Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH
1. denominazione del medicinale
Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione
Medicinale equivalente
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene 40 mg di esomeprazolo (in forma di sale di sodio)
3. elenco degli eccipienti
Eccipienti:
edetato disodico
idrossido di sodio
Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
4. forma farmaceutica e contenuto
Polvere per soluzione iniettabile o infusione
1 flaconcino
5 flaconcini
10 flaconcini
20 flaconcini
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Monouso
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Uso endovenoso.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
SCAD.
Ricostituire ed usare immediatamente dopo la prima apertura.
Leggere il foglio illustrativo per la validità della soluzione ricostituita/diluita
9. precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 039880012/M [1 flaconcino]
AIC n. 039880024/M [5 flaconcini]
AIC n. 039880036/M [10 flaconcini]
AIC n. 039880048/M [20 flaconcini]
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
BLUE BOX
Prezzo €.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Nell'area di apposizione del bollino : „Confezione dispensata dal S.S.N “
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Flaconcino/Vetro tipo I
1. denominazione del medicinale e via(e) di somministrazione
Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione
Uso endovenoso
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
3. DATA DI SCADENZA
SCAD.
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’
40 mg