DORSIFLEX - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Dorsiflex 70 mg cerotto medicato

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ciascun cerotto medicato contiene 70 mg di etofenamato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Cerotto medicato.

Cerotto di 10 cm x 14 cm costituito da tessuto di colore bianco, con uno strato autoadesivo incolore e con una pellicola protettiva amovibile.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata degli stati dolorosi locali associati a trauma distorsivo acuto senza complicazioni della caviglia negli adulti.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

Applicare 1 cerotto ogni 12 ore (per un totale di 2 cerotti al giorno).

Utilizzare un solo cerotto per volta.

Solo per uso di breve durata.

Dorsiflex deve essere utilizzato per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi.

Il trattamento non deve avere durata superiore ai 7 giorni. Il beneficio terapeutico in trattamenti di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti posologici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020

Modo di somministrazione Per uso cutaneo.

Applicare il cerotto medicato esclusivamente su cute intatta e sana.

La presenza di sudore o di un’eccessiva quantità di peluria sul sito di applicazione possono interferire con l’adesione del cerotto alla cute. Accertarsi che il cerotto sia applicato saldamente alla cute una volta asciugata.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In pazienti che abbiano precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (come, per esempio, asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) L’uso su cute lesa o danneggiata come, per esempio, in caso di dermatite essudativa, eczema, lesioni infette o infiammate, ustioni o ferite aperte L’uso su occhi, labbra o mucose L’uso durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per minimizzare l’occorrenza di eventuali effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare il cerotto solo per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi.

Non utilizzare con bendaggi occlusivi.

Interrompere immediatamente il trattamento se si manifestano eruzioni cutanee dopo l’applicazione del cerotto.

Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie, può verificarsi broncospasmo.

Durante il trattamento e nel corso delle 2 settimane successive, evitare l’esposizione a luce solare diretta o a radiazioni da solarium.

La possibilità di eventi avversi sistemici associati all’applicazione del cerotto medicato non può essere esclusa nel caso in cui il medicinale venga utilizzato su aree cutanee estese e per periodi prolungati.

Sebbene ci si aspetti che gli effetti sistemici siano minimi, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica, con ulcera gastrointestinale attiva o con storia di ulcera gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti hanno maggiore probabilità di manifestare di effetti indesiderati.

Il cerotto non deve essere utilizzato in concomitanza ad altri prodotti medicinali contenenti etofenamato o a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrati per via topica o sistemica.

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4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Visto il ridottissimo assorbimento sistemico di etofenamato associato all’uso del cerotto medicato, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente rilevanti è trascurabile.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

La concentrazione sistemica di etofenamato risulta più bassa dopo la somministrazione topica rispetto alle formulazioni sistemiche. Facendo riferimento all’esperienza acquisita nell’ambito del trattamento con FANS con assorbimento sistemico, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti all’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riferito in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di etofenamato dovrà essere evitata se non strettamente necessaria. Se utilizzato in donne che stiano tentando di concepire o nel corso del primo o del secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio dovrà essere mantenuto al minimo e la durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile.

Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

– il feto a:

– la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Di conseguenza, l’etofenamato è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L’etofenamato viene escreto in piccole quantità nel latte materno sotto forma di acido flufenamico.

Alle dosi terapeutiche di Dorsiflex non si ritiene che possa causare effetti sui bambini allattati al seno. Tuttavia, vista l’assenza di studi controllati condotti su donne in allattamento, il medicinale dovrà essere utilizzato durante l’allattamento solo dietro consiglio di un professionista sanitario. In tale circostanza, Dorsiflex non dovrà essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee estese o per periodi prolungati di tempo (vedere paragrafo 4.4).

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Fertilità

Non sono disponibili informazioni sui potenziali effetti sulla fertilità nell’uomo.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dorsiflex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8

Le seguenti categorie di frequenza sono usate per segnalare gli effetti indesiderati:

Non comune

Raro

Molto raro

Non nota

(≥ 1/1.000, <1/100)

(≥ 1/10.000, <1/1.000)

(<1/10.000)

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni di ipersensibilità sono state riferite successivamente alla somministrazione di FANS per via sistemica. Esse possono consistere in reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi, reazioni delle vie respiratorie, ivi incluse asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o varie reazioni cutanee, ivi incluse eruzioni cutanee di varia natura, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (incluse necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). In caso di comparsa di uno di questi sintomi, che possono manifestarsi anche al primo utilizzo, rivolgersi immediatamente ad un medico.

Nel caso in cui il cerotto medicato venga utilizzato su aree cutanee estese o per periodi di tempo prolungati, la comparsa di effetti indesiderati – che possono interessare particolari sistemi di organi o l’intero organismo, analogamente a quelli che possono verificarsi dopo la somministrazione di prodotti medicinali contenenti etofenamato per via sistemica – non può essere esclusa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuto a cerotti medicati con etofenamato.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020

Nel caso in cui si verifichino effetti indesiderati sistemici a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per esempio nei bambini), devono essere intraprese le misure terapeutiche generali raccomandate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: prodotti topici per dolori articolari e muscolari; preparazioni antinfiammatorie non steroidei per uso topico

Codice ATC: M02AA06

L’etofenamato è una sostanza antinfiammatoria non steroidea con proprietà analgesiche che ha dimostrato di essere in grado di inibire la sintesi delle prostaglandine nei consueti modelli animali sperimentali di infiammazione.

Nell’ambito di due studi con modello identico e condotti su un totale di 236 soggetti con distorsione acuta senza complicazioni della caviglia, Dorsiflex ha fatto registrare significativi miglioramenti rispetto al cerotto placebo. Una meta-analisi di tali studi ha evidenziato medie combinate dei minimi quadrati del punteggio relativo all'effetto terapeutico sul dolore al movimento valutato su una scala VAS entro 100 mm alla visita 5 (72 ore), di 21,7 mm (Cochran 95% CI 18,20 – 25,28) a favore di Dorsiflex rispetto al placebo. Dorsiflex ha evidenziato, inoltre, un superiore effetto terapeutico sul dolore al movimento alla visita 4 (48 ore) ed alla visita 6 (96 ore), con medie dei minimi quadrati di 18,5 mm (15,17 – 21,75) e 23,0 mm (19.21 – 26,72), rispettivamente, comparato al placebo.

Un’analisi combinata ha evidenziato il raggiungimento di una significativa (30%) ed una ottimale (50%) riduzione del dolore al movimento è stata raggiunta dopo una mediana di 47,4 h e 70,3 h, rispettivamente, per Dorsiflex, mentre le rispettive mediane relative al cerotto placebo erano di 95,8 h e 167,3 h. Entro le 72 ore successive all’inizio del trattamento, il 56,8% di coloro che utilizzavano Dorsiflex hanno manifestato una riduzione del dolore pari almeno al 50%, rispetto all’11,9% di coloro che utilizzavano il placebo.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La biodisponibilità dei prodotti medicinali contenenti etofenamato risulta soggetta ad importanti oscillazioni non solo interindividuali, ma anche intraindividuali, sostanzialmente dovute al sito di applicazione, all’umidità della cute e ad altri fattori.

Quando il cerotto medicato con etofenamato è stato applicato ogni 12 ore per 7 gorni sulle caviglie di volontari sani, le concentrazioni plasmatiche massime medie al giorno 7 sono state di 0,36 ng/ml per l’etofenamato e di 14,94 ng/ml per l’acido flufenamico.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche dell’etofenamato è del 98% – 99%.

Biotransforma­zione

Per la maggior parte, l’escrezione avviene per via biliare e fecale sotto forma di numerosi metaboliti (idrossilazione, scissione in eteri ed esteri) e loro coniugati.

È verosimile la presenza di una circolazione enteroepatica.

Eliminazione

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L’escrezione dell’etofenamato assunto per via orale si è dimostrata essere per il 55% per via renale. Dopo la somministrazione intramuscolare, un’emivita di 10,0 e 10,2 ore è stata rispettivamente riportata per l’etofenamato e per l’acido flufenamico

5.3 dati preclinici di sicurezza

Nelle sperimentazioni condotte sugli animali, l’applicazione di etofenamato applicato per via cutanea ha fatto registrare una più bassa tossicità rispetto alla somministrazione per via orale dovuta al ridotto assorbimento cutaneo. La somministrazione per via orale di più elevate dosi di etofenamato nelle sperimentazioni animali ha provocato ulcerazione della mucosa gastrointestinale associata a sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Questo è un noto effetto dei farmaci appartenenti alla classe dei FANS. Si sono osservatilievi effetti a livello renale.

Gli studi in vitro ed in vivo sui possibili effetti genotossici e carcinogeni non hanno fornito evidenze circa eventuali proprietà genotossiche o carcinogene dell’etofenamato.

L’etofenamato è in grado di superare la barriera placentare. Somministrato a dosi materne tossiche per via orale, è stata osservata nei ratti un’incrementata incidenza di dilatazione renale e un’aumentata incidenza di costole soprannumerarie. Ritardo nel parto e chiusura prematura del dotto arterioso rientrano tra gli effetti ben noti dei farmaci appartenenti alla classe dei FANS.

6.1 elenco degli eccipienti

Strato adesivo

Policondensato di polisilicato di alfa-idro-omega-idrossipoli (dimetilsilossano) trimetilsililato con dimeticone

Macrogol 400

Olio di oliva, raffinato

Supporto

Tessuto in poliestere bi-elastico

Pellicola protettiva

Pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

30 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.

6.5

Scatola di cartone contenente una busta sigillata in carta/polieti­lene/allumini­o/copolimero etileneacido metacrilico. Ciascuna busta contiene 2, 5 o 7 cerotti medicati.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020

La busta è dotata di cerniera che consente di richiuderla una volta estratti i singoli cerotti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

I cerotti usati devono essere ripiegati, con il lato adesivo rivolto verso l’interno e smaltiti in modo sicuro.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH

Wallbrunnstrasse 24

79539 Lörrach

Germania

8. NUMERO (I) DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 046957015 – „70 Mg Cerotto Medicato“ 2 Cerotti In Bustina Pap/Pe/Al/Copo­limeri

AIC n. 046957027 – „70 Mg Cerotto Medicato“ 5 Cerotti In Bustina Pap/Pe/Al/Copo­limeri

AIC n. 046957039 – „70 Mg Cerotto Medicato“ 7 Cerotti In Bustina Pap/Pe/Al/Copo­limeri

9. data della prima autorizzazione

Data di prima autorizzazione: {GG mese AAAA}