Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EUSPIMED
1. denominazione del medicinale
EUSPIMED 0,25 % collutorio
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collutorio contengono:
Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3 forma farmaceutica
Collutorio
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
EUSPIMED collutorio si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua o utilizzato puro.
4.3 controindicazioni
Flurbiprofene è controindicato:
– in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.
– Nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato
– Al terzo trimestre di gravidanza
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di EUSPIMED non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.
L’impiego di EUSPIMED Collutorio nell’arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.
Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico
In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica, il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.
Il prodotto contiene come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Il prodotto contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.
I pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l’attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l’azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
4.6 gravidanza e allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/11/2021
Sebbene nel corso di studi preclinici su animali non siano stati dimostrati effetti teratogeni, l’impiego del prodotto dovrà, se possibile, essere evitato durante la gravidanza poiché l’inizio del travaglio può essere ritardato e la sua durata può essere aumentata. In un numero limitato di studi è stata osservata nel latte materno la presenza di basse concentrazioni di flurbiprofene che è improbabile possano determinare effetti sfavorevoli sul lattante. La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata alle madri che allattano.
4.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
L’uso di EUSPIMED Collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi
Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.
Tinnito
Reattività del tratto respiratorio ( asma, broncospasmo e dispnea). In soggetti con anamnesi di attacchi di asma correlati all’impiego di ASA (acido acetilsalicilico) possono insorgere episodi di broncospasmo.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Disturbi renali e all’apparato urinario
Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
4.9 sovradosaggio
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti serici.
Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD11 Flurbiprofene è un antinfiammatorio di sintesi originale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Chimicamente è il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici. L’attività antiflogistica si esplica a livello dei mediatori chimici della infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di
Documento reso disponibile da AIFA il 18/11/2021
una attività antinfiammatoria più completa. Il collutorio, sviluppato allo scopo di praticare un trattamento locale per affezioni infiammatorie di pertinenza odontoiatrica e otorinolaringoiatria, può essere associato ad una opportuna terapia antiflogistica sistemica o chemioantibiotica in relazione all’eziopatogenesi ed alla gravità del quadro clinico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l’emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello serico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore. L’assorbimento sistemico del principio attivo dopo somministrazione, anche ripetute del collutorio, è trascurabile e privo di significato clinico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL 50 di flurbiprofene è compresa fra 228–344 mg/kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena né mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone: Flacone di vetro ambrato contenente 160 ml di collutorio
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.Viale Bodio, 37/B – 20158, Milano
8 numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EUSPIMED 0,25 % collutorio – 1 flacone da 160 ml – AIC n. 035761016
9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Decreto AIC n. 182 del 2/4/2004 – GU n. 100 del 29/4/2004