Foglio illustrativo - ESMOLOLO AUROBINDO
1. Che cos’è Esmololo Aurobindo e a cosa serve
Esmololo Aurobindo contiene il principio attivo esmololo che appartiene al gruppo dei medicinali denominati “beta-bloccanti”. Questo medicinale agisce controllando la forza e la frequenza del battito del suo cuore. Può anche contribuire a ridurre la pressione del sangue.
È utilizzato per trattare:
- disturbi del ritmo del cuore, quando il battito del suo cuore è troppo veloce
- disturbi del ritmo del cuore e aumento della pressione del sangue, anche quando ciò accade durante o subito dopo un’operazione.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Esmololo Aurobindo
Non usi Esmololo Aurobindo
- se è allergico all’esmololo, ad altri medicinali beta-bloccanti, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica includono respiro corto, sibilo respiratorio, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra.
- se ha un ritmo del cuore molto lento (meno di 50 battiti al minuto)
- se ha un battito cardiaco veloce oppure alternato veloce-lento
- se soffre di una malattia chiamata “grave blocco cardiaco”. Il blocco cardiaco è un problema degli impulsi elettrici che controllano il battito del cuore
- se soffre di pressione del sangue molto bassa
- se la funzionalità del suo cuore è depressa
- se ha un cuore debole
- se sta assumendo o ha recentemente assunto verapamil. Esmololo Aurobindo non le verrà somministrato entro 48 ore da quando smette di assumere verapamil
se ha un tumore del surrene chiamato feocromocitoma che non è stato trattato.
Il feocromocitoma origina dalla ghiandola surrenale e può causare un improvviso aumento della pressione sanguigna, forte mal di testa, sudorazione e aumento della frequenza cardiaca.
- se soffre di aumentata pressione del sangue nei polmoni (ipertensione polmonare)
- se soffre di asma che va rapidamente peggiorando
- se ha aumentati livelli di acidi nel sangue (acidosi metabolica)
Non le verrà somministrato Esmololo Aurobindo se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro di avere una di queste condizioni, ne parli con il medico, infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato Esmololo Aurobindo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Esmololo Aurobindo. Il medico farà particolare attenzione con questo medicinale se:
- è stato trattato per certi disturbi del ritmo del cuore chiamati aritmia sopraventricolare e:
- soffre di una malattia del cuore o
- sta assumendo altri farmaci per le malattie del cuore
L’uso di Esmololo Aurobindo in questi casi può portare a gravi reazioni che possono portare a morte inclusi:
- Perdita di coscienza
- Shock (quando il cuore non pompa abbastanza sangue)
- Infarto (arresto cardiaco)
- durante la terapia ha la pressione del sangue bassa (ipotensione). I segnali di ciò possono essere una sensazione di capogiro o di testa leggera, specialmente quando si alza in piedi. Tale condizione di solito migliora entro 30 minuti dall’interruzione del trattamento con Esmololo Aurobindo
- soffre di battito del cuore lento prima del trattamento
- se la sua frequenza cardiaca diminuisce fino a 50-55 battiti al minuto, il medico le somministrerà una dose più bassa o interromperà il trattamento con Esmololo Aurobindo
- ha insufficienza cardiaca
- soffre di problemi agli impulsi elettrici che controllano il battito del suo cuore (blocco cardiaco)
- se ha una patologia ghiandolare chiamata feocromocitoma che è stata trattata con farmaci chiamati bloccanti dei recettori alfa
- sta assumendo medicinali per trattare la pressione del sangue alta (ipertensione) che è stata causata da bassa temperatura corporea (ipotermia)
- soffre di restringimento delle vie aeree o sibili, come in caso di asma.
- ha il diabete o bassi livelli di zuccheri nel sangue. Esmololo Aurobindo può aumentare gli effetti dei medicinali per il diabete
- ha problemi della pelle. Questi possono essere causati da perdite di soluzione intorno al sito di iniezione. Se ciò accade il medico userà una vena diversa per l’iniezione
- soffre di un particolare tipo di angina (dolore al petto) chiamata "angina di Prinzmetal"
- ha un basso volume di sangue (con bassa pressione sanguigna). Potrebbe sviluppare più facilmente un collasso circolatorio.
- soffre di disturbi della circolazione del sangue, come pallore alle dita (malattia di Raynaud) o dolori, stanchezza e talvolta bruciore alle gambe
- ha problemi ai reni. Se soffre di malattie renali o è sottoposto a dialisi, potrebbe sviluppare alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia). Questo può causare gravi problemi cardiaci.
- ha qualsiasi allergia o è a rischio di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche). Esmololo Aurobindo può rendere le allergie più gravi e più difficili da trattare
- lei o qualcuno della sua famiglia ha una storia di psoriasi (una condizione in cui la pelle produce chiazze squamose)
soffre di una malattia chiamata ipertiroidismo (una ghiandola tiroidea iperattiva).
Di solito non è necessario modificare il dosaggio in caso di problemi al fegato.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), ne parli con il medico, l'infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Potrebbe essere necessario un controllo approfondito e la terapia potrebbe essere modificata.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Altri medicinali e Esmololo Aurobindo
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include i medicinali che ha assunto autonomamente, senza prescrizione medica, compresi i rimedi erboristici e i prodotti naturali. Il medico verificherà che qualsiasi altro medicinale che sta assumendo non alteri il modo in cui Esmololo Aurobindo agisce.
In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo:
- medicinali che possono abbassare la pressione del sangue o rallentare il battito cardiaco
- medicinali usati per trattare problemi del ritmo del cuore o dolore al petto (angina) come verapamil e diltiazem. Non le verrà somministrato Esmololo Aurobindo entro 48 ore dall’interruzione della terapia con verapamil
- nifedipina utilizzata per trattare il dolore al petto (angina), pressione alta del sangue e la malattia di Raynaud.
- medicinali utilizzati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, amiodarone) e l'insufficienza cardiaca (come digossina, digitossina, digitalici)
- medicinali usati per trattare il diabete inclusi insulina e farmaci da assumere per via orale
- medicinali noti come agenti di blocco del ganglio (come trimetafano)
- medicinali utilizzati come antidolorifici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei conosciuti come FANS
- floctafenina, un antidolorifico
- amisulpride, un medicinale usati per trattare i disturbi mentali
- “triciclici” medicinali usati per trattare la depressione (come imipramina e amitriptilina) o qualsiasi altro medicinale per problemi di salute mentale
- barbiturici (come il fenobarbital, usato per trattare l'epilessia) o fenotiazine (come la clorpromazina, usata per trattare i disturbi mentali)
- clozapina, usata per trattare i disturbi mentali
- epinefrina, usata per trattare le reazioni allergie
- medicinali usati per trattare l’asma
- medicinali usati per curare il raffreddore o la congestione nasale, chiamati “decongestionanti nasali”
- reserpina, utilizzata per trattare l'ipertensione
- clonidina, utilizzata per trattare l'ipertensione e l'emicrania
- moxonidina, utilizzata per trattare l'ipertensione
- derivati dell'ergot, farmaci utilizzati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson
- warfarin, utilizzato per fluidificare il sangue
- morfina, un potente antidolorifico
- cloruro di succinilcolina (anche noto come scolina) o mivacurio, utilizzati per rilassare i muscoli, solitamente durante un intervento chirurgico. Il medico presterà particolare attenzione all'uso di Esmololo Aurobindo durante gli interventi chirurgici, quando le verranno somministrati anestetici e altri trattamenti
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, parla con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Esmololo Aurobindo.
Esami che potrebbero essere eseguiti durante il trattamento con Esmololo Aurobindo
L'uso prolungato di farmaci come Esmololo Aurobindo può causare una riduzione della forza del battito cardiaco.
Poiché Esmololo Aurobindo viene utilizzato solo per un periodo limitato, è improbabile che ciò accada. Durante il trattamento, sarà attentamente monitorato e la terapia con Esmololo Aurobindo verrà ridotta o interrotta in caso di riduzione della forza del battito cardiaco.
Il medico controllerà anche la pressione sanguigna durante il trattamento con Esmololo Aurobindo.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Non le verrà somministrato Esmololo Aurobindo se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.
Informi il medico se sta allattando al seno. Esmololo Aurobindo può passare nel latte materno quindi non le verrà somministrato Esmololo Aurobindo se sta allattando al seno.
Esmololo Aurobindo contiene sodio
Esmololo Aurobindo contiene circa 698,51 mg di sodio per sacca. Ciò equivale al 40 % dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come le verrà somministrato Esmololo Aurobindo
Dose raccomandata
Sarà il medico a decidere la dose del farmaco necessaria e la durata della somministrazione. Esmololo Aurobindo in genere non viene somministrato per più di 24 ore.
Come viene somministrato Esmololo Aurobindo
Esmololo Aurobindo è pronto per l'uso. Esmololo Aurobindo le verrà somministrato tramite un'iniezione lenta (infusione) attraverso un ago inserito in una vena del braccio.
Esmololo Aurobindo non deve essere miscelato con bicarbonato di sodio o altri medicinali.
Il trattamento si articola in due fasi:
- Prima fase: viene somministrata una dose elevata in un minuto. Questo aumenta rapidamente i livelli nel sangue.
- Seconda fase: viene quindi somministrata una dose inferiore in quattro minuti.
Le fasi uno e due possono essere ripetute e adattate in base alla risposta del cuore. Non appena si verifica un miglioramento, la prima fase (la dose elevata) verrà interrotta e la seconda fase (la dose inferiore) verrà ridotta secondo necessità.
Una volta raggiunta una condizione stabile, potrebbe venirle somministrato un altro farmaco per il cuore, mentre la dose di Esmololo Aurobindo verrà gradualmente ridotta.
Se la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna aumentano durante un intervento chirurgico o subito dopo la convalescenza, le verranno somministrate dosi maggiori di Esmololo Aurobindo per un breve periodo.
Anziani
Il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa.
Bambini
I bambini fino a 18 anni non devono ricevere Esmololo Aurobindo.
Se le viene somministrato più Esmololo Aurobindo
Poiché Esmololo Aurobindo le viene somministrato da personale qualificato e formato, è improbabile che ne assuma una dose eccessiva. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, il medico interromperà la somministrazione di Esmololo Aurobindo e, se necessario, le prescriverà una dose aggiuntiva.
Se pensa di aver dimenticato una dose di Esmololo Aurobindo
Poiché Esmololo Aurobindo le viene somministrato da personale qualificato e formato, è improbabile che salti una dose. Tuttavia, se pensa di aver dimenticato una dose, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista il prima possibile.
Se interrompe la somministrazione di Esmololo Aurobindo
L'interruzione improvvisa di Esmololo Aurobindo può causare la ricomparsa di sintomi quali tachicardia e ipertensione. Per evitare ciò, il medico dovrebbe interrompere il trattamento gradualmente. Se è nota una malattia coronarica (che può essere associata a una storia di angina o infarto), il medico presterà particolare attenzione all'interruzione del trattamento con Esmololo Aurobindo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati scompare entro 30 minuti dall'interruzione del trattamento con Esmololo Aurobindo.
Con Esmololo Aurobindo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi. Potrebbe anche essere necessario interrompere l'infusione.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- diminuzione della pressione sanguigna. Questo può essere corretto rapidamente riducendo la dose di Esmololo Aurobindo o interrompendo il trattamento. La pressione sanguigna verrà misurata frequentemente durante il trattamento.
- eccessiva sudorazione
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- perdita dell’appetito (anoressia)
- ansia o depressione
- capogiro
- sonnolenza
- cefalea
- formicolio o sensazione di aghi e spilli
- difficoltà di concentrazione
- sensazione di confusione o agitazione
- nausea e vomito
- sentirsi debole
- sentirsi stanco
- irritazione e indurimento della pelle nel punto in cui Esmololo Aurobindo è stato iniettato
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- pensieri anormali
- improvvisa perdita di coscienza
- sensazione di svenimento o svenimento
- movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
- problemi di linguaggio
- problemi alla vista
- battito cardiaco rallentato
- problemi con gli impulsi elettrici che controllano il battito cardiaco
- aumentata pressione del sangue dei polmoni
- incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue (insufficienza cardiaca)
- un disturbo nel ritmo del cuore talvolta nota come palpitazioni (extrasistoli ventricolari)
- un disturbo del battito cardiaco (ritmo nodale)
- dolore al petto causato da un insufficiente flusso sanguigno attraverso i vasi sanguigni del cuore (angina pectoris)
- scarsa circolazione del sangue nelle braccia e nelle gambe
- pallore o rossore
- liquido nei polmoni
- respiro corto o oppressione al petto che rendono difficile la respirazione
- respiro sibilante
- naso chiuso
- sibili o rantoli anormali durante la respirazione
- cambiamenti nel senso del gusto
- difficoltà a digerire
- stipsi
- bocca secca
- dolore nella zona dello stomaco
- scolorimento della pelle
- arrossamento della pelle
- dolore ai muscoli o ai tendini, anche intorno alle scapole e alle costole
- difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
- sensazione di freddo o febbre
- dolore e gonfiore (edema) nella vena in cui è stato iniettato Esmololo Aurobindo
- sensazione di bruciore o lividi nel punto di iniezione.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
- grave diminuzione della frequenza cardiaca (arresto sinusale)
- assenza di attività elettrica nel cuore (asistole)
- infiammazione dei vasi sanguigni con un'area di pelle calda e arrossata (tromboflebite)
- degenerazione del tessuto della pelle causata da perdite di soluzione intorno al sito di iniezione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- aumentati livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
- aumentati livelli di acidi nel corpo (acidosi metabolica)
- aumentata frequenza di contrazione del cuore (accelerato ritmo idioventricolare)
- spasmo delle arterie del cuore
- interruzione della normale circolazione del sangue (arresto cardiaco)
- psoriasi (malattia della pelle che produce chiazze squamose)
- gonfiore della pelle del viso, degli arti, della lingua o della gola (angioedema)
- orticaria
- infiammazione di una vena o formazione di vescicole al punto di infusione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Esmololo Aurobindo
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non rimuovere la busta esterna fino al momento dell'utilizzo.
- Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
- Il prodotto aperto è stabile per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Tuttavia, deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
- Non utilizzare Esmololo Aurobindo se si notano particelle o alterazioni del colore nella soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Esmololo Aurobindo
Il principio attivo è esmololo cloridrato.
Ogni mL di soluzione per infusione contiene 10 mg di esmololo cloridrato.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Esmololo Aurobindo e contenuto della confezione
Esmololo Aurobindo si presenta come una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, disponibile in sacche da 300 mL.
Confezione: 1 sacca da 250 mL di soluzione per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
Hf26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbuga, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Esmololo Aurobindo
Spagna: Esmolol Aurovitas 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Portogallo: Esmolol Eugia