ETORICOXIB GLENMARK - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Etoricoxib Glenmark e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Glenmark

• 3. Come prendere Etoricoxib Glenmark

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Etoricoxib Glenmark

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è etoricoxib glenmark e a cosa serve etoricoxib glenmark contiene il principio attivo etoricoxib. etoricoxib glenmark appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della cox-2. questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (fans).

A cosa serve Etoricoxib Glenmark?

• Etoricoxib Glenmark contribuisce a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib Glenmark è anche usato per il trattamento a breve termine del dolore moderato conseguente alla chirurgia dentale nei pazienti di età pari o superiore a 16 anni.

Cos’è l’osteoartrite?

L’osteoartrite è una malattia delle articolazioni provocata dal progressivo deterioramento delle cartilagini, che ricoprono le estremità delle ossa. Ciò causa il gonfiore (infiammazione), il dolore, l’indolenzimento, la rigidità e la disabilità.

Cos’è l’artrite reumatoide?

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni a lungo termine. Essa provoca dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva del movimento nelle articolazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Cos’è la gotta?

La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È provocata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.

Cos’è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. cosa deve sapere prima di prendere etoricoxib glenmark se è allergico (ipersensibile) a etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere “Possibili effetti indesiderati”, paragrafo 4)
• se ha al momento un’ulcera o un sanguinamento dello stomaco o dell’intestino
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se è incinta, potrebbe esserlo o sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha meno di 16 anni di età
• se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata con terapia (verifichi con il medico o l’infermiere se non è sicuro che la pressione sanguigna sia controllata in modo appropriato)
• se il medico le ha diagnosticato un problema cardiaco, quale insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave) o angina (dolore toracico)
• se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass, un’artropatia periferica (circolazione ridotta a gambe e piedi a causa di arterie ristrette o occluse)
• se ha avuto un tipo qualsiasi di ictus (tra cui mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). Etoricoxib potrebbe leggermente aumentare il rischio di attacco cardiaco e ictus, per cui non dovrebbe essere somministrato nei pazienti con problemi cardiaci o ictus preesistenti.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda le compresse prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Etoricoxib Glenmark.

• Se ha avuto precedentemente dei sanguinamenti o ulcere dello stomaco.
• È disidratato, ad esempio a causa di diarrea o vomito prolungato.
• Ha un gonfiore provocato dalla ritenzione di liquidi.
• Ha avuto precedentemente insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca.
• Ha anamnesi di pressione sanguigna alta. Etoricoxib Glenmark può aumentare la pressione in alcune persone, in particolare ad alto dosaggio, e il medico le controllerà periodicamente la pressione sanguigna.
• Se ha avuto precedentemente una malattia al fegato o ai reni.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

• È in terapia per un’infezione. Etoricoxib Glenmark può mascherare o nascondere una febbre, che è segno di infezione.
• Soffre di diabete, colesterolo alto o è un fumatore. Questi possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.
• Se è una donna che sta cercando di restare incinta.
• Se ha un’età superiore a 65 anni.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi,

si rivolga al medico prima di prendere Etoricoxib Glenmark

Etoricoxib Glenmark ha la stessa efficacia nei pazienti più anziani che in quelli più giovani. Se ha un’età superiore a 65 anni, il medico la controllerà in maniera appropriata. Non è necessario l’aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altre medicinali e Etoricoxib Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è possibile che il medico desideri controllare se questi medicinali stiano funzionando bene una volta che lei ha iniziato a prendere Etoricoxib Glenmark:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), quali warfarin
• rifampicina (un antibiotico)
• metotrexato (un medicinale che sopprime il sistema immunitario e spesso utilizzato per l’artrite reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario)
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna elevata e l’insufficienza cardiaca, denominati ACE inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, tra cui enalapril, ramipril, losartan e valsartan
• diuretici (compresse per urinare)
• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e il ritmo cardiaco irregolare)
• minoxidil (un farmaco utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna elevata)
• salbutamolo compresse o soluzione orale (un medicinale per l’asma)
• contraccettivi orali (la combinazione di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se assume Etoricoxib Glenmark con l’aspirina.

• – aspirina per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus:

Etoricoxib Glenmark può essere assunto con aspirina a basse dosi. Se al momento sta assumendo basse dosi di aspirina per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, non

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dovrà interromperne l’assunzione prima di consultare il medico

• – aspirina e altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS):

non assumere alte dosi di aspirina o altri farmaci antinfiammatori durante la terapia con Etoricoxib Glenmark.

Etoricoxib Glenmark con cibi e bevande

L’effetto di Etoricoxib Glenmark può essere più rapido se assunto senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non prenda le compresse di Etoricoxib Glenmark durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non assuma le compresse. Se resta incinta, interrompa la terapia e chieda consiglio al medico.

Allattamento

Non è noto se Etoricoxib Glenmark venga escreto nel latte umano. Se sta allattando al seno, o pensa che allatterà al seno, si rivolga al medico prima di assumere Etoricoxib Glenmark. Non allatti, se sta prendendo Etoricoxib Glenmark.

Fertilità

Etoricoxib Glenmark non è raccomandato nelle donne che intendono intraprendere una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiro e sonnolenza sono stati segnalati da alcuni pazienti che assumevano Etoricoxib Glenmark. Non guidi o utilizzi attrezzi o macchinari, se avverte capogiro o sonnolenza.

3. come prendere etoricoxib glenmark

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non superi la dose raccomandata per il trattamento della sua malattia. Il medico esaminerà periodicamente il trattamento. È importante che lei usi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non assuma Etoricoxib Glenmark più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo una terapia prolungata, in particolare con alte dosi.

Questo medicinale è disponibile in differenti dosaggi e in base alla sua malattia il medico le prescriverà la compressa al dosaggio più appropriato per lei.

Dose raccomandata:

Osteoartrite

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 60 mg una volta al giorno.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad

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una dose massima di 90 mg una volta al giorno.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.

Condizioni di dolore acuto

Etoricoxib deve essere assunto solo per il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da assumere esclusivamente per il periodo di dolore acuto, limitatamente a un massimo di 8 giorni di terapia.

Dolore postoperatorio da intervento dentale

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitatamente a un massimo di 3 giorni di terapia.

Pazienti con problemi epatici

• Se è affetto da una malattia epatica di entità lieve non deve prendere più di 60 mg al giorno.
• Se è affetto da una malattia epatica di entità moderata non deve prendere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Etoricoxib Glenmark compresse non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, ma il medico la terrà sotto controllo.

Modo di somministrazione

Etoricoxib Glenmark deve essere assunto per bocca. Prenda le compresse una volta al giorno. Etoricoxib Glenmark può essere ingerito con o senza cibo.

Se prende più Etoricoxib Glenmark di quanto deve

Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se ha preso accidentalmente troppe compresse di Etoricoxib Glenmark, si rivolga al medico immediatamente.

Se dimentica di prendere Etoricoxib Glenmark

È importante prendere Etoricoxib Glenmark come prescritto dal medico. Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente riprenda il suo schema di dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Per ulteriori informazioni sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

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persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi interrompa l’assunzione di Etoricoxib Glenmark e si rivolga al medico immediatamente:

• respiro affannoso, dolori toracici o comparsa o peggioramento di gonfiore delle caviglie
• colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) – questi sono sintomi di problemi epatici
• dolore di stomaco forte o continuo o feci che diventano nere
• una reazione allergica che può includere problemi cutanei, come ulcere o formazione di vescicole, o gonfiore di faccia, labbra, lingua, o gola che può rendere difficile la respirazione.

Nel corso del trattamento con Etoricoxib Glenmark possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):

• dolore allo stomaco

Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• alveolite (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi provocato dalla ritenzione di liquidi (edema)
• capogiro, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• aumento della pressione sanguigna
• respiro sibilante o corto (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà di digestione (dispepsia)/ fastidio di stomaco, nausea, malessere (vomito), infiammazione dell'esofago, ulcere della bocca
• variazioni in alcuni esami del sangue legati alla funzione epatica
• comparsa di lividi
• debolezza e affaticamento, sindrome simil-influenzale

Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue/ influenza intestinale), infezione dell’apparato respiratorio superiore, infezione del tratto urinario
• alterazione dei valori di laboratorio (diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine)
• ipersensibilità (una reazione allergica, quali orticaria sufficientemente grave da richiedere l’intervento immediato del medico)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di capogiro stando fermi)
• ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), ritmo cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza toracica (angina pectoris), attacco cardiaco
• vampate, ictus, mini ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, affanno, sangue dal naso

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• gonfiore di stomaco o d'intestino, alterazione delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e può portare a sanguinamento, sindrome del colon irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito della pelle, arrossamento della pelle
• crampi/ spasmi muscolari, dolore/ rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine relativi alla funzionalità renale, gravi problemi renali
• dolore toracico

Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1000):

• angioedema (una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire, sufficientemente grave da richiedere l’intervento immediato del medico)/ reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi compreso lo shock (una grave reazione allergica che richiede l’intervento immediato del medico)
• confusione, irrequietezza
• problemi epatici (epatite)
• livelli ridotti di sodio nel sangue
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero)
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare etoricoxib glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etoricoxib Glenmark

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Etoricoxib Glenmarke contenuto della confezione

Le compresse di Etoricoxib Glenmark sono disponibili in quattro dosaggi:

Compresse da 30 mg: compresse rivestite con film, biconvesse, di colore blu-verde, di forma rotonda, con “11” impresso su un lato e “G” sull’altro, di circa 6 mm di diametro.

Compresse da 60 mg: compresse rivestite con film, biconvesse, di colore verde scuro, di forma rotonda, con “76” impresso su un lato e “G” sull’altro, di circa 8 mm di diametro.

Compresse da 90 mg: compresse rivestite con film, biconvesse, di colore bianco, di forma rotonda, con “757” impresso su un lato e “G” sull’altro, di circa 9 mm di diametro.

Compresse da 120 mg: compresse rivestite con film, biconvesse, di colore verde chiaro, di forma rotonda, con “758” impresso su un lato e “G” sull’altro, di circa 10,5 mm di diametro.

Etoricoxib Glenmark 30 mg è disponibile in confezione con blister contenente 5, 28, 30, 90, 98 compresse.

Etoricoxib Glenmark 60 mg e 90 mg è disponibile in confezione con blister contenente

7, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse.

Etoricoxib Glenmark 120 mg è disponibile in confezione con blister contenente 2, 5, 7, 14, 20, 28, 30, 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

Kenton, Middlesex, HA3 0BU

Regno Unito

Produttore:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Regno Unito

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

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seguenti denominazioni:

Regno Unito Etoricoxib 30/60/90/120 mg film-coated tablets

Germania Etoricoxib Glenmark 30/60/90/120 mg Filmtabletten

Paesi Bassi Etoricoxib Glenmark 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten

Spagna Etoricoxib Viso Farmacéutica 30/60/90/120 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).