindicazioni
FASTUM è controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pregressa ipersensibilità.
Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica e orticaria, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come dermatosi, eczema o acne, nell’area perioculare, su cute infetta o su ferite aperte.
Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
FASTUM deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali.
Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.
Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi. L’impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione. FASTUM non determina assuefazione.
Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.
FASTUM contiene aroma fragranza di neroli a sua volta contenente gli allergeni citrale, citronellolo, farnesolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo; e aroma fragranza di lavandino a sua volta contenente gli allergeni citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, d-Limonene, linalolo. Tali allergeni possono causare reazioni allergiche.
FASTUM contiene etanolo che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme d’ interazione
Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM con altri farmaci. Le interazioni sono improbabili poichè le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico:
Gravidanza
Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di FASTUM durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di FASTUM raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FASTUM non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, FASTUM è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla escrezione di ketoprofene nel latte materno. Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, FASTUM deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8. Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, FASTUM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (ad es. eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione).
La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall’uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali).
Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.
Raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione, eruzioni bollose e orticaria). Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Molto raro: dermatiti da contatto
Non nota: dermatite bollosa
Patologie renali ed urinarie
Molto raro: nuovi casi o casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9. Sovradosaggio
È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico Codice ATC: M02AA10
Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.
La emivita plasmatica del ketoprofene varia da un'ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glucuronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreto entro 24 ore.
Per via cutanea l'assorbimento è invece scarsissimo. Infatti l'applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08-0,15 µg/mL dopo circa 5-8 ore dalla applicazione.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Negli studi con animali non sono stati evidenziati effetti embriopatici, mentre non esiste evidenza epidemiologica della sicurezza di Ketoprofene nella gravidanza umana. Gli studi preclinici e clinici effettuati con ketoprofene gel non hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi seri, anche se sono stati descritti casi aneddotici di reazioni avverse di tipo sistemico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
carbomer, etanolo, fragranza di neroli (contenente citrale, citronellolo, farnesolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo), fragranza di lavandino (contenente citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, d-Limonene e linalolo), trietanolamina, acqua depurata.
6.2. Incompatibilità
Non pertinente.
6.3. Periodo di validità
FASTUM 25 mg/g gel: 5 anni
FASTUM 25 mg/g gel con dispenser: 3 anni
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Tubo di alluminio morbido, internamente trattato con vernici epossidiche atossiche. Tubo con dispenser (pompa meccanica senza gas propulsore) costituito da un contenitore cilindrico in polipropilene, da un pistone (pompa) in polietilene, da una valvola in poliacetale (sul cappuccio erogatore) e da un tappo in polipropilene. Ogni confezione contiene 50 g o 100 g di gel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Apertura del tubo di alluminio morbido: svitare il tappo e perforare il diaframma d’alluminio con la punta del tappo capovolto.
Precaricamento del tubo con dispenser: premere alcune volte il cappuccio erogatore oppure spingere in avanti il fondo del tubo sino alla comparsa del gel; si consiglia di usarlo in posizione orizzontale.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze. Concessionario per la vendita
Montefarmaco OTC S.p.A. – via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate Milano
8. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FASTUM 25 mg/g GEL: Tubo da 50 g in Al AIC n. 023417037 FASTUM 25 mg/g GEL: Tubo da 50 g con dispenser AIC n. 023417114 FASTUM 25 mg/g GEL: Tubo da 100 g in Al AIC n. 023417138
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE.
Data della prima autorizzazione
FASTUM 25 mg/g GEL Tubo da 50 g in Al: 22 dicembre 1978
FASTUM 25 mg/g GEL Tubo da 50 g con dispenser: 12 aprile 2001 FASTUM 25 mg/g GEL Tubo da 100 g in Al: 06 ottobre 2023
Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2024