Foglio illustrativo - FADEZIN
1. Cos’è Fadezin e a che cosa serve
Fadezin contiene un medicinale chiamato prometazina cloridrato. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati fenotiazine. Funziona bloccando l’istamina una sostanza naturalmente presente nell’organismo, che causa prurito durante una reazione allergica. Come molti agenti anti-istaminici, ha un effetto sedativo.
Fadezin può essere usato nelle seguenti situazioni:
- per trattare i disturbi del sonno
- per trattare l’ansia grave
- per aiutarla a sentirsi più rilassato prima di un intervento o di un’operazione ai denti
- per trattare o bloccare la cinetosi (ad es. mal di mare)
- per trattare reazioni allergiche di varia origine
- per trattare o bloccare la sensazione di nausea e di giramento di testa
- per trattare l’ansia nervosa e gli stati di tensione
2.Cosa deve sapere prima di prendere Fadezin
Non prenda Fadezin
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se sta prendendo un medicinale per la depressione appartenente a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori delle monoammime ossidasi (IMAO). Inoltre, non prenda Fadezin se ha smesso di prendere uno di questi medicinali IMAO negli ultimi 14 giorni. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Fedazin” sotto)
Fedazin non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fadezin. Ciò è particolarmente importante se lei:
- ha giramenti di testa, sonnolenza o mal di testa gravi
- ha la prostata ingrossata
- ha un blocco allo stomaco o ha difficoltà al passaggio di urina
- ha una grave debolezza muscolare (miastenia gravis)
- ha problemi al fegato
- ha un rischio di ictus
- ha problemi di ritmo cardiaco
Per via della bocca secca (che è un normale effetto indesiderato) c’è il rischio di danno dentale o alla mucosa orale, in particolare in seguito a uso a lungo termine. Di conseguenza, durante l’assunzione di questo farmaco, deve lavarsi i denti con cura due volte al giorno con un dentifricio al fluoro.
Il trattamento con Fadezin può portare a problemi per i portatori di lenti a contatto a causa della secchezza agli occhi.
L’assunzione di Fadezin può avere effetti sui risultati dei test di gravidanza nelle urine che possono portare a risultato falso-positivo o falso-negativo.
Se non è sicuro che uno dei suddetti casi la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fadezin.
Altri medicinali e Fadezin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista, se sta prendendo o ha preso i seguenti farmaci nelle ultime 2 settimane:
Alcuni medicinali per la depressione chiamati inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Inoltre, è particolarmente importante informare il medico o farmacista se sta prendendo i medicinali usati per:
- sindrome dell’intestino irritabile, asma o vescica debole (farmaci anticolinergici) poiché questi possono aumentare il rischio di capogiri, bocca secca e visione offuscata
- disturbi del ritmo cardiaco e altre patologie del cuore (ad es. flecainide, amiodarone, chinidina e beta-bloccanti)
- trattamento di infezioni batteriche (ad es. alcuni antibiotici come moxifloxacina e eritromicina)
- trattamento di infezioni fungine (ad es terbinafina)
- dolore o dipendenza da farmaci (ad es. metadone)
- prevenzione della malaria (mefloquine)
- malattia intestinale (ad es. cisapride)
- disturbi mentali (ad es. litio e agenti neurolettici come aloperidolo, clozapina and risperidone)
- depressione (ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) come paroxetina e la fluoxetina)
- ansia (ad es. diazepam)
- problemi a dormire (ad es. zolpidem)
Eviti il trattamento concomitante con alcuni diuretici (diuretici tiazidici), poichè questi possono ridurre il contenuto di potassio nel sangue e pertanto aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.
Fadezin con cibi, bevande e alcol
Non beva alcol mentre sta assumendo Fadezin.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con Fadezin può compromettere la capacità di reazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia necessaria prontezza, ad esempio durante la guida di veicoli. Questi effetti possono verificarsi anche il mattino seguente. Si assicuri di non essere interessato da questi effetti prima di guidare veicoli od operare macchinari.
Fadezin contiene sodio
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Fadezin
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose verrà stabilita dal medico che la personalizzerà per lei. Per dosi che non possono essere ottenute con Fazedin, sono disponibili altri dosaggi di specialità medicinali a base di prometaziona cloridrato. Deve essere usata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria. Prenda sempre la dose prescritta dal medico.
La dose abituale è:
Disturbi del sonno: Adulti: 25-50 mg la sera.
A volte il trattamento viene interrotto ogni tre o quattro notti.
Grave stato ansioso e iperattività:
Adulti: 25-50 mg, fino a 400-500 mg nell’arco di 24 ore sotto stretta osservazione medica.
Prima di un intervento o di un’operazione ai denti:
Adulti: 25-50 mg un’ora prima del trattamento; se necessario, la stessa dose può essere presa la sera prima del trattamento.
Bambini dai 6 ai 12 anni di età: 25 mg un’ora prima del trattamento; se necessario, la stessa dose può essere presa la sera prima del trattamento.
Cinetosi:
Adulti: 25 mg, 1-2 ore prima del viaggio o in alternativa, la sera prima del viaggio. Se necessario, possono essere assunte due dosi aggiuntive entro le 24 ore.
Condizioni allergiche:
Adulti: 25-50 mg la sera.
Nausea e vertigini:
Adulti: 25 mg 1-4 volte al giorno.
Ansia nervosa e stati di tensione:
Adulti: 25-50 mg 1-3 volte al giorno.
Se prende più Fadezin di quanto deve
Se lei o il suo bambino prende più Fadezin di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia cosa ha preso.
Se dimentica di prendere Fadezin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Fadezin e si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- Problemi al fegato che possono causare ingiallimento degli occhi o della pelle (ittero)
- Movimenti a scatti e problemi quali lentezza, rigidità dei muscoli, tremore e sensazione di irrequietezza
- Battito cardiaco molto rapido o irregolare o dolore al petto
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Bocca secca.
- Sonnolenza. Poiché Fadezin viene solitamente assunto alla sera, può sentirsi un po’ sonnolento al mattino seguente. Questo effetto scompare dopo qualche giorno di trattamento.
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
- Occhi secchi
- Difficoltà ad aggiustare la vista tra vicino e lontano
- Stitichezza
- Difficoltà a urinare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fadezin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
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La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fadezin
Il principio attivo è prometazina cloridrato. Ogni compressa contiene 25 mg di principio attivo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), sodio amido glicolato, acido steraico, magnesio stearato (E470B).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), titanio diossido(E171), talco.
Descrizione dell’aspetto di Fadezin e contenuto della confezione
Fadezin 25 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, di forma ovale, biconvesse 9.8 mm x 6.2 mm, con impresso “C25” su un lato e lisce sull’altro lato. Sono disponibili in confezioni blister (foglio in PVC/PCTFE/PVC e foglio di copertura in alluminio).
Confezioni:
Blister:
20 o 56 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 - Roma
Italia
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z.o.o Mogilska 80 street
PL-31-546 Kraków
Polonia